2025年藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品管理法》及2020版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》最新實施指南，藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員不包括以下哪類？A.企業(yè)負責(zé)人B.生產(chǎn)管理負責(zé)人C.設(shè)備維護主管D.質(zhì)量受權(quán)人答案：C。解析：GMP明確關(guān)鍵人員為企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，設(shè)備維護主管屬于生產(chǎn)支持崗位，非關(guān)鍵人員。2.某口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)2025年3月生產(chǎn)的批次為20250301的片劑，其批生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至？A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品上市后5年D.生產(chǎn)結(jié)束后5年答案：A。解析：根據(jù)GMP附錄《文件管理》，批生產(chǎn)記錄保存期限為藥品有效期后1年；未規(guī)定有效期的，保存至少3年。3.以下關(guān)于物料放行的說法，錯誤的是？A.物料需經(jīng)檢驗合格并由質(zhì)量部門批準(zhǔn)放行B.緊急情況下，生產(chǎn)部門可先使用待驗物料，后補檢驗C.不合格物料應(yīng)專區(qū)存放并掛紅色標(biāo)識D.物料放行前需確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)符合要求答案：B。解析：GMP規(guī)定物料需經(jīng)檢驗合格并放行后方可使用，緊急使用需執(zhí)行偏差管理并經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)，禁止先使用后補檢。4.某企業(yè)采用電子批記錄（EBR）系統(tǒng)，根據(jù)《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（2024年實施），以下哪項不符合數(shù)據(jù)完整性要求？A.電子記錄修改時保留原始數(shù)據(jù)，顯示修改人、時間及原因B.系統(tǒng)管理員同時擁有數(shù)據(jù)錄入和審核權(quán)限C.電子簽名與手寫簽名具有同等法律效力D.數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)定期備份并驗證可用性答案：B。解析：數(shù)據(jù)管理規(guī)范要求職責(zé)分離，系統(tǒng)管理員不得同時負責(zé)數(shù)據(jù)錄入和審核，需確保操作與審核權(quán)限獨立。5.無菌藥品生產(chǎn)區(qū)B級潔凈區(qū)的動態(tài)懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)（≥0.5μm）應(yīng)為？A.3520個/m3B.352000個/m3C.3520000個/m3D.35200個/m3答案：B。解析：GMP附錄《無菌藥品》規(guī)定，B級潔凈區(qū)動態(tài)（操作狀態(tài)）下≥0.5μm粒子限度為352000個/m3，靜態(tài)為3520個/m3。6.關(guān)于培養(yǎng)基模擬灌裝試驗，以下說法正確的是？A.最終滅菌產(chǎn)品需每半年進行1次模擬灌裝B.模擬灌裝數(shù)量應(yīng)至少等于日常生產(chǎn)的最大批量C.連續(xù)3次成功的模擬灌裝結(jié)果可延長至每年1次D.試驗失敗后，僅需重新調(diào)整人員操作即可繼續(xù)生產(chǎn)答案：C。解析：無菌藥品附錄規(guī)定，非最終滅菌產(chǎn)品需每半年1次模擬灌裝，最終滅菌產(chǎn)品不強制要求；模擬灌裝數(shù)量應(yīng)至少等于日常生產(chǎn)的最小批量；連續(xù)3次成功可延長至每年1次；失敗后需全面調(diào)查原因并采取糾正措施。