ICS11.020

C01

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CPMA×××—××××

出生隊(duì)列研究長期隨訪技術(shù)規(guī)范

Technicalspecificationoflong-termfollow-upinbirthcohortstudy

（征求意見稿）

××××-×-×發(fā)布××××-×-×實(shí)施

中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布

T/CPMAXXX—2020

出生隊(duì)列研究長期隨訪技術(shù)規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了出生隊(duì)列研究長期隨訪的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，結(jié)局獲取途徑和登記要點(diǎn)，問卷、臨床信息和生

物樣本采集數(shù)據(jù)時(shí)間區(qū)間，拒訪者和失訪者處理，研究對(duì)象依從性維護(hù)以及質(zhì)量控制檢查點(diǎn)設(shè)置的全過

程。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于已建立或擬開展出生隊(duì)列研究的機(jī)構(gòu)開展長期隨訪工作，包括但不限于出生隊(duì)列研

究、區(qū)域性人群隊(duì)列、專病隊(duì)列或特定人群隊(duì)列。其他類型的流行病學(xué)研究涉及研究對(duì)象隨訪、結(jié)局獲

取和隊(duì)列維護(hù)等方面工作可參考執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第l部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則（GB/T1.1-2020，ISO/IECDirectives，

Part2，2018）

GB/T26316-2010市場(chǎng)、民意和社會(huì)調(diào)查服務(wù)要求

GB/T26315-2010市場(chǎng)、民意和社會(huì)調(diào)查術(shù)語

T/CPMA004-2019大型人群隊(duì)列終點(diǎn)事件長期隨訪技術(shù)規(guī)范

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

隊(duì)列研究cohortstudy

將人群按是否暴露于某可疑因素及其暴露程度分為不同的亞組，追蹤其各自的結(jié)局，比較不同亞組

之間結(jié)局頻率的差異，從而判定暴露因子與結(jié)局之間有無因果關(guān)聯(lián)及關(guān)聯(lián)大小的一種觀察性研究方法。

3.2

出生隊(duì)列birthcohort

從母親孕期或孕前期招募研究對(duì)象，采集父母雙方基線信息、孕期各階段暴露信息，以及各種類型

的生物樣本，進(jìn)而對(duì)子代進(jìn)行長期隨訪，定期搜集新生兒期、兒童期乃至成年期以后的各類暴露因素和

生物樣本，獲取各類疾病或健康狀況有關(guān)的結(jié)局變量。

3.3

自然妊娠隊(duì)列naturalpregnancycohort

1

T/CPMAXXX—2020

隊(duì)列招募的人群對(duì)象為不需要借助醫(yī)療手段而自然懷孕的夫妻，稱之為自然妊娠隊(duì)列。

3.4

輔助生殖隊(duì)列assistedreproductivetechnologycohort

隊(duì)列招募的人群對(duì)象為不孕不育人群，即需要采用人工方法輔助自然妊娠過程的某一環(huán)節(jié)或全部環(huán)

節(jié)來達(dá)到妊娠目的，稱之為輔助生殖隊(duì)列。

3.5

長期隨訪longtermfollow-up

對(duì)研究對(duì)象進(jìn)行長期(至少3年)、連續(xù)、動(dòng)態(tài)地跟蹤隨訪，全面收集整個(gè)過程中研究對(duì)象的人群基

線信息、暴露因素和相應(yīng)的結(jié)局信息（即健康狀況、疾病或死亡事件的發(fā)生以及遷移和失訪等資料）。

3.6

隨訪終點(diǎn)endpoint

研究對(duì)象在隨訪期內(nèi)出現(xiàn)了預(yù)期結(jié)局(包括死亡、發(fā)病等)或者失訪，即為隨訪終點(diǎn)。大型出生隊(duì)列

