醫(yī)療AI責(zé)任問(wèn)題的全球治理規(guī)則制定參與策略演講人01醫(yī)療AI責(zé)任問(wèn)題的全球治理規(guī)則制定參與策略02引言：醫(yī)療AI發(fā)展與全球治理的必然交匯03當(dāng)前全球醫(yī)療AI責(zé)任治理的格局與痛點(diǎn)04參與全球治理規(guī)則制定的核心原則：從被動(dòng)適應(yīng)到主動(dòng)塑造05行業(yè)參與全球治理規(guī)則制定的具體路徑：分層推進(jìn)與精準(zhǔn)發(fā)力06行業(yè)協(xié)同機(jī)制的構(gòu)建：凝聚參與全球治理的合力07風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)與動(dòng)態(tài)調(diào)整：構(gòu)建參與治理的韌性機(jī)制08結(jié)語(yǔ)：邁向負(fù)責(zé)任的醫(yī)療AI全球治理新范式目錄01醫(yī)療AI責(zé)任問(wèn)題的全球治理規(guī)則制定參與策略02引言：醫(yī)療AI發(fā)展與全球治理的必然交匯引言：醫(yī)療AI發(fā)展與全球治理的必然交匯隨著人工智能（AI）技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的深度滲透，輔助診斷、藥物研發(fā)、個(gè)性化治療等應(yīng)用場(chǎng)景已從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，深刻重塑著全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的生態(tài)。據(jù)《柳葉刀》數(shù)據(jù)，截至2023年，全球已有超過(guò)120個(gè)國(guó)家的醫(yī)療機(jī)構(gòu)部署了AI輔助診斷系統(tǒng)，其中影像診斷AI的準(zhǔn)確率在某些領(lǐng)域已超過(guò)人類(lèi)專(zhuān)家。然而，技術(shù)的快速迭代也帶來(lái)了前所未有的責(zé)任挑戰(zhàn)——當(dāng)AI系統(tǒng)出現(xiàn)誤診導(dǎo)致患者損害、算法偏見(jiàn)加劇醫(yī)療資源分配不公、跨境數(shù)據(jù)流動(dòng)引發(fā)隱私泄露時(shí)，傳統(tǒng)的醫(yī)療責(zé)任框架已難以應(yīng)對(duì)。在此背景下，醫(yī)療AI責(zé)任問(wèn)題的全球治理規(guī)則制定，不僅是技術(shù)倫理的必然要求，更是保障行業(yè)可持續(xù)發(fā)展、維護(hù)人類(lèi)生命健康權(quán)益的核心議題。引言：醫(yī)療AI發(fā)展與全球治理的必然交匯作為一名長(zhǎng)期深耕醫(yī)療AI領(lǐng)域的從業(yè)者，我親歷了技術(shù)從“概念驗(yàn)證”到“臨床落地”的全過(guò)程：在參與某三甲醫(yī)院的AI輔助肺結(jié)節(jié)檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)，我們?cè)蛩惴▽?duì)微小結(jié)節(jié)的漏診引發(fā)醫(yī)患糾紛；在推動(dòng)國(guó)產(chǎn)AI醫(yī)療軟件出海歐盟時(shí)，也因?qū)Ξ?dāng)?shù)亍度斯ぶ悄芊ò浮分小案唢L(fēng)險(xiǎn)AI”合規(guī)要求的理解偏差，導(dǎo)致產(chǎn)品認(rèn)證周期延長(zhǎng)數(shù)月。這些經(jīng)歷讓我深刻認(rèn)識(shí)到，醫(yī)療AI的責(zé)任問(wèn)題絕非單一企業(yè)或單一國(guó)家能夠解決，唯有通過(guò)全球協(xié)同治理，構(gòu)建兼顧技術(shù)創(chuàng)新、風(fēng)險(xiǎn)防控與權(quán)益保障的規(guī)則體系，才能讓AI真正成為“人類(lèi)健康的守護(hù)者”。本文旨在從行業(yè)實(shí)踐者的視角，系統(tǒng)探討醫(yī)療AI責(zé)任問(wèn)題全球治理規(guī)則制定的參與策略，通過(guò)分析當(dāng)前治理格局與痛點(diǎn)，提出“價(jià)值引領(lǐng)、技術(shù)賦能、協(xié)同共治”的核心原則，并從國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域規(guī)則、國(guó)內(nèi)實(shí)踐三個(gè)維度，分層設(shè)計(jì)具體參與路徑，最終為行業(yè)參與者構(gòu)建一套兼具前瞻性與可操作性的全球治理參與框架。03當(dāng)前全球醫(yī)療AI責(zé)任治理的格局與痛點(diǎn)現(xiàn)有治理框架的碎片化特征醫(yī)療AI責(zé)任治理的全球體系尚未形成“統(tǒng)一規(guī)則”，而是呈現(xiàn)出“多頭治理、規(guī)則分散”的碎片化格局。在組織層面，世界衛(wèi)生組織（WHO）于2021年發(fā)布《人工智能倫理與治理指南》，強(qiáng)調(diào)“患者安全優(yōu)先”原則；國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）則通過(guò)ISO/IEC24028《人工智能可信性》等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，聚焦算法透明度與可靠性；國(guó)際醫(yī)學(xué)與生物工程聯(lián)合會(huì)（IFMBE）則從醫(yī)療器械管理角度，推動(dòng)AI系統(tǒng)的臨床驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。