7.某企業(yè)生產(chǎn)的中藥提取物需作為原料用于注射劑，其重金屬及有害元素限度應(yīng)符合？A.《中國藥典》2025年版一部“植物類中藥提取物”項下要求B.《中國藥典》2025年版四部“中藥注射劑原料提取物”特殊規(guī)定C.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)（嚴(yán)于藥典）D.以上均需滿足答案：D。解析：中藥注射劑原料需同時符合藥典通用要求、特殊規(guī)定及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（通常嚴(yán)于藥典）。8.以下哪項不屬于質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）的關(guān)鍵步驟？A.風(fēng)險識別B.風(fēng)險分析C.風(fēng)險接受D.風(fēng)險轉(zhuǎn)移答案：D。解析：QRM流程包括風(fēng)險識別、分析、評價、控制、溝通和審核，風(fēng)險轉(zhuǎn)移（如保險）不屬于GMP要求的質(zhì)量風(fēng)險管理范疇。9.某企業(yè)發(fā)現(xiàn)某批次藥品含量均勻度不符合標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)調(diào)查為混合機轉(zhuǎn)速設(shè)置錯誤導(dǎo)致，該偏差應(yīng)判定為？A.微小偏差（不影響產(chǎn)品質(zhì)量）B.主要偏差（可能影響產(chǎn)品質(zhì)量）C.重大偏差（很可能影響產(chǎn)品質(zhì)量）D.無關(guān)偏差（操作失誤但未實際影響）答案：C。解析：混合工藝直接影響含量均勻度，屬于關(guān)鍵工藝參數(shù)偏離，可能導(dǎo)致產(chǎn)品不合格，應(yīng)判定為重大偏差。10.藥品不良反應(yīng)（ADR）報告的責(zé)任主體是？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)C.患者D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A。解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)是ADR報告的第一責(zé)任主體，需建立監(jiān)測體系并及時上報。11.以下關(guān)于清潔驗證的說法，錯誤的是？A.需選擇最難清潔的產(chǎn)品作為參照B.殘留限度計算應(yīng)考慮毒理學(xué)數(shù)據(jù)（如PDE）C.清潔驗證方案需經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)D.連續(xù)3批成功即可終止驗證，無需再回顧答案：D。解析：清潔驗證需定期回顧，當(dāng)產(chǎn)品、工藝或設(shè)備變更時應(yīng)重新驗證，并非一次性活動。12.某生物制品生產(chǎn)用細胞庫（主細胞庫）的傳代次數(shù)應(yīng)不超過？A.生產(chǎn)終末細胞傳代次數(shù)的1/2B.生產(chǎn)終末細胞傳代次數(shù)的2/3C.生產(chǎn)終末細胞傳代次數(shù)的3/4D.由工藝驗證確定的最大允許傳代次數(shù)答案：D。解析：生物制品附錄規(guī)定，細胞庫傳代次數(shù)需通過工藝驗證確定，確保細胞的遺傳穩(wěn)定性和生產(chǎn)能力。13.藥品標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容變更需經(jīng)哪一部門批準(zhǔn)？A.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)質(zhì)量部門D.國家藥典委員會答案：A。解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容屬于藥品注冊信息，變更需經(jīng)NMPA批準(zhǔn)。14.以下哪項不屬于驗證的范圍？A.廠房設(shè)施B.生產(chǎn)工藝C.員工操作D.分析方法答案：C。解析：驗證包括廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝、清潔、分析方法等，員工操作屬于培訓(xùn)和確認(rèn)范疇。