2025年生物科技臨床試驗(yàn)委托協(xié)議合同編號(hào)：BTCT-2025-XXX簽約主體：委托方（甲方）：[生物科技公司全稱]，法定代表人：[姓名]，注冊(cè)地址：[地址]，聯(lián)系方式：[電話/郵箱]受托方（乙方）：[醫(yī)療機(jī)構(gòu)/研究機(jī)構(gòu)全稱]，法定代表人：[姓名]，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證編號(hào)：[編號(hào)]，GCP認(rèn)證編號(hào)：[編號(hào)]，注冊(cè)地址：[地址]，聯(lián)系方式：[電話/郵箱]簽約日期：2025年[月][日]生效日期：自雙方簽字蓋章之日起生效###鑒于條款1.甲方為[生物科技產(chǎn)品名稱，例如：?jiǎn)慰寺】贵w藥物/基因治療載體]的研發(fā)機(jī)構(gòu)，擬按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)開展臨床試驗(yàn)，需具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)承擔(dān)試驗(yàn)任務(wù)。2.乙方為具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，擁有專業(yè)的研究團(tuán)隊(duì)、臨床試驗(yàn)設(shè)備及倫理審查委員會(huì)，能夠勝任本項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施。3.雙方本著平等自愿、誠(chéng)實(shí)信用原則，就甲方委托乙方開展“[臨床試驗(yàn)項(xiàng)目全稱]”事宜達(dá)成協(xié)議，以資共同遵守。###定義條款1.生物科技產(chǎn)品：指甲方研發(fā)的、擬用于臨床試驗(yàn)的[具體產(chǎn)品類型，例如：治療用生物制品/體外診斷試劑]，包括試驗(yàn)藥物/試劑、安慰劑/對(duì)照品等，其規(guī)格、批號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳見本合同第四條“試驗(yàn)產(chǎn)品管理”。2.臨床試驗(yàn)：指按試驗(yàn)方案開展的、以人體為對(duì)象的生物科技產(chǎn)品系統(tǒng)性研究，目的為確認(rèn)產(chǎn)品的安全性、有效性。3.GCP：指《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局202X年修訂版）。4.SAE：指嚴(yán)重不良事件，即臨床試驗(yàn)中發(fā)生的導(dǎo)致死亡、危及生命、導(dǎo)致或?qū)е掠谰脷埣?功能喪失、需要住院治療或延長(zhǎng)現(xiàn)有住院時(shí)間的事件。5.試驗(yàn)方案：指描述臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織執(zhí)行的文件，經(jīng)雙方確認(rèn)及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。###試驗(yàn)?zāi)康呐c范圍1.試驗(yàn)?zāi)康模?主要目的：評(píng)估[生物科技產(chǎn)品名稱]在[目標(biāo)適應(yīng)癥，例如：XX癌癥/XX遺傳病]患者中的[安全性/有效性/藥代動(dòng)力學(xué)特征]。-次要目的：探索[例如：最佳劑量/生物標(biāo)志物變化/生活質(zhì)量影響]。2.試驗(yàn)設(shè)計(jì)：-試驗(yàn)類型：[例如：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心/單中心試驗(yàn)]。-樣本量：共計(jì)納入受試者[XX]例，其中試驗(yàn)組[XX]例、對(duì)照組[XX]例。-試驗(yàn)周期：自首例受試者入組至最后一例受試者末次隨訪結(jié)束，預(yù)計(jì)[XX]個(gè)月（含篩選期、治療期、隨訪期）。3.試驗(yàn)范圍：-乙方負(fù)責(zé)在[乙方科室名稱，例如：腫瘤科/內(nèi)分泌科]開展受試者篩選、入組、給藥/檢測(cè)、訪視、數(shù)據(jù)記錄及不良事件報(bào)告。-試驗(yàn)中心：[僅限乙方機(jī)構(gòu)/或包含多中心，若為多中心需明確乙方為中心之一]。###雙方權(quán)利與義務(wù)####（一）甲方權(quán)利與義務(wù)1.提供試驗(yàn)相關(guān)文件：-于試驗(yàn)啟動(dòng)前[XX]個(gè)工作日向乙方提供經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》（復(fù)印件）、試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書模板、病例報(bào)告表（CRF）模板等文件。-確保提供的試驗(yàn)產(chǎn)品說(shuō)明書、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)符合法律法規(guī)要求。