制藥行業(yè)藥品質(zhì)量工程師崗位招聘考試試卷及答案一、填空題1.藥品質(zhì)量特性主要包括有效性、安全性、（穩(wěn)定性）和均一性。2.GMP是指（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）。3.質(zhì)量保證的英文縮寫是（QA）。4.質(zhì)量控制的英文縮寫是（QC）。5.藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持其（質(zhì)量）的期限。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品（質(zhì)量管理）體系。7.偏差處理的目的是（調(diào)查）并糾正偏差，防止再發(fā)生。8.變更控制是對藥品生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的（變更）進(jìn)行管理的過程。9.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在（安全隱患）的藥品。10.質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用（前瞻）性或回顧性的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。二、單項選擇題1.下列哪項不是藥品質(zhì)量的特性（）A.有效性B.安全性C.經(jīng)濟(jì)性D.均一性答案：C2.GMP的核心目標(biāo)是（）A.保證藥品質(zhì)量B.提高生產(chǎn)效率C.降低生產(chǎn)成本D.遵守法律法規(guī)答案：A3.下列哪項不屬于QA的職責(zé)（）A.質(zhì)量體系的建立與維護(hù)B.產(chǎn)品檢驗C.偏差管理D.供應(yīng)商審計答案：B4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行（），符合標(biāo)準(zhǔn)后方可出廠。A.自檢B.互檢C.批檢驗D.抽樣檢驗答案：C5.偏差按嚴(yán)重程度可分為（）A.微小偏差、一般偏差、重大偏差B.輕微偏差、中等偏差、嚴(yán)重偏差C.一般偏差、重要偏差、關(guān)鍵偏差D.次要偏差、主要偏差、嚴(yán)重偏差答案：A6.CAPA的中文意思是（）A.糾正措施B.預(yù)防措施C.糾正和預(yù)防措施D.偏差處理答案：C7.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B8.下列哪項不是質(zhì)量風(fēng)險管理的過程（）A.風(fēng)險評估B.風(fēng)險控制C.風(fēng)險溝通D.風(fēng)險消除答案：D9.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的縮寫是（）A.GSPB.GMPC.GAPD.GLP答案：B10.質(zhì)量方針是由企業(yè)的（）正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。A.質(zhì)量管理部門B.生產(chǎn)部門C.最高管理者D.技術(shù)部門答案：C三、多項選擇題1.藥品質(zhì)量控制的主要內(nèi)容包括（）A.原輔料檢驗B.中間產(chǎn)品檢驗C.成品檢驗D.包裝材料檢驗答案：ABCD2.GMP的基本原則包括（）A.質(zhì)量源于設(shè)計B.全過程控制C.全員參與D.持續(xù)改進(jìn)答案：ABCD3.偏差處理的基本步驟包括（）A.偏差識別B.偏差報告C.偏差調(diào)查D.偏差處理答案：ABCD4.變更控制的范圍包括（）A.生產(chǎn)工藝變更B.設(shè)備變更C.物料變更D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更答案：ABCD5.藥品召回的原因可能包括（）A.藥品存在安全隱患B.藥品質(zhì)量不合格C.藥品標(biāo)簽錯誤D.藥品說明書有誤答案：ABCD6.質(zhì)量風(fēng)險管理的工具包括（）A.故障模式與影響分析（FMEA）B.危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）C.風(fēng)險矩陣D.魚骨圖答案：ABCD7.質(zhì)量體系文件包括（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.操作規(guī)程D.記錄答案：ABCD8.供應(yīng)商管理的主要內(nèi)容包括（）A.供應(yīng)商選擇B.供應(yīng)商審計C.供應(yīng)商評估D.供應(yīng)商溝通答案：ABCD9.客戶投訴處理的基本步驟包括（）A.投訴接收B.投訴調(diào)查C.投訴處理D.投訴回復(fù)答案：ABCD10.藥品質(zhì)量回顧的內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)B.偏差情況C.變更情況D.投訴情況答案：ABCD四、判斷題1.藥品質(zhì)量是指藥品滿足規(guī)定需要和預(yù)期用途的特征總和。（√）2.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。（×）3.QA的主要職責(zé)是對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗。（×）4.所有偏差都必須報告和記錄。（√）5.變更控制的目的是確保變更不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。（√）6.藥品召回是一種行政處罰措施。（×）7.質(zhì)量風(fēng)險管理是一次性的活動。（×）8.質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系運(yùn)行的依據(jù)。（√）9.供應(yīng)商管理只需要對供應(yīng)商進(jìn)行審計即可。（×）10.藥品質(zhì)量回顧應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行。（√）五、簡答題1.簡述藥品質(zhì)量風(fēng)險評估的基本步驟。答案：藥品質(zhì)量風(fēng)險評估基本步驟包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價。風(fēng)險識別是找出可能影響藥品質(zhì)量的潛在危害因素；風(fēng)險分析是對已識別風(fēng)險的可能性和嚴(yán)重性進(jìn)行分析；風(fēng)險評價是根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果，確定風(fēng)險等級，判斷是否可接受。通過這三個步驟，為風(fēng)險控制提供依據(jù)。2.簡述變更控制的流程。答案：變更控制流程通常包括變更申請、變更評估、變更審批、變更實施、變更驗證和變更關(guān)閉。變更申請需說明變更內(nèi)容及理由；評估變更對質(zhì)量、安全等的影響；審批通過后方可實施；實施后進(jìn)行驗證確保變更有效；最后完成相關(guān)記錄關(guān)閉變更。3.簡述CAPA的關(guān)鍵要素。答案：CAPA的關(guān)鍵要素包括問題識別、根本原因分析、糾正措施制定與實施、預(yù)防措施制定與實施、效果驗證和記錄保存。問題識別是基礎(chǔ)；根本原因分析要徹底；糾正措施針對已發(fā)生問題；預(yù)防措施防止問題再發(fā)生；效果驗證確保措施有效；記錄完整可追溯。4.簡述藥品召回的分類。答案：藥品召回根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分為一級召回、二級召回和三級召回。一級召回是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是使用該藥品可能引起暫時或者可逆的健康危害的；三級召回是使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。六、討論題1.結(jié)合工作實際，談?wù)勅绾卧谒幤飞a(chǎn)過程中加強(qiáng)質(zhì)量控制。答案：在藥品生產(chǎn)過程中加強(qiáng)質(zhì)量控制，需從多方面入手。首先，嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范，確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員符合要求。其次，加強(qiáng)原輔料管理，嚴(yán)格審核供應(yīng)商，對進(jìn)廠物料嚴(yán)格檢驗。生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格按照工藝規(guī)程操作，加強(qiáng)中間產(chǎn)品檢驗，及時發(fā)現(xiàn)并處理偏差。同時，強(qiáng)化人員培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識和操作技能。此外，建立完善的質(zhì)量追溯系統(tǒng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量問題可追溯。通過這些措施，全面提升生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制水平。2.討論藥品質(zhì)量投訴的處理對企業(yè)的重要性。答案：藥品質(zhì)量投訴處理對企業(yè)至關(guān)重要。首先，它是了解產(chǎn)品質(zhì)量問題的重要途徑，能幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、儲存等環(huán)節(jié)的不足，及時改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。其次，妥善處