15.某企業(yè)使用計算機化系統(tǒng)管理生產(chǎn)數(shù)據(jù)，根據(jù)《藥品生產(chǎn)計算機化系統(tǒng)驗證指南》，以下哪項不符合要求？A.系統(tǒng)具備用戶登錄審計追蹤功能B.關(guān)鍵數(shù)據(jù)修改時需雙人復(fù)核C.系統(tǒng)管理員可隨意刪除歷史數(shù)據(jù)D.定期進行系統(tǒng)漏洞掃描和補丁更新答案：C。解析：計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)需可追溯，禁止隨意刪除歷史數(shù)據(jù)，刪除操作需經(jīng)授權(quán)并記錄原因。16.關(guān)于供應(yīng)商管理，以下說法正確的是？A.僅需對原料藥供應(yīng)商進行審計，輔料供應(yīng)商無需審計B.首次采購前需對供應(yīng)商進行現(xiàn)場審計C.供應(yīng)商審計報告僅需生產(chǎn)部門保存D.長期合作的供應(yīng)商可每5年審計1次答案：B。解析：GMP要求所有關(guān)鍵物料（包括原料藥、關(guān)鍵輔料、直接接觸藥品的包裝材料）供應(yīng)商均需審計，首次采購前需現(xiàn)場審計；審計報告由質(zhì)量部門保存；常規(guī)審計周期不超過2年。17.某注射劑生產(chǎn)過程中，灌裝崗位發(fā)現(xiàn)1支安瓿有可見異物，應(yīng)如何處理？A.挑出后繼續(xù)生產(chǎn)，無需記錄B.停機排查原因，記錄偏差并啟動調(diào)查C.挑出后由生產(chǎn)主管簽字確認(rèn)即可D.統(tǒng)計不合格數(shù)量后隨批記錄保存答案：B。解析：可見異物屬于關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，單個不合格也需作為偏差處理，需停機調(diào)查原因，避免系統(tǒng)性問題。18.以下哪項屬于質(zhì)量控制（QC）的職責(zé)？A.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.審核批生產(chǎn)記錄C.執(zhí)行原輔料檢驗D.批準(zhǔn)物料放行答案：C。解析：QC負責(zé)檢驗操作，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、審核記錄、批準(zhǔn)放行屬于質(zhì)量保證（QA）職責(zé)。19.某企業(yè)2025年實施新版工藝規(guī)程，舊版工藝規(guī)程應(yīng)？A.立即銷毀B.存檔保存至新版規(guī)程失效后1年C.由生產(chǎn)部門自行處理D.作為歷史文件永久保存答案：B。解析：文件管理規(guī)定，舊版文件需存檔保存至新版文件失效后至少1年，確?？勺匪荨?0.藥品追溯體系中，“一物一碼”的編碼應(yīng)符合？A.企業(yè)自定義規(guī)則B.《藥品追溯碼編碼要求》（GB/T40248-2021）C.省級藥監(jiān)局規(guī)定D.國際GS1編碼標(biāo)準(zhǔn)答案：B。解析：國家藥監(jiān)局要求藥品追溯碼需符合GB/T40248-2021《藥品追溯碼編碼要求》，確保全國統(tǒng)一。二、多項選擇題（每題3分，共45分）1.以下屬于藥品質(zhì)量保證（QA）職責(zé)的有？A.審核驗證方案與報告B.監(jiān)督生產(chǎn)過程符合GMPC.執(zhí)行微生物限度檢驗D.批準(zhǔn)產(chǎn)品放行答案：ABD。解析：QA負責(zé)體系維護、文件審核、過程監(jiān)督和放行批準(zhǔn)；QC負責(zé)具體檢驗操作（C選項）。2.關(guān)于偏差處理，正確的流程包括？A.發(fā)現(xiàn)偏差后立即記錄并上報B.進行根本原因分析（如5Why法、魚骨圖）C.評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響D.制定糾正預(yù)防措施（CAPA）并跟蹤閉合答案：ABCD。解析：偏差處理需涵蓋記錄、調(diào)查、影響評估、CAPA制定與跟蹤全流程。3.以下哪些情況需要進行工藝驗證？A.新產(chǎn)品首次生產(chǎn)B.關(guān)鍵設(shè)備更換C.原輔料供應(yīng)商變更（影響工藝）D.年度常規(guī)回顧答案：ABC。