2025年質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，其中“過程”的定義是（）。A.一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動B.為實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果而進(jìn)行的一組操作C.由資源和活動組成的系統(tǒng)D.組織內(nèi)為達(dá)到特定目標(biāo)的一系列任務(wù)答案：A2.以下哪項不屬于質(zhì)量管理原則的核心內(nèi)容？（）A.以顧客為關(guān)注焦點B.過程方法C.持續(xù)改進(jìn)D.產(chǎn)品檢驗答案：D3.內(nèi)部審核中，審核員發(fā)現(xiàn)某車間設(shè)備維護(hù)記錄顯示“2024年12月設(shè)備應(yīng)進(jìn)行年度保養(yǎng)，但記錄中僅有11月的保養(yǎng)簽字”，此情況屬于（）。A.嚴(yán)重不符合項B.一般不符合項C.觀察項D.不適用項答案：B（注：未按計劃完成保養(yǎng)但未造成重大影響，屬于一般不符合）4.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中，“應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施”屬于哪個條款？（）A.第4章組織環(huán)境B.第5章領(lǐng)導(dǎo)作用C.第6章策劃D.第7章支持答案：C5.審核方案的制定應(yīng)考慮的因素不包括（）。A.組織的規(guī)模和復(fù)雜程度B.以往審核的結(jié)果C.審核員的個人偏好D.質(zhì)量管理體系變更的影響答案：C6.關(guān)于文件化信息的控制，以下說法正確的是（）。A.所有文件必須紙質(zhì)化保存B.外來文件無需識別其適用性C.文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)D.過時文件可直接丟棄答案：C7.審核員在審核某研發(fā)部門時，發(fā)現(xiàn)新產(chǎn)品設(shè)計輸入記錄中缺少客戶對“耐溫性”的具體要求，此情況不符合ISO9001:2015的（）。A.8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入B.8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制C.8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出D.8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改答案：A8.內(nèi)部審核的主要目的是（）。A.證明產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)B.評價質(zhì)量管理體系的符合性和有效性C.發(fā)現(xiàn)員工操作錯誤D.為外部審核做準(zhǔn)備答案：B9.以下哪項是審核證據(jù)的來源？（）A.審核員的主觀推測B.受審核方員工的口頭陳述C.未經(jīng)證實的微信群聊天記錄D.未標(biāo)注日期的檢驗報告答案：B（注：口頭陳述可作為證據(jù)，但需與其他證據(jù)佐證）10.糾正措施的“有效性驗證”應(yīng)在（）進(jìn)行。A.糾正措施實施前B.糾正措施實施過程中C.糾正措施實施后，確認(rèn)問題已解決D.管理評審時答案：C二、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.內(nèi)部審核員可以審核自己負(fù)責(zé)的工作區(qū)域。（）答案：×（需保持獨立性）2.ISO9001:2015要求組織必須建立質(zhì)量手冊。（）答案：×（標(biāo)準(zhǔn)未強(qiáng)制要求質(zhì)量手冊，而是文件化信息）3.風(fēng)險和機(jī)遇僅指可能對質(zhì)量管理體系產(chǎn)生負(fù)面影響的因素。（）答案：×（機(jī)遇是潛在有益的因素）4.生產(chǎn)過程中使用的工藝文件若未及時更新，屬于文件控制不符合。（）答案：√（對應(yīng)7.5.3文件化信息的控制）5.審核報告只需由審核組長簽字，無需受審核方確認(rèn)。（）答案：×（需與受審核方溝通確認(rèn)）6.記錄的保存期限應(yīng)根據(jù)組織的實際需要確定，無需考慮法規(guī)要求。（）答案：×（需符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求）7.管理評審的輸入應(yīng)包括內(nèi)部審核的結(jié)果。（）答案：√（對應(yīng)9.3.2管理評審輸入）8.不合格品控制僅需在檢驗階段進(jìn)行，生產(chǎn)過程中無需關(guān)注。（）答案：×（需覆蓋整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程）9.組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)明確說明不適用的條款及理由。（）答案：√（對應(yīng)4.3質(zhì)量管理體系范圍）10.審核計劃需提前與受審核部門溝通，確保其了解審核安排。（）答案：√三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中“過程方法”的核心要點。答案：過程方法的核心是將活動和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，通過識別和管理組織內(nèi)相互關(guān)聯(lián)的過程，特別是這些過程之間的相互作用，以更高效地獲得期望的結(jié)果。其要點包括：明確過程的輸入、輸出和活動；確定過程的職責(zé)和資源；監(jiān)視、測量和分析過程績效；基于數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行過程改進(jìn)；關(guān)注過程間的接口和相互影響。2.內(nèi)部審核的主要步驟包括哪些？請簡要說明每個步驟的關(guān)鍵活動。答案：內(nèi)部審核主要步驟及關(guān)鍵活動：（1）審核策劃：確定審核目的、范圍、準(zhǔn)則，組建審核組，制定審核方案和計劃。（2）審核準(zhǔn)備：審核組收集相關(guān)文件，編制檢查表，進(jìn)行審核前會議。（3）現(xiàn)場審核：召開首次會議，通過訪談、觀察、查閱記錄等收集審核證據(jù)，記錄不符合項，召開末次會議。（4）審核編制審核報告，描述審核結(jié)論、不符合項及改進(jìn)建議。