2025年藥品安全管理考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019年修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)可追溯B.實(shí)現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)可追溯C.實(shí)現(xiàn)藥品最小銷售單元可追溯并向下游逐級(jí)掃碼D.實(shí)現(xiàn)藥品使用環(huán)節(jié)可追溯答案：C2.2023年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品上市許可持有人檢查辦法》規(guī)定，對(duì)持有人的現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次原則上每（）年不少于一次。A.1B.2C.3D.5答案：B3.某疫苗生產(chǎn)企業(yè)因發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵設(shè)備偏差，需啟動(dòng)OOS（檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)）調(diào)查，根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，企業(yè)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)OOS后（）小時(shí)內(nèi)向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.12B.24C.48D.72答案：B4.國(guó)家藥監(jiān)局2024年公告要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在包裝標(biāo)簽上標(biāo)注“追溯碼”，該追溯碼的編碼規(guī)則應(yīng)符合（）標(biāo)準(zhǔn)。A.GS1128B.GB/T339932017C.YY/T16302018D.NMPATrace2023答案：B5.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP），持有人對(duì)定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的提交周期，創(chuàng)新藥自首次批準(zhǔn)之日起每（）個(gè)月提交一次。A.6B.12C.18D.24答案：B6.2025年1月啟用的《藥品注冊(cè)管理辦法》修正案中，對(duì)附條件批準(zhǔn)藥品的續(xù)展要求，持有人應(yīng)在附條件批準(zhǔn)屆滿前（）個(gè)月提出補(bǔ)充申請(qǐng)。A.1B.3C.6D.12答案：C7.某境外藥品生產(chǎn)企業(yè)擬通過進(jìn)口通關(guān)檢驗(yàn)方式將新藥引入中國(guó)，其必須指定中國(guó)境內(nèi)（）作為法律責(zé)任的承擔(dān)主體。A.進(jìn)口商B.經(jīng)銷商C.上市許可持有人D.代理人答案：C8.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申領(lǐng)麻醉藥品專用賬冊(cè)的審批部門是（）。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門D.縣級(jí)衛(wèi)健部門答案：C9.2024年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥實(shí)行“先方后藥”制度，處方審核人員應(yīng)為（）。A.藥學(xué)本科及以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師C.主治醫(yī)師D.藥品監(jiān)管員答案：B10.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)浮游菌結(jié)果超過警戒限，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂），企業(yè)首先應(yīng)啟動(dòng)（）。A.糾正措施B.預(yù)防措施C.偏差調(diào)查D.變更控制答案：C11.2025年3月1日起實(shí)施的《放射性藥品管理辦法》規(guī)定，放射性藥品運(yùn)輸途中發(fā)生泄漏，承運(yùn)人必須在（）小時(shí)內(nèi)向事發(fā)地省級(jí)藥監(jiān)和生態(tài)環(huán)境部門報(bào)告。A.1B.2C.4D.8答案：B12.國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽的管理中，對(duì)于“黑框警告”的添加或刪除，屬于（）類變更。A.重大B.中等C.微小D.備案答案：A13.根據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)在（）個(gè)工作日內(nèi)提交檢查報(bào)告。A.3B.5C.7D.10答案：B14.某化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃將溶劑由二類更換為三類，該變更屬于（）。A.關(guān)鍵變更B.中等變更C.微小變更D.無需報(bào)告答案：B15.2024年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品追溯碼印刷規(guī)范》，要求追溯碼印刷的最低等級(jí)為（）。A.1.5B.2.0C.2.5D.3.0答案：B16.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，一級(jí)召回應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。A.12B.24C.48D.72答案：B17.2025年新版《中國(guó)藥典》四部通則中，對(duì)無菌檢查環(huán)境潔凈度要求為（）。A.A級(jí)背景下的B級(jí)B.B級(jí)背景下的A級(jí)C.C級(jí)背景下的A級(jí)D.D級(jí)背景下的A級(jí)答案：B18.國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，備案材料中倫理委員會(huì)批件的有效期不得超過（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C19.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，持有人對(duì)死亡病例的調(diào)查報(bào)告應(yīng)在收到報(bào)告后（）日內(nèi)完成并提交。A.7B.10C.15D.30答案：C20.2024年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》，下列品種中明確禁止網(wǎng)絡(luò)零售的是（）。