解析：工藝驗證在新產(chǎn)品上市、工藝/設(shè)備/物料變更影響產(chǎn)品質(zhì)量時進行；年度回顧屬于持續(xù)工藝確認(rèn)（CPI）。4.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的監(jiān)測項目包括？A.懸浮粒子數(shù)B.微生物限度C.溫濕度D.壓差答案：ABCD。解析：潔凈區(qū)需監(jiān)測粒子、微生物、溫濕度、壓差、風(fēng)速等參數(shù)，確保環(huán)境符合要求。5.關(guān)于數(shù)據(jù)完整性，以下符合要求的有？A.原始記錄不得隨意涂改，錯誤處劃改并簽名B.電子數(shù)據(jù)備份保存于生產(chǎn)區(qū)電腦C.檢驗數(shù)據(jù)需實時錄入，不得事后補錄D.不同批次的檢驗記錄可合并整理答案：AC。解析：數(shù)據(jù)需真實、及時、可追溯，備份應(yīng)存于獨立介質(zhì)（B錯誤），記錄需按批次單獨保存（D錯誤）。6.質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)包括？A.批準(zhǔn)產(chǎn)品放行B.審核批生產(chǎn)記錄C.參與企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)D.監(jiān)督GMP執(zhí)行情況答案：ABCD。解析：GMP規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)產(chǎn)品放行、批記錄審核、質(zhì)量體系維護及GMP監(jiān)督。7.以下屬于高風(fēng)險物料的有？A.注射用原料藥B.口服制劑用淀粉（填充劑）C.直接接觸藥品的鋁塑蓋D.包裝用紙箱答案：AC。解析：高風(fēng)險物料指直接影響藥品安全性、有效性的物料，如注射用原料、直接接觸藥品的包裝材料（鋁塑蓋）；口服淀粉、紙箱風(fēng)險較低。8.關(guān)于OOS（檢驗結(jié)果超標(biāo)）調(diào)查，正確的步驟包括？A.確認(rèn)檢驗操作是否正確（如試劑、儀器）B.檢查樣品代表性（如取樣是否均勻）C.重新取樣復(fù)檢（需使用原樣品的剩余部分）D.若確認(rèn)為產(chǎn)品不合格，啟動產(chǎn)品召回答案：ABCD。解析：OOS調(diào)查需涵蓋檢驗過程、樣品、復(fù)檢及后續(xù)處理（如召回）。9.以下哪些變更屬于重大變更？A.片劑生產(chǎn)工藝由濕法制粒改為干法制粒B.膠囊殼供應(yīng)商由A公司變更為B公司（兩家均通過審計）C.注射劑滅菌溫度由121℃調(diào)整為123℃（F0值不變）D.藥品有效期由24個月延長至36個月（經(jīng)穩(wěn)定性試驗支持）答案：AD。解析：重大變更指可能影響藥品安全性、有效性或質(zhì)量可控性的變更（如工藝改變、有效期延長）；輔料供應(yīng)商變更（B）、滅菌參數(shù)微調(diào)（C）屬于次要變更。10.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需重點控制的質(zhì)量指標(biāo)包括？A.性狀（外觀、氣味）B.水分C.有效成分含量D.二氧化硫殘留量答案：ABCD。解析：中藥飲片需控制性狀、水分（防霉變）、有效成分（療效）、二氧化硫（加工殘留）等指標(biāo)。11.關(guān)于無菌保證水平（SAL），以下說法正確的有？A.最終滅菌產(chǎn)品的SAL應(yīng)≤10??B.非最終滅菌產(chǎn)品的SAL通過無菌生產(chǎn)環(huán)境控制實現(xiàn)C.SAL是指產(chǎn)品中微生物存活的概率D.濕熱滅菌的SAL計算基于F0值答案：ABCD。解析：SAL為微生物存活概率，最終滅菌產(chǎn)品要求SAL≤10??，濕熱滅菌通過F0值（≥12）保證；非最終滅菌產(chǎn)品依賴潔凈環(huán)境控制。12.以下哪些文件屬于GMP要求的必備文件？A.質(zhì)量手冊B.工藝規(guī)程C.設(shè)備操作SOPD.員工考勤記錄答案：ABC。解析：GMP要求的文件包括質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊）、生產(chǎn)文件（工藝規(guī)程）、操作文件（SOP）；考勤記錄屬于人力資源管理，非GMP強制。