2.提供試驗(yàn)產(chǎn)品：-按試驗(yàn)方案要求向乙方免費(fèi)提供試驗(yàn)產(chǎn)品（包括試驗(yàn)藥物、安慰劑/對(duì)照品），明確產(chǎn)品規(guī)格、批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件（如需冷鏈運(yùn)輸，需提供冷鏈驗(yàn)證報(bào)告）。-負(fù)責(zé)試驗(yàn)產(chǎn)品的運(yùn)輸、保險(xiǎn)及費(fèi)用，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中符合質(zhì)量要求。3.經(jīng)費(fèi)與支付：-按本合同第八條約定向乙方支付試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，總金額為人民幣[XX]元（大寫：[XX]）。-支付方式：[例如：分期支付，啟動(dòng)時(shí)支付30%、中期支付40%、結(jié)題后支付30%]，每筆支付前乙方需提供合法發(fā)票。4.監(jiān)查與稽查：-甲方可派監(jiān)查員（具備GCP培訓(xùn)資質(zhì)）定期對(duì)乙方試驗(yàn)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)查（至少每[月/季度]一次），包括數(shù)據(jù)真實(shí)性、受試者權(quán)益保護(hù)、試驗(yàn)產(chǎn)品管理等，乙方需配合并提供相關(guān)記錄。-甲方可委托第三方稽查機(jī)構(gòu)進(jìn)行稽查，乙方應(yīng)予以協(xié)助。5.試驗(yàn)數(shù)據(jù)與報(bào)告：-有權(quán)及時(shí)獲取乙方提交的試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告（每月/每季度）、嚴(yán)重不良事件報(bào)告、年度報(bào)告及試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。-試驗(yàn)數(shù)據(jù)所有權(quán)歸甲方所有，乙方未經(jīng)甲方書面同意不得向第三方披露或用于其他用途。####（二）乙方權(quán)利與義務(wù)1.資質(zhì)與團(tuán)隊(duì)保障：-確保本機(jī)構(gòu)及研究團(tuán)隊(duì)具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)，主要研究者（PI）應(yīng)具有高級(jí)職稱且近3年內(nèi)牽頭或參與過(guò)[XX領(lǐng)域]臨床試驗(yàn)，研究團(tuán)隊(duì)需通過(guò)GCP培訓(xùn)并留存培訓(xùn)記錄。-指定[PI姓名]為主要研究者，負(fù)責(zé)試驗(yàn)的全面組織實(shí)施；指定[Sub-I姓名]為亞專業(yè)研究者，協(xié)助PI完成具體試驗(yàn)操作。2.倫理審查與受試者權(quán)益保護(hù)：-于試驗(yàn)啟動(dòng)前向本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)相關(guān)文件（方案、知情同意書等），獲得書面?zhèn)惱砼鷾?zhǔn)后方可開展受試者招募。-嚴(yán)格執(zhí)行知情同意程序：確保受試者在充分了解試驗(yàn)?zāi)康?、流程、風(fēng)險(xiǎn)/獲益、替代治療及權(quán)利義務(wù)后，簽署書面知情同意書，并留存簽署過(guò)程記錄（如知情同意過(guò)程談話錄音/錄像）。-為受試者購(gòu)買臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)，保險(xiǎn)金額不低于人民幣[XX]元，覆蓋試驗(yàn)期間可能發(fā)生的受試者損害。3.試驗(yàn)執(zhí)行與數(shù)據(jù)管理：-嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案、GCP及甲方要求開展試驗(yàn)，包括受試者篩選（符合入組/排除標(biāo)準(zhǔn)）、給藥/檢測(cè)、訪視安排、不良事件監(jiān)測(cè)與記錄。-使用甲方提供的CRF系統(tǒng)（或符合NMPA要求的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)EDC）實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)可溯源（如原始病歷與CRF一致）。-對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行初步審核，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)缺失或異常時(shí)及時(shí)核實(shí)并修正，每月向甲方提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)更新報(bào)告。4.