2025年藥物警戒檢查員培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP），持有人應(yīng)當(dāng)在獲知境內(nèi)發(fā)生的死亡病例個例安全性報(bào)告后，最晚需在多少個工作日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交？A.3日B.7日C.15日D.30日2.以下哪項(xiàng)不屬于藥物警戒體系主文件（PVMP）中需包含的內(nèi)容？A.藥物警戒組織機(jī)構(gòu)圖及職責(zé)分工B.過去3年產(chǎn)品安全性總結(jié)報(bào)告C.藥物警戒相關(guān)IT系統(tǒng)的驗(yàn)證文件D.供應(yīng)商（如合同研究組織）的資質(zhì)及合作協(xié)議3.某持有人對新上市的生物制品啟動重點(diǎn)監(jiān)測，其重點(diǎn)監(jiān)測方案中無需包含的內(nèi)容是？A.監(jiān)測人群的選擇標(biāo)準(zhǔn)（如年齡、合并用藥）B.與同類已上市產(chǎn)品的頭對頭療效對比計(jì)劃C.安全性信號的識別與評估流程D.監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集、分析及報(bào)告周期4.關(guān)于定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的提交時限，以下說法正確的是？A.創(chuàng)新藥上市后第1年內(nèi)每6個月提交1次B.改良型新藥上市后第2年起每年提交1次C.仿制藥自首次獲得批準(zhǔn)后每3年提交1次D.所有產(chǎn)品在獲得上市許可后均需立即提交首次PSUR5.檢查員在對某持有人開展藥物警戒檢查時，發(fā)現(xiàn)其2024年1月接收的1例“急性肝損傷”報(bào)告（經(jīng)評估與產(chǎn)品可能相關(guān)）未在信號日志中記錄。該行為違反了GVP的哪項(xiàng)要求？A.個例安全性報(bào)告的及時上報(bào)B.藥物警戒體系的資源配備C.安全性信號的識別與記錄D.定期安全性更新報(bào)告的完整性6.以下哪種情形不屬于“藥品不良反應(yīng)”？A.正常用法用量下出現(xiàn)的過敏性休克B.超劑量使用后出現(xiàn)的腎功能損傷C.按說明書用藥后出現(xiàn)的皮疹D.上市前未監(jiān)測到的罕見神經(jīng)毒性7.持有人委托第三方開展藥物警戒活動時，以下哪項(xiàng)責(zé)任不可轉(zhuǎn)移？A.個例安全性報(bào)告的收集與審核B.藥物警戒體系的建立與維護(hù)C.信號評估結(jié)論的最終確認(rèn)D.定期安全性更新報(bào)告的撰寫8.檢查員在檢查中發(fā)現(xiàn)，某持有人的藥物警戒數(shù)據(jù)庫中，1例境外報(bào)告的“心肌梗死”病例缺少患者的用藥起止時間。該缺陷屬于哪類問題？A.數(shù)據(jù)完整性缺陷B.報(bào)告及時性缺陷C.信號評估缺陷D.體系文件缺陷9.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，省級藥品監(jiān)管部門收到持有人提交的群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)在多長時間內(nèi)完成初步調(diào)查？A.24小時B.3個工作日C.7個工作日D.15個工作日10.某持有人生產(chǎn)的口服降糖藥在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，與某類抗生素聯(lián)用時低血糖風(fēng)險(xiǎn)顯著升高。持有人應(yīng)優(yōu)先采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施是？A.發(fā)布藥物警戒快訊B.修改藥品說明書“藥物相互作用”項(xiàng)C.暫停產(chǎn)品銷售D.開展上市后研究11.以下哪項(xiàng)不屬于藥物警戒檢查中“體系檢查”的核心內(nèi)容？A.藥物警戒部門與質(zhì)量、研發(fā)部門的溝通機(jī)制B.藥物警戒相關(guān)培訓(xùn)的開展記錄（如培訓(xùn)內(nèi)容、參與人員、考核結(jié)果）C.近1年個例安全性報(bào)告的上報(bào)率與及時率統(tǒng)計(jì)D.藥物警戒主文件（PVMP）的更新頻率及版本控制12.某持有人2024年5月獲知1例境內(nèi)“Stevens-Johnson綜合征”（嚴(yán)重皮膚反應(yīng)）報(bào)告，經(jīng)評估與產(chǎn)品可能相關(guān)。該報(bào)告的首次報(bào)告提交時限為？A.獲知后7個自然日B.獲知后15個工作日C.獲知后3個工作日D.獲知后30個自然日13.關(guān)于藥物警戒檢查中的“現(xiàn)場檢查”，以下說法錯誤的是？A.應(yīng)抽取不同類型產(chǎn)品（如創(chuàng)新藥、仿制藥、生物類似藥）的警戒數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查B.