2025年特藥藥房驗(yàn)收試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制正式落地的文件號是（）。A.醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號B.醫(yī)保發(fā)〔2021〕28號C.醫(yī)保發(fā)〔2022〕10號D.醫(yī)保發(fā)〔2023〕5號答案：B2.特藥藥房冷鏈驗(yàn)證中，要求冬季極端低溫挑戰(zhàn)試驗(yàn)的溫度區(qū)間是（）。A.－25℃～－15℃B.－20℃～－10℃C.－15℃～－5℃D.－10℃～0℃答案：A3.依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，冷藏藥品在庫房內(nèi)每次開門作業(yè)的時(shí)間上限為（）。A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.20分鐘答案：B4.下列關(guān)于奧拉帕利片儲存條件的描述，正確的是（）。A.遮光、15℃以下保存B.遮光、25℃以下保存C.遮光、30℃以下保存D.不需遮光、室溫保存答案：B5.國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”藥店退出機(jī)制中，對年度考核不合格藥店的整改期最長不超過（）。A.15日B.30日C.45日D.60日答案：C6.特藥藥房執(zhí)業(yè)藥師對首次使用PD1抑制劑患者的用藥指導(dǎo)，應(yīng)至少持續(xù)（）。A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.20分鐘答案：C7.下列藥品中，屬于《國家醫(yī)保談判藥品目錄（2023年）》中協(xié)議期內(nèi)抗腫瘤單抗類藥物的是（）。A.貝伐珠單抗B.曲妥珠單抗C.信迪利單抗D.利妥昔單抗答案：C8.特藥藥房驗(yàn)收時(shí)，對冷鏈藥品運(yùn)輸記錄儀數(shù)據(jù)讀取的最低采樣頻率要求是（）。A.30秒/次B.1分鐘/次C.2分鐘/次D.5分鐘/次答案：B9.依據(jù)《處方管理辦法》，外配處方中“診斷”欄不得使用英文縮寫，下列書寫符合規(guī)定的是（）。A.NSCLCB.非小細(xì)胞肺癌C.RCCD.mCRC答案：B10.特藥藥房對高警示藥品的管理，下列做法錯誤的是（）。A.專柜加鎖B.專用標(biāo)簽紅色警示C.專用賬冊每日盤點(diǎn)D.執(zhí)業(yè)藥師雙人復(fù)核發(fā)藥答案：A11.醫(yī)保電子憑證“雙通道”購藥直接結(jié)算接口規(guī)范中，交易上傳的最長時(shí)限為（）。A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.96小時(shí)答案：C12.下列關(guān)于CART細(xì)胞治療藥品阿基侖賽注射液運(yùn)輸?shù)恼f法，正確的是（）。A.液氮罐運(yùn)輸，溫度－120℃以下B.干冰運(yùn)輸，溫度－80℃以下C.冷藏車運(yùn)輸，2～8℃D.常溫運(yùn)輸，15～25℃答案：B13.特藥藥房在接收冷鏈藥品時(shí)，對保溫箱內(nèi)冰排完整性的檢查，要求冰排失重率不超過（）。A.1%B.3%C.5%D.7%答案：C14.國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”藥店信息系統(tǒng)與醫(yī)保平臺對接時(shí)，接口日志保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D15.下列藥品中，需執(zhí)行“批簽發(fā)”管理的是（）。A.貝伐珠單抗注射液B.阿達(dá)木單抗注射液C.阿基侖賽注射液D.信迪利單抗注射液答案：C16.特藥藥房執(zhí)業(yè)藥師對使用伊匹木單抗患者進(jìn)行用藥教育時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)提示的不良反應(yīng)是（）。A.骨髓抑制B.免疫相關(guān)性腸炎C.手足綜合征D.