不良事件報(bào)告：-試驗(yàn)期間發(fā)生的SAE，應(yīng)在獲知后[24小時(shí)]內(nèi)口頭通知甲方，并在[48小時(shí)]內(nèi)提交書面SAE報(bào)告（含初步判斷與處理措施）。-常規(guī)不良事件（AE）需在每月進(jìn)展報(bào)告中匯總說(shuō)明，死亡或危及生命的SAE需及時(shí)向倫理委員會(huì)及NMPA報(bào)告。5.文件與樣品保存：-妥善保管試驗(yàn)相關(guān)文件（知情同意書、原始病歷、CRF、倫理批件等），保存期限至試驗(yàn)結(jié)束后[5]年（或按NMPA最新規(guī)定）。-試驗(yàn)結(jié)束后，對(duì)剩余試驗(yàn)產(chǎn)品（包括生物樣本）按甲方要求進(jìn)行[退還/銷毀]，并出具書面處理證明。###試驗(yàn)方案與文件管理1.試驗(yàn)方案制定：由甲方牽頭起草，乙方參與討論，雙方共同確認(rèn)后提交倫理委員會(huì)審批。方案修訂需經(jīng)雙方書面同意及倫理委員會(huì)重新批準(zhǔn)。2.文件版本控制：所有試驗(yàn)文件（方案、知情同意書、CRF等）需明確版本號(hào)及生效日期，乙方應(yīng)使用最新版本文件開展試驗(yàn)，舊版文件由乙方回收存檔。3.文件查閱權(quán)限：甲方監(jiān)查員、NMPA檢查人員、倫理委員會(huì)代表有權(quán)在合理時(shí)間查閱乙方試驗(yàn)文件及原始數(shù)據(jù)，乙方應(yīng)提供便利條件。###試驗(yàn)產(chǎn)品管理1.接收與驗(yàn)收：乙方在收到甲方試驗(yàn)產(chǎn)品后[XX]個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收，核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期及儲(chǔ)存條件，確認(rèn)無(wú)誤后簽署《試驗(yàn)產(chǎn)品接收單》。2.儲(chǔ)存與保管：-乙方需設(shè)立專用儲(chǔ)存場(chǎng)所（如藥房/冷庫(kù)），配備符合要求的溫濕度監(jiān)控設(shè)備（實(shí)時(shí)記錄，保存至少[1]年），確保試驗(yàn)產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中質(zhì)量穩(wěn)定。-建立試驗(yàn)產(chǎn)品出入庫(kù)臺(tái)賬，記錄產(chǎn)品接收、發(fā)放、使用、回收及剩余數(shù)量，由專人負(fù)責(zé)管理。3.使用與回收：嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案和處方規(guī)范使用試驗(yàn)產(chǎn)品，試驗(yàn)結(jié)束后，乙方應(yīng)將剩余產(chǎn)品（包括空包裝/使用記錄）退還甲方，或按甲方指示銷毀，并提交《試驗(yàn)產(chǎn)品使用及回收?qǐng)?bào)告》。###費(fèi)用與支付1.費(fèi)用構(gòu)成：本合同總費(fèi)用為人民幣[XX]元，包含以下明細(xì)（可根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整）：-研究者勞務(wù)費(fèi)：[XX]元（含PI、Sub-I及研究團(tuán)隊(duì)勞務(wù)）；-受試者補(bǔ)貼：[XX]元/例（含交通、營(yíng)養(yǎng)、誤工等補(bǔ)貼，按實(shí)際入組例數(shù)結(jié)算）；-檢測(cè)費(fèi)：[XX]元（包括實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查等，按試驗(yàn)方案規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目及頻次）；-倫理審查費(fèi)：[XX]元（一次性支付）；-監(jiān)查費(fèi)：[XX]元（含甲方監(jiān)查員差旅、食宿等）；-數(shù)據(jù)管理費(fèi)：[XX]元（含EDC系統(tǒng)使用、數(shù)據(jù)清理等）；-其他：[XX]元（如文件打印、受試者保險(xiǎn)等）。2.支付方式：-首筆款：合同生效后[XX]個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付總費(fèi)用的30%，即人民幣[XX]元；-中期款：試驗(yàn)完成50%受試者入組后[XX]個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付總費(fèi)用的40%，即人民幣[XX]元；-尾款：乙方提交試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告及所有試驗(yàn)資料后[XX]個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付剩余30%，即人民幣[XX]元。3.稅費(fèi)：本合同費(fèi)用為含稅價(jià)格，乙方需提供[增值稅專用/普通]發(fā)票。###保密條款1.