13.關(guān)于供應(yīng)商分類管理，正確的做法有？A.根據(jù)物料風(fēng)險等級將供應(yīng)商分為A（高風(fēng)險）、B（中風(fēng)險）、C（低風(fēng)險）B.A類供應(yīng)商每1年現(xiàn)場審計1次，B類每2年，C類每3年C.所有供應(yīng)商均需簽訂質(zhì)量協(xié)議D.供應(yīng)商出現(xiàn)質(zhì)量問題時，直接終止合作答案：ABC。解析：供應(yīng)商需分類管理并制定審計周期，出現(xiàn)問題應(yīng)評估后采取措施（如限用、整改），而非直接終止（D錯誤）。14.以下屬于藥品上市后變更管理范疇的有？A.增加新的生產(chǎn)場地B.修改說明書中的不良反應(yīng)項（經(jīng)ADR監(jiān)測發(fā)現(xiàn)新信息）C.調(diào)整包裝規(guī)格（由10片/板改為20片/板）D.更換標(biāo)簽印刷企業(yè)（原企業(yè)停產(chǎn)）答案：ABCD。解析：上市后變更包括生產(chǎn)場地、說明書、包裝規(guī)格、供應(yīng)商等變更，需按《藥品上市后變更管理辦法》申報或備案。15.關(guān)于培訓(xùn)管理，符合GMP要求的有？A.新員工需經(jīng)過GMP基礎(chǔ)培訓(xùn)和崗位SOP培訓(xùn)B.培訓(xùn)效果需通過考核（理論+實操）確認(rèn)C.年度培訓(xùn)計劃需覆蓋所有崗位D.培訓(xùn)記錄保存至員工離職后1年答案：ABC。解析：培訓(xùn)記錄需至少保存至員工離職后2年（或藥品有效期后1年，以較長者為準(zhǔn)），D錯誤。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可委托第三方檢驗機構(gòu)完成所有原輔料檢驗，自身無需配備QC實驗室。（×）解析：GMP要求企業(yè)需具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗?zāi)芰?，關(guān)鍵檢驗項目（如無菌、內(nèi)毒素）不得全部委托。2.清潔后的設(shè)備可直接用于下一批次生產(chǎn)，無需檢查。（×）解析：設(shè)備使用前需檢查清潔狀態(tài)，確認(rèn)無殘留并在清潔有效期內(nèi)。3.質(zhì)量風(fēng)險管理僅在產(chǎn)品研發(fā)階段實施，生產(chǎn)階段無需重復(fù)評估。（×）解析：QRM需貫穿產(chǎn)品全生命周期，生產(chǎn)階段需持續(xù)評估工藝、物料等風(fēng)險。4.電子批記錄（EBR）可替代紙質(zhì)批記錄，無需打印存檔。（√）解析：《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》允許符合要求的電子記錄作為正式記錄，無需紙質(zhì)存檔，但需確保數(shù)據(jù)安全和可追溯。5.中藥材入庫前只需檢查數(shù)量，無需進行質(zhì)量檢驗。（×）解析：中藥材需按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗（如性狀、鑒別、雜質(zhì)等），合格后方可放行。6.生產(chǎn)過程中使用的計量器具（如天平、溫度計）只需首次校準(zhǔn)，后續(xù)無需定期校驗。（×）解析：計量器具需定期校準(zhǔn)（通常每年1次），確保測量準(zhǔn)確性。7.藥品不良反應(yīng)報告僅需上報嚴(yán)重不良反應(yīng)（如死亡、致殘），一般不良反應(yīng)無需上報。（×）解析：所有ADR均需上報，嚴(yán)重ADR需24小時內(nèi)報告，一般ADR需30日內(nèi)報告。8.變更控制中，“已上市藥品變更”需向省級藥監(jiān)局備案，無需國家局批準(zhǔn)。（×）解析：重大變更需國家局批準(zhǔn)，微小變更可備案或報告，具體按《藥品上市后變更管理辦法》執(zhí)行。9.無菌藥品生產(chǎn)區(qū)的工作服應(yīng)在D級潔凈區(qū)清洗、干燥，在B級區(qū)整理滅菌。（√）解析：無菌附錄規(guī)定，B級區(qū)工作服需在D級清洗，B/C級整理滅菌，確保清潔度。10.企業(yè)質(zhì)量方針由質(zhì)量部門制定，無需高層管理者參與。