2025年全新藥品管理法考題及標(biāo)準(zhǔn)答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的義務(wù)，下列表述錯誤的是：A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需對委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)C.應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品可追溯D.僅需在藥品上市前對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，上市后由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任答案：D解析：根據(jù)《藥品管理法》第三十條，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，而非僅上市前。其他選項(xiàng)均符合該法對MAH義務(wù)的規(guī)定（第二十八條、第三十一條、第八十五條）。2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，導(dǎo)致一批注射劑出現(xiàn)微生物污染。根據(jù)現(xiàn)行法律，藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)的處罰不包括：A.沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得B.處違法生產(chǎn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算）C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款答案：B解析：根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，未遵守GMP的，處罰為：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等。但本題中“微生物污染”屬于一般違法情節(jié)，未達(dá)到“情節(jié)嚴(yán)重”，因此B選項(xiàng)表述正確。但需注意，若企業(yè)有“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”等情形，可能適用更重處罰。本題錯誤選項(xiàng)為B的說法不成立，實(shí)際正確選項(xiàng)應(yīng)為D？需重新核對法條。（注：經(jīng)核實(shí)，第一百二十六條規(guī)定的責(zé)任人員處罰為“處上一年度從本單位取得收入30%以上3倍以下罰款”，而非“違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入”，因此D選項(xiàng)表述錯誤，正確答案應(yīng)為D。）3.關(guān)于中藥飲片的標(biāo)簽規(guī)定，下列符合2025年《藥品管理法》要求的是：A.標(biāo)簽僅需標(biāo)注“中藥飲片”字樣、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱B.需標(biāo)注品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期C.無需標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，因中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)自行制定D.進(jìn)口中藥飲片標(biāo)簽可僅用英文標(biāo)注關(guān)鍵信息答案：B解析：《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)注明藥品批準(zhǔn)文號。因此B正確。A遺漏“產(chǎn)地、批號、生產(chǎn)日期”；C錯誤，中藥飲片需執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級炮制規(guī)范；D錯誤，進(jìn)口藥品標(biāo)簽需以中文注明關(guān)鍵信息。4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者違反規(guī)定，通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品，根據(jù)法律規(guī)定，應(yīng)認(rèn)定為：A.劣藥B.假藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條明確，假藥包括“藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符”“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品”等情形。因此，未取得批準(zhǔn)證明文件的藥品直接認(rèn)定為假藥，而非“按假藥論處”（該表述已在2020年修訂中刪除）。5.關(guān)于藥品上市后變更管理，下列說法正確的是：A.所有變更均需報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.微小變更由藥品上市許可持有人自行評估、備案后實(shí)施C.中等變更需報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門審批D.重大變更無需開展安全性、有效性研究答案：B解析：《藥品管理法》第三十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行持續(xù)研究，必要時開展上市后評價；藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理：重大變更應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。微小變更可由持有人自行評估、備案后實(shí)施（國家藥監(jiān)局《藥品上市后變更管理辦法》具體細(xì)化）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法》，下列屬于禁止生產(chǎn)、銷售的藥品的有：A.未注明有效期的藥品B.被污染的藥品C.超過有效期的藥品D.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售、使用假藥、劣藥。劣藥包括：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未注明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的，屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)”情形（《藥品管理法》第四十四條），因此D也屬于劣藥，禁止生產(chǎn)銷售。2.藥品廣告中不得含有的內(nèi)容包括：A.“無效退款”“安全無副作用”等保證性用語B.利用患者、醫(yī)生的名義作推薦C.說明藥品適應(yīng)癥或功能主治D.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較答案：ABD解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較。C選項(xiàng)“說明適應(yīng)癥或功能主治”是允許的，前提是符合說明書內(nèi)容。3.關(guān)于疫苗的管理，下列符合法律規(guī)定的有：A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗全電子追溯系統(tǒng)B.疫苗配送需由持有人自行運(yùn)輸，不得委托第三方物流C.接種單位接收疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取、檢查本次運(yùn)輸、儲存全過程的溫度監(jiān)測記錄D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的接收、購進(jìn)、儲存、配送、接種記錄，保存至疫苗有效期滿后不少于5年答案：ACD解析：《藥品管理法》第九十二條規(guī)定，國家對疫苗等生物制品實(shí)行嚴(yán)格管理。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)（A正確）；疫苗配送可委托符合條件的冷鏈物流企業(yè)（B錯誤）；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取、檢查運(yùn)輸、儲存全過程的溫度監(jiān)測記錄（C正確）；相關(guān)記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年（D正確）。4.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施包括：A.責(zé)令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.對責(zé)任人員處上一年度從本單位取得收入20%以上2倍以下罰款答案：ABC解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，未按規(guī)定開展不良反應(yīng)監(jiān)測或報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。對責(zé)任人員的處罰為“處上一年度從本單位取得收入10%以上50%以下罰款”（D錯誤）。5.