高血壓危象答案：B17.依據(jù)《藥品召回管理辦法》，一級召回藥品，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)通知停止銷售（）。A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.12小時(shí)D.24小時(shí)答案：B18.特藥藥房對近效期藥品的預(yù)警，原則上應(yīng)在效期前（）系統(tǒng)彈窗提示。A.30天B.45天C.60天D.90天答案：D19.下列關(guān)于度伐利尤單抗保存條件的說法，正確的是（）。A.2～8℃避光保存，不得冷凍B.2～8℃可冷凍C.室溫保存，不得冷藏D.15～25℃避光保存答案：A20.醫(yī)保談判藥品“雙通道”藥店，對參保人身份核驗(yàn)必須使用的“三合一”信息不包括（）。A.醫(yī)保電子憑證B.身份證C.社?？―.人臉識別答案：C21.特藥藥房驗(yàn)收時(shí)，對冷藏車車廂溫度分布驗(yàn)證布點(diǎn)數(shù)量，車廂容積≤20m3時(shí)，最少布點(diǎn)（）。A.5個(gè)B.7個(gè)C.9個(gè)D.12個(gè)答案：C22.下列藥品中，屬于《國家醫(yī)保談判藥品目錄（2023年）》協(xié)議期內(nèi)罕見病用藥的是（）。A.諾西那生鈉注射液B.阿達(dá)木單抗注射液C.奧拉帕利片D.度伐利尤單抗注射液答案：A23.特藥藥房對冷鏈藥品的應(yīng)急預(yù)案演練頻次為（）。A.每季度至少一次B.每半年至少一次C.每年至少一次D.每兩年至少一次答案：B24.下列關(guān)于特藥藥房退貨管理的說法，正確的是（）。A.冷鏈藥品售出后一律不得退貨B.冷鏈藥品未啟封可退，但需評估溫度記錄C.常溫藥品售出后7天內(nèi)可無條件退貨D.所有藥品一律不得退貨答案：B25.國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”藥店，對執(zhí)業(yè)藥師在崗的實(shí)時(shí)監(jiān)控錄像保存期限不少于（）。A.15天B.30天C.60天D.90天答案：B26.下列關(guān)于特藥藥房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)偏差處理的說法，錯誤的是（）。A.立即上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.填寫偏差處理單C.必要時(shí)啟動召回D.偏差記錄保存1年即可答案：D27.特藥藥房對高值藥品的防盜管理，要求視頻監(jiān)控覆蓋區(qū)域不包括（）。A.收貨區(qū)B.冷藏庫C.收銀臺D.員工休息室答案：D28.下列關(guān)于特藥藥房藥品追溯碼上傳的說法，正確的是（）。A.銷售后24小時(shí)內(nèi)上傳B.銷售后48小時(shí)內(nèi)上傳C.銷售后72小時(shí)內(nèi)上傳D.無需上傳答案：A29.特藥藥房對使用阿貝西利患者進(jìn)行用藥教育時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)提示的飲食注意事項(xiàng)是（）。A.低鹽飲食B.低嘌呤飲食C.避免葡萄柚及其制品D.高蛋白飲食答案：C30.醫(yī)保談判藥品“雙通道”藥店，對參保人購藥信息上傳至國家醫(yī)保信息平臺的時(shí)限為（）。A.實(shí)時(shí)上傳B.當(dāng)日24時(shí)前C.次日12時(shí)前D.次日24時(shí)前答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題對應(yīng)五個(gè)備選答案，每題一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）【31～35】A.2～8℃避光保存B.15～25℃避光保存C.室溫干燥保存D.－20℃以下保存E.不得冷藏31.注射用伊匹木單抗（）答案：A32.奧拉帕利片（）答案：B33.阿基侖賽注射液（）答案：D34.諾西那生鈉注射液（）答案：A35.度伐利尤單抗注射液（）答案：A【36～40】A.免疫相關(guān)性肺炎B.