2025年高職獸藥生產(chǎn)與營(yíng)銷（獸藥生產(chǎn)）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本大題共20小題，每小題2分，共40分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。1.獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱為（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.下列不屬于獸藥生產(chǎn)基本原料的是（）A.淀粉B.葡萄糖C.疫苗D.維生素3.獸藥生產(chǎn)中常用的粉碎設(shè)備是（）A.離心機(jī)B.球磨機(jī)C.壓片機(jī)D.混合機(jī)4.獸藥生產(chǎn)中，物料混合的均勻度檢測(cè)常用的方法是（）A.比色法B.電位滴定法C.高效液相色譜法D.紫外可見(jiàn)分光光度法5.獸藥生產(chǎn)中，對(duì)于無(wú)菌藥品生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度要求一般為（）A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)6.獸藥生產(chǎn)中，空氣凈化系統(tǒng)中用于過(guò)濾較大顆?；覊m的是（）A.初效過(guò)濾器B.中效過(guò)濾器C.高效過(guò)濾器D.超高效過(guò)濾器7.下列關(guān)于獸藥生產(chǎn)用水的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.飲用水可用于普通獸藥的生產(chǎn)B.純化水可用于注射劑的配制C.注射用水可直接作為獸藥成品D.滅菌注射用水用于注射用無(wú)菌粉末的溶劑8.獸藥生產(chǎn)中，用于物料干燥的設(shè)備不包括（）A.流化床干燥器B.噴霧干燥器C.冷凍干燥機(jī)D.反應(yīng)釜9.獸藥生產(chǎn)中，對(duì)于設(shè)備的清潔驗(yàn)證周期主要依據(jù)（）A.設(shè)備使用頻率B.設(shè)備價(jià)格C.設(shè)備外觀D.設(shè)備材質(zhì)10.獸藥生產(chǎn)中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年11.獸藥生產(chǎn)中，原輔料的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年12.下列屬于獸藥生產(chǎn)中質(zhì)量控制要點(diǎn)的是（）A.人員培訓(xùn)B.設(shè)備維護(hù)C.物料檢驗(yàn)D.以上都是13.獸藥生產(chǎn)中，工藝驗(yàn)證的時(shí)間一般為（）A.1個(gè)批次B.2-3個(gè)批次C.4-6個(gè)批次D.8-10個(gè)批次14.獸藥生產(chǎn)中，對(duì)于變更控制的流程不包括（）A.提出變更申請(qǐng)B.變更實(shí)施C.變更備案D.變更取消15.獸藥生產(chǎn)中，對(duì)于包裝材料的要求不包括（）A.無(wú)毒B.與藥品不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)C.價(jià)格低廉D.符合藥品包裝要求16.獸藥生產(chǎn)中，對(duì)于標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理錯(cuò)誤的是（）A.專人保管B.計(jì)數(shù)發(fā)放C.可隨意更改內(nèi)容D.領(lǐng)用有記錄17.獸藥生產(chǎn)中，留樣觀察的樣品應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年18.獸藥生產(chǎn)中，對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的微生物監(jiān)測(cè)頻率一般為（）A.每周B.每月C.每季度D.每年19.獸藥生產(chǎn)中，對(duì)于中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目不包括（）A.外觀B.含量C.包裝D.微生物限度20.獸藥生產(chǎn)中，對(duì)于成品的檢驗(yàn)依據(jù)是（）A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D.以上都可以第II卷（非選擇題共60分）（一）填空題（每題2分，共10分）答題要求：請(qǐng)?jiān)诿款}的橫線上填寫(xiě)正確答案。1.獸藥生產(chǎn)的基本流程包括原料準(zhǔn)備、______、制劑成型、包裝等環(huán)節(jié)。2.獸藥生產(chǎn)中，常用的滅菌方法有物理滅菌法和______。3.獸藥生產(chǎn)中，物料的儲(chǔ)存條件應(yīng)符合______要求。4.獸藥生產(chǎn)中，設(shè)備的驗(yàn)證包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和______。5.獸藥生產(chǎn)中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的工具包括FMEA、______等。（二）簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）答題要求：簡(jiǎn)要回答問(wèn)題，條理清晰，語(yǔ)言簡(jiǎn)潔。1.簡(jiǎn)述獸藥生產(chǎn)中物料管理的要點(diǎn)。2.簡(jiǎn)述獸藥生產(chǎn)中工藝驗(yàn)證的主要內(nèi)容。（三）論述題（每題15分，共15分）答題要求：結(jié)合所學(xué)知識(shí)，深入論述問(wèn)題，觀點(diǎn)明確，論證充分。論述獸藥生產(chǎn)中如何確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。（四）案例分析題（每題10分，共15分）材料：某獸藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一批獸藥時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品的含量不符合標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在生產(chǎn)過(guò)程中，用于混合物料的設(shè)備出現(xiàn)故障，導(dǎo)致物料混合不均勻。答題要求：根據(jù)上述材料，分析該企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，并提出改進(jìn)措施。（五）綜合應(yīng)用題（每題5分，共10分）材料：某獸藥生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃生產(chǎn)一種新的獸藥產(chǎn)品，需要確定生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要點(diǎn)。已知該獸藥為口服固體制劑，主要成分易溶于水，對(duì)熱不穩(wěn)定。答題要求：請(qǐng)根據(jù)上述材料，設(shè)計(jì)該獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，并說(shuō)明質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及措施。答案：1.A2.C3.B4.A5.A6.A7.C8.D9.A10.A11.A12.D13.C14.D15.C16.C17.A18.B19.C20.C填空題答案：1.生產(chǎn)加工2.化學(xué)滅菌法3.藥品儲(chǔ)存4.工藝驗(yàn)證5.HAZOP簡(jiǎn)答題答案：1.要點(diǎn)包括：嚴(yán)格的供應(yīng)商評(píng)估與選擇；準(zhǔn)確的物料驗(yàn)收與檢驗(yàn)；合理的物料儲(chǔ)存與保管；規(guī)范的物料發(fā)放與使用；詳細(xì)的物料記錄與追溯。2.主要內(nèi)容有：工藝設(shè)計(jì)的合理性驗(yàn)證；設(shè)備的適用性驗(yàn)證；人員的操作技能驗(yàn)證；工藝參數(shù)的準(zhǔn)確性驗(yàn)證；產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性驗(yàn)證。論述題答案：從人員素質(zhì)提升、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、物料嚴(yán)格管理、工藝嚴(yán)格執(zhí)行、環(huán)境控制良好、質(zhì)量監(jiān)控有效等方面論述，如加強(qiáng)人員培訓(xùn)，確保操作規(guī)范；定期維護(hù)設(shè)備，保證運(yùn)行穩(wěn)定；嚴(yán)格把控物料質(zhì)量，規(guī)范儲(chǔ)存使用等。案例分析題答案：?jiǎn)栴}：設(shè)備故障導(dǎo)致物料混合不均勻，影響產(chǎn)品含量。改進(jìn)措施：加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)和巡檢；定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證和校準(zhǔn)；建立設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案，及時(shí)維修；增加混合后物料的含量檢測(cè)