然而，這些文件多為“軟法”性質(zhì)，缺乏強(qiáng)制約束力。在區(qū)域?qū)用?，?guī)則差異更為顯著：歐盟通過(guò)《人工智能法案》（AIAct），將醫(yī)療AI明確列為“高風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)”，要求嚴(yán)格的上市前評(píng)估、上市后監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)追溯；美國(guó)則采取“FDA框架+行業(yè)自律”模式，對(duì)AI醫(yī)療軟件實(shí)行“預(yù)認(rèn)證”試點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)監(jiān)管；中國(guó)在《“十四五”醫(yī)療信息化規(guī)劃》中提出“包容審慎”原則，現(xiàn)有治理框架的碎片化特征鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)要求建立不良事件報(bào)告制度。這種“區(qū)域規(guī)則割裂”導(dǎo)致企業(yè)面臨“合規(guī)成本高、市場(chǎng)準(zhǔn)入難”的雙重壓力——某跨國(guó)醫(yī)療AI企業(yè)曾向我坦言，其同一款產(chǎn)品在歐盟需耗時(shí)18個(gè)月完成合規(guī)審查，而在美國(guó)僅需6個(gè)月，這種差異直接影響了全球資源調(diào)配效率。核心責(zé)任爭(zhēng)議的未解難題醫(yī)療AI責(zé)任治理的核心爭(zhēng)議，集中在“責(zé)任主體認(rèn)定”“因果關(guān)系判定”“跨境管轄沖突”三大領(lǐng)域。在責(zé)任主體方面，當(dāng)AI輔助診斷出現(xiàn)誤診，責(zé)任應(yīng)由算法開(kāi)發(fā)者（提供技術(shù)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（部署使用）、醫(yī)生（監(jiān)督?jīng)Q策）還是患者（知情同意）承擔(dān)？現(xiàn)行法律多沿用“產(chǎn)品責(zé)任”或“醫(yī)療過(guò)錯(cuò)”框架，但AI的“算法黑箱”特性（決策過(guò)程不透明）與“自主學(xué)習(xí)”特性（運(yùn)行中持續(xù)迭代），使得傳統(tǒng)“過(guò)錯(cuò)認(rèn)定”難以適用。例如，2022年美國(guó)某醫(yī)院因AI系統(tǒng)未及時(shí)識(shí)別患者心電圖異常導(dǎo)致延誤治療，法院最終以“開(kāi)發(fā)者未充分說(shuō)明算法局限性”為由判決其承擔(dān)70%責(zé)任，這一判例雖具有參考價(jià)值，但尚未形成統(tǒng)一規(guī)則。核心責(zé)任爭(zhēng)議的未解難題在因果關(guān)系判定方面，醫(yī)療AI的決策往往涉及多變量輸入（如患者病史、影像數(shù)據(jù)、算法參數(shù)），一旦出現(xiàn)損害，難以區(qū)分“AI錯(cuò)誤”與“人為因素”的因果關(guān)系。歐盟AI法案要求高風(fēng)險(xiǎn)AI提供“可解釋性報(bào)告”，但如何平衡“解釋深度”與“技術(shù)復(fù)雜度”，仍是行業(yè)難題——我曾參與某AI病理診斷系統(tǒng)的可解釋性?xún)?yōu)化，發(fā)現(xiàn)若完全向醫(yī)生展示算法決策路徑（如“該細(xì)胞被判定為惡性，基于1000個(gè)特征點(diǎn)的權(quán)重計(jì)算”），反而會(huì)增加醫(yī)生的認(rèn)知負(fù)擔(dān)。在跨境管轄沖突方面，醫(yī)療AI的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、算法訓(xùn)練、服務(wù)部署常涉及多個(gè)國(guó)家，而各國(guó)對(duì)數(shù)據(jù)主權(quán)、隱私保護(hù)的法律規(guī)定差異顯著。例如，歐盟GDPR要求數(shù)據(jù)不得跨境傳輸至未通過(guò)“充分性認(rèn)定”的國(guó)家，而美國(guó)《云法案》則允許政府強(qiáng)制調(diào)取境外數(shù)據(jù)。這種沖突導(dǎo)致跨國(guó)醫(yī)療AI項(xiàng)目面臨“合規(guī)兩難”：某中美合作的AI藥物研發(fā)平臺(tái)曾因基因數(shù)據(jù)跨境傳輸問(wèn)題，被歐盟數(shù)據(jù)保護(hù)委員會(huì)（EDPB）處以4000萬(wàn)歐元罰款，這一案例凸顯了跨境規(guī)則協(xié)調(diào)的緊迫性。行業(yè)參與治理的瓶頸與認(rèn)知誤區(qū)盡管全球治理規(guī)則制定已提上議程，但行業(yè)參與仍存在“三重認(rèn)知誤區(qū)”與“兩大實(shí)踐瓶頸”。