骨髓抑制C.手足綜合征D.高血壓危象E.輸液反應(yīng)36.信迪利單抗最常見≥3級免疫相關(guān)不良反應(yīng)（）答案：A37.阿貝西利最常見血液學(xué)毒性（）答案：B38.貝伐珠單抗需重點(diǎn)監(jiān)測的不良反應(yīng)（）答案：D39.卡培他濱典型皮膚毒性（）答案：C40.曲妥珠單抗首次輸注需警惕（）答案：E【41～45】A.30天B.45天C.60天D.90天E.120天41.特藥藥房近效期預(yù)警系統(tǒng)默認(rèn)提示時(shí)間（）答案：D42.醫(yī)保談判藥品“雙通道”藥店年度考核不合格整改期（）答案：C43.冷鏈藥品運(yùn)輸記錄儀數(shù)據(jù)導(dǎo)出后保存期限（）答案：E44.特藥藥房執(zhí)業(yè)藥師離崗備案最長期限（）答案：B45.高警示藥品專用賬冊盤點(diǎn)周期（）答案：A【46～50】A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回E.無需召回46.藥品使用后造成短暫可逆損害（）答案：B47.藥品標(biāo)簽有效期打印錯誤但無質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（）答案：C48.藥品使用后引起嚴(yán)重健康危害（）答案：A49.原料藥雜質(zhì)略超標(biāo)準(zhǔn)但成品檢驗(yàn)合格（）答案：E50.藥品包裝破損可能污染（）答案：B三、綜合分析題（共20分，每題10分）【51】2025年3月，某特藥藥房接收一批信迪利單抗注射液，供貨方使用冷藏車運(yùn)輸，運(yùn)輸溫度記錄顯示全程2.1～7.8℃，到貨時(shí)車廂外溫8℃，藥房收貨員查看保溫記錄單后直接收貨入庫。次日，質(zhì)量部發(fā)現(xiàn)該批藥品外包裝箱底部有微量水漬，遂啟動偏差調(diào)查。請回答：（1）指出收貨環(huán)節(jié)不符合GSP的具體條款及正確做法；（3分）（2）分析水漬可能來源及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估要點(diǎn)；（3分）（3）闡述偏差處理流程與后續(xù)控制措施。（4分）答案：（1）不符合GSP附錄《冷藏冷凍藥品管理》第十條：收貨時(shí)應(yīng)檢查運(yùn)輸方式、溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度，需當(dāng)場導(dǎo)出并留存冷藏車溫度記錄，且到貨溫度不得高于8℃。正確做法：收貨員應(yīng)在卸貨前讀取并打印冷藏車溫度記錄，現(xiàn)場測量藥品表面溫度，確認(rèn)≤8℃后再收貨，并填寫《冷鏈藥品收貨記錄》。（2）水漬來源：①冷藏車車廂冷凝水積聚，箱體直接接觸；②運(yùn)輸途中冰排破裂或包裝密封不嚴(yán)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估：需檢查箱內(nèi)最小包裝是否受潮、標(biāo)簽是否起皺、藥品外觀是否異常，必要時(shí)抽樣送檢水分、可見異物、無菌等項(xiàng)目。（3）偏差處理流程：①立即隔離該批藥品，懸掛黃色待驗(yàn)標(biāo)識；②填寫《偏差處理單》，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；③啟動CAPA：修訂《冷鏈藥品收貨SOP》，增加“車廂外溫＞7℃時(shí)須逐箱測溫”條款；④對責(zé)任收貨員再培訓(xùn)并考核；⑤建立月度冷鏈風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，連續(xù)跟蹤三批同類藥品?！?2】參保人李某持醫(yī)保電子憑證至特藥藥房購買度伐利尤單抗，系統(tǒng)提示“該藥品限既往經(jīng)治Ⅲ期不可切除NSCLC患者，且EGFR/ALK陰性”。李某提供的紙質(zhì)處方診斷欄僅寫“肺癌”，醫(yī)師未注明分期及基因檢測結(jié)果。執(zhí)業(yè)藥師小王擬拒絕調(diào)配，患者情緒激動，認(rèn)為藥店故意刁難。