A.胰島素B.復(fù)方甘草片C.疫苗D.阿莫西林膠囊答案：C21.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，委托雙方應(yīng)簽訂（），明確質(zhì)量責(zé)任。A.質(zhì)量協(xié)議B.委托協(xié)議C.生產(chǎn)協(xié)議D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：A22.2025年1月1日起，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)化學(xué)仿制藥注射劑開展一致性評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)主要參照（）。A.原研藥臨床數(shù)據(jù)B.原研藥質(zhì)量對(duì)比C.生物等效性試驗(yàn)D.體外溶出曲線答案：C23.根據(jù)《藥品注冊(cè)核查管理規(guī)定》，對(duì)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，核查組應(yīng)至少抽查（）的受試者原始病歷。A.10%B.20%C.30%D.50%答案：B24.2024年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》，持有人應(yīng)在每年（）前提交上一年度藥品年度報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.4月30日D.6月30日答案：B25.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存疫苗的冷庫(kù)必須配備（）套獨(dú)立制冷系統(tǒng)，以保證故障時(shí)溫度不受影響。A.1B.2C.3D.4答案：B26.2025年新版《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)規(guī)則中，代表“原料藥”類別的字母為（）。A.AB.YC.BD.F答案：B27.國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品標(biāo)簽上“外用”標(biāo)識(shí)的顏色規(guī)定為（）。A.紅底白字B.白底紅字C.藍(lán)底白字D.綠底白字答案：B28.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)擬申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批的藥品，申請(qǐng)人應(yīng)在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)同步提交（）。A.優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)表B.優(yōu)先審評(píng)理由及證據(jù)C.臨床急需證明D.專利聲明答案：B29.2024年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品檢查員管理辦法》，國(guó)家級(jí)檢查員每（）年必須參加一次國(guó)家藥監(jiān)局組織的統(tǒng)一考核。A.1B.2C.3D.5答案：C30.根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》，藥品上市許可申請(qǐng)人提交專利聲明的時(shí)限為藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后（）日內(nèi)。A.5B.10C.15D.20答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每題一個(gè)正確答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用）【3135】A.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心B.國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心C.國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心D.國(guó)家藥監(jiān)局信息中心E.國(guó)家藥監(jiān)局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心31.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查組織工作的部門是（）答案：B32.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)評(píng)價(jià)的部門是（）答案：C33.負(fù)責(zé)藥品審評(píng)審批綜合業(yè)務(wù)的部門是（）答案：A34.負(fù)責(zé)藥品追溯協(xié)同平臺(tái)數(shù)據(jù)管理的部門是（）答案：D35.負(fù)責(zé)藥品投訴舉報(bào)受理的部門是（）答案：E【3640】A.紅色B.黃色C.藍(lán)色D.綠色E.橙色36.藥品召回通知書中，一級(jí)召回標(biāo)識(shí)顏色為（）答案：A37.藥品召回通知書中，二級(jí)召回標(biāo)識(shí)顏色為（）答案：B38.藥品召回通知書中，三級(jí)召回標(biāo)識(shí)顏色為（）答案：D39.藥品冷鏈運(yùn)輸途中溫度偏差在1℃以內(nèi)且持續(xù)不超過30分鐘，系統(tǒng)預(yù)警顏色為（）答案：E40.藥品儲(chǔ)存區(qū)合格品標(biāo)識(shí)顏色為（）答案：D【4145】A.7日B.15日C.30日D.60日E.90日41.持有人對(duì)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)首次報(bào)告時(shí)限為（）答案：A42.持有人對(duì)死亡病例調(diào)查報(bào)告提交時(shí)限為（）答案：B43.藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限一般為（）答案：E44.藥品生產(chǎn)許可證變更登記時(shí)限為（）答案：C45.藥品召回總結(jié)報(bào)告提交時(shí)限為召回完成后（）答案：C【4650】A.關(guān)鍵變更B.中等變更C.微小變更D.備案變更E.報(bào)告變更46.藥品說明書中增加兒童用藥劑量屬于（）答案：A47.藥品內(nèi)包材由PVC更換為PVDC屬于（）答案：B48.藥品外包裝盒增加防偽標(biāo)簽屬于（）答案：C49.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱變更屬于（）答案：D50.藥品原料藥供應(yīng)商變更，質(zhì)量不變屬于（）答案：B三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）51.