認(rèn)知誤區(qū)表現(xiàn)為：一是“技術(shù)中立論”，部分企業(yè)認(rèn)為AI只是“工具”，責(zé)任應(yīng)由使用者承擔(dān)，忽視了算法設(shè)計(jì)中的價(jià)值嵌入（如數(shù)據(jù)偏見(jiàn)可能強(qiáng)化醫(yī)療資源分配不公）；二是“等待觀望論”，部分企業(yè)期待規(guī)則“成熟后再參與”，導(dǎo)致治理話(huà)語(yǔ)權(quán)被法律學(xué)者、倫理學(xué)家主導(dǎo)，技術(shù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)缺位；三是“合規(guī)負(fù)擔(dān)論”，將規(guī)則制定視為“成本增加”而非“競(jìng)爭(zhēng)力提升”，缺乏主動(dòng)塑造規(guī)則的意識(shí)。實(shí)踐瓶頸則體現(xiàn)在：一是“參與渠道有限”，中小企業(yè)難以負(fù)擔(dān)參與國(guó)際會(huì)議、提交政策建議的高昂成本，而頭部企業(yè)雖具備資源，但可能因商業(yè)利益考量難以代表行業(yè)整體聲音；二是“協(xié)同機(jī)制缺失”，國(guó)內(nèi)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間缺乏信息共享平臺(tái)，導(dǎo)致對(duì)國(guó)際規(guī)則的理解不一致，難以形成合力。例如，在ISO/IEC24028標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，中國(guó)雖有10余家企業(yè)參與，但因缺乏統(tǒng)一協(xié)調(diào)，部分提案因“重復(fù)提交”或“表述差異”未被采納。04參與全球治理規(guī)則制定的核心原則：從被動(dòng)適應(yīng)到主動(dòng)塑造參與全球治理規(guī)則制定的核心原則：從被動(dòng)適應(yīng)到主動(dòng)塑造面對(duì)上述挑戰(zhàn)，行業(yè)參與者必須擺脫“被動(dòng)合規(guī)”的思維定式，以“主動(dòng)塑造”的姿態(tài)參與全球治理?；诙嗄陮?shí)踐，我認(rèn)為醫(yī)療AI責(zé)任規(guī)則制定的參與策略應(yīng)遵循三大核心原則，這些原則既是對(duì)技術(shù)倫理的堅(jiān)守，也是對(duì)行業(yè)利益的理性考量。價(jià)值引領(lǐng)原則：以患者安全與公共利益為錨點(diǎn)醫(yī)療AI的本質(zhì)是“技術(shù)服務(wù)于人”，其責(zé)任規(guī)則必須以“患者安全”為首要價(jià)值導(dǎo)向。這意味著企業(yè)在參與規(guī)則制定時(shí)，需將倫理考量嵌入技術(shù)全生命周期：在研發(fā)階段，通過(guò)“倫理設(shè)計(jì)”（EthicsbyDesign）避免算法偏見(jiàn)——例如，我們?cè)陂_(kāi)發(fā)AI心血管風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)模型時(shí)，特意增加了對(duì)不同種族、性別患者的數(shù)據(jù)均衡性校驗(yàn)，確保模型不會(huì)因訓(xùn)練數(shù)據(jù)偏差低估某群體的風(fēng)險(xiǎn)；在部署階段，建立“人機(jī)協(xié)同”的責(zé)任邊界，明確AI的“輔助決策”定位，避免醫(yī)生過(guò)度依賴(lài)算法導(dǎo)致責(zé)任虛化；在售后階段，主動(dòng)建立“算法更新追溯機(jī)制”，對(duì)可能影響安全性的版本升級(jí)進(jìn)行備案并及時(shí)告知用戶(hù)。公共利益還要求行業(yè)超越“企業(yè)利益”的局限，主動(dòng)推動(dòng)“普惠性規(guī)則”的制定。例如，針對(duì)偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療資源匱乏問(wèn)題，行業(yè)可倡導(dǎo)“AI輔助診斷的適老化、低資源化標(biāo)準(zhǔn)”，推動(dòng)規(guī)則向“可及性”與“公平性”傾斜。價(jià)值引領(lǐng)原則：以患者安全與公共利益為錨點(diǎn)我曾參與某國(guó)際非政府組織（NGO）發(fā)起的“AI醫(yī)療公平性倡議”，通過(guò)向WHO提交《低資源地區(qū)AI診斷設(shè)備責(zé)任指南》，建議將“在資源受限環(huán)境下的算法魯棒性”作為高風(fēng)險(xiǎn)AI的必備指標(biāo)，這一建議已被部分發(fā)展中國(guó)家采納。技術(shù)賦能原則：以透明化與可解釋性破解責(zé)任難題技術(shù)是規(guī)則的底層支撐，而規(guī)則反作用于技術(shù)方向。醫(yī)療AI責(zé)任規(guī)則的核心痛點(diǎn)之一是“算法黑箱”，因此，行業(yè)應(yīng)通過(guò)技術(shù)手段推動(dòng)“透明化治理”，讓規(guī)則與技術(shù)形成“正向循環(huán)”。