（5）跟蹤驗證：對不符合項的糾正措施進(jìn)行跟蹤，確認(rèn)有效性。3.請說明“不符合項報告”應(yīng)包含的主要內(nèi)容。答案：不符合項報告應(yīng)包含：（1）受審核部門/過程；（2）審核日期；（3）不符合事實描述（時間、地點、具體行為或記錄）；（4）不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款或體系文件要求；（5）不符合的性質(zhì)（嚴(yán)重/一般）；（6）糾正措施要求（期限、責(zé)任部門）；（7）審核員和受審核方確認(rèn)簽字。4.依據(jù)ISO9001:2015，組織應(yīng)如何確保員工具備必要的能力？答案：組織應(yīng)：（1）確定各崗位所需的能力要求（知識、技能、經(jīng)驗）；（2）評價現(xiàn)有員工的能力是否滿足要求；（3）對能力不足的員工采取培訓(xùn)、轉(zhuǎn)崗或招聘等措施；（4）保留培訓(xùn)或能力提升的記錄（如培訓(xùn)簽到表、考核成績）；（5）評價所采取措施的有效性（如培訓(xùn)后的操作考核結(jié)果）。5.簡述“糾正”“糾正措施”和“預(yù)防措施”的區(qū)別。答案：（1）糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施（如返工、更換不合格品），不涉及原因分析。（2）糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)不合格的原因，防止其再次發(fā)生所采取的措施（如分析不合格原因，修改工藝文件）。（3）預(yù)防措施：為消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生所采取的措施（如針對客戶投訴趨勢分析，提前改進(jìn)生產(chǎn)流程）。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某汽車零部件制造企業(yè)（以下簡稱A公司）主要生產(chǎn)發(fā)動機(jī)密封墊，質(zhì)量管理體系符合ISO9001:2015。2024年12月，內(nèi)部審核組對生產(chǎn)部進(jìn)行審核時發(fā)現(xiàn)：（1）車間2號沖壓機(jī)的《設(shè)備日常點檢表》中，12月15日的“壓力值”欄填寫為“正?！?，但審核員現(xiàn)場測量實際壓力值為8.5MPa，而工藝文件規(guī)定壓力應(yīng)控制在9.0-10.0MPa之間；（2）查閱11月的《不合格品處理記錄》，發(fā)現(xiàn)有一批次密封墊因厚度超差被標(biāo)記為“讓步接收”，但記錄中無技術(shù)部門對讓步接收的審批簽字；（3）生產(chǎn)線員工張三未攜帶《沖壓工藝作業(yè)指導(dǎo)書》，聲稱“操作了3年，流程都記熟了，不需要看文件”。問題：指出上述場景中存在的不符合項，分別對應(yīng)ISO9001:2015的具體條款，并說明理由。答案：（1）不符合項1：2號沖壓機(jī)12月15日點檢表壓力值記錄與實際不符。對應(yīng)條款：7.5.3.2當(dāng)文件化信息發(fā)生更改時，應(yīng)確保得到評審和批準(zhǔn)；或更準(zhǔn)確的是，7.5.3.1運(yùn)行所必需的文件化信息應(yīng)在使用地點可獲得適用版本。但更直接的是8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（e）條款，要求在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量，并保留符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。此處點檢記錄未真實反映壓力值，導(dǎo)致過程控制失效。（2）不符合項2：不合格品讓步接收無技術(shù)部門審批。對應(yīng)條款：8.7.1不合格輸出的控制（f）條款，要求適用時，獲得讓步接收的批準(zhǔn)，包括向顧客或外部供方報告。此處讓步接收未經(jīng)過授權(quán)人員審批，違反了不合格品控制要求。（3）不符合項3：員工未在操作地點獲得作業(yè)指導(dǎo)書。對應(yīng)條款：7.5.3.1運(yùn)行所必需的文件化信息應(yīng)在使用場所可獲得并適用。員工聲稱無需文件，但工藝作業(yè)指導(dǎo)書是生產(chǎn)過程控制的必要文件，未在使用地點提供，可能導(dǎo)致操作偏差。案例2：某醫(yī)療器械公司（B公司）在2024年第三季度內(nèi)部審核中，審核員發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）研發(fā)部《新產(chǎn)品設(shè)計驗證報告》中，僅記錄了“功能測試通過”，未說明測試的具體方法、樣本數(shù)量及判定標(biāo)準(zhǔn)；（2）采購部與供應(yīng)商C簽訂的《原材料采購合同》中，未明確規(guī)定原材料的“生物相容性”檢測要求（該要求是產(chǎn)品法規(guī)的強(qiáng)制項）；（3）質(zhì)量部《內(nèi)部審核計劃》顯示，2024年應(yīng)覆蓋12個部門，但實際僅審核了8個部門，未審核的4個部門為“因生產(chǎn)任務(wù)緊張，暫時推遲”。問題：分析上述問題的不符合條款及原因，并提出改進(jìn)建議。答案：（1）不符合項1：設(shè)計驗證報告內(nèi)容不完整。對應(yīng)條款：8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制（c）條款，要求確保針對設(shè)計和開發(fā)的輸出進(jìn)行驗證，以確保滿足輸入的要求，并保留驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄。此處未記錄測試方法、樣本數(shù)量等關(guān)鍵信息，無法證明驗證的充分性。改進(jìn)建議：修訂《設(shè)計驗證報告》模板，明確要求填寫測試方法、樣本量、判定標(biāo)準(zhǔn)及具體數(shù)據(jù)。（2）不符合項2：采購合同未明確法規(guī)強(qiáng)制的檢測要求。對應(yīng)條款：8.4.2外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制（a）條款，要求確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合法律法規(guī)要求。生物相容性是醫(yī)療器械的強(qiáng)制要求，未在合同中明確，可能導(dǎo)致采購的原材料不符合法規(guī)。改進(jìn)建議：梳理產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)要求，在采購合同中增加“生物相容性