2026年醫(yī)療設(shè)備技術(shù)許可巴西ANVISA注冊(cè)代理協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《中華人民共和國(guó)專利法》、《中華人民共和國(guó)合同法》及巴西ANVISA相關(guān)法規(guī)，就乙方向甲方提供醫(yī)療設(shè)備技術(shù)許可及巴西ANVISA注冊(cè)代理服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供醫(yī)療設(shè)備技術(shù)許可及巴西ANVISA注冊(cè)代理服務(wù)，包括但不限于以下內(nèi)容：

（一）技術(shù)許可服務(wù)

1、乙方向甲方提供醫(yī)療設(shè)備相關(guān)技術(shù)許可，包括但不限于專利技術(shù)、專有技術(shù)、軟件著作權(quán)等，確保技術(shù)許可符合巴西法律法規(guī)要求。

2、乙方負(fù)責(zé)協(xié)助甲方準(zhǔn)備技術(shù)許可所需文件，包括技術(shù)資料、專利證書、技術(shù)說(shuō)明等，并確保文件符合巴西ANVISA的格式要求。

3、乙方負(fù)責(zé)協(xié)助甲方與巴西ANVISA進(jìn)行技術(shù)許可的溝通，包括但不限于提交申請(qǐng)、回復(fù)問(wèn)詢、參與評(píng)審等，確保技術(shù)許可順利獲得批準(zhǔn)。

（二）ANVISA注冊(cè)代理服務(wù)

1、乙方向甲方提供醫(yī)療設(shè)備在巴西的ANVISA注冊(cè)代理服務(wù)，包括但不限于協(xié)助甲方準(zhǔn)備注冊(cè)申請(qǐng)材料、提交申請(qǐng)、跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度、領(lǐng)取注冊(cè)證書等。

2、乙方負(fù)責(zé)協(xié)助甲方準(zhǔn)備ANVISA注冊(cè)所需文件，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書等，并確保文件符合巴西ANVISA的格式要求。

3、乙方負(fù)責(zé)協(xié)助甲方與巴西ANVISA進(jìn)行注冊(cè)的溝通，包括但不限于提交申請(qǐng)、回復(fù)問(wèn)詢、參與評(píng)審等，確保注冊(cè)順利獲得批準(zhǔn)。

二、服務(wù)方式

（一）技術(shù)許可服務(wù)

1、乙方向甲方提供技術(shù)許可服務(wù)的地點(diǎn)：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：技術(shù)許可文件準(zhǔn)備、技術(shù)許可申請(qǐng)?zhí)峤?、技術(shù)許可溝通協(xié)調(diào)、技術(shù)許可批準(zhǔn)后續(xù)服務(wù)等。

3、技術(shù)許可服務(wù)期限：自____年____月____日起至技術(shù)許可獲得批準(zhǔn)之日止，且最長(zhǎng)不超過(guò)____年。

（二）ANVISA注冊(cè)代理服務(wù)

1、乙方向甲方提供ANVISA注冊(cè)代理服務(wù)的地點(diǎn)：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：ANVISA注冊(cè)文件準(zhǔn)備、ANVISA注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤?、ANVISA注冊(cè)溝通協(xié)調(diào)、ANVISA注冊(cè)批準(zhǔn)后續(xù)服務(wù)等。

3、ANVISA注冊(cè)代理服務(wù)期限：自____年____月____日起至ANVISA注冊(cè)獲得批準(zhǔn)之日止，且最長(zhǎng)不超過(guò)____年。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)尊重乙方提供的服務(wù)工作，對(duì)乙方正當(dāng)履行合同的服務(wù)工作予以支持、配合。

2、甲方應(yīng)為乙方提供必要的服務(wù)工作條件，包括但不限于提供技術(shù)資料、專利證書、技術(shù)說(shuō)明等文件，并確保文件的真實(shí)性和完整性。

3、乙方對(duì)服務(wù)過(guò)程進(jìn)行管理，甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、提出改進(jìn)意見。

4、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)未達(dá)到合同要求，有權(quán)以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施醫(yī)療設(shè)備技術(shù)許可及ANVISA注冊(cè)代理業(yè)務(wù)的合法資質(zhì)，并持有相應(yīng)的執(zhí)業(yè)許可證。

2、乙方提供的所有工作人員均應(yīng)是其合法正式的員工，并與工作人員簽訂正式的勞動(dòng)合同，負(fù)責(zé)辦理工作人員的意外傷害保險(xiǎn)，并按月向工作人員支付報(bào)酬。

3、乙方工作人員需接受過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，確保具備專業(yè)的服務(wù)技能和素質(zhì)，熟悉巴西ANVISA的相關(guān)法規(guī)和要求。

4、乙方在提供服務(wù)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守巴西法律法規(guī)，不得影響甲方的正常工作經(jīng)營(yíng)秩序。

5、乙方的服務(wù)工作人員應(yīng)盡職盡責(zé)，文明服務(wù)，著裝統(tǒng)一整齊，并配備必要的辦公設(shè)施。

6、乙方如發(fā)現(xiàn)服務(wù)范圍內(nèi)存在問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)以書面形式向甲方提出建議。甲方接到乙方的建議后，應(yīng)及時(shí)予以書面回復(fù)或采取改進(jìn)措施。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

（一）技術(shù)許可服務(wù)費(fèi)用

1、技術(shù)許可服務(wù)費(fèi)用實(shí)行按階段收費(fèi)制，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：

（1）技術(shù)許可文件準(zhǔn)備費(fèi)：_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

（2）技術(shù)許可申請(qǐng)?zhí)峤毁M(fèi)：_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

（3）技術(shù)許可溝通協(xié)調(diào)費(fèi)：_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

（4）技術(shù)許可批準(zhǔn)后續(xù)服務(wù)費(fèi)：_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

2、技術(shù)許可服務(wù)費(fèi)用支付方式：甲方應(yīng)在合同簽訂后____日內(nèi)向乙方支付總費(fèi)用的____%，即_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）；剩余____%在技術(shù)許可獲得批準(zhǔn)后____日內(nèi)支付，即_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

3、乙方每季度為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后10日內(nèi)向乙方付款。

（二）ANVISA注冊(cè)代理服務(wù)費(fèi)用

1、ANVISA注冊(cè)代理服務(wù)費(fèi)用實(shí)行按階段收費(fèi)制，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：

（1）ANVISA注冊(cè)文件準(zhǔn)備費(fèi)：_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

（2）ANVISA注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤毁M(fèi)：_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

（3）ANVISA注冊(cè)溝通協(xié)調(diào)費(fèi)：_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

（4）ANVISA注冊(cè)批準(zhǔn)后續(xù)服務(wù)費(fèi)：_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

2、ANVISA注冊(cè)代理服務(wù)費(fèi)用支付方式：甲方應(yīng)在合同簽訂后____日內(nèi)向乙方支付總費(fèi)用的____%，即_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）；剩余____%在ANVISA注冊(cè)獲得批準(zhǔn)后____日內(nèi)支付，即_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

3、乙方每季度為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后10日內(nèi)向乙方付款。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無(wú)故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為已支付服務(wù)費(fèi)用的____%。

2、若甲方無(wú)正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的萬(wàn)分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期三個(gè)月仍未支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方工作人員的故意或過(guò)失行為導(dǎo)致甲方或任何第三方財(cái)產(chǎn)損失或人身?yè)p害的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前10天以書面形式通知乙方解除合同。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過(guò)程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至巴西有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

甲方：