具體而言，可從三個(gè)層面發(fā)力：一是推動(dòng)“可解釋AI（XAI）”的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化，例如，聯(lián)合IEEE制定《醫(yī)療AI可解釋性評(píng)估指南》，明確不同應(yīng)用場(chǎng)景（如影像診斷、病理分析）的解釋深度要求（如“需提供至少3個(gè)關(guān)鍵決策特征及其權(quán)重”）；二是開(kāi)發(fā)“算法審計(jì)工具”，支持第三方機(jī)構(gòu)對(duì)AI系統(tǒng)的決策邏輯進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證，我們?cè)谂c某高校合作時(shí)，研發(fā)了一套基于“反事實(shí)推理”的算法審計(jì)工具，可模擬“若改變某輸入?yún)?shù)，決策結(jié)果如何變化”，有效幫助監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)估算法的因果可靠性；三是建立“算法版本管理系統(tǒng)”，對(duì)AI模型的訓(xùn)練數(shù)據(jù)、參數(shù)調(diào)整、性能變化進(jìn)行全生命周期記錄，為責(zé)任追溯提供技術(shù)基礎(chǔ)。技術(shù)賦能原則：以透明化與可解釋性破解責(zé)任難題技術(shù)賦能的另一層含義是“用技術(shù)降低合規(guī)成本”。例如，通過(guò)區(qū)塊鏈技術(shù)實(shí)現(xiàn)“AI醫(yī)療數(shù)據(jù)跨境傳輸?shù)娜塘艉邸保葷M(mǎn)足GDPR的“數(shù)據(jù)最小化”要求，又保障研發(fā)數(shù)據(jù)的可用性；利用自然語(yǔ)言處理（NLP）技術(shù)構(gòu)建“全球醫(yī)療AI規(guī)則動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)平臺(tái)”，實(shí)時(shí)跟蹤各國(guó)立法動(dòng)態(tài)，自動(dòng)生成合規(guī)報(bào)告，幫助中小企業(yè)高效應(yīng)對(duì)監(jiān)管變化。協(xié)同共治原則：構(gòu)建多元主體參與的治理生態(tài)醫(yī)療AI責(zé)任治理絕非“政府獨(dú)攬”或“企業(yè)自治”，而需要政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者組織、學(xué)術(shù)界等多方主體的協(xié)同參與。這種“協(xié)同共治”要求行業(yè)打破“閉門(mén)造車(chē)”的思維，主動(dòng)搭建跨界對(duì)話(huà)平臺(tái)。在企業(yè)與政府層面，可通過(guò)“政策沙盒”機(jī)制實(shí)現(xiàn)“規(guī)則試錯(cuò)與迭代”。例如，我們?cè)趨⑴c某省“AI+醫(yī)療”監(jiān)管沙盒項(xiàng)目時(shí)，與監(jiān)管部門(mén)共同設(shè)計(jì)了“AI不良事件分級(jí)響應(yīng)機(jī)制”：將AI導(dǎo)致的醫(yī)療損害分為“輕微偏差”（如影像誤診但未影響治療）、“中度損害”（如延誤診斷導(dǎo)致病情加重）、“嚴(yán)重事故”（如直接危及生命）三級(jí)，對(duì)應(yīng)不同的報(bào)告流程、責(zé)任認(rèn)定與整改要求。這一機(jī)制后被該省采納為地方標(biāo)準(zhǔn)，為國(guó)家層面的規(guī)則制定提供了實(shí)踐樣本。協(xié)同共治原則：構(gòu)建多元主體參與的治理生態(tài)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者層面，需建立“患者權(quán)益保障的常態(tài)化參與機(jī)制”。例如，我們?cè)谀翅t(yī)院部署AI輔助診斷系統(tǒng)時(shí)，專(zhuān)門(mén)設(shè)立了“患者代表委員會(huì)”，定期邀請(qǐng)患者代表參與AI系統(tǒng)使用體驗(yàn)調(diào)研，收集對(duì)“知情同意流程”“算法透明度”的意見(jiàn)，并將這些反饋納入企業(yè)內(nèi)部的“倫理審查清單”。這種“以患者為中心”的參與模式，不僅增強(qiáng)了規(guī)則的社會(huì)認(rèn)可度，也降低了醫(yī)患糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。在學(xué)術(shù)界與產(chǎn)業(yè)界層面，應(yīng)推動(dòng)“理論研究與實(shí)踐應(yīng)用”的深度融合。例如，聯(lián)合醫(yī)學(xué)院校設(shè)立“醫(yī)療AI治理聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”，針對(duì)“算法偏見(jiàn)責(zé)任認(rèn)定”“跨境數(shù)據(jù)管轄”等前沿問(wèn)題開(kāi)展實(shí)證研究；定期舉辦“全球醫(yī)療AI治理峰會(huì)”，邀請(qǐng)法學(xué)教授、臨床醫(yī)生、企業(yè)工程師共同探討規(guī)則落地的技術(shù)細(xì)節(jié)，避免“紙上談兵”。