2025年藥店用冷鏈藥品管理培訓試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.2025版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》附錄《冷鏈藥品管理》規(guī)定，冷藏車首次驗證空載溫度分布測試持續(xù)時間不得少于（）。A.2小時??B.4小時??C.5小時??D.6小時答案：C2.下列哪一項不是冷鏈藥品到貨時必須查驗的溫控文件（）。A.運輸溫度記錄儀PDF原始數(shù)據(jù)?B.承運方冷鏈資質復印件?C.途中異常報警記錄?D.隨貨同行單答案：B3.采用被動冷鏈箱運輸時，箱內蓄冷劑“冰排”釋冷溫度應低于藥品標示溫度上限至少（）。A.1℃??B.2℃??C.3℃??D.5℃答案：B4.門店冷柜每日兩次人工測溫的間隔時間不得超過（）。A.6小時?B.8小時?C.10小時?D.12小時答案：B5.2025年起，國家藥監(jiān)局要求連鎖總部對門店冷柜實施在線溫控，探頭校準周期為（）。A.每季度?B.每半年?C.每年?D.每兩年答案：C6.冷鏈藥品退貨時，若途中溫度超出范圍但時間在“容忍時限”內，該時限由（）確定。A.門店店長?B.總部質量部?C.藥品生產企業(yè)?D.承運商答案：C7.使用電子溫度記錄儀時，下列哪項不是數(shù)據(jù)安全要求（）。A.加密存儲?B.防篡改?C.可逆向修改?D.可追溯答案：C8.冷柜突發(fā)停電，門店應在（）分鐘內完成藥品轉移。A.10??B.20??C.30??D.60答案：B9.疫苗在門店冷柜存放時，應與箱壁保持的最小間距為（）。A.1cm?B.2cm?C.3cm?D.5cm答案：B10.冷鏈藥品裝車順序應遵循（）。A.先裝先卸?B.后裝先卸?C.按重量大小?D.按批號先后答案：B11.驗證報告經(jīng)質量負責人批準后，其保存期限不少于（）。A.1年?B.2年?C.3年?D.5年答案：D12.采用GPRS無線探頭時，信號中斷不得超過（）分鐘，否則視為異常事件。A.5??B.10??C.15??D.30答案：B13.冷鏈箱內藥品碼放高度不可超過冷箱內壁的（）。A.60%?B.70%?C.80%?D.90%答案：C14.門店收到冷鏈藥品后，應在多少分鐘內將藥品放入冷柜（）。A.15??B.20??C.30??D.45答案：C15.當冷柜溫度連續(xù)超標10分鐘，系統(tǒng)應自動向（）發(fā)送短信報警。A.總部信息部?B.門店收貨員?C.質量負責人?D.當?shù)厮幈O(jiān)答案：C16.冷鏈藥品運輸途中遇到夏季高溫，司機可自主決定打開冷柜門降溫，這一做法（）。A.正確?B.錯誤?C.需報告后執(zhí)行?D.僅對非疫苗可行答案：B17.使用相變材料(PCM)的冷鏈箱，其相變點溫度應選擇（）。A.藥品最低溫度?B.藥品最高溫度?C.藥品中值溫度?D.任意28℃之間答案：C18.門店冷柜驗證布點數(shù)量，柜內容積≤500L時最少應布（）個探頭。A.5??B.7??C.9??D.10答案：B19.冷鏈藥品的“動態(tài)追溯碼”應包含的溫度信息最小粒度為（）。A.1分鐘?B.5分鐘?C.10分鐘?D.30分鐘答案：B20.企業(yè)年度冷鏈風險評估報告應在每年（）前提交藥監(jiān)備案。A.1月31日?B.3月31日?C.6月30日?D.12月31日答案：B21.冷柜溫控探頭測量最大允許誤差為（）。A.±0.1℃?B.±0.5℃?C.±1.0℃?D.±2.0℃答案：B22.下列哪類藥品不得與疫苗同箱運輸（）。A.人血白蛋白?B.胰島素?C.破傷風免疫球蛋白?D.