關(guān)于中藥制劑的管理，下列說法正確的是：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場上銷售B.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制C.中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管參照中藥飲片管理，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理D.生產(chǎn)中藥提取物需取得藥品生產(chǎn)許可證，并符合GMP要求答案：ABD解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號；僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制（B正確）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑不得在市場上銷售（A正確）。中藥提取物屬于藥品生產(chǎn)范疇，需取得生產(chǎn)許可證并符合GMP（D正確）。中藥配方顆粒的管理由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定專門規(guī)定，目前部分品種實(shí)行備案管理，而非全部批準(zhǔn)文號管理（C錯誤）。三、案例分析題（共30分）案例1（15分）：2025年3月，某市市場監(jiān)管局接到舉報(bào)，稱某藥店銷售的“復(fù)方感冒靈顆?！保ㄅ?0250301）存在包裝破損、部分顆粒受潮結(jié)塊現(xiàn)象。經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，該批次藥品微生物限度不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)定為“不得檢出大腸埃希菌”，實(shí)際檢出）。調(diào)查發(fā)現(xiàn)：該藥店從無《藥品經(jīng)營許可證》的個人手中采購該藥品，采購價格明顯低于市場正常價格；藥品到貨后未按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，直接放置于倉庫角落（倉庫溫濕度監(jiān)控記錄顯示，到貨后3日內(nèi)存放環(huán)境濕度持續(xù)高于75%，遠(yuǎn)超該藥品儲存要求的“濕度35%-65%”）。問題：1.該批次“復(fù)方感冒靈顆?！睉?yīng)認(rèn)定為假藥還是劣藥？說明法律依據(jù)。（5分）2.對該藥店的違法行為，應(yīng)如何處罰？列出具體法律條款。（10分）答案與解析：1.應(yīng)認(rèn)定為劣藥。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第二項(xiàng)，“被污染的藥品”屬于劣藥。本案中，藥品因包裝破損、儲存環(huán)境濕度超標(biāo)導(dǎo)致微生物限度不符合標(biāo)準(zhǔn)，屬于被污染的情形，故認(rèn)定為劣藥。2.對該藥店的處罰包括以下內(nèi)容：（1）銷售劣藥的責(zé)任：根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得；并處違法銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算）；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。（2）從無證單位采購藥品的責(zé)任：根據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條，從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得；并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。（3）未按規(guī)定驗(yàn)收藥品的責(zé)任：根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。本案中，藥店存在多項(xiàng)違法行為，應(yīng)合并處罰。若貨值金額不足10萬元，銷售劣藥的罰款基數(shù)為10萬元，按10-20倍計(jì)算；從無證單位采購的罰款基數(shù)為實(shí)際購進(jìn)金額，按2-10倍計(jì)算。同時，因未驗(yàn)收導(dǎo)致藥品污染，可認(rèn)定為“情節(jié)嚴(yán)重”，可能吊銷藥品經(jīng)營許可證。案例2（15分）：某生物制藥公司（MAH）研發(fā)的新型抗腫瘤藥“康安替尼”于2023年獲批上市，2025年4月，該公司通過上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，部分患者用藥后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷（發(fā)生率約0.5%，上市前臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)此不良反應(yīng)）。公司未及時向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，直至2025年8月被監(jiān)管部門抽查發(fā)現(xiàn)。問題：1.該公司未及時報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)的行為是否違法？說明法律依據(jù)。（5分）2.若該藥品因肝損傷風(fēng)險需修訂說明書，MAH應(yīng)履行哪些程序？（5分）3.若經(jīng)評估該藥品風(fēng)險大于獲益，監(jiān)管部門可采取哪些措施？（5分）答案與解析：1.屬于違法行為。根據(jù)《藥品管理法》第八十一條，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價；發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告。第一百三十四條規(guī)定，未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。2.MAH需履行以下程序：（1）立即開展安全性研究，收集相關(guān)數(shù)據(jù)；（2）根據(jù)研究結(jié)果，提出說明書修訂申請，報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)（《藥品管理法》第三十三條）；（3）修訂后的說明書需及時通知藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并在官方網(wǎng)站公布；（4）對已上市藥品的標(biāo)簽、說明書進(jìn)行更換或補(bǔ)充（《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》）。3.若風(fēng)險大于獲益，監(jiān)管部門可采取以下措施：（1）責(zé)令MAH暫停生產(chǎn)、銷售、使用該藥品（《藥品管理法》第八十三條）；（2）組織專家論證后，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件（第八十三條）；（3）向社會公布風(fēng)險信息，提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者停止使用（第九十四條）；（4）對MAH未及時報(bào)告的行為加重處罰，包括罰款、吊銷相關(guān)許可證件等（第一百三十四條）。四、簡答題（共35分）1.簡述藥品上市許可持有人（MAH）制度的核心內(nèi)容及意義。（10分）答案：核心內(nèi)容：藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員成為MAH，依法對藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)；MAH可自行生產(chǎn)或委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)，需建立質(zhì)量保證體系、追溯體系，開展上市后研究與評價。意義：（1）鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，推動藥品研發(fā)從“以生產(chǎn)企業(yè)為中心”向“以研發(fā)為中心”轉(zhuǎn)變；（2）落實(shí)全鏈條責(zé)任，MAH作為責(zé)任主體，強(qiáng)化對藥品質(zhì)量的全程管控；（3）促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)向?qū)I(yè)化合同生產(chǎn)（CMO）轉(zhuǎn)型，提升行業(yè)集中度。2.2025年修訂的《藥品管理法》在強(qiáng)化藥品追溯管理方面有哪些新規(guī)定？（10分）答案：（1）明確MAH是藥品追溯的責(zé)任主體，需建立并實(shí)施藥品追溯制度，與生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位共同完成追溯信息的采集、共享（第八十五條）；（2）要求藥品追溯系統(tǒng)與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺對接，實(shí)現(xiàn)全品種、全鏈條可追溯（國務(wù)院《藥品追溯體系建設(shè)規(guī)定》）；（3）新增“電子追溯憑證”要求，藥品上市銷售時需提供包含追溯信息的電子憑證，供下游企業(yè)及監(jiān)管部門查詢（第八十六條）；（4）未按規(guī)定建立追溯系統(tǒng)或提供追溯信息的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓（第一