2025年醫(yī)學(xué)裝備管理試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），對(duì)第三類醫(yī)療器械實(shí)施的管理制度是（）A.備案管理B.注冊管理C.許可管理D.報(bào)告管理答案：B2.醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理中，首要環(huán)節(jié)是（）A.報(bào)廢處置B.臨床驗(yàn)收C.需求論證D.預(yù)防性維護(hù)答案：C3.某CT球管在曝光120萬秒次后出現(xiàn)圖像偽影，依據(jù)NCCN2024版指南，最先考慮的質(zhì)控項(xiàng)目是（）A.探測器校準(zhǔn)B.球管真空度檢測C.重建算法升級(jí)D.濾線柵更換答案：B4.國家衛(wèi)健委《醫(yī)用設(shè)備安全通用要求》規(guī)定，I類電氣防護(hù)設(shè)備的對(duì)地漏電流報(bào)警閾值是（）A.0.5mAB.2.5mAC.5mAD.10mA答案：A5.關(guān)于DR平板探測器壞像素校正，下列說法正確的是（）A.壞像素超過0.1%即整機(jī)報(bào)廢B.需使用2.5倍曝光指數(shù)進(jìn)行像素圖采集C.校正后須重新測定DQED.壞像素圖可永久寫入探測器固件答案：C6.依據(jù)ISO13485:2016，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商再評(píng)價(jià)的周期不得超過（）A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.24個(gè)月D.36個(gè)月答案：B7.醫(yī)院在配置質(zhì)子治療系統(tǒng)時(shí)，必須首先取得的行政許可文件是（）A.輻射安全許可證B.大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證C.放射診療許可證D.環(huán)境影響評(píng)價(jià)批復(fù)答案：B8.某三級(jí)甲等醫(yī)院2024年呼吸機(jī)不良事件上報(bào)率僅為0.2%，低于國家監(jiān)測網(wǎng)平均水平，首要改進(jìn)措施是（）A.增加設(shè)備巡檢頻次B.建立臨床工程師跟臺(tái)制度C.強(qiáng)化不良事件激勵(lì)與匿名報(bào)告D.更換高端機(jī)型答案：C9.醫(yī)學(xué)裝備資產(chǎn)折舊采用雙倍余額遞減法時(shí)，其殘值率一般設(shè)定為（）A.0%B.3%C.5%D.10%答案：C10.根據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法》，關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備的日志保存期限不少于（）A.1個(gè)月B.6個(gè)月C.1年D.3年答案：B11.MRI超導(dǎo)磁體失超后，現(xiàn)場人員第一步應(yīng)（）A.立即切斷主機(jī)電源B.打開磁體間排風(fēng)系統(tǒng)C.疏散至5高斯線外D.噴灑液氮降溫答案：C12.依據(jù)《政府采購需求管理辦法》，單價(jià)800萬元的醫(yī)用直線加速器采購應(yīng)采用的采購方式是（）A.公開招標(biāo)B.邀請(qǐng)招標(biāo)C.競爭性磋商D.單一來源答案：A13.醫(yī)院對(duì)急救類設(shè)備實(shí)施“四定”管理，下列不屬于“四定”內(nèi)容的是（）A.定人B.定物C.定位D.定廠商答案：D14.醫(yī)用電氣設(shè)備EMC測試依據(jù)的最新標(biāo)準(zhǔn)是（）A.YY05052012B.GB9706.12020C.YY9706.1022021D.IEC60601111:2022答案：C15.某院2025年計(jì)劃引入5G+遠(yuǎn)程超聲系統(tǒng)，數(shù)據(jù)安全等級(jí)應(yīng)定為（）A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.四級(jí)答案：C16.依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》，報(bào)廢的含汞血壓計(jì)屬于（）A.感染性廢物B.