需訪談藥物警戒部門負(fù)責(zé)人、數(shù)據(jù)管理員、信號評估員等關(guān)鍵崗位人員C.僅需檢查近1年內(nèi)的藥物警戒活動記錄D.應(yīng)核實(shí)藥物警戒IT系統(tǒng)的權(quán)限管理（如數(shù)據(jù)修改的審批流程）14.某持有人在PSUR中未包含境外子公司收集的同一產(chǎn)品的安全性數(shù)據(jù)。該行為違反了ICHE2C（R2）的哪項(xiàng)要求？A.數(shù)據(jù)整合的全面性B.信號評估的科學(xué)性C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的及時性D.報(bào)告提交的時限性15.以下哪種情況需要持有人啟動藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評估？A.收到1例“頭痛”報(bào)告（經(jīng)評估為常見不良反應(yīng)）B.3個月內(nèi)累計(jì)收到5例“血小板減少”報(bào)告（均為可能相關(guān)）C.境外同行發(fā)布了同類產(chǎn)品的安全性更新信息D.說明書中已標(biāo)注“可能引起惡心”的不良反應(yīng)16.檢查員發(fā)現(xiàn)某持有人的藥物警戒部門僅有1名專職人員，且該人員同時負(fù)責(zé)質(zhì)量控制工作。該缺陷違反了GVP的哪項(xiàng)原則？A.資源充足性原則B.獨(dú)立性原則C.數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性原則D.持續(xù)改進(jìn)原則17.關(guān)于個例安全性報(bào)告（ICSR）的“關(guān)聯(lián)評價(jià)”，以下說法正確的是？A.“肯定”是指不良反應(yīng)與用藥之間有合理的時間順序，且無法用患者疾病或其他治療解釋B.“可能”是指不良反應(yīng)與用藥時間順序合理，但存在其他可能解釋C.“無關(guān)”是指不良反應(yīng)與用藥時間順序不符，且有明確的其他病因D.關(guān)聯(lián)評價(jià)結(jié)果僅用于內(nèi)部記錄，無需在報(bào)告中體現(xiàn)18.某持有人對某注射劑開展重點(diǎn)監(jiān)測時，僅收集了三級醫(yī)院的用藥數(shù)據(jù)，未覆蓋基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。該方案的主要缺陷是？A.監(jiān)測人群代表性不足B.監(jiān)測指標(biāo)不明確C.數(shù)據(jù)收集方法不可行D.風(fēng)險(xiǎn)控制措施缺失19.根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》，以下哪類變更需要在藥物警戒體系中重點(diǎn)關(guān)注？A.包裝規(guī)格由10片/盒變更為20片/盒B.原料藥生產(chǎn)工藝由發(fā)酵法變更為化學(xué)合成法C.藥品有效期由24個月延長至36個月D.藥品通用名稱的文字排版調(diào)整20.檢查員在檢查中發(fā)現(xiàn)，某持有人的藥物警戒數(shù)據(jù)庫未設(shè)置“死亡病例”的自動預(yù)警功能。該缺陷屬于？A.IT系統(tǒng)功能缺陷B.人員培訓(xùn)缺陷C.體系文件缺陷D.數(shù)據(jù)管理缺陷二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分，每題至少有2個正確選項(xiàng)，錯選、漏選均不得分）1.藥物警戒檢查員在檢查前需準(zhǔn)備的材料包括：A.被檢查持有人的產(chǎn)品清單及上市時間B.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中該持有人近3年的報(bào)告數(shù)據(jù)C.持有人最近一次藥物警戒檢查的整改報(bào)告D.持有人關(guān)聯(lián)企業(yè)的藥物警戒活動記錄2.以下哪些情形需要持有人立即向所在地省級藥品監(jiān)管部門報(bào)告？A.獲知1例境內(nèi)死亡病例B.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在群體性不良事件（涉及5名患者）C.境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)對同一產(chǎn)品發(fā)出風(fēng)險(xiǎn)警示D.藥品說明書中“不良反應(yīng)”項(xiàng)新增1項(xiàng)嚴(yán)重不良反應(yīng)3.藥物警戒體系主文件（PVMP）的核心作用包括：A.向監(jiān)管部門展示持有人藥物警戒體系的完整性B.為內(nèi)部藥物警戒活動提供標(biāo)準(zhǔn)化操作依據(jù)C.作為藥物警戒檢查的重要參考資料D.