項(xiàng)目一企業(yè)認(rèn)知延時(shí)符目錄

Contents02延時(shí)符

第一節(jié)企業(yè)認(rèn)知

第二節(jié)崗位設(shè)置第一節(jié)企業(yè)認(rèn)知03延時(shí)符企業(yè)認(rèn)知04延時(shí)符1.知識(shí)目標(biāo)根據(jù)GSP相關(guān)規(guī)定，熟悉藥品批發(fā)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職能框架。2.能力目標(biāo)掌握質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)。

一、企業(yè)認(rèn)知1.藥品批發(fā)企業(yè)定義與其他規(guī)定（1）藥品批發(fā)企業(yè)定義

《藥品管理法》第102條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)。（2）.藥品批發(fā)企業(yè)其他規(guī)定

《藥品管理法實(shí)施條例》第83條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)方式是指藥品批發(fā)和藥品零售

藥品批發(fā)企業(yè)是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

藥品零售企業(yè)是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類(lèi)別2.藥品批發(fā)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)（1）法律規(guī)定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第13條：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。藥品批發(fā)企業(yè)必須具有①.設(shè)置組織機(jī)構(gòu)、崗位的文件。

②.有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖。③.有質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)。④.有質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位。⑤.機(jī)構(gòu)、人員的設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際，及時(shí)更新。⑥.設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)、崗位應(yīng)與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)2.藥品批發(fā)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)（2）組織機(jī)構(gòu)示意圖

3.企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織（質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組）

4.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職責(zé)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷(xiāo)售環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。包括建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)

二.崗位設(shè)置1.任職條件（1）健康條件①直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管。人員均應(yīng)有崗前、年度健康檢查的檔案。②不得從事直接接觸藥品崗位的疾?。?/p>

精神病、傳染?。ǚǘü芾淼?9種急性和慢性傳染）、其他可能污染藥品的疾病。患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品崗位。③健康檢查時(shí)間每年至少一次，定期檢查。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員

應(yīng)增加的體檢項(xiàng)目視力色盲1.任職條件（2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職條件1.任職條件（3）藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任職條件1.任職條件（4）藥品質(zhì)量管理人員任職條件1.任職條件（5）藥品收貨員任職條件1.任職條件（6）藥品驗(yàn)收員任職條件1.任職條件（7）藥品養(yǎng)護(hù)員任職條件1.任職條件（8）藥品保管員任職條件1.任職條件（9）其他規(guī)定①.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。②.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在工作時(shí)間內(nèi)履行崗位職責(zé)。③.質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級(jí)分布和職責(zé)的落實(shí)。④.質(zhì)量管理人員不能兼驗(yàn)收員。⑤.驗(yàn)收員不能兼收貨員、養(yǎng)護(hù)員。⑥.人事檔案中有相關(guān)記錄簽名。

⑦.從事疫苗、體外診斷試劑驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等人員，應(yīng)符合藥品經(jīng)營(yíng)許可條件。人事檔案必須有畢業(yè)證、上崗證、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證。第二節(jié)崗位設(shè)置21延時(shí)符崗位設(shè)置22延時(shí)符1.知識(shí)目標(biāo)

根據(jù)GSP相關(guān)條文熟悉藥品質(zhì)管員養(yǎng)護(hù)員保管員職責(zé)。2.能力目標(biāo)1.掌握藥品質(zhì)管員養(yǎng)護(hù)員保管員職責(zé)；2掌握藥品質(zhì)管員養(yǎng)護(hù)員保管員工作內(nèi)容。二.崗位設(shè)置2.職責(zé)（1）藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé)

2.職責(zé)（2）藥品質(zhì)量管理人員職責(zé)

2.職責(zé)（3）藥品收貨員職責(zé)

嚴(yán)格按照收貨管理制度和操作規(guī)程完成收貨工作2.職責(zé)（4）藥品驗(yàn)收員職責(zé)

2.職責(zé)（5）藥品養(yǎng)護(hù)員職責(zé)

2.職責(zé)（6）藥品保管員職責(zé)

二.崗位設(shè)置3.工作內(nèi)容（1）藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人工作內(nèi)容

①.補(bǔ)充、完善與質(zhì)量管理體系有關(guān)的規(guī)章制度與流程，督導(dǎo)實(shí)施②.起草質(zhì)量體系內(nèi)審方案、質(zhì)量方針和目標(biāo)考核方案，并組織實(shí)施③.對(duì)有爭(zhēng)議的藥品質(zhì)量做最終裁決和否決④.審核不合格的藥品，監(jiān)督不合格藥品的處理過(guò)程⑤.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核⑥.定期組織召集質(zhì)量會(huì)議、分析處理質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題⑦.組織進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審和質(zhì)量管理制度考核⑧.組織許可證申領(lǐng)、換證和變更及GSP認(rèn)證工作⑨.督導(dǎo)購(gòu)銷(xiāo)客戶(hù)資質(zhì)審核及購(gòu)銷(xiāo)客戶(hù)資質(zhì)檔案持續(xù)合法，有效制定質(zhì)量教育計(jì)劃，提供培訓(xùn)材料，師資并考核受訓(xùn)員工⑩.組織分析、收集，反饋內(nèi)外部藥品質(zhì)量信息，及時(shí)處理、分析結(jié)果，并反饋到相關(guān)部門(mén)?.向責(zé)任部門(mén)下達(dá)質(zhì)量問(wèn)題整改計(jì)劃表并督導(dǎo)整改的實(shí)施?.督導(dǎo)建立健全藥品質(zhì)量檔案3.工作內(nèi)容（2）藥品質(zhì)量管理人員工作內(nèi)容

3.工作內(nèi)容（3）藥品收貨員工作內(nèi)容

3.工作內(nèi)容（4）藥品驗(yàn)收員工作內(nèi)容

3.工作內(nèi)容（5）藥品養(yǎng)護(hù)員工作內(nèi)容

3.工作