損傷性廢物C.藥物性廢物D.化學(xué)性廢物答案：D17.醫(yī)院對(duì)高值耗材“一物一碼”追溯，其編碼體系應(yīng)優(yōu)先采用（）A.GS1B.HIBCC.UDIDID.院內(nèi)自編答案：C18.依據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》，單價(jià)≥500萬元的設(shè)備檔案保存期限為（）A.5年B.10年C.15年D.永久答案：D19.質(zhì)子治療系統(tǒng)旋轉(zhuǎn)機(jī)架的等中心精度應(yīng)不大于（）A.0.1mmB.0.5mmC.1mmD.2mm答案：B20.醫(yī)院設(shè)備質(zhì)控小組對(duì)除顫儀進(jìn)行能量精度測試，允許誤差范圍為（）A.±5%B.±10%C.±15%D.±20%答案：B21.依據(jù)《職業(yè)病防治法》，放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測周期為（）A.7天B.1個(gè)月C.3個(gè)月D.6個(gè)月答案：C22.醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)出口氧氣濃度報(bào)警下限設(shè)置為（）A.90%B.92%C.94%D.95%答案：B23.醫(yī)院設(shè)備信息化管理系統(tǒng)中，實(shí)現(xiàn)“單機(jī)核算”的核心字段是（）A.資產(chǎn)編號(hào)B.折舊方法C.成本中心D.使用科室答案：C24.依據(jù)《特種設(shè)備安全法》，醫(yī)用氧艙年度檢驗(yàn)周期為（）A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B25.醫(yī)院對(duì)急救車車載設(shè)備實(shí)行色標(biāo)管理，綠色標(biāo)簽代表（）A.正常B.維護(hù)中C.故障D.備用答案：A26.依據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》，設(shè)備可行性論證報(bào)告不包括（）A.社會(huì)效益分析B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.維保報(bào)價(jià)D.報(bào)廢殘值估算答案：D27.醫(yī)院對(duì)高值醫(yī)用耗材進(jìn)行ABC分類，A類耗材其金額占比約為（）A.10%B.30%C.70%D.90%答案：C28.依據(jù)《放射診療管理規(guī)定》，DSA機(jī)房最小有效使用面積不小于（）A.20m2B.24m2C.30m2D.36m2答案：C29.醫(yī)院設(shè)備巡檢使用“PDCA”循環(huán)，其中“C”指的是（）A.計(jì)劃B.執(zhí)行C.檢查D.處理答案：C30.依據(jù)《生物安全法》，高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)必須配備（）A.HEPA過濾B.紫外燈C.生物安全杯D.負(fù)壓罩答案：C二、共用題干單選題（每題1分，共20分。以下提供若干案例，每題只有一個(gè)最佳答案）【案例1】某院2025年3月新裝一臺(tái)3.0TMRI，驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)中心頻率漂移>0.5ppm。31.首先應(yīng)檢查的項(xiàng)目是（）A.冷頭壓力B.射頻放大器C.磁場均勻性D.梯度線性答案：C32.若磁場均勻性超標(biāo)，優(yōu)先采用的校正方法是（）A.有源勻場B.無源勻場C.梯度預(yù)加重D.射頻脈沖優(yōu)化答案：A【案例2】2024年12月，某院體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備在運(yùn)行6小時(shí)后出現(xiàn)流量驟降，報(bào)警顯示“highnegativepressure”。33.最可能的故障部位是（）A.氧合器血栓B.離心泵頭C.回流室氣泡D.溫度探頭答案：A34.現(xiàn)場應(yīng)急處置第一步應(yīng)（）A.立即更換整套管路B.降低轉(zhuǎn)速C.夾閉動(dòng)靜脈管路D.