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥物警戒體系B.對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)C.每年發(fā)布企業(yè)社會(huì)責(zé)任報(bào)告D.建立追溯制度E.開展上市后研究答案：ABDE52.2024年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)實(shí)施分級(jí)管理，分級(jí)指標(biāo)包括（）。A.年度交易額B.藥品質(zhì)量安全事件C.消費(fèi)者投訴率D.平臺(tái)技術(shù)審核能力E.平臺(tái)注冊(cè)資本答案：ABCD53.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行工藝驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)至少包括（）階段。A.設(shè)計(jì)確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運(yùn)行確認(rèn)D.性能確認(rèn)E.產(chǎn)品確認(rèn)答案：ABCD54.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，符合附條件批準(zhǔn)的情形包括（）。A.治療嚴(yán)重危及生命疾病且尚無有效治療手段B.公共衛(wèi)生急需C.罕見病用藥D.重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需疫苗E.仿制藥答案：ABCD55.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營(yíng)藥品存在安全隱患，應(yīng)采取的措施有（）。A.立即停止銷售B.通知持有人C.向藥監(jiān)部門報(bào)告D.繼續(xù)銷售至庫(kù)存清零E.發(fā)布消費(fèi)提示答案：ABCE56.2025年新版《中國(guó)藥典》四部通則中，無菌檢查方法包括（）。A.薄膜過濾法B.直接接種法C.表面淋洗法D.快速無菌檢查法E.酶聯(lián)免疫法答案：ABD57.根據(jù)《藥品追溯碼編碼要求》，追溯碼應(yīng)包含的信息有（）。A.藥品唯一標(biāo)識(shí)碼B.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼C.序列號(hào)D.生產(chǎn)企業(yè)代碼E.有效期答案：ABC58.藥物臨床試驗(yàn)期間發(fā)生SAE（嚴(yán)重不良事件），申辦者必須向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告的情形包括（）。A.死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院D.導(dǎo)致殘疾E.導(dǎo)致出生缺陷答案：ABCDE59.藥品召回分級(jí)依據(jù)包括（）。A.藥品安全隱患嚴(yán)重程度B.使用人群C.不良反應(yīng)發(fā)生率D.藥品市場(chǎng)占有率E.藥品儲(chǔ)存條件答案：ABC60.2024年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽的管理中，必須標(biāo)注“黑框警告”的情形包括（）。A.可導(dǎo)致死亡B.可導(dǎo)致嚴(yán)重殘疾C.可導(dǎo)致成癮D.可導(dǎo)致嚴(yán)重過敏反應(yīng)E.可導(dǎo)致耐藥答案：ABD四、綜合分析題（共30分）【案例一】（10分）2025年4月，某疫苗上市許可持有人A公司在其生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)效價(jià)低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。該批疫苗共計(jì)10萬支，已銷售至全國(guó)20個(gè)省份的疾控中心。A公司立即啟動(dòng)一級(jí)召回，并在24小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)部門。61.請(qǐng)簡(jiǎn)述A公司一級(jí)召回流程的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)及時(shí)間節(jié)點(diǎn)。（4分）答案：（1）啟動(dòng)：發(fā)現(xiàn)不合格后立即決定召回，4小時(shí)內(nèi)成立召回工作組；（2）24小時(shí)內(nèi)向國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委報(bào)告；（3）通知：24小時(shí)內(nèi)書面通知下游疾控中心停止接種；（4）公開：48小時(shí)內(nèi)在企業(yè)官網(wǎng)、媒體發(fā)布召回公告；（5）總結(jié)：召回完成后15日內(nèi)提交總結(jié)報(bào)告。62.若某省疾控中心已使用5000支，剩余4500支封存，A公司應(yīng)如何處理？（3分）答案：（1）立即指導(dǎo)封存疫苗于28℃隔離存放，等待退回；（2）對(duì)已接種者建立追蹤檔案，開展安全性監(jiān)測(cè)；（3）與衛(wèi)健部門協(xié)商補(bǔ)種方案，承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。63.國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)A公司后續(xù)監(jiān)管措施包括哪些？（3分）答案：（1）暫停該品種批簽發(fā)；（2）對(duì)企業(yè)開展飛行檢查；（3）責(zé)令整改并約談法定代表人；（4）將事件納入藥品安全信用檔案；（5）視情節(jié)處以罰款、停產(chǎn)整頓直至吊銷許可證?！景咐浚?0分）B公司的一款口服固體制劑在國(guó)家評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)中檢出雜質(zhì)超過限度。經(jīng)調(diào)查，該雜質(zhì)為原料藥供應(yīng)商C公司工藝變更產(chǎn)生。B公司未對(duì)變更進(jìn)行充分驗(yàn)證即投入生產(chǎn)。64.指出B公司違反GMP的具體條款及性質(zhì)。（3分）答案：違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第133條“變更控制”，性質(zhì)為關(guān)鍵缺陷；違反第138條“供應(yīng)商管理”，性質(zhì)為重大缺陷。65.若B公司擬更換原料藥供應(yīng)商，應(yīng)如何開展變更管理？（4分）答案：（1）按中等變更向省局備案；（2）開展三批工藝驗(yàn)證；（3）進(jìn)行雜質(zhì)譜對(duì)比及加