（×）解析：質(zhì)量方針需由企業(yè)負責(zé)人（高層管理者）制定并簽發(fā)，體現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量承諾。四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的核心要素。答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系（QMS）的核心要素包括：①文件管理（確保所有操作有章可循）；②人員培訓(xùn)（保證員工能力符合要求）；③生產(chǎn)管理（控制工藝參數(shù)和過程質(zhì)量）；④質(zhì)量控制（檢驗與放行）；⑤偏差與CAPA（處理異常并預(yù)防復(fù)發(fā)）；⑥驗證與確認(rèn)（證明系統(tǒng)/工藝有效）；⑦供應(yīng)商管理（確保物料質(zhì)量）；⑧產(chǎn)品質(zhì)量回顧（持續(xù)改進）。2.說明OOS（檢驗結(jié)果超標(biāo)）調(diào)查的“三階段”流程。答案：OOS調(diào)查分為三個階段：①第一階段（實驗室調(diào)查）：檢查檢驗過程（儀器、試劑、操作、計算）是否有誤，確認(rèn)是否為實驗室錯誤；②第二階段（生產(chǎn)調(diào)查）：若實驗室無問題，調(diào)查生產(chǎn)過程（物料、工藝、環(huán)境、設(shè)備）是否存在異常；③第三階段（綜合評估）：根據(jù)調(diào)查結(jié)果判斷產(chǎn)品是否合格，若不合格則啟動偏差處理、產(chǎn)品隔離或召回。3.簡述供應(yīng)商現(xiàn)場審計的主要內(nèi)容。答案：供應(yīng)商現(xiàn)場審計內(nèi)容包括：①資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書等）；②質(zhì)量體系（文件管理、人員培訓(xùn)、偏差處理等）；③生產(chǎn)設(shè)施（設(shè)備、潔凈區(qū)、倉儲條件）；④生產(chǎn)過程（工藝控制、關(guān)鍵參數(shù)記錄）；⑤檢驗?zāi)芰Γ▋x器、方法、人員）；⑥質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行情況（如物料標(biāo)準(zhǔn)、包裝運輸要求）；⑦歷史質(zhì)量問題及整改情況。4.列舉5項2020版GMP附錄《確認(rèn)與驗證》中規(guī)定的驗證類型。答案：驗證類型包括：①設(shè)計確認(rèn)（DQ，確認(rèn)設(shè)備設(shè)計符合要求）；②安裝確認(rèn)（IQ，確認(rèn)設(shè)備安裝正確）；③運行確認(rèn)（OQ，確認(rèn)設(shè)備運行穩(wěn)定）；④性能確認(rèn)（PQ，確認(rèn)設(shè)備能持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品）；⑤工藝驗證（證明工藝可行）；⑥清潔驗證（證明清潔方法有效）；⑦分析方法驗證（證明檢驗方法準(zhǔn)確）。（任意5項即可）5.說明藥品召回的分級標(biāo)準(zhǔn)及對應(yīng)的召回時限。答案：召回分級：①一級召回（使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害或死亡）：24小時內(nèi)啟動，10日內(nèi)完成；②二級召回（使用后可能導(dǎo)致暫時或可逆健康損害）：48小時內(nèi)啟動，20日內(nèi)完成；③三級召回（使用后一般無健康損害）：72小時內(nèi)啟動，30日內(nèi)完成。召回時限自藥品監(jiān)督管理部門通知或企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題之日起計算。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某注射劑生產(chǎn)企業(yè)2025年5月生產(chǎn)批次為20250501的鹽酸左氧氟沙星注射液，灌裝過程中發(fā)現(xiàn)灌裝機壓力異常，導(dǎo)致500支注射液裝量低于標(biāo)準(zhǔn)下限（標(biāo)準(zhǔn)：2.0±0.1mL，實測部分樣品為1.8-1.9mL）。問題：（1）應(yīng)如何處理該異常情況？（2）需啟動哪些質(zhì)量