替代定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的提交4.檢查員在檢查個例安全性報(bào)告時，需重點(diǎn)核實(shí)的信息包括：A.報(bào)告的接收時間與提交時間是否符合時限要求B.患者的年齡、性別、用藥史等基本信息是否完整C.不良反應(yīng)的名稱是否采用醫(yī)學(xué)規(guī)范術(shù)語（如MedDRA）D.關(guān)聯(lián)評價(jià)的結(jié)論是否有充分的評估依據(jù)5.以下屬于藥物警戒信號的“潛在風(fēng)險(xiǎn)”特征的是：A.不良反應(yīng)的發(fā)生率顯著高于已知數(shù)據(jù)B.出現(xiàn)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)類型C.不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度與已知情況一致D.不良反應(yīng)與用藥的時間關(guān)聯(lián)性不明確6.持有人開展藥物警戒培訓(xùn)時，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)至少包括：A.藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)（如GVP、ICH指南）B.個例安全性報(bào)告的收集與上報(bào)流程C.本企業(yè)產(chǎn)品的已知安全性特征D.藥品市場營銷策略與患者教育方法7.檢查員在檢查藥物警戒IT系統(tǒng)時，需關(guān)注的功能包括：A.數(shù)據(jù)錄入的完整性校驗(yàn)（如必填字段提示）B.不同數(shù)據(jù)源（如自發(fā)報(bào)告、文獻(xiàn)、臨床試驗(yàn)）的整合能力C.死亡病例的自動標(biāo)記與預(yù)警功能D.系統(tǒng)用戶權(quán)限的分級管理（如數(shù)據(jù)修改需雙人審核）8.以下哪些情況可能導(dǎo)致定期安全性更新報(bào)告（PSUR）被監(jiān)管部門要求重新提交？A.遺漏了境外同期發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)數(shù)據(jù)B.未對新發(fā)現(xiàn)的安全性信號進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)-效益評估C.報(bào)告中引用的文獻(xiàn)未標(biāo)注具體來源D.報(bào)告格式符合ICHE2C（R2）的要求9.藥物警戒檢查中，“合規(guī)性檢查”的重點(diǎn)包括：A.個例報(bào)告的上報(bào)率是否達(dá)到100%B.藥物警戒活動是否符合GVP的具體條款C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否與風(fēng)險(xiǎn)等級相匹配D.藥物警戒部門的人員數(shù)量是否滿足業(yè)務(wù)需求10.某持有人對某降壓藥開展信號評估時，需考慮的因素包括：A.不良反應(yīng)的發(fā)生率（如病例數(shù)/暴露量）B.不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度（如是否導(dǎo)致住院或死亡）C.患者的合并疾病及用藥情況D.同類產(chǎn)品是否有類似安全性問題11.以下屬于藥物警戒檢查中“缺陷分級”的是：A.嚴(yán)重缺陷（直接影響患者安全或數(shù)據(jù)真實(shí)性）B.主要缺陷（體系或流程存在重大漏洞）C.一般缺陷（操作細(xì)節(jié)不符合要求）D.觀察項(xiàng)（不影響安全性但需改進(jìn)的建議）12.持有人委托第三方開展藥物警戒活動時，需履行的責(zé)任包括：A.對第三方的資質(zhì)和能力進(jìn)行審核B.定期對第三方的工作質(zhì)量進(jìn)行評估C.承擔(dān)第三方因過失導(dǎo)致的法律責(zé)任D.將第三方的藥物警戒活動納入自身體系管理13.檢查員在檢查重點(diǎn)監(jiān)測工作時，需核實(shí)的內(nèi)容包括：A.重點(diǎn)監(jiān)測方案是否經(jīng)過倫理審查（如涉及人類受試者）B.監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集是否覆蓋目標(biāo)人群（如特殊人群、聯(lián)合用藥情況）C.監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)的安全性問題是否及時采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.監(jiān)測報(bào)告是否按計(jì)劃提交給監(jiān)管部門14.以下哪些行為違反了藥物警戒數(shù)據(jù)的“可追溯性”要求？A.個例報(bào)告的修改未記錄修改人、修改時間及修改原因B.信號日志中僅記錄結(jié)論，未保存原始評估記錄C.藥物警戒數(shù)據(jù)庫的備份文件存儲在本地服務(wù)器D.