醫(yī)藥廠員工考試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員（）A.可化淡妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可佩戴項鏈D.可涂指甲油3.藥品生產(chǎn)中，直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合（）A.藥品標(biāo)準(zhǔn)B.包裝材料標(biāo)準(zhǔn)C.藥用要求D.食品包裝標(biāo)準(zhǔn)4.生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合（）A.食用標(biāo)準(zhǔn)B.藥用要求C.化工標(biāo)準(zhǔn)D.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)操作間的溫度一般應(yīng)控制在（）A.18-26℃B.16-24℃C.20-28℃D.15-25℃6.下列哪種藥品屬于處方藥（）A.感冒靈顆粒B.藿香正氣水C.阿莫西林膠囊D.維生素C片7.藥品標(biāo)簽上必須注明的內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)日期C.藥品價格D.有效期8.對藥品生產(chǎn)設(shè)備的清潔、維護和保養(yǎng)的目的不包括（）A.防止故障B.保證藥品質(zhì)量C.延長設(shè)備使用壽命D.提高設(shè)備美觀度9.藥品生產(chǎn)過程中，物料的儲存條件不包括（）A.溫度B.濕度C.光照D.顏色10.質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)不包括（）A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程B.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣C.決定物料和中間產(chǎn)品的使用D.負責(zé)藥品的銷售答案：1.A2.B3.C4.B5.A6.C7.C8.D9.D10.D二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生要求包括（）A.定期體檢B.保持個人衛(wèi)生C.穿戴工作服D.不得將個人物品帶入生產(chǎn)區(qū)2.藥品生產(chǎn)過程中的文件管理包括（）A.生產(chǎn)操作規(guī)程B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.批生產(chǎn)記錄D.設(shè)備維護記錄3.潔凈廠房的潔凈級別分為（）A.A級B.B級C.C級D.D級4.藥品生產(chǎn)中使用的物料包括（）A.原輔料B.包裝材料C.中間產(chǎn)品D.成品5.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.質(zhì)量檢驗記錄C.驗證文件D.人員培訓(xùn)記錄7.藥品生產(chǎn)設(shè)備的選型原則包括（）A.符合生產(chǎn)要求B.便于清洗和維護C.性能穩(wěn)定可靠D.價格低廉8.藥品生產(chǎn)過程中的偏差處理原則包括（）A.及時報告B.調(diào)查原因C.采取措施D.記錄存檔9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢內(nèi)容包括（）A.人員B.廠房設(shè)施C.設(shè)備D.生產(chǎn)過程10.藥品生產(chǎn)過程中防止交叉污染的措施有（）A.不同品種生產(chǎn)區(qū)域分開B.設(shè)備清潔后再用于不同產(chǎn)品生產(chǎn)C.操作人員更換工作服D.采用密閉設(shè)備生產(chǎn)答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況隨意更改生產(chǎn)工藝。（）2.進入潔凈區(qū)的人員可以不經(jīng)過凈化程序。（）3.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以不獨立于生產(chǎn)部門。（）5.所有藥品都可以在藥店隨意購買。（）6.生產(chǎn)設(shè)備的清潔記錄不需要保存。（）7.藥品生產(chǎn)過程中的不合格品可以不進行標(biāo)識和隔離。（）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件可以隨意借閱和修改。（）9.潔凈廠房的壓差應(yīng)保持相對穩(wěn)定。（）10.藥品生產(chǎn)人員不需要進行健康檢查。（）答案：1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.×8.×9.√10.×四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述GMP的核心要點。答案：GMP核心要點是確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范性、一致性和可控性，涵蓋人員、廠房、設(shè)備、物料、文件、生產(chǎn)過程等方面，防止污染、交叉污染、混淆和差錯，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.藥品生產(chǎn)過程中對物料管理有哪些要求？答案：物料需符合藥用要求，有正確標(biāo)識，按規(guī)定條件儲存，出入庫有記錄，驗收合格方可使用，不同狀態(tài)物料分區(qū)存放并明顯標(biāo)識。3.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)防止污染的措施。答案：合理布局廠房，劃分生產(chǎn)區(qū)域；人員嚴格遵守衛(wèi)生規(guī)范，凈化進入生產(chǎn)區(qū)；設(shè)備定期清潔維護；物料妥善儲存管理；采用密閉設(shè)備和防塵措施等。4.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)文件的重要性。答案：文件是藥品生產(chǎn)的依據(jù)和記錄，規(guī)范生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制等活動，保證生產(chǎn)的一致性和可追溯性，為質(zhì)量管理、審核、驗證等提供支持，確保藥品質(zhì)量。五、討論題（每題5分，共20分）1.談?wù)勀銓λ幤焚|(zhì)量重要性的理解。答案：藥品質(zhì)量關(guān)乎患者生命健康與安全。合格藥品才能有效治療疾病、保障康復(fù)。一旦質(zhì)量出現(xiàn)問題，不僅延誤治療，還可能引發(fā)嚴重不良反應(yīng)，損害企業(yè)聲譽，所以藥品質(zhì)量是醫(yī)藥廠生存和發(fā)展的根本。2.若生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量偏差，應(yīng)如何處理？答案：首先立即停止相關(guān)生產(chǎn)活動，報告上級。接著調(diào)查偏差產(chǎn)生原因，評估對藥品質(zhì)量影響程度。根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取糾正預(yù)防措施，如返工、銷毀等，記錄全過程并跟蹤措施有效性。3.醫(yī)藥廠員工如何在日常工作中保證藥品質(zhì)量？答案：嚴格遵守生產(chǎn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范操作。做好個人衛(wèi)生，防止污染。維護設(shè)備正常運行，確保生產(chǎn)環(huán)境達標(biāo)