2025年生物可吸收硬腦膜上市注冊協(xié)議鑒于申請人（以下簡稱“申請人”）有意向監(jiān)管機構(gòu)（以下簡稱“監(jiān)管機構(gòu)”）提交生物可吸收硬腦膜（以下簡稱“產(chǎn)品”）的上市注冊申請，以期在2025年實現(xiàn)產(chǎn)品的上市銷售，雙方根據(jù)《中華人民共和國合同法》及相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：第一條定義1.1申請人：指具有完全民事行為能力，負責(zé)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊及市場推廣的【申請人名稱】公司。1.2監(jiān)管機構(gòu)：指負責(zé)產(chǎn)品上市注冊審批的中國國家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)的地方藥品監(jiān)督管理部門。1.3產(chǎn)品：指申請人生產(chǎn)的【具體產(chǎn)品名稱/型號】生物可吸收硬腦膜。1.4注冊申請資料：指申請人按照本協(xié)議第二條要求提交的所有與產(chǎn)品注冊相關(guān)的文件和資料。1.5審評意見：指監(jiān)管機構(gòu)對注冊申請資料進行審評后，向申請人發(fā)出的書面意見。1.6保密信息：指本協(xié)議項下雙方交往過程中獲悉的，一方未公開的，具有商業(yè)價值或競爭優(yōu)勢的技術(shù)信息、商業(yè)信息、臨床數(shù)據(jù)等。第二條注冊申請與提交2.1申請人承諾按照中國藥品管理法律法規(guī)及監(jiān)管機構(gòu)的相關(guān)要求，準(zhǔn)備并提交產(chǎn)品上市注冊申請所需的全部注冊申請資料。2.2注冊申請資料應(yīng)包括但不限于：(1)產(chǎn)品注冊申請表；(2)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)、設(shè)計規(guī)格、材料組成及來源說明；(3)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、控制要點及生產(chǎn)設(shè)備驗證報告；(4)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法及出廠檢驗報告；(5)產(chǎn)品非臨床研究資料，包括但不限于細胞相容性試驗報告、體外降解性能測試報告、動物實驗報告（含生物相容性、生物力學(xué)穩(wěn)定性等）；(6)產(chǎn)品臨床試驗方案、倫理委員會批件、知情同意書樣本、臨床試驗報告及統(tǒng)計分析報告；(7)申請人質(zhì)量管理體系證明文件（如ISO13485認證證書等）；(8)產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書（中文版）；(9)其他法規(guī)要求的相關(guān)文件。2.3申請人應(yīng)將注冊申請資料按照監(jiān)管機構(gòu)規(guī)定的格式和份數(shù)，以【紙質(zhì)版/電子版】形式提交至監(jiān)管機構(gòu)指定的地址或系統(tǒng)。2.4申請人保證提交的注冊申請資料真實、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，并承擔(dān)因資料虛假、不準(zhǔn)確、不完整或不規(guī)范造成的一切法律責(zé)任。2.5申請人應(yīng)在收到監(jiān)管機構(gòu)要求補充或更正注冊申請資料的書面通知后【三十】日內(nèi)，提交補充或更正的資料。第三條審評程序與溝通機制3.1監(jiān)管機構(gòu)自收到完整注冊申請資料之日起，開始對產(chǎn)品的上市注冊申請進行審評。3.2審評程序包括受理、形式審查、技術(shù)審評、專家評審（如需要）、綜合評定和審批決定等階段。3.3監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)向申請人告知審評進度，并在審評過程中如需召開溝通會議，應(yīng)提前【十五】日通知申請人，申請人應(yīng)指派授權(quán)代表參加。3.4申請人應(yīng)在收到審評意見后【六十】日內(nèi)，就審評意見中提出的問題進行答復(fù)或提交補充資料。3.5雙方可以通過書面形式（包括但不限于監(jiān)管機構(gòu)指定的電子系統(tǒng)或官方郵箱）進行溝通，回復(fù)的期限按照本協(xié)議及監(jiān)管機構(gòu)的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第四條費用與補償4.1申請人應(yīng)按照監(jiān)管機構(gòu)的規(guī)定，在提交注冊申請時或規(guī)定期限內(nèi)，繳納注冊申請費、審評費等相關(guān)費用。4.2申請人應(yīng)支付的注冊費用標(biāo)準(zhǔn)及繳納方式，以監(jiān)管機構(gòu)公示的最新規(guī)定為準(zhǔn)。4.3因申請人原因?qū)е卤O(jiān)管機構(gòu)產(chǎn)生額外工作負擔(dān)（如因資料問題需多次溝通、重復(fù)檢驗等）所產(chǎn)生的合理成本，由申請人承擔(dān)。第五條保密條款5.1雙方應(yīng)對在本協(xié)議履行過程中獲悉的對方保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，非經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方泄露、披露或使用該保密信息，但法律法規(guī)另有規(guī)定或監(jiān)管機構(gòu)要求披露的除外。5.2本保密義務(wù)不因本協(xié)議的終止而解除，持續(xù)有效期限為本協(xié)議終止后【五】年。5.3雙方應(yīng)采取合理的措施保護對方的保密信息，防止信息泄露、丟失或被未經(jīng)授權(quán)使用。第六條違約責(zé)任6.1若申請人未按本協(xié)議約定提交注冊申請資料或提交的資料不符合要求，導(dǎo)致注冊申請延誤或被駁回，申請人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并賠償監(jiān)管機構(gòu)因此遭受的直接損失。6.2若監(jiān)管機構(gòu)無正當(dāng)理由長期拖延審評，影響產(chǎn)品正常上市，申請人有權(quán)要求監(jiān)管機構(gòu)說明理由，并可根據(jù)情況要求調(diào)整審評時限或采取其他補救措施。因監(jiān)管機構(gòu)原因造成的申請人損失，監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。第七條協(xié)議期限與終止7.1本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字蓋章之日起生效，有效期為自生效之日起至產(chǎn)品取得上市注冊批準(zhǔn)【或】本協(xié)議約定的注冊目標(biāo)達成【以先到者為準(zhǔn)】。7.2除本協(xié)議另有約定外，任何一方可提前【三十】日書面通知對方終止本協(xié)議。7.3協(xié)議終止后，雙方應(yīng)各自妥善處理在本協(xié)議履行過程中產(chǎn)生的文件、資料及信息，涉及保密信息的，仍應(yīng)遵守保密義務(wù)。未了結(jié)的款項應(yīng)予以結(jié)清。第八條法律適用與爭議解決8.1本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。8.2因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至【申請人所在地/監(jiān)管機構(gòu)所在地】有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。第九條其他條款9.1本協(xié)議構(gòu)成雙方就產(chǎn)品上市注冊合作事宜達成的完整協(xié)議，取代之前所有的口頭或書面協(xié)議、諒解。9.2對本協(xié)議的任何修改或補充，均應(yīng)以書面形式作出，并經(jīng)雙方授權(quán)代表簽字蓋章后方能生效。9.3若本協(xié)議任何條款被認定為無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。9.4本協(xié)議未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。9.5雙方應(yīng)將本協(xié)議項下的通知和通訊發(fā)送至本協(xié)議首部列明的地址或雙方后續(xù)書面指定的地址。9.6本協(xié)議一式【肆】份，申請人執(zhí)【貳】份，監(jiān)管機構(gòu)執(zhí)【貳】份，具有同等法律效力。申請人（蓋章）：____________________授權(quán)代表（簽字）：________________