2026年疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織服務(wù)，包括但不限于臨床試驗(yàn)場(chǎng)地布置、試驗(yàn)物資管理、受試者管理、數(shù)據(jù)收集與審核、安全監(jiān)測(cè)、試驗(yàn)流程協(xié)調(diào)、質(zhì)量控制等，嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及國(guó)際相關(guān)指南的要求執(zhí)行，并承擔(dān)相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)管理組織責(zé)任。乙方確保具備提供疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織服務(wù)的資質(zhì)，并向甲方提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件等，同時(shí)提供現(xiàn)場(chǎng)管理組織人員的專業(yè)背景證明及培訓(xùn)證書。

二、服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織服務(wù)的地點(diǎn)：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：臨床試驗(yàn)場(chǎng)地準(zhǔn)備與維護(hù)、受試者招募與篩選支持、臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行監(jiān)督、試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與錄入管理、不良事件記錄與報(bào)告、試驗(yàn)物資的接收、存儲(chǔ)與發(fā)放管理、臨床試驗(yàn)文件的歸檔與保管、與申辦方、監(jiān)查員及相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)等。

3、現(xiàn)場(chǎng)管理組織團(tuán)隊(duì)人數(shù)：_______人，包括臨床研究協(xié)調(diào)員、數(shù)據(jù)管理員、試驗(yàn)秘書等，具體人員配置及職責(zé)分工詳見(jiàn)附件。

4、乙方承諾為甲方提供臨床試驗(yàn)周期內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)管理組織服務(wù)，并確保所有參與服務(wù)的人員均經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)及操作規(guī)范。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止，覆蓋整個(gè)臨床試驗(yàn)周期。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)尊重乙方現(xiàn)場(chǎng)管理組織人員的工作，對(duì)乙方正當(dāng)履行合同的服務(wù)工作予以支持、配合，并提供必要的試驗(yàn)場(chǎng)地及設(shè)備支持。

2、甲方應(yīng)為乙方現(xiàn)場(chǎng)管理組織人員提供必要的服務(wù)工作條件，包括但不限于辦公場(chǎng)所、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、試驗(yàn)設(shè)備等，并確保其符合臨床試驗(yàn)的要求。

3、乙方對(duì)現(xiàn)場(chǎng)管理組織人員進(jìn)行管理，甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、提出改進(jìn)意見(jiàn)。

4、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)未達(dá)到合同要求，有權(quán)以書面形式提出整改意見(jiàn)。乙方接到整改意見(jiàn)后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施。

5、甲方應(yīng)按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用，并確保資金的及時(shí)到位。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織業(yè)務(wù)的合法資質(zhì)，并確保所有參與服務(wù)的人員均具備相應(yīng)的專業(yè)背景及資質(zhì)。

2、乙方提供的所有現(xiàn)場(chǎng)管理組織人員均應(yīng)是其合法正式的員工，并與人員簽訂正式的勞動(dòng)合同，負(fù)責(zé)辦理人員的意外傷害保險(xiǎn)，并按月向人員支付報(bào)酬。

3、乙方現(xiàn)場(chǎng)管理組織人員需接受過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，確保具備專業(yè)的服務(wù)技能和素質(zhì)，并能夠嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案及操作規(guī)范執(zhí)行工作。

4、乙方在提供服務(wù)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，不得泄露臨床試驗(yàn)相關(guān)信息，并確保試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范性和安全性。

5、乙方的現(xiàn)場(chǎng)管理組織人員應(yīng)盡職盡責(zé)，文明執(zhí)勤，著裝統(tǒng)一整齊，并配備工作所需的辦公用品及設(shè)備。

6、乙方如發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)過(guò)程中存在安全或質(zhì)量隱患，應(yīng)以書面形式向甲方提出防范建議。甲方接到乙方的防范建議后，應(yīng)及時(shí)予以書面回復(fù)或采取改進(jìn)措施。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

1、服務(wù)費(fèi)用實(shí)行預(yù)付制，乙方每月為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后10日內(nèi)向乙方付款。

2、服務(wù)費(fèi)用含稅金額為每月_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整），全年含稅金額合計(jì)為_(kāi)______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無(wú)故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為三個(gè)月的服務(wù)費(fèi)。

2、若甲方無(wú)正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的萬(wàn)分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期三個(gè)月仍未支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同。

3、因現(xiàn)場(chǎng)管理組織人員的故意或過(guò)失行為導(dǎo)致甲方或任何第三方財(cái)產(chǎn)損失或人身?yè)p害的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前10天以書面形式通知乙方解除合同。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過(guò)程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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