2025年醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定培訓(xùn)試題及答案(2一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，醫(yī)療器械說明書的編制應(yīng)當(dāng)以（）為依據(jù)。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)慣例D.用戶反饋答案：A2.醫(yī)療器械最小銷售單元的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)至少包含（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱B.產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證編號(hào)、使用期限C.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限D(zhuǎn).產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、適用范圍答案：C3.進(jìn)口醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽必須使用（）。A.英文B.中文C.原產(chǎn)國(guó)語言D.中文和英文對(duì)照答案：B4.對(duì)于植入類醫(yī)療器械，說明書中必須明確標(biāo)注（）。A.運(yùn)輸條件B.取出方法C.消毒方式D.不良反應(yīng)發(fā)生率答案：B5.醫(yī)療器械標(biāo)簽中“使用期限”的標(biāo)注方式，正確的是（）。A.僅標(biāo)注“有效期2年”B.標(biāo)注“生產(chǎn)日期：2025年1月1日，有效期至2027年1月1日”C.標(biāo)注“失效日期：2027年1月1日”D.標(biāo)注“生產(chǎn)批號(hào)：20250101，有效期2年”答案：B6.醫(yī)療器械說明書中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.禁忌癥C.“本產(chǎn)品療效優(yōu)于同類產(chǎn)品”D.注意事項(xiàng)答案：C7.一次性使用無菌醫(yī)療器械的包裝標(biāo)識(shí)中，必須標(biāo)注（）。A.消毒方法B.“一次性使用”字樣C.運(yùn)輸溫度D.原材料供應(yīng)商答案：B8.醫(yī)療器械說明書的修改涉及（）時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。A.產(chǎn)品名稱文字調(diào)整B.生產(chǎn)地址變更C.適用范圍擴(kuò)大D.聯(lián)系方式更新答案：C9.對(duì)于非無菌提供的醫(yī)療器械，標(biāo)簽中必須標(biāo)注（）。A.“非無菌”字樣B.滅菌方法C.消毒建議D.微生物限度標(biāo)準(zhǔn)答案：A10.醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)（）。A.色彩鮮艷，突出品牌B.清晰、醒目、持久，易于識(shí)別C.符合企業(yè)VI設(shè)計(jì)規(guī)范D.使用小字體以節(jié)省空間答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍C.禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性內(nèi)容D.安裝和使用說明或圖示答案：ABCD2.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的信息有（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址C.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)（備案憑證編號(hào)）D.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期答案：ABCD3.以下屬于特殊類型醫(yī)療器械，需在說明書和標(biāo)簽中額外標(biāo)注的有（）。A.植入類醫(yī)療器械（需標(biāo)注取出方法）B.無菌醫(yī)療器械（需標(biāo)注滅菌方法和無菌屏障完整性）C.一次性使用醫(yī)療器械（需標(biāo)注“一次性使用”及破壞后無法使用的設(shè)計(jì)）D.含藥醫(yī)療器械（需標(biāo)注藥物成分及藥理作用）答案：ABCD4.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的變更管理中，需要重新申請(qǐng)注冊(cè)的情形包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，影響安全有效性B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)發(fā)生重大調(diào)整C.適用范圍或禁忌證擴(kuò)大D.生產(chǎn)企業(yè)名稱變更（已備案）答案：ABC5.醫(yī)療器械說明書中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括（）。A.表示功效的斷言或保證（如“根治”“治愈”）B.與其他產(chǎn)品的功效和安全性比較C.法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容D.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)答案：ABC6.進(jìn)口醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽除符合國(guó)內(nèi)規(guī)定外，還需滿足（）。A.應(yīng)當(dāng)提供原說明書（或復(fù)印件）B.境內(nèi)代理人的名稱、住所、聯(lián)系方式C.境外生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址D.無需標(biāo)注原產(chǎn)國(guó)信息答案：ABC7.醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)的基本要求包括（）。A.與說明書內(nèi)容一致B.文字應(yīng)當(dāng)使用中文，必要時(shí)可附加其他文字C.符號(hào)、圖形應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.可使用易擦除的油墨印刷答案：ABC8.一次性使用無菌醫(yī)療器械的標(biāo)簽除常規(guī)內(nèi)容外，還需標(biāo)注（）。A.“一次性使用”字樣B.環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）C.無菌包裝破壞后的處理方法D.重復(fù)使用的危害提示答案：ABCD9.醫(yī)療器械使用期限的標(biāo)注方式正確的有（）。A.直接標(biāo)注“生產(chǎn)日期：XXXX年XX月XX日，使用期限：XX年”B.標(biāo)注“失效日期：XXXX年XX月XX日”C.僅標(biāo)注“使用期限：2年”D.標(biāo)注“生產(chǎn)批號(hào)：XXXX，使用期限至XXXX年XX月XX日”答案：ABD10.監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的檢查重點(diǎn)包括（）。A.內(nèi)容是否與注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求一致B.是否存在虛假、夸大或誤導(dǎo)性內(nèi)容C.標(biāo)識(shí)是否清晰、持久，易于識(shí)別D.進(jìn)口產(chǎn)品是否符合中文標(biāo)注要求答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)用戶需求，自行在說明書中增加“推薦使用場(chǎng)景”等內(nèi)容。（）答案：×（說明書內(nèi)容需與注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求一致，不得自行增加未經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容）2.進(jìn)口醫(yī)療器械的說明書可以僅使用英文，無需中文版本。（）答案：×（必須使用中文，可附原說明書）3.非無菌提供的醫(yī)療器械，標(biāo)簽中無需標(biāo)注“非無菌”字樣。