口服抗生素答案：D23.冷鏈箱在環(huán)境溫度35℃下，保溫時限驗證應持續(xù)（）。A.4小時?B.6小時?C.8小時?D.12小時答案：C24.門店冷柜內藥品與蒸發(fā)器出風口之間應保留的最小距離為（）。A.5cm?B.10cm?C.15cm?D.20cm答案：B25.當冷柜溫度達到9℃并持續(xù)5分鐘，系統(tǒng)記錄為（）。A.正常波動?B.一級報警?C.二級報警?D.三級報警答案：B26.冷鏈藥品運輸途中，司機每間隔（）應手動記錄一次溫度。A.15分鐘?B.30分鐘?C.45分鐘?D.60分鐘答案：B27.企業(yè)更換冷柜品牌后，應重新進行的驗證類型為（）。A.定期驗證?B.停用驗證?C.改造驗證?D.首次驗證答案：D28.使用冷藏車運輸時，車廂裝載率高于（）需重新驗證。A.60%?B.70%?C.75%?D.80%答案：C29.冷鏈藥品破損后，需現(xiàn)場測溫并記錄，若溫度符合要求，破損藥品應（）。A.立即銷毀?B.返回上游?C.繼續(xù)銷售?D.抽樣檢驗后銷售答案：B30.門店冷柜的溫控探頭應安裝在（）。A.柜內幾何中心?B.柜門內側?C.蒸發(fā)器表面?D.柜體背部外側答案：A二、配伍選擇題（每題1分，共10分。每組試題共用五個備選答案，每個答案可重復選用）A.28℃?B.≤15℃?C.1525℃?D.避光?E.不得冷凍31.重組乙型肝炎疫苗儲存條件（）32.破傷風人免疫球蛋白儲存條件（）33.胰島素注射液首次開封后（）34.口服雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊儲存條件（）35.靜脈注射用人血白蛋白運輸過程（）答案：31.A?32.A?33.A?34.A?35.E三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）36.冷鏈藥品到貨溫度記錄顯示7.9℃，可判定為合格。?答案：√37.冷柜驗證只需在冬季進行一次即可。?答案：×38.使用干冰運輸時，箱內溫度可低于20℃，故無需監(jiān)控。?答案：×39.門店可將冷鏈藥品臨時存放于陰涼區(qū)等待驗收。?答案：×40.冷鏈箱內藥品可以接觸蓄冷劑冰排表面。?答案：×41.冷藏車驗證需包含開門測試。?答案：√42.溫度超標后，質量部可依據(jù)風險評估結果放行。?答案：√43.冷鏈藥品運輸途中允許短暫中斷制冷10分鐘。?答案：×44.門店冷柜報警短信接收人必須包含執(zhí)業(yè)藥師。?答案：√45.冷鏈藥品的追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于藥品有效期后一年。?答案：√四、填空題（每空1分，共20分）46.2025版GSP附錄要求，冷鏈藥品運輸溫度記錄間隔不得大于________分鐘。答案：547.冷柜驗證布點應覆蓋________、________、________三個代表性區(qū)域。答案：上、中、下48.被動冷鏈箱使用前，蓄冷劑應在________環(huán)境中預冷至完全相變。答案：冷凍49.冷藏車制冷機組發(fā)生故障，司機應立即啟動________并報告。答案：應急預案50.門店收到溫度超標藥品，應在________小時內完成異常處理記錄。答案：251.冷鏈藥品裝卸應遵循________原則，減少開門時間。答案：快裝快卸52.溫度記錄儀的校準證書應可追溯至________標準。答案：國家計量基準53.冷柜內藥品碼放應保留不少于________厘米循環(huán)風道。答案：1054.疫苗運輸途中溫度超標，若生產企業(yè)確認質量不受影響，需出具________報告。