定期安全性更新報(bào)告的附件（如統(tǒng)計(jì)分析表）未標(biāo)注版本號15.藥物警戒檢查員的核心能力要求包括：A.熟悉藥物警戒相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指南B.具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)背景C.能夠獨(dú)立分析安全性數(shù)據(jù)并識別潛在風(fēng)險(xiǎn)D.掌握藥物警戒IT系統(tǒng)的開發(fā)與維護(hù)技術(shù)三、判斷題（每題1分，共15分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.持有人可以將藥物警戒體系的全部職責(zé)委托給第三方，自身無需保留專職人員。（）2.個例安全性報(bào)告中的“懷疑藥品”僅指持有人生產(chǎn)的產(chǎn)品，不包括患者同時使用的其他藥品。（）3.境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告無需通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交，僅需在PSUR中匯總。（）4.藥物警戒檢查中，若發(fā)現(xiàn)持有人存在嚴(yán)重缺陷（如隱瞞死亡病例），監(jiān)管部門可直接吊銷其藥品上市許可。（）5.重點(diǎn)監(jiān)測僅適用于新上市5年內(nèi)的藥品，已上市超過5年的產(chǎn)品無需開展。（）6.信號評估的結(jié)論應(yīng)基于科學(xué)數(shù)據(jù)（如病例數(shù)、發(fā)生率、時間關(guān)聯(lián)性），無需考慮患者的個體差異。（）7.藥物警戒體系主文件（PVMP）需每年更新1次，若體系無變化則無需修改。（）8.持有人收到的“藥品不良反應(yīng)”報(bào)告僅包括患者或醫(yī)務(wù)人員的自發(fā)報(bào)告，不包括臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。（）9.檢查員在檢查中發(fā)現(xiàn)持有人的藥物警戒培訓(xùn)記錄缺失，屬于“一般缺陷”。（）10.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）中需包含“風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性評估”內(nèi)容。（）11.持有人的藥物警戒部門應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)、銷售部門，確保其客觀性。（）12.個例報(bào)告的“隨訪報(bào)告”僅需在首次報(bào)告提交后補(bǔ)充新信息，無需再次審核。（）13.省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對持有人的藥物警戒體系進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)飛行檢查。（）14.藥物警戒信號一旦被確認(rèn)為“有意義”，持有人必須立即暫停產(chǎn)品銷售。（）15.檢查員可以通過查閱持有人的會議記錄（如藥物警戒委員會會議紀(jì)要）評估其決策流程的合規(guī)性。（）四、案例分析題（共3題，第1題15分，第2題20分，第3題25分，共60分）案例1：個例報(bào)告及時性缺陷2024年10月，某省藥品監(jiān)管部門對A制藥有限公司（持有“注射用頭孢菌素”批件）開展藥物警戒檢查。檢查員通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)比對發(fā)現(xiàn)，A公司2024年7月5日接收的1例境內(nèi)死亡病例（患者因“過敏性休克”死亡，經(jīng)評估與產(chǎn)品“可能相關(guān)”），其首次報(bào)告提交時間為2024年7月23日（系統(tǒng)顯示接收時間為7月5日）。此外，該病例的隨訪報(bào)告（補(bǔ)充了患者的既往過敏史）于8月10日提交，但A公司未記錄隨訪報(bào)告的審核過程。問題：1.A公司的行為違反了哪些法規(guī)或規(guī)范的具體條款？（5分）2.該缺陷屬于哪類檢查缺陷（嚴(yán)重/主要/一般）？說明理由。（5分）3.監(jiān)管部門應(yīng)要求A公司采取哪些整改措施？（5分）案例2：定期安全性更新報(bào)告（PSUR）缺陷B生物科技有限公司生產(chǎn)的“重組人干擾素”于2021年上市，2024年需提交第3次PSUR。檢查員在檢查中發(fā)現(xiàn)：-PSUR中僅匯總了境內(nèi)自發(fā)報(bào)告數(shù)據(jù)，未包含境外子公司2023年收集的5例“自身免疫性肝炎”報(bào)告（均為嚴(yán)重不良反應(yīng)）；-對“中性粒細(xì)胞減少”的信號評估僅描述“共收到10例報(bào)告”，未分析發(fā)生率（如暴露量數(shù)據(jù)）及與已知風(fēng)險(xiǎn)的對比；-PSUR結(jié)論中提出“無需修改說明書”，但未提供風(fēng)險(xiǎn)-效益評估的具體依據(jù)。