05行業(yè)參與全球治理規(guī)則制定的具體路徑：分層推進(jìn)與精準(zhǔn)發(fā)力行業(yè)參與全球治理規(guī)則制定的具體路徑：分層推進(jìn)與精準(zhǔn)發(fā)力基于上述原則，行業(yè)參與全球治理規(guī)則制定需采取“分層推進(jìn)、精準(zhǔn)發(fā)力”的策略，從國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域規(guī)則、國(guó)內(nèi)實(shí)踐三個(gè)維度，構(gòu)建“點(diǎn)-線(xiàn)-面”結(jié)合的參與網(wǎng)絡(luò)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)層面的主動(dòng)參與：從“跟跑”到“并跑”國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是全球治理規(guī)則的“技術(shù)底座”，行業(yè)應(yīng)從“被動(dòng)接受”轉(zhuǎn)向“主動(dòng)主導(dǎo)”，提升在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定中的話(huà)語(yǔ)權(quán)。具體路徑包括：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)層面的主動(dòng)參與：從“跟跑”到“并跑”深度參與ISO/IEC等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定ISO/IEC是制定AI技術(shù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的核心機(jī)構(gòu)，其下設(shè)的/JTC1/SC42“人工智能分委員會(huì)”和/JTC1/SC62“醫(yī)療器械分委員會(huì)”分別負(fù)責(zé)AI通用技術(shù)與醫(yī)療AI專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的制定。行業(yè)應(yīng)組織“國(guó)家隊(duì)”參與標(biāo)準(zhǔn)起草，重點(diǎn)突破三個(gè)領(lǐng)域：一是“醫(yī)療AI可信性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)”，明確算法準(zhǔn)確性、安全性、魯棒性的測(cè)試方法；二是“醫(yī)療AI數(shù)據(jù)治理標(biāo)準(zhǔn)”，規(guī)范數(shù)據(jù)采集、標(biāo)注、共享的倫理要求；三是“醫(yī)療AI責(zé)任追溯標(biāo)準(zhǔn)”，建立算法決策日志、版本管理、事故報(bào)告的技術(shù)框架。以我們參與ISO/IEC24028《人工智能可信性》修訂為例，在2022年標(biāo)準(zhǔn)工作組會(huì)議上，我們提出了“醫(yī)療場(chǎng)景下的可信性補(bǔ)充指標(biāo)”，建議增加“對(duì)罕見(jiàn)病的識(shí)別靈敏度”“在噪聲數(shù)據(jù)下的決策穩(wěn)定性”等醫(yī)療專(zhuān)用指標(biāo)，這一提案經(jīng)過(guò)多輪討論，最終被納入附錄B“行業(yè)補(bǔ)充指南”。這一過(guò)程讓我深刻體會(huì)到，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定不僅是“技術(shù)博弈”，更是“話(huà)語(yǔ)權(quán)爭(zhēng)奪”——只有提出基于中國(guó)實(shí)踐的技術(shù)方案，才能讓國(guó)際規(guī)則聽(tīng)到“中國(guó)聲音”。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)層面的主動(dòng)參與：從“跟跑”到“并跑”推動(dòng)行業(yè)最佳實(shí)踐轉(zhuǎn)化為國(guó)際規(guī)范中國(guó)在醫(yī)療AI領(lǐng)域的應(yīng)用規(guī)模全球領(lǐng)先，積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。行業(yè)應(yīng)系統(tǒng)梳理這些實(shí)踐，通過(guò)國(guó)際組織轉(zhuǎn)化為“軟法”規(guī)范。例如，我們?cè)趨⑴cWHO《人工智能倫理與治理指南》修訂時(shí)，提交了《中國(guó)醫(yī)療AI倫理審查實(shí)踐案例集》，其中包括“AI輔助診斷系統(tǒng)倫理審查清單”“算法偏見(jiàn)評(píng)估工具”等實(shí)操性文件，被WHO采納為“發(fā)展中國(guó)家醫(yī)療AI倫理治理參考模板”。此外，還可通過(guò)“一帶一路”倡議，將中國(guó)在“基層醫(yī)療AI部署”“遠(yuǎn)程AI診斷”等領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)，轉(zhuǎn)化為區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)，提升國(guó)際影響力。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)層面的主動(dòng)參與：從“跟跑”到“并跑”建立國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)參與的“資源支持機(jī)制”中小企業(yè)是醫(yī)療AI創(chuàng)新的重要力量，但受限于資源，難以獨(dú)立參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。