請回答：（1）列出藥師拒絕調(diào)配的法律依據(jù)；（2分）（2）闡述藥師與患者溝通話術(shù)要點(diǎn)；（3分）（3）說明處方合規(guī)修改路徑及醫(yī)保結(jié)算后續(xù)操作。（5分）答案：（1）依據(jù)：《處方管理辦法》第十四條——處方診斷必須清晰完整；《國家醫(yī)保談判藥品支付管理暫行辦法》第七條——超說明書或限定支付范圍，藥店應(yīng)拒絕結(jié)算。（2）溝通話術(shù)：①先安撫情緒：“李先生，我非常理解您的心情，我們目的是確保醫(yī)保基金合規(guī)使用，也是保護(hù)您的報(bào)銷權(quán)益”；②解釋政策：“醫(yī)保系統(tǒng)對度伐利尤單抗有明確限定，需Ⅲ期不可切除且EGFR/ALK陰性，信息不全無法上傳”；③提供解決方案：“您可聯(lián)系主治醫(yī)師補(bǔ)充診斷及基因報(bào)告，我們可預(yù)留藥品，資料齊全后立即調(diào)配”。（3）修改路徑：①醫(yī)師在電子病歷系統(tǒng)補(bǔ)充分期及基因檢測結(jié)果，重新打印處方；②如醫(yī)院HIS與醫(yī)保平臺已對接，醫(yī)師可直接推送更新診斷；③患者持更新處方返回，藥師核對醫(yī)保平臺限定支付庫，確認(rèn)匹配后執(zhí)行“雙通道”直接結(jié)算；④原紙質(zhì)處方加蓋“作廢”章，隨當(dāng)日處方裝訂備查；⑤藥房填寫《醫(yī)保談判藥品購藥臺賬》，備注“診斷更新后結(jié)算”，保存電子憑證截圖。四、填空題（每空1分，共20分）53.國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”藥店應(yīng)具備______小時(shí)以內(nèi)冷鏈藥品配送能力，并配備______名及以上執(zhí)業(yè)藥師。答案：24；254.特藥藥房對冷藏庫進(jìn)行空載熱分布驗(yàn)證時(shí)，溫度探頭布點(diǎn)應(yīng)距離墻面不小于______厘米，距離風(fēng)機(jī)出風(fēng)口不小于______厘米。答案：30；5055.阿基侖賽注射液運(yùn)輸采用______包裝，運(yùn)輸溫度需持續(xù)低于______℃。答案：干冰；－8056.醫(yī)保談判藥品“雙通道”藥店信息系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)______、______、______三碼合一，確保藥品追溯。答案：藥品追溯碼；醫(yī)保編碼；商品編碼57.特藥藥房對高警示藥品實(shí)行“______、______、______、______”四專管理。答案：專柜；專鎖；專冊；專審58.依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，冷藏藥品在庫房內(nèi)溫度超出范圍______分鐘以內(nèi)視為短時(shí)超標(biāo)，需記錄______并評估。答案：10；偏差59.特藥藥房對使用伊匹木單抗患者進(jìn)行用藥教育時(shí)，應(yīng)告知其免疫相關(guān)性不良反應(yīng)最常見累及器官為______、______、______。答案：皮膚；腸道；肝臟60.醫(yī)保談判藥品“雙通道”藥店年度考核指標(biāo)中，患者滿意度應(yīng)不低于______%，處方審核準(zhǔn)確率應(yīng)達(dá)到______%。答案：90；100五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述特藥藥房在接收CART細(xì)胞治療藥品時(shí)的關(guān)鍵驗(yàn)收要點(diǎn)。答案：①核查批簽發(fā)證明原件并留存電子版；②檢查干冰運(yùn)輸箱溫度記錄儀數(shù)據(jù)，全程需＜－80℃，無超溫報(bào)警；③確認(rèn)運(yùn)輸時(shí)間≤72小時(shí)，箱內(nèi)干冰余量≥初始量30%；④檢查外包裝完整性，無裂縫、無水漬、標(biāo)簽清晰；⑤開箱前在－80℃超低溫冰箱旁快速轉(zhuǎn)運(yùn)，30秒內(nèi)完成掃碼、拍照、入庫，立即放入－80℃冰箱；⑥填寫《CART藥品專用驗(yàn)收記錄》，雙人簽字并上傳追溯碼