研究中，預(yù)期結(jié)局可根據(jù)其研究目的進(jìn)行設(shè)定。

3.7

失訪losstofollow-up

研究對(duì)象由于個(gè)人主觀原因、身體患病、居住地遷移、死亡等因素而無法繼續(xù)參加隨訪。

4長期隨訪時(shí)間節(jié)點(diǎn)確定

4.1孕前隨訪時(shí)間點(diǎn)設(shè)置

輔助生殖隊(duì)列人群在通過醫(yī)療輔助生殖技術(shù)進(jìn)行不孕不育治療之后，如若同意加入出生隊(duì)列研究，

即進(jìn)入孕前隨訪時(shí)期。

4.2助孕期間隨訪和孕期隨訪時(shí)間點(diǎn)設(shè)置

4.2.1助孕期、孕早期隨訪時(shí)間點(diǎn)設(shè)置

由于其輔助生殖治療過程的特殊性，輔助生殖隊(duì)列擁有助孕治療期間的隨訪，即每次胚胎移植術(shù)后

均需對(duì)調(diào)查對(duì)象進(jìn)行隨訪。隨訪可安排在胚胎移植后驗(yàn)孕和B超的時(shí)間，一般為移植后14天和28天左右，

確認(rèn)臨床妊娠后即進(jìn)入孕早期隨訪，未臨床妊娠則仍需進(jìn)行下一次移植術(shù)后隨訪。

自然妊娠隊(duì)列納入時(shí)即已進(jìn)入孕早階段（第13周末之前），隨訪時(shí)間點(diǎn)可設(shè)置為孕6-12周，隨訪可

緊接納入進(jìn)行。

4.2.2孕中期隨訪時(shí)間點(diǎn)設(shè)置

自孕中期（第14-27周末）開始，輔助生殖隊(duì)列和自然妊娠隊(duì)列并軌，隨訪時(shí)間設(shè)置一般為孕22-26

周，可盡量與孕婦常規(guī)產(chǎn)檢時(shí)間合并。

4.2.3孕晚期隨訪時(shí)間點(diǎn)設(shè)置

2

T/CPMAXXX—2020

孕晚期（第28周及其后），隨訪時(shí)間設(shè)置一般為30-34周，盡量與孕婦常規(guī)產(chǎn)檢時(shí)間合并。

4.3子代1個(gè)月/42天隨訪時(shí)間點(diǎn)設(shè)置

在產(chǎn)婦分娩1個(gè)月或42天后對(duì)其邀約回醫(yī)院隨訪，或者通過電話問卷隨訪。

4.4子代6個(gè)月隨訪時(shí)間點(diǎn)設(shè)置

在產(chǎn)婦分娩6個(gè)月后對(duì)其邀約回醫(yī)院隨訪，或者通過電話問卷隨訪。

4.5子代12個(gè)月隨訪時(shí)間點(diǎn)設(shè)置

在子代兒童處于12個(gè)月齡時(shí)，應(yīng)邀約其父母攜兒童至合作醫(yī)院兒保科門診進(jìn)行面訪及臨床檢查。原

則上在此時(shí)間點(diǎn)需進(jìn)行全面的體檢和隨訪。只有當(dāng)隊(duì)列成員的依從性低，或有其他客觀條件限制時(shí)，才

考慮其他簡化的隨訪方式。

4.6子代24和36個(gè)月隨訪時(shí)間點(diǎn)設(shè)置

在子代兒童處于24或36個(gè)月齡時(shí)，均應(yīng)邀約兒童父母攜兒童至合作醫(yī)院兒?？崎T診進(jìn)行面訪及臨床

檢查。當(dāng)受到隨訪成本、條件限制的情況下，為了節(jié)約隨訪成本，可以壓縮隨訪時(shí)間點(diǎn)的設(shè)置。通常情

況下建議保留36個(gè)月隨訪。

4.7子代36個(gè)月后隨訪時(shí)間點(diǎn)設(shè)置

出生隊(duì)列可因地制宜結(jié)合自身?xiàng)l件開展子代36月齡后隨訪。在子代兒童36個(gè)月齡之后，可對(duì)其邀約

電話問卷或從其他登記系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫獲取體檢數(shù)據(jù)或通過專項(xiàng)體檢的方式繼續(xù)開展隨訪。

5各類結(jié)局獲取途徑和登記要點(diǎn)

5.1孕期結(jié)局

在孕期隨訪過程中，應(yīng)確定各個(gè)時(shí)期的孕期結(jié)局，包括妊娠結(jié)局（如：流產(chǎn)、早產(chǎn)、死胎、死產(chǎn)等）、

妊娠合并癥（如：慢性高血壓、心臟病、糖尿病、肝腎疾病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、血液病、神經(jīng)和精神疾

病等）以及孕期其他疾病診療情況等。除此之外，輔助生殖出生隊(duì)列人群在研究對(duì)象進(jìn)入孕早期隨訪之

前的助孕期，也應(yīng)收集胚胎移植術(shù)后的驗(yàn)孕、B超及是否臨床妊娠等信息作為結(jié)局信息。

5.2產(chǎn)后子代結(jié)局

在產(chǎn)婦分娩之后，確定并記錄新生兒的性別、出生體重、1分鐘/5分鐘Apgar評(píng)分和出生結(jié)局情況（如：

疾病診斷、用藥種類劑量、出生缺陷等）。

5.3產(chǎn)后母親結(jié)局

在產(chǎn)婦分娩之后，確定并記錄產(chǎn)后母親結(jié)局包括分娩孕周，體格檢查情況，分娩方式，羊水情況（顏

色以及羊水量），孕產(chǎn)婦術(shù)中情況（如：術(shù)中血壓變化、出血量、臨近臟器損傷以及羊水栓塞等）和孕

產(chǎn)婦術(shù)后并發(fā)癥（如：產(chǎn)褥期感染、發(fā)熱、產(chǎn)后傷口愈合情況、剖宮產(chǎn)術(shù)后晚期出血情況、盆腔下肢靜