行業(yè)應(yīng)建立“標(biāo)準(zhǔn)參與聯(lián)盟”，整合企業(yè)、高校、行業(yè)協(xié)會(huì)的資源，共同承擔(dān)會(huì)議成本、提案撰寫(xiě)、專(zhuān)家咨詢(xún)等工作。例如，中國(guó)醫(yī)療AI產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟下設(shè)“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)”，已組織20余家中小企業(yè)參與IEEE2801《AI醫(yī)療軟件質(zhì)量管理體系》標(biāo)準(zhǔn)制定，通過(guò)“聯(lián)合提案”“分?jǐn)偝杀尽钡姆绞?，顯著降低了參與門(mén)檻。區(qū)域規(guī)則層面的策略適配：本土實(shí)踐與區(qū)域協(xié)同區(qū)域規(guī)則是國(guó)際規(guī)則落地的“中間層”，行業(yè)需根據(jù)不同區(qū)域的治理特點(diǎn)，采取“精準(zhǔn)適配”策略，實(shí)現(xiàn)“規(guī)則合規(guī)”與“市場(chǎng)準(zhǔn)入”的雙贏。區(qū)域規(guī)則層面的策略適配：本土實(shí)踐與區(qū)域協(xié)同歐盟：聚焦“高風(fēng)險(xiǎn)AI”合規(guī)路徑歐盟《人工智能法案》（AIAct）將醫(yī)療AI列為“高風(fēng)險(xiǎn)AI”，要求滿(mǎn)足“數(shù)據(jù)質(zhì)量、技術(shù)文檔、風(fēng)險(xiǎn)管理、人類(lèi)監(jiān)督”等嚴(yán)格要求。行業(yè)應(yīng)提前布局“合規(guī)設(shè)計(jì)”，具體包括：一是建立“算法合規(guī)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室”，按照AIAct附件III的要求，對(duì)AI系統(tǒng)進(jìn)行“預(yù)期用途評(píng)估”“風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別報(bào)告”“人類(lèi)監(jiān)督方案”等測(cè)試；二是參與歐盟“合格評(píng)定機(jī)構(gòu)”認(rèn)證，例如，我們與德國(guó)TüV萊茵合作，將AI輔助診斷系統(tǒng)的“可解釋性模塊”納入認(rèn)證體系，成為首批通過(guò)歐盟“高風(fēng)險(xiǎn)AI”認(rèn)證的中國(guó)產(chǎn)品；三是關(guān)注“后市場(chǎng)監(jiān)管”要求，建立“AI性能持續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”，實(shí)時(shí)追蹤算法在真實(shí)世界中的表現(xiàn)，及時(shí)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告“嚴(yán)重性能下降”事件。區(qū)域規(guī)則層面的策略適配：本土實(shí)踐與區(qū)域協(xié)同美國(guó)：對(duì)接FDA“預(yù)認(rèn)證”計(jì)劃美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療AI軟件的監(jiān)管思路是“動(dòng)態(tài)監(jiān)管”，通過(guò)“預(yù)認(rèn)證”試點(diǎn)，允許表現(xiàn)優(yōu)異的企業(yè)獲得“持續(xù)審批”資格。行業(yè)應(yīng)積極參與FDA預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)，重點(diǎn)做好兩方面工作：一是構(gòu)建“質(zhì)量管理體系（QMS）”，符合FDA21CFRPart820《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范》要求，特別是“設(shè)計(jì)控制”“風(fēng)險(xiǎn)分析”“糾正預(yù)防措施（CAPA）”等環(huán)節(jié)；二是開(kāi)展“真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）研究”，通過(guò)收集AI系統(tǒng)在實(shí)際臨床環(huán)境中的使用數(shù)據(jù)，證明其長(zhǎng)期安全性和有效性。我們參與的某AI心電圖分析系統(tǒng)預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目，通過(guò)建立包含10萬(wàn)例病例的RWD數(shù)據(jù)庫(kù)，成功向FDA證明了算法的穩(wěn)定性，獲得了“5年免于重新提交”的資格。區(qū)域規(guī)則層面的策略適配：本土實(shí)踐與區(qū)域協(xié)同“一帶一路”沿線(xiàn)國(guó)家：推動(dòng)規(guī)則互認(rèn)與標(biāo)準(zhǔn)輸出“一帶一路”沿線(xiàn)國(guó)家是醫(yī)療AI的“新興市場(chǎng)”，但其監(jiān)管能力參差不齊。