答案：穩(wěn)定性評估55.冷鏈藥品的追溯碼應實現(xiàn)________、________、________三端同步。答案：總部、門店、監(jiān)管56.冷藏車驗證報告需經(jīng)________簽字批準后方可生效。答案：質量負責人57.冷鏈箱外部應粘貼________標識，提示輕放。答案：向上58.門店冷柜溫度報警短信應包含________、________、________三項核心信息。答案：門店名稱、溫度值、時間59.冷鏈藥品破損泄漏時，應使用________吸附材料處理。答案：醫(yī)用吸附棉60.企業(yè)每年至少組織一次冷鏈________演練，提升實戰(zhàn)能力。答案：應急五、簡答題（每題6分，共30分）61.簡述門店冷柜突發(fā)停電30分鐘內的應急處理流程。答案：1）立即啟動應急預案，通知店長與質量負責人；2）30分鐘內使用備用冷柜或保溫箱轉移藥品，箱內加足蓄冷劑；3）記錄停電起止時間、轉移藥品名稱、批號、數(shù)量；4）對轉移后溫度連續(xù)監(jiān)控，確保28℃；5）如預計停電超過2小時，聯(lián)系總部啟用冷藏車轉運；6）事件結束后填寫《冷鏈異常處理記錄》，附溫度數(shù)據(jù)，質量部評估后歸檔。62.概述冷鏈藥品到貨驗收的關鍵步驟。答案：1）檢查運輸方式、溫控設備、到貨時間；2）現(xiàn)場導出并打印溫度記錄儀原始數(shù)據(jù)，查驗全程溫度曲線；3）核對隨貨同行單、檢驗報告、動態(tài)追溯碼；4）測量藥品表面溫度，抽樣開箱測中心溫度；5）發(fā)現(xiàn)超標立即拍照、隔離、報告；6）合格藥品于30分鐘內入冷柜，驗收記錄雙人簽字。63.說明被動冷鏈箱夏季高溫驗證的要點。答案：1）選擇極端高溫35℃環(huán)境艙；2）預冷蓄冷劑至完全相變；3）裝載最大設計載荷，布9個探頭；4）連續(xù)8小時記錄，開門3次模擬作業(yè)；5）終點溫度不得突破8℃；6）撰寫驗證報告，含布點圖、曲線、結論。64.闡述冷鏈藥品退貨的風險控制措施。答案：1）退貨前查詢出廠至退貨全程溫度；2）使用原冷鏈箱或等效箱，預冷充分；3）加裝經(jīng)校準的記錄儀，數(shù)據(jù)可下載；4）封箱加貼“退貨”標識，限定時效；5）總部收貨即查數(shù)據(jù)，超標簽示拒絕；6）質量部出具評估，合格入庫，不合格銷毀。65.列舉企業(yè)年度冷鏈風險評估應包含的六項內容。答案：1）冷藏設備故障率統(tǒng)計；2）溫度偏差事件趨勢分析；3）人員培訓考核結果；4）外部承運方審計結論；5）應急預案演練效果；6）改進措施及完成時限。六、案例分析題（每題10分，共20分）66.2025年7月15日，A連鎖門店收到一批流感疫苗，運輸記錄儀顯示途中溫度于14:0014:20由6.8℃升至11.5℃，20分鐘后恢復5.9℃。生產企業(yè)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)表明該疫苗在40℃下30分鐘質量不受影響。請回答：（1）該批疫苗能否接收？（2）質量部需收集哪些證據(jù)？（3）后續(xù)如何管理？答案：（1）可以接收，因偏差在生產企業(yè)評估的穩(wěn)定性范圍內。（2）需收集：①運輸溫度原始數(shù)據(jù)PDF；②生產企業(yè)穩(wěn)定性評估報告；③承運方情況說明；④門店現(xiàn)場測溫記錄；⑤異常處理記錄。（3）門店單獨分區(qū)存放，系統(tǒng)加備注“溫度偏差已評估”，優(yōu)先銷售；下批到貨前對承運方進行專項審計，增加探頭驗證。67.2025年11月20日，B企業(yè)冷藏車裝載75%疫