保密信息范圍：包括但不限于本合同內(nèi)容、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、受試者信息、技術(shù)資料、商業(yè)秘密、雙方財(cái)務(wù)信息等。2.保密義務(wù)：雙方應(yīng)對(duì)保密信息嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方披露（法律法規(guī)要求、監(jiān)管部門檢查或?yàn)楸Ｗo(hù)受試者權(quán)益必需的情況除外）。3.保密期限：保密義務(wù)持續(xù)有效，至本合同終止后[5]年止。###知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬1.背景知識(shí)產(chǎn)權(quán)：雙方在合同簽訂前已擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸各自所有，另一方僅在試驗(yàn)范圍內(nèi)享有使用權(quán)。2.前景知識(shí)產(chǎn)權(quán)：-試驗(yàn)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、結(jié)果、總結(jié)報(bào)告等成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方有權(quán)在發(fā)表學(xué)術(shù)論文時(shí)署名（需經(jīng)甲方審核，不得泄露甲方商業(yè)秘密）。-乙方在試驗(yàn)過(guò)程中獨(dú)立產(chǎn)生的改進(jìn)或創(chuàng)新成果，如與試驗(yàn)直接相關(guān)，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬雙方共有；甲方享有優(yōu)先使用權(quán)，乙方如需對(duì)外轉(zhuǎn)讓，需經(jīng)甲方書面同意。###違約責(zé)任1.甲方違約：-甲方未按時(shí)支付試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，每逾期一日，按應(yīng)付未付金額的[0.05%]向乙方支付違約金，逾期超過(guò)[30]日，乙方有權(quán)暫停試驗(yàn)直至甲方支付，并要求甲方賠償損失。-因甲方提供的試驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行或受試者損害，甲方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任并賠償乙方及受試者損失。2.乙方違約：-乙方未按試驗(yàn)方案開展試驗(yàn)（如入組標(biāo)準(zhǔn)不符、數(shù)據(jù)造假、AE漏報(bào)等），甲方有權(quán)要求乙方限期整改；情節(jié)嚴(yán)重的，甲方有權(quán)單方解除合同，乙方已收取的費(fèi)用需退還，并賠償甲方直接損失（如重新開展試驗(yàn)的費(fèi)用）。-乙方泄露甲方保密信息或擅自使用試驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)向甲方支付[合同總金額20%]的違約金，并賠償由此造成的全部損失。3.不可抗力：因地震、戰(zhàn)爭(zhēng)、疫情等不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行的，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任，應(yīng)及時(shí)協(xié)商變更或解除合同，并互相提供證明文件。###爭(zhēng)議解決1.本合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向[甲方所在地/乙方所在地]有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。2.在爭(zhēng)議解決期間，除爭(zhēng)議事項(xiàng)外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同其他條款。###合同生效、變更與終止1.生效條件：本合同自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字并加蓋公章（或合同專用章）之日起生效。2.合同變更：本合同未盡事宜，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力；任何條款的變更需經(jīng)雙方書面確認(rèn)。3.合同終止：-試驗(yàn)完成、雙方結(jié)清所有款項(xiàng)并移交資料后，合同自動(dòng)終止；-一方嚴(yán)重違約導(dǎo)致合同解除的，違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任；-因法律法規(guī)變化或不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行的，雙方協(xié)商終止合同。###其他1.通