脈血栓栓塞、腸粘連、尿潴留等）等。

5.4結(jié)局獲取途徑

5.4.1醫(yī)院信息系統(tǒng)

3

T/CPMAXXX—2020

醫(yī)院信息系統(tǒng)(HospitalInformationSystem，HIS)，簡稱HIS系統(tǒng)，是出生隊(duì)列結(jié)局獲取的主要

途徑之一。HIS系統(tǒng)整合了研究對(duì)象在醫(yī)療活動(dòng)各階段產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，通過該系統(tǒng)可以獲取部分研究對(duì)象

的結(jié)局。

5.4.2常見監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

結(jié)局的獲取途徑除了醫(yī)院信息系統(tǒng)外，各類監(jiān)測(cè)系統(tǒng)也是獲取隊(duì)列成員結(jié)局（如發(fā)病和死亡事件等）

信息的重要途徑。出生隊(duì)列常見的各類監(jiān)測(cè)或數(shù)據(jù)系統(tǒng)包括：中國婦幼衛(wèi)生監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，全民基本醫(yī)療保

險(xiǎn)系統(tǒng)，出生缺陷登記系統(tǒng)，全死因監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，腫瘤登記系統(tǒng)，公安戶籍管理系統(tǒng)，民政（殯葬）管理

系統(tǒng)等。

6問卷、臨床信息和生物樣本采集數(shù)據(jù)時(shí)間區(qū)間

6.1問卷采集時(shí)間區(qū)間要求

孕期隨訪問卷可包括孕早期、孕中期、孕晚期問卷，而子代隨訪問卷可包括子代1個(gè)月/42天、6個(gè)

月、12個(gè)月、24個(gè)月和36個(gè)月問卷等。為保證數(shù)據(jù)采集的準(zhǔn)確性和可比性，需盡量在隨訪節(jié)點(diǎn)當(dāng)天完成

問卷采集，也可以結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)情況，對(duì)問卷采集的時(shí)間區(qū)間做要求，1個(gè)月/42天、6個(gè)月，一般需在隨訪

時(shí)間點(diǎn)前后1周內(nèi)完成相應(yīng)問卷；12個(gè)月、24個(gè)月和36個(gè)月，可在隨訪時(shí)間點(diǎn)前后2周內(nèi)完成相應(yīng)問卷。

6.2臨床信息采集時(shí)間區(qū)間要求

孕期臨床信息采集可包括孕早期、孕中期、孕晚期，而子代臨床信息采集可包括子代42天、6個(gè)月、

12個(gè)月、24個(gè)月和36個(gè)月等。為保證數(shù)據(jù)采集的準(zhǔn)確性和可比性，需盡量在隨訪節(jié)點(diǎn)當(dāng)天完成臨床信息

采集，也可以根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況，對(duì)臨床信息采集的時(shí)間區(qū)間做要求，一般需在隨訪時(shí)間點(diǎn)前后1周內(nèi)完成。

6.3生物樣本采集時(shí)間區(qū)間要求

針對(duì)各個(gè)隨訪節(jié)點(diǎn)的不同特點(diǎn)，可采集的生物樣本主要包括成人靜脈血液，尿液，卵泡液，精液，

臍帶血，兒童末梢血液，胎盤，子宮內(nèi)膜，胎糞等。不同的隊(duì)列可以根據(jù)所關(guān)注科學(xué)問題的不同以及現(xiàn)

場(chǎng)采集樣本可行性的不同，確立各自出生隊(duì)列的采樣時(shí)間點(diǎn)和類型。確定要采集的樣本通常要求在隨訪

時(shí)間當(dāng)天完成采集及處理。

7拒訪者和失訪者處理

7.1拒訪者處理

a)首先應(yīng)和研究對(duì)象耐心溝通，了解拒訪原因；

b)妥善處理拒訪者訴求和問題，盡可能解決該研究對(duì)象在可接受范圍內(nèi)的要求，爭取讓研究對(duì)象

自愿繼續(xù)參加隨訪；

c)若研究對(duì)象執(zhí)意拒訪，盡可能獲取準(zhǔn)確的聯(lián)系方式和身份信息等，以便后期可獲得結(jié)局信息；

d)統(tǒng)計(jì)拒訪研究對(duì)象的具體拒訪原因，討論分析應(yīng)對(duì)措施。

7.2失訪者處理

a)對(duì)失訪的研究對(duì)象，應(yīng)盡量收集新的聯(lián)系方式，發(fā)送后續(xù)隨訪提醒；

b)如若不能獲取失訪者的聯(lián)系方式，可根據(jù)納入時(shí)獲取的身份信息在相應(yīng)的醫(yī)院信息系統(tǒng)獲取結(jié)