啟動(dòng)手搖驅(qū)動(dòng)答案：D【案例3】2025年1月，某院檢驗(yàn)科新裝機(jī)全自動(dòng)凝血分析儀，連續(xù)5天室內(nèi)質(zhì)控CV>15%。35.首先應(yīng)排查的因素是（）A.試劑批間差B.電壓波動(dòng)C.光源老化D.加樣針攜帶污染答案：D36.若確認(rèn)攜帶污染，應(yīng)采取的改進(jìn)措施是（）A.增加沖洗體積B.降低樣本量C.更換檢測通道D.升高反應(yīng)溫度答案：A【案例4】2025年4月，某院手術(shù)室腹腔鏡圖像出現(xiàn)“雪花”干擾，設(shè)備工程師檢測發(fā)現(xiàn)接地電阻為1.8Ω。37.依據(jù)GB9706.12020，該值是否合格（）A.合格B.不合格C.需加隔離變壓器D.需加UPS答案：B38.進(jìn)一步檢測發(fā)現(xiàn)高頻電刀中性電極回路阻抗>5Ω，應(yīng)（）A.更換負(fù)極板B.降低功率C.更換電刀主機(jī)D.增加耦合劑答案：A【案例5】2025年5月，某院64排CT在冠狀動(dòng)脈CTA檢查中頻繁出現(xiàn)階梯狀偽影。39.首先應(yīng)執(zhí)行的質(zhì)控項(xiàng)目是（）A.劑量指數(shù)測定B.旋轉(zhuǎn)時(shí)間精度C.冠脈重建算法D.病人呼吸訓(xùn)練答案：B40.若旋轉(zhuǎn)時(shí)間誤差>0.02s，應(yīng)（）A.重新校準(zhǔn)kVB.更換滑環(huán)碳刷C.升級(jí)重建核D.降低心率答案：B三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）41.下列屬于《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》甲類設(shè)備的有（）A.質(zhì)子治療系統(tǒng)B.手術(shù)機(jī)器人C.3.0TMRID.256排CTE.PET/MR答案：A、E42.醫(yī)院設(shè)備報(bào)廢技術(shù)鑒定報(bào)告應(yīng)包括（）A.使用年限B.維修記錄C.安全隱患分析D.環(huán)保處置方案E.財(cái)務(wù)殘值評(píng)估答案：A、B、C、D43.依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，使用單位必須建立的制度有（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)B.維護(hù)維修C.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警D.不良事件監(jiān)測E.第三方審計(jì)答案：A、B、C、D44.醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測中，保護(hù)接地阻抗測試條件包括（）A.空載B.滿載C.25A電流D.測試時(shí)間60sE.室溫20℃±5℃答案：B、C、E45.醫(yī)院對(duì)高值耗材“零庫存”管理的關(guān)鍵技術(shù)有（）A.掃碼消耗B.供應(yīng)商寄售C.智能柜D.第三方物流E.預(yù)付費(fèi)答案：A、B、C、D46.下列屬于《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》規(guī)定的職業(yè)健康檢查項(xiàng)目的有（）A.外周血淋巴細(xì)胞染色體畸變B.晶狀體檢查C.甲狀腺功能D.心電圖E.肺功能答案：A、B、C47.醫(yī)院設(shè)備信息化資產(chǎn)管理系統(tǒng)應(yīng)具備的接口有（）A.HL7B.DICOMC.RESTfulD.OPCUAE.GB/T3304答案：A、C、D48.依據(jù)《特種設(shè)備安全法》，醫(yī)用氧艙必須設(shè)置的安全附件有（）A.安全閥B.壓力表C.測溫儀D.應(yīng)急排放裝置E.氧濃度分析儀答案：A、B、D、E49.醫(yī)院對(duì)急救設(shè)備實(shí)施“五定”管理，下列屬于“五定”內(nèi)容的有（）A.定數(shù)量B.定位置C.定人D.定方法E.定消毒周期答案：A、B、C、E50.依據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，臨床工程師必須具備的條件有（）A.醫(yī)學(xué)工程專業(yè)本科B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格C.