2024年含特殊藥品復(fù)方制劑管理培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.依據(jù)《含特殊藥品復(fù)方制劑管理辦法》（2023年修訂），下列哪一類復(fù)方制劑必須納入“三級(jí)管理”目錄并實(shí)行雙人雙鎖保管？（）A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含可待因復(fù)方口服溶液C.含羥考酮復(fù)方制劑D.含右丙氧芬復(fù)方片劑答案：B2.2024年1月1日起，全國(guó)零售連鎖企業(yè)總部對(duì)含可待因復(fù)方口服溶液的購(gòu)進(jìn)審核，除查驗(yàn)供貨方《藥品生產(chǎn)許可證》外，還必須索取并留存加蓋原印章的（）。A.藥品注冊(cè)批件B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家藥監(jiān)局年度回顧性評(píng)價(jià)報(bào)告D.含特殊藥品復(fù)方制劑年度生產(chǎn)計(jì)劃備案回執(zhí)答案：D3.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬采購(gòu)含麻黃堿類復(fù)方制劑，其儲(chǔ)存專用賬冊(cè)保存期限自藥品有效期期滿之日起不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D4.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》配套文件，含右丙氧芬復(fù)方片劑在運(yùn)輸環(huán)節(jié)必須隨貨同行的單據(jù)是（）。A.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書B(niǎo).運(yùn)輸溫度記錄C.含特殊藥品復(fù)方制劑運(yùn)輸證明D.藥品追溯碼匯總表答案：C5.2024年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液互聯(lián)網(wǎng)禁售的公告》，明確下列哪一情形屬于“變相網(wǎng)售”行為？（）A.零售藥店通過(guò)自建APP展示庫(kù)存，顧客到店自提B.藥品批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)線上推送電子合同，線下配送C.零售連鎖總部向門店內(nèi)部調(diào)撥，使用OMS系統(tǒng)記錄D.第三方平臺(tái)以“預(yù)訂”名義收集消費(fèi)者身份信息后郵寄答案：D6.對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的處方，藥師審核時(shí)應(yīng)重點(diǎn)核對(duì)“四查十對(duì)”中的哪一項(xiàng)？（）A.查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量B.查配伍，對(duì)藥品性狀、用法用量C.查用藥合理性，對(duì)臨床診斷D.查處方權(quán)限，對(duì)醫(yī)師簽名答案：C7.某省藥監(jiān)局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，某企業(yè)未對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑掃碼上傳追溯信息，應(yīng)首先依據(jù)（）予以行政處罰。A.《藥品管理法》第一百二十六條B.《藥品注冊(cè)管理辦法》第七十條C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三百零五條D.《藥品追溯管理辦法》第二十八條答案：D8.含羥考酮復(fù)方制劑的處方顏色，2024年全國(guó)統(tǒng)一為（）。A.淡紅色B.淡黃色C.淡綠色D.白色答案：A9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)含可待因復(fù)方口服溶液的處方用量，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（）。A.3日常用量B.7日常用量C.15日常用量D.1個(gè)月常用量答案：B10.藥品零售企業(yè)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售，除憑身份證外，還必須通過(guò)“特殊藥品實(shí)名登記系統(tǒng)”錄入信息，錄入時(shí)限為（）。A.銷售前實(shí)時(shí)B.銷售后30分鐘內(nèi)C.當(dāng)日營(yíng)業(yè)結(jié)束前D.次日12時(shí)前答案：B11.2024年起，含右丙氧芬復(fù)方片劑生產(chǎn)企業(yè)在每季度結(jié)束后幾日內(nèi)，須向所在地省藥監(jiān)局報(bào)送《特殊藥品復(fù)方制劑產(chǎn)銷存季度報(bào)表》？（）A.5日B.10日C.15日D.20日答案：C12.