再生醫(yī)學(xué)質(zhì)量保證經(jīng)理助理崗位考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的儲(chǔ)存溫度通常要求在（）A.0-5℃B.2-8℃C.5-10℃D.8-12℃2.以下哪種文件不屬于質(zhì)量管理體系文件（）A.質(zhì)量手冊(cè)B.作業(yè)指導(dǎo)書C.人員簡歷D.程序文件3.進(jìn)行產(chǎn)品抽檢時(shí)，一般采用（）方法。A.隨機(jī)抽樣B.重點(diǎn)抽樣C.按順序抽樣D.分層抽樣4.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品有效期是指（）A.無限期B.規(guī)定條件下能保持質(zhì)量的期限C.生產(chǎn)后1年D.生產(chǎn)后3年5.質(zhì)量保證的核心是（）A.滿足法規(guī)要求B.滿足客戶需求C.保證產(chǎn)品數(shù)量D.降低成本6.對(duì)不合格產(chǎn)品的處理不包括（）A.返工B.報(bào)廢C.直接銷售D.讓步接收7.風(fēng)險(xiǎn)管理的第一步是（）A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別C.風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)D.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控8.以下哪種不是常用的質(zhì)量控制工具（）A.檢查表B.魚骨圖C.甘特圖D.控制圖9.再生醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄應(yīng)（）A.隨意修改B.真實(shí)、準(zhǔn)確、完整C.部分記錄D.事后補(bǔ)記10.質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)是（）A.企業(yè)自行認(rèn)定B.政府部門指定C.第三方機(jī)構(gòu)D.行業(yè)協(xié)會(huì)二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.再生醫(yī)學(xué)質(zhì)量管理涉及的環(huán)節(jié)有（）A.原材料采購B.生產(chǎn)過程C.產(chǎn)品儲(chǔ)存D.產(chǎn)品銷售2.質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量方針B.質(zhì)量目標(biāo)C.程序文件D.質(zhì)量記錄3.質(zhì)量控制的方法有（）A.統(tǒng)計(jì)過程控制B.檢驗(yàn)C.審核D.持續(xù)改進(jìn)4.產(chǎn)品放行前需要確認(rèn)（）A.檢驗(yàn)結(jié)果合格B.生產(chǎn)記錄完整C.符合法規(guī)要求D.價(jià)格合理5.風(fēng)險(xiǎn)管理的過程包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)D.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控6.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)包含（）A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)日期C.有效期D.儲(chǔ)存條件7.質(zhì)量保證活動(dòng)包括（）A.制定質(zhì)量計(jì)劃B.實(shí)施質(zhì)量控制C.進(jìn)行質(zhì)量審核D.質(zhì)量改進(jìn)8.對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估內(nèi)容包括（）A.資質(zhì)B.生產(chǎn)能力C.產(chǎn)品質(zhì)量D.價(jià)格9.質(zhì)量記錄應(yīng)具備（）A.真實(shí)性B.完整性C.可追溯性D.保密性10.再生醫(yī)學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)有（）A.法規(guī)要求B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.客戶需求D.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定三、判斷題（每題2分，共20分）1.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品只要生產(chǎn)出來就可以銷售。（）2.質(zhì)量管理體系文件一旦制定就不能修改。（）3.質(zhì)量保證就是確保產(chǎn)品不出問題。（）4.抽檢不合格產(chǎn)品應(yīng)全部報(bào)廢。（）5.風(fēng)險(xiǎn)管理只在產(chǎn)品研發(fā)階段進(jìn)行。（）6.質(zhì)量記錄可以隨意刪除。（）7.供應(yīng)商提供的原材料無需檢驗(yàn)可直接使用。（）8.產(chǎn)品有效期可以隨意延長。（）9.質(zhì)量控制和質(zhì)量保證是同一概念。（）10.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品標(biāo)簽可以隨意設(shè)計(jì)。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品質(zhì)量保證的主要措施。答案：建立完善質(zhì)量管理體系，涵蓋原材料采購、生產(chǎn)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)；嚴(yán)格把控原材料質(zhì)量，加強(qiáng)生產(chǎn)過程監(jiān)控，規(guī)范檢驗(yàn)流程；做好產(chǎn)品儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理；定期開展質(zhì)量審核和持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)。2.說明風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的重要性。答案：再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較高，通過風(fēng)險(xiǎn)管理可提前識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估其可能性和影響程度，針對(duì)性采取應(yīng)對(duì)措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率和危害，保障產(chǎn)品安全有效，維護(hù)患者利益和企業(yè)聲譽(yù)。3.簡述質(zhì)量控制在再生醫(yī)學(xué)生產(chǎn)中的作用。答案：質(zhì)量控制確保再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品符合規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過對(duì)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)監(jiān)控、檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，預(yù)防不合格產(chǎn)品產(chǎn)生，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和可靠性，提升企業(yè)競爭力。4.為什么再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品質(zhì)量記錄要具備可追溯性？答案：可追溯性便于在產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)，快速追蹤產(chǎn)品整個(gè)生命周期信息，如原材料來源、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、銷售去向等，有助于查明原因，采取措施，降低危害，同時(shí)滿足法規(guī)和客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管需求。五、討論題（每題5分，共20分）1.若發(fā)現(xiàn)一批再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品部分檢驗(yàn)指標(biāo)接近臨界值，應(yīng)如何處理和討論？答案：首先重新檢測核實(shí)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，評(píng)估接近臨界值對(duì)產(chǎn)品性能和安全性影響。組織相關(guān)部門討論，若風(fēng)險(xiǎn)低可加強(qiáng)監(jiān)控后放行；若有潛在風(fēng)險(xiǎn)，考慮返工、報(bào)廢等處理，同時(shí)分析原因，完善檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝。2.討論再生醫(yī)學(xué)質(zhì)量保證與法規(guī)要求的關(guān)系。答案：法規(guī)要求是再生醫(yī)學(xué)質(zhì)量保證基礎(chǔ)和準(zhǔn)則，質(zhì)量保證需嚴(yán)格遵循法規(guī)。法規(guī)規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)規(guī)范等，確保質(zhì)量保證活動(dòng)合法合規(guī)。質(zhì)量保證是法規(guī)要求落地實(shí)踐，通過有效措施實(shí)現(xiàn)法規(guī)目標(biāo)，保障產(chǎn)品安全有效。3.談?wù)勅绾翁嵘偕t(yī)學(xué)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制水平。答案：加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識(shí)和操作技能；優(yōu)化生產(chǎn)工藝，明確關(guān)鍵控制點(diǎn)；引入先進(jìn)設(shè)備和檢測技術(shù)，提高檢測精度；建立嚴(yán)格的生產(chǎn)記錄制度，便于追溯和分析問題；加強(qiáng)部門間溝通協(xié)作，及時(shí)解決質(zhì)量問題。4.當(dāng)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品質(zhì)量與成本發(fā)生沖突時(shí)，應(yīng)如何平衡？答案：不能因降低成本犧牲產(chǎn)品質(zhì)量。在保證質(zhì)量前提下控制成本，可優(yōu)化采購流程降低原材料成本，提高生產(chǎn)效率減少浪費(fèi)。若為保證質(zhì)量需增加成本，從長遠(yuǎn)看，高質(zhì)量產(chǎn)品能提升企業(yè)聲譽(yù)和市場競爭力，帶來更大效益，應(yīng)優(yōu)先保障質(zhì)量。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.A4.B5.B6.C7.B8