特種設(shè)備作業(yè)證D.崗位培訓(xùn)合格E.放射工作人員證答案：A、D四、案例分析題（每題10分，共30分。請(qǐng)結(jié)合給出的場景，回答問題）【案例一】2025年6月，某三甲醫(yī)院新引進(jìn)一套手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人系統(tǒng)，預(yù)算4200萬元。醫(yī)院成立項(xiàng)目組，設(shè)備科牽頭，信息科、財(cái)務(wù)科、審計(jì)科、神經(jīng)外科、骨科、麻醉科共同參與。項(xiàng)目可行性論證階段，設(shè)備科收集到以下數(shù)據(jù)：1.本院2024年開展神經(jīng)外科手術(shù)2400例，其中復(fù)雜顱底腫瘤320例，需導(dǎo)航輔助約200例；2.周邊150km范圍內(nèi)同級(jí)醫(yī)院已有3臺(tái)同類設(shè)備，年服務(wù)量平均350例；3.設(shè)備折舊年限8年，年維保費(fèi)率8%，人員培訓(xùn)費(fèi)一次性120萬元；4.收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：導(dǎo)航輔助手術(shù)加收4500元/例，醫(yī)保報(bào)銷比例60%；5.政策要求：甲類大型設(shè)備需國家衛(wèi)健委發(fā)放配置許可證，醫(yī)院目前無甲類指標(biāo)。問題：51.寫出該項(xiàng)目需求論證必須補(bǔ)充的三項(xiàng)核心內(nèi)容，并說明理由。（6分）答案：（1）甲類指標(biāo)獲取路徑及時(shí)限：國家層面甲類指標(biāo)每年9月集中評(píng)審，醫(yī)院需先獲得省級(jí)衛(wèi)健委推薦，再參加國家答辯，周期≥12個(gè)月，若指標(biāo)缺失則項(xiàng)目無法落地。（2）投資回報(bào)模型：以200例/年、凈收入2700元/例計(jì)算，年收入54萬元，遠(yuǎn)低于年維保+折舊約500萬元，需測算盈虧平衡點(diǎn)并給出政府補(bǔ)貼或交叉補(bǔ)償方案。（3）技術(shù)替代風(fēng)險(xiǎn)：本院已采購術(shù)中MRI，其導(dǎo)航功能可覆蓋60%病例，需量化功能重疊度，避免重復(fù)投資。52.若醫(yī)院計(jì)劃通過“購買服務(wù)”模式與供應(yīng)商合作，請(qǐng)列出合同必須明確的四項(xiàng)關(guān)鍵條款。（4分）答案：（1）服務(wù)量保底條款：年最低手術(shù)例數(shù)及不足補(bǔ)償機(jī)制；（2）數(shù)據(jù)歸屬與保密：患者影像、導(dǎo)航數(shù)據(jù)所有權(quán)歸醫(yī)院，供應(yīng)商脫敏使用需書面授權(quán)；（3）性能保證：導(dǎo)航精度≤1mm，若超標(biāo)供應(yīng)商承擔(dān)二次手術(shù)成本；（4）退出機(jī)制：合作期滿資產(chǎn)殘值回購價(jià)格及設(shè)備拆除責(zé)任?！景咐?025年7月，某院檢驗(yàn)科發(fā)現(xiàn)同一批號(hào)血常規(guī)質(zhì)控品連續(xù)7天結(jié)果漂移，WBC偏高8%，RBC偏低5%。科室先后更換試劑、校準(zhǔn)品、清洗管路，問題仍未解決。設(shè)備為2023年裝機(jī)五分類血球分析儀，累計(jì)計(jì)數(shù)120萬次。53.請(qǐng)給出系統(tǒng)化的故障排查流程圖，并寫出關(guān)鍵決策點(diǎn)。（6分）答案：流程圖：漂移確認(rèn)→重復(fù)性試驗(yàn)（n=20）→攜帶污染試驗(yàn)→光學(xué)系統(tǒng)檢查→機(jī)械系統(tǒng)檢查→軟件參數(shù)比對(duì)→廠家支持。關(guān)鍵決策點(diǎn)：（1）重復(fù)性CV>3%則進(jìn)入硬件排查；（2）攜帶污染率>1%則優(yōu)先更換采樣針與拭子；（3）激光器PMT電壓漂移>5%則更換激光器；（4）若計(jì)數(shù)池微孔磨損>10μm則更換計(jì)數(shù)池。54.若確認(rèn)為計(jì)數(shù)池微孔磨損，請(qǐng)寫出更換后必須完成的三項(xiàng)性能驗(yàn)證及接受標(biāo)準(zhǔn)。（4分）答案：（1）精密度：WBC、RBC、PLT的CV