對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的銷毀，下列哪一做法符合規(guī)定？（）A.由庫(kù)房管理員自行焚燒B.委托具有醫(yī)廢資質(zhì)單位，清點(diǎn)、記錄、拍照、留檔C.退回上游批發(fā)企業(yè)，由其統(tǒng)一處理D.粉碎后沖入下水道答案：B13.含可待因復(fù)方口服溶液的說(shuō)明書在2024年修訂后，必須增加的黑框警告內(nèi)容是（）。A.兒童用藥可引起呼吸抑制B.孕婦禁用C.老年人需減量D.運(yùn)動(dòng)員慎用答案：A14.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑，專用倉(cāng)庫(kù)溫度應(yīng)控制在（）。A.2～8℃B.不超過(guò)20℃C.常溫10～30℃D.陰涼0～25℃答案：C15.對(duì)含羥考酮復(fù)方制劑的運(yùn)輸，承運(yùn)方必須配備（）。A.便攜式冷藏箱B.GPS和視頻監(jiān)控雙定位系統(tǒng)C.防爆叉車D.紅外報(bào)警器答案：B16.2024年國(guó)家藥監(jiān)局啟用“特殊藥品復(fù)方制劑電子追溯碼”，其編碼長(zhǎng)度為（）。A.20位B.24位C.28位D.32位答案：C17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科對(duì)含可待因復(fù)方口服溶液的專用賬冊(cè)，必須做到（）。A.日清月結(jié)B.日清季結(jié)C.月清年結(jié)D.季清年結(jié)答案：A18.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過(guò)（）。A.1最小包裝B.2最小包裝C.3最小包裝D.5最小包裝答案：B19.對(duì)含右丙氧芬復(fù)方片劑的廣告宣傳，下列哪一表述允許出現(xiàn)？（）A.速效止咳B.安全無(wú)毒C.請(qǐng)按醫(yī)囑使用D.家庭必備答案：C20.2024年4月，某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)存的含羥考酮復(fù)方制劑丟失2盒，應(yīng)當(dāng)立即向哪些部門報(bào)告？（）A.公安、衛(wèi)健、藥監(jiān)B.衛(wèi)健、醫(yī)保、市場(chǎng)監(jiān)管C.藥監(jiān)、醫(yī)保、疾控D.公安、醫(yī)保、生態(tài)環(huán)境答案：A21.含特殊藥品復(fù)方制劑的召回分級(jí)中，一級(jí)召回應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)通知停售停用？（）A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B22.藥品上市許可持有人對(duì)含可待因復(fù)方口服制劑開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)，周期為（）。A.每年B.每2年C.每3年D.每5年答案：D23.2024年起，含麻黃堿類復(fù)方制劑的最小銷售包裝，必須印有（）。A.紅色“麻”字警示標(biāo)識(shí)B.綠色“復(fù)方”標(biāo)識(shí)C.藍(lán)色“OTC”標(biāo)識(shí)D.黑色“外”標(biāo)識(shí)答案：A24.對(duì)含羥考酮復(fù)方制劑的處方保存年限，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C25.藥品零售企業(yè)未憑處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第一百一十九條，處以（）。A.警告B.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款C.五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下罰款D.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證答案：B26.含右丙氧芬復(fù)方片劑在2024年被列入（）管理。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品答案：C27.對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的專項(xiàng)檢查，省藥監(jiān)局每年至少組織（）。A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B28.含可待因復(fù)方口服溶液的糖漿劑劑型，每毫升含磷酸可待因不得超過(guò)（）。A.0.5mgB.1mgC.2mgD.5mg答案：C29.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的留樣量，應(yīng)為全檢量的（）。