2025年連鎖藥房GSP培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年版GSP要求，連鎖藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷及職稱是（）A.藥學(xué)專業(yè)大專+執(zhí)業(yè)藥師資格B.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科+主管藥師C.中藥學(xué)中專+藥師職稱D.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士+執(zhí)業(yè)藥師答案：A2.陰涼庫的溫濕度控制標(biāo)準(zhǔn)為（）A.溫度≤20℃，相對(duì)濕度35%-75%B.溫度≤25℃，相對(duì)濕度45%-75%C.溫度10-30℃，相對(duì)濕度35%-65%D.溫度2-8℃，相對(duì)濕度45%-75%答案：A3.以下需雙人驗(yàn)收的藥品是（）A.含麻黃堿復(fù)方制劑B.中藥飲片C.生物制品D.特殊管理的藥品答案：D4.拆零藥品的拆零工具應(yīng)（）A.每日清潔消毒B.每周清潔消毒C.每月清潔消毒D.每季度清潔消毒答案：A5.藥品陳列時(shí)，同一藥品的不同批號(hào)（）A.可合并陳列B.需分開陳列并標(biāo)注批號(hào)C.按效期遠(yuǎn)近隨機(jī)排列D.僅標(biāo)注最近批號(hào)即可答案：B6.連鎖藥房計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，藥品采購訂單需關(guān)聯(lián)的信息不包括（）A.供貨單位資質(zhì)B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.采購人員簽名D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：C7.冷藏藥品運(yùn)輸時(shí)，車載冷藏箱的溫度監(jiān)測頻率應(yīng)為（）A.每5分鐘記錄一次B.每10分鐘記錄一次C.每15分鐘記錄一次D.每30分鐘記錄一次答案：A8.銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，單次銷售最大劑量限制為（）A.含可待因≤120mgB.含麻黃堿≤30mgC.含偽麻黃堿≤60mgD.含地芬諾酯≤20mg答案：A9.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)同一批號(hào)的藥品，抽樣數(shù)量應(yīng)為（）A.至少檢查2個(gè)最小包裝B.至少檢查3個(gè)最小包裝C.至少檢查1個(gè)最小包裝D.逐件檢查答案：A10.中藥飲片裝斗前需進(jìn)行的操作是（）A.直接裝斗B.清潔藥斗并記錄C.核對(duì)品種后裝斗D.抽樣檢驗(yàn)答案：B11.處方審核人員需具備的資格是（）A.藥學(xué)初級(jí)以上職稱或執(zhí)業(yè)藥師B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷C.藥士職稱D.醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷答案：A12.藥品有效期標(biāo)注為“202705”，其失效日期是（）A.2027年5月1日B.2027年5月31日C.2027年6月1日D.2027年4月30日答案：B13.不合格藥品的處理流程中，第一步應(yīng)為（）A.報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)B.放入不合格品區(qū)C.暫停銷售并標(biāo)識(shí)D.追溯來源答案：C14.連鎖藥房委托運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，需與承運(yùn)方簽訂的協(xié)議是（）A.運(yùn)輸安全協(xié)議B.質(zhì)量保證協(xié)議C.溫度監(jiān)測協(xié)議D.應(yīng)急處理協(xié)議答案：B15.藥品陳列區(qū)域與非藥品區(qū)域的間距應(yīng)不小于（）A.50cmB.30cmC.20cmD.10cm答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品驗(yàn)收時(shí)需檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品外觀性狀B.運(yùn)輸工具溫度記錄C.隨貨同行單與采購訂單一致性D.藥品最小包裝的標(biāo)簽、說明書答案：ABCD2.以下屬于陰涼儲(chǔ)存的藥品是（）A.胰島素注射液（需冷藏）B.維生素C片C.雙黃連口服液D.人血白蛋白（需冷藏）答案：BC3.連鎖藥房禁止陳列的藥品包括（）A.第一類精神藥品B.終止妊娠藥品C.蛋白同化制劑D.含麻黃堿復(fù)方制劑（非處方藥）答案：ABC4.銷售處方藥時(shí)需執(zhí)行的規(guī)定有（）A.憑醫(yī)師簽名的處方銷售B.處方留存至少2年C.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改D.可不核對(duì)患者身份信息答案：ABC5.質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋的內(nèi)容包括（）A.藥品采購、驗(yàn)收、陳列管理B.人員培訓(xùn)與健康管理C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作與數(shù)據(jù)管理D.突發(fā)事件應(yīng)急處理答案：ABCD6.冷藏藥品到貨時(shí)，需重點(diǎn)檢查的資料有（）A.運(yùn)輸過程溫度記錄B.啟運(yùn)時(shí)間與到貨時(shí)間C.運(yùn)輸工具的溫度達(dá)標(biāo)情況D.藥品外觀是否破損答案：ABCD7.拆零藥品的包裝需標(biāo)注的信息包括（）A.藥品通用名稱、規(guī)格B.拆零日期、有效期C.拆零人員簽名D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：ABCD8.中藥飲片管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括（）A.采購時(shí)查驗(yàn)產(chǎn)地證明B.陳列時(shí)避免串斗C.定期養(yǎng)護(hù)并記錄D.銷售時(shí)標(biāo)注炮制方法答案：ABCD9.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需具備的功能有（）A.自動(dòng)攔截超數(shù)量銷售含特殊藥品復(fù)方制劑B.記錄藥品效期并預(yù)警C.追溯藥品購進(jìn)、銷售流向D.自動(dòng)提供溫濕度監(jiān)測報(bào)告答案：ABCD10.藥品召回的處理措施包括（）A.立即停止銷售并下架B.通知已售出患者退回C.記錄召回藥品的數(shù)量、去向D.向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.處方藥可以開架自選銷售。（）答案：×2.拆零藥品需集中存放于拆零專柜，保留原包裝至銷售完畢。（）答案：√3.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，只需查驗(yàn)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。（）答案：×（需同時(shí)查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）4.藥品陳列時(shí)，外用藥與內(nèi)服藥可同柜陳列但需分區(qū)。