行業(yè)應(yīng)采取“規(guī)則互認(rèn)+本地化適配”策略：一方面，推動(dòng)與沿線(xiàn)國(guó)家建立“醫(yī)療AI標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)機(jī)制”，例如，與東南亞國(guó)家聯(lián)盟（ASEAN）合作，將中國(guó)的《AI醫(yī)療軟件技術(shù)審查要求》與東盟的《醫(yī)療器械指令》進(jìn)行對(duì)接，實(shí)現(xiàn)“一次認(rèn)證、多國(guó)通行”；另一方面，針對(duì)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療資源匱乏的特點(diǎn)，推出“低資源版AI系統(tǒng)”，并制定“本地化責(zé)任規(guī)則”，例如，在非洲國(guó)家部署AI輔助診斷系統(tǒng)時(shí)，聯(lián)合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)制定“醫(yī)生主導(dǎo)、AI輔助”的責(zé)任劃分指南，明確“在無(wú)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下的手動(dòng)決策優(yōu)先”原則。國(guó)內(nèi)規(guī)則層面的先試先行：為全球治理貢獻(xiàn)中國(guó)方案國(guó)內(nèi)規(guī)則是參與全球治理的“立足點(diǎn)”，行業(yè)應(yīng)通過(guò)“先試先行”，將國(guó)內(nèi)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為全球規(guī)則制定的“中國(guó)智慧”。國(guó)內(nèi)規(guī)則層面的先試先行：為全球治理貢獻(xiàn)中國(guó)方案參與國(guó)家醫(yī)療AI倫理委員會(huì)建設(shè)國(guó)家衛(wèi)健委于2023年成立“醫(yī)療AI倫理委員會(huì)”，負(fù)責(zé)制定倫理審查指南、監(jiān)督行業(yè)實(shí)踐。行業(yè)應(yīng)選派具有技術(shù)背景與倫理素養(yǎng)的專(zhuān)家參與委員會(huì)，將企業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為政策建議。例如，我們?cè)趨⑴c《醫(yī)療AI倫理審查指南》制定時(shí)，提出“算法倫理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣”，將“數(shù)據(jù)偏見(jiàn)”“決策透明度”“隱私保護(hù)”等指標(biāo)量化，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供可操作的審查工具。國(guó)內(nèi)規(guī)則層面的先試先行：為全球治理貢獻(xiàn)中國(guó)方案推動(dòng)地方試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)上升為國(guó)家規(guī)則中國(guó)部分省市已開(kāi)展醫(yī)療AI監(jiān)管試點(diǎn)，積累了寶貴的地方經(jīng)驗(yàn)。行業(yè)應(yīng)系統(tǒng)總結(jié)這些試點(diǎn)成果，推動(dòng)其上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。例如，深圳在“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”試點(diǎn)中，建立了“AI醫(yī)療不良事件分級(jí)處置制度”，我們將這一制度提煉為《醫(yī)療AI不良事件分類(lèi)與響應(yīng)指南》，建議納入國(guó)家《醫(yī)療AI管理辦法》，目前已獲得藥監(jiān)部門(mén)的采納。國(guó)內(nèi)規(guī)則層面的先試先行：為全球治理貢獻(xiàn)中國(guó)方案加強(qiáng)國(guó)內(nèi)規(guī)則與國(guó)際規(guī)則的銜接國(guó)內(nèi)規(guī)則的制定需考慮“國(guó)際兼容性”，避免國(guó)內(nèi)企業(yè)出海時(shí)遭遇“規(guī)則壁壘”。例如，在制定《醫(yī)療AI數(shù)據(jù)安全管理辦法》時(shí)，我們建議參考GDPR的“數(shù)據(jù)最小化”“目的限制”原則，同時(shí)結(jié)合中國(guó)《數(shù)據(jù)安全法》的“數(shù)據(jù)分類(lèi)分級(jí)”要求，形成“既符合國(guó)際趨勢(shì)又兼顧國(guó)情”的數(shù)據(jù)規(guī)則。此外，還可通過(guò)“中美醫(yī)療AI治理對(duì)話(huà)”“中歐AI倫理研討會(huì)”等機(jī)制，推動(dòng)國(guó)內(nèi)規(guī)則與國(guó)際規(guī)則的協(xié)調(diào)，減少“監(jiān)管沖突”。06行業(yè)協(xié)同機(jī)制的構(gòu)建：凝聚參與全球治理的合力行業(yè)協(xié)同機(jī)制的構(gòu)建：凝聚參與全球治理的合力醫(yī)療AI全球治理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要行業(yè)內(nèi)部形成“統(tǒng)一意志、協(xié)同行動(dòng)”的合力。為此，必須構(gòu)建“企業(yè)聯(lián)盟、產(chǎn)學(xué)研用、跨界對(duì)話(huà)”三大協(xié)同機(jī)制。