A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍答案：B30.2024年國(guó)家藥監(jiān)局建立的“特殊藥品復(fù)方制劑風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警平臺(tái)”，數(shù)據(jù)更新頻率為（）。A.每小時(shí)B.每日C.每周D.每月答案：A二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，備選答案可重復(fù)選用，也可不選用，每題只有一個(gè)最佳答案）【31～35】A.淡紅色處方B.淡黃色處方C.白色處方D.淡綠色處方E.電子處方31.含羥考酮復(fù)方片劑門診處方用紙顏色（）32.含可待因復(fù)方口服溶液急診處方用紙顏色（）33.含右丙氧芬復(fù)方膠囊住院長(zhǎng)期醫(yī)囑（）34.含麻黃堿類復(fù)方制劑零售藥店銷售登記（）35.含磷酸可待因復(fù)方口服液兒科專用處方（）答案：31.A32.A33.C34.E35.A【36～40】A.10～30℃B.2～8℃C.不超過(guò)20℃D.避光且不超過(guò)25℃E.陰涼干燥處36.含可待因復(fù)方口服溶液倉(cāng)庫(kù)溫度（）37.含羥考酮復(fù)方栓劑運(yùn)輸溫度（）38.含右丙氧芬復(fù)方片劑留樣溫度（）39.含麻黃堿類復(fù)方糖漿開(kāi)封后藥店柜臺(tái)溫度（）40.含磷酸可待因復(fù)方顆粒分包后儲(chǔ)存溫度（）答案：36.A37.B38.C39.A40.D【41～45】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.含特殊藥品復(fù)方制劑追溯數(shù)據(jù)保存（）42.含可待因復(fù)方口服溶液專用賬冊(cè)保存（）43.含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售登記影像資料保存（）44.含羥考酮復(fù)方制劑處方保存（）45.含右丙氧芬復(fù)方片劑召回記錄保存（）答案：41.D42.D43.B44.C45.D【46～50】A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局E.衛(wèi)生健康部門46.批準(zhǔn)含可待因復(fù)方口服溶液說(shuō)明書變更的部門（）47.對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑零售企業(yè)行政處罰的管轄（）48.對(duì)含羥考酮復(fù)方制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用檢查的聯(lián)合部門（）49.對(duì)含右丙氧芬復(fù)方片劑生產(chǎn)企業(yè)GMP符合性檢查的組織（）50.對(duì)特殊藥品復(fù)方制劑丟失案件刑事立案的牽頭（）答案：46.A47.D48.E49.B50.C三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）51.下列哪些情形屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的“流弊事件”？（）A.批發(fā)企業(yè)向無(wú)資質(zhì)單位銷售B.零售企業(yè)未登記身份證銷售C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自調(diào)劑給非本院患者D.承運(yùn)人途中調(diào)換貨物E.上市許可持有人未及時(shí)召回答案：ABCD52.2024年零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須同時(shí)滿足的條件包括（）。A.設(shè)置專柜B.安裝高清監(jiān)控C.配備執(zhí)業(yè)藥師在崗D.張貼政府統(tǒng)一警示語(yǔ)E.設(shè)置防盜報(bào)警裝置答案：ABCD53.含可待因復(fù)方口服溶液的說(shuō)明書中，必須標(biāo)注的警示語(yǔ)有（）。A.12歲以下兒童禁用B.哺乳期婦女禁用C.服藥期間不得駕駛D.與酒精同服可致呼吸抑制E.長(zhǎng)期使用可致依賴性答案：ABCDE54.對(duì)含羥考酮復(fù)方制劑的處方點(diǎn)評(píng)，重點(diǎn)指標(biāo)包括（）。A.處方診斷匹配率B.用量超出指南比例C.聯(lián)合使用鎮(zhèn)靜催眠藥比例D.處方醫(yī)師資質(zhì)符合率E.患者身份證登記完整率答案：ABCD55.藥品上市許可持有人對(duì)含右丙氧芬復(fù)方片劑開(kāi)展藥物警戒，應(yīng)收集的報(bào)告類型包括（）。A.依賴性報(bào)告B.呼吸抑制報(bào)告C.濫用報(bào)告D.妊娠暴露報(bào)告E.超劑量使用報(bào)告答案：ABCDE56.含特殊藥品復(fù)方制劑在運(yùn)輸環(huán)節(jié)，承運(yùn)人必須提供的記錄有（）。A.起運(yùn)時(shí)間B.溫控記錄C.運(yùn)輸路線圖D.押運(yùn)員簽名E.收貨人身份證照片答案：ABCD57.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)含可待因復(fù)方口服溶液的“五專”管理包括（）。