（）答案：×（需分開存放）5.連鎖藥房質(zhì)量管理人員可同時(shí)負(fù)責(zé)采購工作。（）答案：×（需職責(zé)分離）6.溫濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)至少每年校準(zhǔn)一次。（）答案：√7.銷售中藥飲片時(shí)，可將不同批號(hào)的同一品種合并包裝。（）答案：×（需分開標(biāo)注批號(hào)）8.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)需備份，備份數(shù)據(jù)保存期限應(yīng)不少于藥品有效期后1年。（）答案：√9.疫苗可在連鎖藥房銷售。（）答案：×（疫苗由疾控機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購）10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)上報(bào)。（）答案：×（一般不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告，嚴(yán)重或新的15日內(nèi)報(bào)告）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述連鎖藥房質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答案：應(yīng)包括藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售管理；人員培訓(xùn)與健康管理；設(shè)施設(shè)備維護(hù)與驗(yàn)證；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作與數(shù)據(jù)管理；不合格藥品處理；藥品召回與不良反應(yīng)報(bào)告；特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑管理；中藥飲片管理；溫濕度監(jiān)測與調(diào)控；售后服務(wù)管理等。2.藥品陳列的基本要求有哪些？答案：按劑型、用途、儲(chǔ)存要求分類陳列；處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，處方藥不得開架；外用藥與內(nèi)服藥分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片單獨(dú)存放；拆零藥品集中存放于拆零專柜；陳列藥品標(biāo)識(shí)清晰，名稱與包裝一致；近效期藥品設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)；非藥品專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域有隔離措施；定期檢查陳列藥品的質(zhì)量，及時(shí)處理問題藥品。3.冷藏藥品運(yùn)輸?shù)墓芾硪c(diǎn)是什么？答案：需使用符合要求的冷藏車或冷藏箱；運(yùn)輸前檢查設(shè)備溫度達(dá)標(biāo)情況；運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄溫度（每5分鐘一次）；與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確溫度控制責(zé)任；到貨時(shí)查驗(yàn)運(yùn)輸記錄，核對(duì)運(yùn)輸時(shí)間與溫度是否符合要求；出現(xiàn)溫度異常時(shí)，需對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)合格后方可入庫；記錄運(yùn)輸過程的所有信息，保存至少5年。4.簡述售后投訴處理的流程。答案：接到投訴后，立即記錄投訴人信息、藥品信息、投訴內(nèi)容；核實(shí)投訴藥品的購進(jìn)、銷售記錄及庫存情況；對(duì)投訴藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查（如外觀、效期、包裝等）；屬于質(zhì)量問題的，立即停止銷售并召回已售出藥品；非質(zhì)量問題的，解釋原因并協(xié)商解決；處理結(jié)果需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)；記錄投訴處理過程及結(jié)果，保存至少5年；嚴(yán)重質(zhì)量問題需24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。5.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在GSP管理中的應(yīng)用要求有哪些？答案：系統(tǒng)需符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理要求，具備采購、驗(yàn)收、陳列、銷售、庫存等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)記錄與追溯功能；能自動(dòng)攔截超數(shù)量銷售特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑；可預(yù)警近效期藥品（距失效期6個(gè)月時(shí)提示）；記錄溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)并提供報(bào)告；數(shù)據(jù)需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，不得隨意修改；系統(tǒng)用戶權(quán)限分級(jí)管理，關(guān)鍵操作需雙人確認(rèn)；數(shù)據(jù)備份保存期限不少于藥品有效期后1年，且至少保存5年；系統(tǒng)需定期驗(yàn)證，確保功能正常。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某連鎖藥房門店在藥監(jiān)部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，部分中藥飲片斗譜未及時(shí)更新，黃芪斗中混入少量黨參；冷藏柜溫度記錄顯示，某日凌晨2點(diǎn)溫度升至10℃（持續(xù)30分鐘），但未做任何處理；銷售的某批號(hào)感冒靈顆粒（非處方藥）無采購驗(yàn)收記錄。問題：指出該門店存在的違規(guī)行為，并提出整改措施。答案：違規(guī)行為：①中藥飲片串斗（黃芪與黨參混放）；②冷藏柜溫度異常未處理；③感冒靈顆粒無采購驗(yàn)收記錄。整改措施：①立即清理藥斗，重新核對(duì)斗譜并標(biāo)注，確?！耙欢芬凰帯?；②對(duì)溫度異常期間儲(chǔ)存的冷藏藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，不合格的按程序處理，檢查冷藏設(shè)備并校準(zhǔn)，加強(qiáng)溫濕度監(jiān)測與應(yīng)急處理培訓(xùn)；③追溯感冒靈顆粒的購進(jìn)來源，補(bǔ)全驗(yàn)收記錄（包括藥品外觀、批號(hào)、效期、供貨單位資質(zhì)等），加強(qiáng)采購驗(yàn)收環(huán)節(jié)管理，確保每批藥品均有驗(yàn)收記錄。案例2：顧客張某在某連鎖藥房購買了一盒含可待因復(fù)方口服溶液（處方藥），店員未索要處方直接銷售，且未登記購買者信息。次日，張某反映藥品包裝破損，要求退貨，店員以“非質(zhì)量問題”為由拒絕。問題：分析該藥房的違規(guī)行為，并說明正確處理方式。答案：違規(guī)行為：①未憑處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液（屬