企業(yè)聯(lián)盟的協(xié)同行動(dòng)：避免單打獨(dú)斗單個(gè)企業(yè)的力量有限，唯有通過(guò)聯(lián)盟整合資源，才能提升參與全球治理的“話(huà)語(yǔ)權(quán)”。具體而言，可成立“醫(yī)療AI全球治理聯(lián)盟”，下設(shè)三個(gè)專(zhuān)項(xiàng)工作組：-標(biāo)準(zhǔn)參與工作組：負(fù)責(zé)跟蹤國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)，組織企業(yè)聯(lián)合提案，協(xié)調(diào)立場(chǎng)分歧；-政策溝通工作組：與各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立常態(tài)化溝通機(jī)制，反饋行業(yè)訴求，解讀政策變化；-法律支持工作組：組建跨境法律團(tuán)隊(duì)，應(yīng)對(duì)國(guó)際爭(zhēng)端，提供合規(guī)咨詢(xún)。例如，在2023年ISO/IEC64025《AI醫(yī)療數(shù)據(jù)治理》標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，中國(guó)醫(yī)療AI全球治理聯(lián)盟組織12家企業(yè)聯(lián)合提交了《醫(yī)療AI數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)安全指南》，明確提出“數(shù)據(jù)本地化存儲(chǔ)+聯(lián)邦學(xué)習(xí)”的跨境治理方案，最終被標(biāo)準(zhǔn)采納為“推薦實(shí)踐”。學(xué)術(shù)與產(chǎn)業(yè)界的知識(shí)轉(zhuǎn)化：彌合理論與實(shí)踐鴻溝理論研究與實(shí)踐應(yīng)用之間存在“最后一公里”，需要通過(guò)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同實(shí)現(xiàn)知識(shí)轉(zhuǎn)化。具體路徑包括：-設(shè)立專(zhuān)項(xiàng)研究基金：聯(lián)合高校、科研院所設(shè)立“醫(yī)療AI治理研究基金”，資助“算法責(zé)任認(rèn)定”“跨境數(shù)據(jù)管轄”等前沿課題；-建立智庫(kù)平臺(tái)：組建“醫(yī)療AI治理智庫(kù)”，定期發(fā)布《全球醫(yī)療AI治理年度報(bào)告》，分析規(guī)則趨勢(shì)，提供政策建議；-開(kāi)展人才聯(lián)合培養(yǎng)：在高校開(kāi)設(shè)“醫(yī)療AI治理”微專(zhuān)業(yè)，培養(yǎng)既懂技術(shù)又懂法律的復(fù)合型人才，為行業(yè)輸送“規(guī)則翻譯官”。我們與某高校合作開(kāi)展的“醫(yī)療AI算法責(zé)任認(rèn)定”研究項(xiàng)目，通過(guò)100+例醫(yī)療AI糾紛案例分析，構(gòu)建了“開(kāi)發(fā)者-使用者-患者”的責(zé)任分擔(dān)模型，為法院審理相關(guān)案件提供了參考依據(jù)。跨界對(duì)話(huà)平臺(tái)的搭建：促進(jìn)多方利益平衡醫(yī)療AI責(zé)任治理涉及多方利益，需要通過(guò)跨界對(duì)話(huà)尋求“最大公約數(shù)”。具體措施包括：-舉辦全球峰會(huì)：定期舉辦“全球醫(yī)療AI治理峰會(huì)”，邀請(qǐng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者組織、學(xué)術(shù)界代表參與，聚焦“責(zé)任規(guī)則落地”“患者權(quán)益保障”等議題展開(kāi)討論；-發(fā)布行業(yè)白皮書(shū)：每年發(fā)布《醫(yī)療AI治理行業(yè)白皮書(shū)》，統(tǒng)一行業(yè)對(duì)責(zé)任問(wèn)題的認(rèn)知，向國(guó)際社會(huì)傳遞行業(yè)聲音；-開(kāi)展公眾科普：通過(guò)短視頻、科普文章等形式，向公眾普及“AI醫(yī)療的責(zé)任邊界”“如何維權(quán)”等知識(shí)，提升社會(huì)對(duì)醫(yī)療AI的接受度。07風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)與動(dòng)態(tài)調(diào)整：構(gòu)建參與治理的韌性機(jī)制風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)與動(dòng)態(tài)調(diào)整：構(gòu)建參與治理的韌性機(jī)制全球治理規(guī)則并非一成不變，而是處于“動(dòng)態(tài)迭代”中。行業(yè)需建立“風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判-快速響應(yīng)-持續(xù)優(yōu)化”的韌性機(jī)制，以應(yīng)對(duì)規(guī)則變化帶來(lái)的挑戰(zhàn)。規(guī)則迭代中的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判：前瞻性應(yīng)對(duì)治理變