（）答案：×（必須標(biāo)注“非無菌”，并說明使用前的消毒/滅菌要求）4.醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容可以與說明書不一致，以包裝為準(zhǔn)。（）答案：×（必須一致）5.一次性使用醫(yī)療器械的標(biāo)簽中必須標(biāo)注“一次性使用”，并說明重復(fù)使用的危害。（）答案：√6.醫(yī)療器械使用期限可以僅標(biāo)注“2年”，無需關(guān)聯(lián)生產(chǎn)日期。（）答案：×（必須同時(shí)標(biāo)注生產(chǎn)日期和使用期限/失效日期）7.植入類醫(yī)療器械的說明書中需明確標(biāo)注取出方法或提示無法取出時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。（）答案：√8.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“首選”等宣傳性用語。（）答案：×（禁止使用絕對(duì)化、夸大性用語）9.醫(yī)療器械標(biāo)簽中的生產(chǎn)企業(yè)名稱可以僅標(biāo)注簡(jiǎn)稱。（）答案：×（必須標(biāo)注全稱，與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）10.說明書中涉及的圖形、符號(hào)可以自行設(shè)計(jì)，無需符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：×（需符合《醫(yī)療器械符號(hào)術(shù)語》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的基本要求。答案：①內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)、規(guī)范，與產(chǎn)品特性一致；②符合適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；③語言應(yīng)當(dāng)通俗易懂，避免使用模糊、誤導(dǎo)性表述；④文字、符號(hào)、圖形清晰、醒目、持久，易于識(shí)別；⑤內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求一致，不得擅自增加或刪除信息；⑥進(jìn)口產(chǎn)品需使用中文，可附原說明書。2.進(jìn)口醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽除一般要求外，還需滿足哪些特殊規(guī)定？答案：①必須使用中文，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原說明書一致；②應(yīng)當(dāng)標(biāo)注境外生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址；③應(yīng)當(dāng)標(biāo)注境內(nèi)代理人的名稱、住所、聯(lián)系方式；④需提供原說明書（或復(fù)印件）作為注冊(cè)/備案資料；⑤涉及境外標(biāo)準(zhǔn)的，需在說明書中說明與我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的差異及應(yīng)對(duì)措施。3.一次性使用無菌醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)需額外標(biāo)注哪些內(nèi)容？答案：①“一次性使用”字樣，并明確標(biāo)注“禁止重復(fù)使用”；②滅菌方法（如環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌等）；③無菌包裝的完整性提示（如“包裝破損禁止使用”）；④環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）及符合的標(biāo)準(zhǔn)限值；⑤破壞后無法再次使用的設(shè)計(jì)說明（如易撕包裝、一次性鎖扣等）；⑥重復(fù)使用可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)提示（如感染、性能下降）。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽變更的管理程序。答案：①企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，判斷是否影響產(chǎn)品的安全有效性；②微小變更（如聯(lián)系方式更新、文字排版調(diào)整）：企業(yè)自行修改并記錄，在下次產(chǎn)品注冊(cè)/備案延續(xù)時(shí)提交；③重大變更（如適用范圍擴(kuò)大、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)調(diào)整影響安全有效、禁忌證修改）：需重新申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或備案，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可更新說明書和標(biāo)簽；④變更后的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市前完成替換，并保留變更記錄；⑤已上市產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽變更需通知經(jīng)銷商、使用單位，必要時(shí)發(fā)布公告。5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的監(jiān)督檢查重點(diǎn)包括哪些內(nèi)容？答案：①內(nèi)容合規(guī)性：是否與注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求一致，是否存在虛假、夸大或誤導(dǎo)性信息；②標(biāo)識(shí)一致性：包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容是否相互一致；③可識(shí)別性：文字、符號(hào)、圖形是否清晰、持久，易于識(shí)別；④特殊要求落實(shí)情況：如植入類、無菌類、一次性使用類器械是否標(biāo)注特殊信息；⑤進(jìn)口產(chǎn)品合規(guī)性：是否使用中文，是否標(biāo)注境內(nèi)代理人和境外生產(chǎn)企業(yè)信息；⑥變更管理：變更是否按規(guī)定備案或重新注冊(cè)，變更記錄是否完整。五、案例分析題（共20分）案例：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“一次性使用無菌靜脈留置針”（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)2025XXXX），其說明書和標(biāo)簽存在以下問題：（1）標(biāo)簽中僅標(biāo)注“生產(chǎn)日期：20250101”，未標(biāo)注使用期限；（2）說明書中添加了“本產(chǎn)品臨床有效率達(dá)99%”的表述；（3）進(jìn)口原材料部分未在說明書中說明來源，僅標(biāo)注“優(yōu)質(zhì)材料”；（4）包裝標(biāo)識(shí)中“無菌”字樣模糊，用水擦拭后脫落。問題：分析該企業(yè)的違規(guī)行為及依據(jù)，并提出整改措施。答案：違規(guī)行為及依據(jù)：（1）未標(biāo)注使用期限：違反《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十一條“標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期”的規(guī)定；（2）添加“臨床有效率達(dá)99%”：屬于功效斷言，違反第二十四條“禁止出現(xiàn)表示功效的斷言或保證”的規(guī)定；（3）未說明進(jìn)口原材料來源：違反第十七條“產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、性能、原材料應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注”的規(guī)定；（4）“無菌”字樣不持久：違反第十八條“標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰、醒目、持久，易于識(shí)別”的規(guī)定。整改措施：（1）立即停止生產(chǎn)、銷售問題產(chǎn)品，召回已上市產(chǎn)品；（2）修改標(biāo)簽，補(bǔ)充“使用期限：