2026年臨床試驗倫理審查協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》、《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等有關規(guī)定，就乙方向甲方提供臨床試驗倫理審查服務事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務內容

乙方向甲方提供臨床試驗倫理審查服務，嚴格按照國家相關法律法規(guī)、倫理審查標準和雙方確認的審查流程要求，執(zhí)行倫理審查任務，并承擔相應的倫理審查責任。乙方確保具備提供臨床試驗倫理審查服務的資格，并向甲方提供相關資質證明文件復印件，同時提供參與倫理審查的專家信息名單。

二、服務方式

1、乙方向甲方提供臨床試驗倫理審查服務的地點：__________________。

2、具體服務范圍包括：臨床試驗方案的倫理審查、臨床試驗倫理監(jiān)查、倫理咨詢、倫理培訓等。

3、倫理審查委員會人數(shù)：_______人，由具有醫(yī)學、倫理學、法學等相關專業(yè)背景的專家組成。

4、乙方承諾為甲方提供臨床試驗倫理審查服務，并確保在收到完整審查材料后____個工作日內完成初步審查，并在____個工作日內完成正式審查并出具審查意見。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、雙方權利義務

（一）甲方的權利和義務

1、甲方應尊重倫理審查委員會的服務工作，對倫理審查委員會正當履行合同的服務工作予以支持、配合。

2、甲方應為乙方倫理審查委員會提供必要的服務工作條件，包括提供會議場所、設備、資料等。

3、乙方對倫理審查委員會進行管理，甲方有權對乙方提供的服務進行監(jiān)督、檢查、提出改進意見。

4、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務未達到合同要求，有權以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應在5個工作日內與甲方協(xié)商整改措施。

5、甲方應確保提交的臨床試驗方案及相關材料真實、準確、完整，并對材料的合法性負責。

6、甲方應配合乙方進行臨床試驗方案的解釋說明，并根據(jù)倫理審查委員會的意見進行修改完善。

（二）乙方的權利和義務

1、乙方應具備實施臨床試驗倫理審查業(yè)務的合法資質，并成立獨立的倫理審查委員會。

2、乙方提供的所有倫理審查專家均應是其合法正式的成員，并具備相應的專業(yè)背景和審查經(jīng)驗，負責辦理相關審查工作，并按月向專家支付報酬。

3、乙方倫理審查委員會成員需接受過專業(yè)培訓，確保具備專業(yè)的審查技能和素質，并嚴格遵守保密原則。

4、乙方在提供服務過程中應嚴格遵守法律法規(guī)，不得泄露臨床試驗方案中的商業(yè)秘密，不得影響甲方的正常臨床試驗工作。

5、乙方的倫理審查委員會成員應盡職盡責，公正審查，并出具規(guī)范的審查意見。

6、乙方如發(fā)現(xiàn)臨床試驗方案中存在倫理或法律問題，應以書面形式向甲方提出審查建議。甲方接到乙方的審查建議后，應及時予以書面回復或采取改進措施。

四、倫理審查服務費及支付方式

1、倫理審查服務費實行預付制，乙方每月為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后10日內向乙方付款。

2、倫理審查服務費含稅金額為每次_______元（大寫：人民幣_______元整），全年含稅金額合計為_______元（大寫：人民幣_______元整）。

五、違約責任

1、若合同有效期內任何一方無故單方解除合同，將構成違約，違約方需向對方支付違約金，違約金數(shù)額為三個月的服務費。

2、若甲方無正當理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付倫理審查服務費的義務，每逾期一日，應按照逾期金額的萬分之一向乙方支付違約金；若甲方累計逾期三個月仍未支付倫理審查服務費，乙方有權解除合同。

3、因倫理審查委員會的故意或過失行為導致甲方或任何第三方財產(chǎn)損失或人身損害的，乙方應承擔相應的賠償責任。如發(fā)生此種情況，甲方有權提前10天以書面形式通知乙方解除合同。

六、其他事項

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

地址：