A.專人負(fù)責(zé)B.專柜加鎖C.專用賬冊(cè)D.專用處方E.專冊(cè)登記答案：ABCDE58.2024年國(guó)家藥監(jiān)局升級(jí)“特殊藥品復(fù)方制劑追溯系統(tǒng)”，新增功能有（）。A.人臉識(shí)別比對(duì)B.實(shí)時(shí)庫(kù)存預(yù)警C.異常流量攔截D.藥品召回一鍵通知E.零售連鎖總部遠(yuǎn)程盤點(diǎn)答案：BCDE59.含麻黃堿類復(fù)方制劑的廣告宣傳中，不得出現(xiàn)的內(nèi)容有（）。A.增強(qiáng)耐力B.快速瘦身C.家庭必備D.安全無(wú)毒E.請(qǐng)按醫(yī)囑使用答案：ABCD60.對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的專項(xiàng)檢查，檢查組進(jìn)入零售藥店后應(yīng)首先核查（）。A.專柜設(shè)置B.監(jiān)控錄像C.身份證登記系統(tǒng)D.執(zhí)業(yè)藥師在崗證明E.進(jìn)貨票據(jù)答案：ABCD四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）61.含可待因復(fù)方口服溶液可以在抖音直播間展示外包裝。（）答案：×62.含羥考酮復(fù)方制劑的處方醫(yī)師必須具備麻醉藥品處方權(quán)。（）答案：√63.含右丙氧芬復(fù)方片劑丟失后，只需向藥監(jiān)部門報(bào)告，無(wú)需報(bào)警。（）答案：×64.含麻黃堿類復(fù)方制劑的追溯碼可以重復(fù)賦碼。（）答案：×65.藥品零售企業(yè)夜間無(wú)人值班時(shí)，含可待因復(fù)方口服溶液專柜必須斷電報(bào)警。（）答案：√66.含特殊藥品復(fù)方制劑的銷毀記錄無(wú)需拍照存檔，只需文字記錄。（）答案：×67.2024年起，含可待因復(fù)方口服溶液的說(shuō)明書必須增加二維碼鏈接至藥物警戒平臺(tái)。（）答案：√68.含羥考酮復(fù)方制劑可以在村衛(wèi)生室使用，但須鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院授權(quán)。（）答案：√69.含右丙氧芬復(fù)方片劑的生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定召回等級(jí)。（）答案：×70.含麻黃堿類復(fù)方制劑的運(yùn)輸車輛必須安裝北斗衛(wèi)星定位。（）答案：√五、填空題（每空1分，共20分）71.含可待因復(fù)方口服溶液的處方用量，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)________日常用量。答案：772.含麻黃堿類復(fù)方制劑的最小銷售包裝必須印有________色“麻”字警示標(biāo)識(shí)。答案：紅73.含羥考酮復(fù)方制劑的專用處方顏色為_(kāi)_______色。答案：淡紅74.含右丙氧芬復(fù)方片劑在2024年被列入第________類精神藥品管理。答案：二75.藥品零售企業(yè)對(duì)含可待因復(fù)方口服溶液的銷售，必須錄入“特殊藥品實(shí)名登記系統(tǒng)”，錄入時(shí)限為銷售后________分鐘內(nèi)。答案：3076.含特殊藥品復(fù)方制劑的追溯數(shù)據(jù)保存期限不少于________年。答案：577.含可待因復(fù)方口服溶液的說(shuō)明書必須增加黑框警告：兒童用藥可引起________抑制。答案：呼吸78.含麻黃堿類復(fù)方制劑的倉(cāng)庫(kù)溫度應(yīng)控制在________℃。答案：10～3079.含羥考酮復(fù)方制劑運(yùn)輸必須配備________和視頻監(jiān)控雙定位系統(tǒng)。答案：GPS80.含右丙氧芬復(fù)方片劑丟失后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)向公安、衛(wèi)健、藥監(jiān)報(bào)告。答案：281.含特殊藥品復(fù)方制劑的專用賬冊(cè)保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于________年。答案：582.含可待因復(fù)方口服溶液的糖漿劑每毫升含磷酸可待因不得超過(guò)________mg。答案：283.含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過(guò)________最小包裝。答案：284.含羥考酮復(fù)方制劑的處方保存年限為_(kāi)_______年。答案：385.含右丙氧芬復(fù)方片劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在每季度結(jié)束后________日內(nèi)向省藥監(jiān)局報(bào)送季度報(bào)表。答案：1586.含特殊藥品復(fù)方制劑的銷毀必須委托具有________資質(zhì)的單位。答案：醫(yī)廢87.含可