———附件1醫(yī)療器械復(fù)檢機(jī)構(gòu)遴選規(guī)定（征求意見稿）第一條【目的】為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械復(fù)檢工作，規(guī)范醫(yī)療器械復(fù)檢機(jī)構(gòu)的遴選程序，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），制定本規(guī)定。第二條【適用范圍】醫(yī)療器械復(fù)檢機(jī)構(gòu)的遴選和《醫(yī)療器械復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄》（以下簡稱《名錄》）的公布適用本規(guī)定。第三條【職責(zé)分工】國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械復(fù)檢機(jī)構(gòu)遴選，公布《名錄》。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)按照醫(yī)療器械復(fù)檢機(jī)構(gòu)遴選工作要求初審和推薦本轄區(qū)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。第四條【遴選條件】醫(yī)療器械復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)滿足下列條件：（一）具備較高的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力，優(yōu)勢領(lǐng)域能夠達(dá)到國內(nèi)一流；（二）具備較強(qiáng)的科研能力，能夠獨(dú)立開展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗(yàn)技術(shù)以及補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究，曾參與醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作；（三）曾承擔(dān)國家級和省級醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)、執(zhí)法檢驗(yàn)、應(yīng)急檢驗(yàn)等任務(wù)，且工作表現(xiàn)突出；（四）具備突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)?zāi)芰Γ唬ㄎ澹┠軌驗(yàn)楸O(jiān)管部門發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告提供可靠的技術(shù)支持；（六）具備完善的管理制度和良好的運(yùn)行機(jī)制，五年內(nèi)無嚴(yán)重檢驗(yàn)質(zhì)量事故、監(jiān)管部門通報批評等不良記錄。第五條【遴選程序】醫(yī)療器械復(fù)檢機(jī)構(gòu)遴選按照以下程序開展：（一）啟動。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要發(fā)布通知，啟動遴選工作。（二）申報。有申報意愿的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在通知規(guī)定時間內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申報。省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)通知要求對本行政區(qū)域內(nèi)的申報機(jī)構(gòu)進(jìn)行初審，符合條件的，推薦至國家藥品監(jiān)督管理局。（三）評審。國家藥品監(jiān)督管理局按程序組織對申報機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審，形成擬列入《名錄》的醫(yī)療器械復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單。（四）公示。國家藥品監(jiān)督管理局對擬列入《名錄》的醫(yī)療器械復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單進(jìn)行公示。（五）公布。國家藥品監(jiān)督管理局公布《名錄》。第六條【名錄使用】在國家級醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢和省級醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢中需要復(fù)檢的，應(yīng)當(dāng)從《名錄》中選取復(fù)檢機(jī)構(gòu)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承接藥品監(jiān)督管理部門指定的復(fù)檢任務(wù)。第七條【復(fù)檢機(jī)構(gòu)信息公開】復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動公開本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)和聯(lián)系方式等信息。公開方式包括設(shè)立專門網(wǎng)頁、微信公眾號等。第八條【復(fù)檢機(jī)構(gòu)信息維護(hù)】復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時維護(hù)復(fù)檢聯(lián)系方式和已公開的醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)等信息，確保公示信息準(zhǔn)確無誤、持續(xù)可用。相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在五個工作日內(nèi)作出更新。第九條【能力和資質(zhì)的維護(hù)】復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)持續(xù)保持已有的醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)。相關(guān)醫(yī)療器械發(fā)布新標(biāo)準(zhǔn)或者標(biāo)準(zhǔn)版本迭代的，應(yīng)當(dāng)及時完成資質(zhì)擴(kuò)項(xiàng)或者變更。第十條【能力建設(shè)】根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要，復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)持續(xù)推進(jìn)能力驗(yàn)證和資質(zhì)擴(kuò)項(xiàng)，持續(xù)提升檢驗(yàn)檢測水平。第十一條【重大事項(xiàng)報告】復(fù)檢機(jī)構(gòu)發(fā)生嚴(yán)重檢驗(yàn)質(zhì)量事故，或者出現(xiàn)因檢驗(yàn)工作被監(jiān)管部門通報批評等情況，應(yīng)當(dāng)及時向國家藥品監(jiān)督管理局報告。第十二條【退出機(jī)制】復(fù)檢機(jī)構(gòu)有下列行為，由國家藥品監(jiān)督管理局取消其復(fù)檢機(jī)構(gòu)資格并予以公布：出具虛假的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的；出具不實(shí)的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的；無正當(dāng)理由不承接藥品監(jiān)督管理部門指定的復(fù)檢任務(wù)的；未能持續(xù)保持相關(guān)檢驗(yàn)資質(zhì)等不能勝任復(fù)檢工作的；違反法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他行為的；其他不適合擔(dān)任復(fù)檢機(jī)構(gòu)情形的。第十三條【法律責(zé)任】復(fù)檢機(jī)構(gòu)存在違法行為的，依照《條例》等相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。第