局信息；

4

T/CPMAXXX—2020

c)定期對(duì)失訪名單進(jìn)行匯總，統(tǒng)計(jì)失訪原因，討論分析應(yīng)對(duì)措施。

7.3退出隊(duì)列者處理

對(duì)于申請(qǐng)退出隊(duì)列者，則應(yīng)根據(jù)其本人意愿，將其相關(guān)個(gè)人數(shù)據(jù)和信息從隊(duì)列成員數(shù)據(jù)庫中去除。

8研究對(duì)象依從性維護(hù)

8.1工作專業(yè)性提升

定期對(duì)隊(duì)列隨訪工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，聘請(qǐng)國內(nèi)外隊(duì)列研究專家為工作人員開設(shè)講座和進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督

查，不斷提高隊(duì)列工作人員的專業(yè)性。

8.2研究科學(xué)意義引導(dǎo)

在參與出生隊(duì)列工作之前，對(duì)工作人員進(jìn)行隊(duì)列研究的科學(xué)意義的普及。工作人員在宣講納入和后

期隨訪工作中應(yīng)對(duì)研究對(duì)象做好隊(duì)列研究科學(xué)意義的科普。

8.3互動(dòng)活動(dòng)

不定期舉辦親子活動(dòng)，以及邀請(qǐng)兒童婦女保健專家開設(shè)相關(guān)講座。

8.4線上交流

建立出生隊(duì)列專用微信公眾號(hào)等新媒體途徑，用于答疑解惑以及推送出生隊(duì)列目前研究進(jìn)展及健康

生活方式等相關(guān)科普知識(shí)。

9質(zhì)量控制檢查點(diǎn)設(shè)置

9.1結(jié)局發(fā)生登記率檢查

隊(duì)列隨訪涉及較多的隨訪節(jié)點(diǎn)，為便于統(tǒng)計(jì)各個(gè)隨訪階段的結(jié)局發(fā)生登記率即應(yīng)登記結(jié)局人數(shù)和實(shí)

際登記結(jié)局人數(shù)的比值，可依據(jù)各隨訪階段應(yīng)隨訪人數(shù)和實(shí)際隨訪人數(shù)計(jì)算每個(gè)隨訪階段的結(jié)局發(fā)生登

記率。結(jié)局發(fā)生登記率的合理性需通過查找文獻(xiàn)來進(jìn)行評(píng)估。

9.2結(jié)局信息填寫準(zhǔn)確性檢查

結(jié)局相關(guān)信息來源主要包括問卷，電話隨訪登記表等。其中問卷來源的結(jié)局信息填寫準(zhǔn)確性檢查主

要是通過調(diào)查問卷中設(shè)計(jì)邏輯校驗(yàn)題目，統(tǒng)計(jì)邏輯校驗(yàn)題目的一致程度來評(píng)價(jià)該批問卷的可信程度，以

及結(jié)局信息是否有結(jié)局不明、結(jié)局不正確或結(jié)局填寫不合理等。電話隨訪登記表來源的結(jié)局信息填寫準(zhǔn)

確性主要是通過定期的質(zhì)量控制工作，如進(jìn)行電話隨訪抽查或醫(yī)院信息系統(tǒng)核查來完成。

9.3拒訪者和失訪者原因及合理性檢查

應(yīng)定期（通常按照每月、每季度或每年）對(duì)承擔(dān)隨訪工作的單位進(jìn)行隊(duì)列人群的失訪率、拒訪率及

失訪、拒訪原因合理性檢查。

9.4隨訪工作質(zhì)量評(píng)分和評(píng)價(jià)

可以從隊(duì)列隨訪現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)、問卷調(diào)查及臨床信息摘錄審查、樣本處理、凍存與入庫審查與成員系統(tǒng)

維護(hù)評(píng)價(jià)四方面對(duì)隊(duì)列隨訪工作進(jìn)行質(zhì)量評(píng)分和評(píng)價(jià)，主要用于孕期隨訪和子代隨訪等節(jié)點(diǎn)。

5

T/CPMAXXX—2020

9.4.1隊(duì)列隨訪現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)

可從隊(duì)列隨訪現(xiàn)場(chǎng)秩序和環(huán)境的各方面進(jìn)行評(píng)估。

a)