問題：1.指出PSUR中存在的主要缺陷及對應(yīng)的法規(guī)/指南要求。（10分）2.若B公司未按要求整改，監(jiān)管部門可采取哪些監(jiān)管措施？（5分）3.持有人在撰寫PSUR時，應(yīng)如何確保數(shù)據(jù)的全面性和分析的科學(xué)性？（5分）案例3：藥物警戒體系檢查C制藥集團(tuán)是一家跨國藥企，在國內(nèi)設(shè)有藥物警戒中心，負(fù)責(zé)境內(nèi)外50余種產(chǎn)品的警戒工作。檢查員在體系檢查中發(fā)現(xiàn)：-藥物警戒部門僅有3名專職人員（需處理日均20份個例報(bào)告），其中1人同時兼任市場部培訓(xùn)專員；-藥物警戒主文件（PVMP）最新版本為2022年1月，未更新2023年新增的“信號自動分析系統(tǒng)”相關(guān)內(nèi)容；-與合同研究組織（CRO）簽訂的藥物警戒委托協(xié)議中，未明確“嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告需經(jīng)C公司審核后提交”的條款；-2024年藥物警戒培訓(xùn)記錄顯示，僅開展了1次“MedDRA術(shù)語使用”培訓(xùn)，參與人員為2名新入職員工。問題：1.分析C公司藥物警戒體系存在的缺陷及對患者安全的潛在影響。（15分）2.針對上述缺陷，檢查員應(yīng)提出哪些具體的整改建議？（10分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.B4.A5.C6.B7.B8.A9.A10.B11.C12.A13.C14.A15.B16.B17.B18.A19.B20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.AB3.ABC4.ABCD5.AB6.ABC7.ABCD8.ABC9.BC10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.AB15.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.√10.√11.√12.×13.√14.×15.√四、案例分析題案例1參考答案1.違反條款：-《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二條：“持有人獲知死亡病例后，應(yīng)當(dāng)在7個自然日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交首次報(bào)告”（A公司延遲11天提交）；-GVP第六十四條：“隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)及時提交，且需經(jīng)藥物警戒專業(yè)人員審核并記錄審核過程”（未記錄審核過程）。2.缺陷分級：嚴(yán)重缺陷。理由：死亡病例報(bào)告延遲可能導(dǎo)致監(jiān)管部門無法及時采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，威脅患者安全；未記錄隨訪審核過程影響數(shù)據(jù)可追溯性，可能掩蓋報(bào)告質(zhì)量問題。3.整改措施：-立即對該死亡病例的報(bào)告流程進(jìn)行復(fù)盤，查明延遲原因（如系統(tǒng)故障、人員疏漏）并追究責(zé)任；-完善個例報(bào)告提交的時限預(yù)警機(jī)制（如設(shè)置系統(tǒng)自動提醒）；-補(bǔ)充隨訪報(bào)告的審核記錄（包括審核人、審核時間、審核結(jié)論）；-對藥物警戒人員開展“死亡病例報(bào)告規(guī)范”專項(xiàng)培訓(xùn)并考核。案例2參考答案1.主要缺陷及依據(jù)：-未整合境外數(shù)據(jù)：違反ICHE2C（R2）“數(shù)據(jù)整合應(yīng)包括全球所有來源的安全性信息”的要求；-信號分析不充分：違反GVP第八十五條“信號評估應(yīng)包括發(fā)生率分析、與已知風(fēng)險(xiǎn)的對比等內(nèi)容”；-結(jié)論無依據(jù)：違反GVP第八十七條“PSUR結(jié)論需基于風(fēng)險(xiǎn)-效益評估的科學(xué)數(shù)據(jù)”。2.監(jiān)管措施：-下發(fā)《藥品安全隱患整改通知書》，要求30日內(nèi)重新提交符合要求的PSUR；-對B公司開展跟蹤檢查，核實(shí)整改情況；-若拒不整改，可暫停產(chǎn)品銷售直至PSUR符合要求；-將該行為記入企業(yè)信用檔案，列為重點(diǎn)監(jiān)管對象。3.確保數(shù)據(jù)全面性與科學(xué)性的方法：-建立全球數(shù)據(jù)收集機(jī)制（如與境外子公司簽訂數(shù)據(jù)共享協(xié)議），明確數(shù)據(jù)提交時限；