凈化車間工藝衛(wèi)生管理制度(精選5篇)凈化車間工藝衛(wèi)生管理制度（精選五篇）第一篇人員衛(wèi)生與行為規(guī)范1目的通過細(xì)化人員進(jìn)入、操作、退出的全過程衛(wèi)生控制，降低人員對(duì)潔凈環(huán)境的擾動(dòng)，使沉降菌、浮游菌、塵埃粒子指標(biāo)持續(xù)優(yōu)于ISO14644-17級(jí)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。2適用范圍適用于所有需進(jìn)入A、B、C、D級(jí)區(qū)域的生產(chǎn)、維修、質(zhì)檢、保潔、外來審核及設(shè)備供應(yīng)商人員。3職責(zé)3.1生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)編制并更新本制度，組織每季度一次的理論與實(shí)操復(fù)訓(xùn)。3.2QA：對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行日抽查、周評(píng)價(jià)、月總結(jié)，發(fā)現(xiàn)偏差立即啟動(dòng)CAPA。3.3工程部：保證更衣段壓差≥12Pa，洗手烘干設(shè)備完好率100%。3.4進(jìn)入者本人：對(duì)其人身清潔度負(fù)最終責(zé)任，違規(guī)一次即暫停其進(jìn)入權(quán)限。4內(nèi)容4.1健康準(zhǔn)入4.1.1新員工錄用前須完成胸透、皮膚病、呼吸道、糞便培養(yǎng)四項(xiàng)篩查；在職人員每年6月、12月復(fù)檢。4.1.2出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、濕疹、傷口化膿者，須24小時(shí)內(nèi)向QA報(bào)告并調(diào)離潔凈區(qū)。4.2個(gè)人清潔4.2.1進(jìn)入C級(jí)及以上區(qū)域前夜須沐浴并更換酒店式消毒睡衣；當(dāng)日早晨禁用粉質(zhì)、油質(zhì)化妝品及香水。4.2.2指甲≤1mm，禁止涂指甲油；手部濕疹者須戴內(nèi)層PE手套再套無菌手套。4.3更衣流程4.3.1普通區(qū)→一次更衣→洗手→烘干→二次更衣→風(fēng)淋→潔凈走廊→崗位。4.3.2一次更衣脫下的外衣放入個(gè)人專用袋，袋口熱封；二次更衣先戴帽后穿衣，帽檐完全包裹頭發(fā)。4.3.3連體服拉鏈須提拉至頂端，粘扣對(duì)齊；口罩上沿壓緊鼻梁，下沿包下巴，說話不漏齒。4.4行為細(xì)則4.4.1行走速度≤1.2m/s，禁止跑跳、手插口袋、倚靠設(shè)備。4.4.2操作高度在肩以上或腰以下時(shí)，須使用不銹鋼踏臺(tái)或跪凳，禁止踮腳或深蹲，防止衣服下擺揚(yáng)起。4.4.3物品掉落不得立即拾取，須用70%異丙醇潤濕無塵布覆蓋5秒后拾起，再對(duì)地面擦拭75cm2。4.5退出與再進(jìn)入4.5.1中途就餐、上廁所須原路退出，重新執(zhí)行4.3全部流程。4.5.2退出后連體服放入污衣桶，桶蓋腳踏開啟，袋口扎鵝頸結(jié)，臭氧消毒30分鐘后送洗。4.6外來人員4.6.1須提前48小時(shí)郵件預(yù)約，QA評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，發(fā)放一次性參觀證。4.6.2參觀路線固定，禁止在層流罩下停留超過30秒；陪同人員≤2人，全程攝像記錄。5監(jiān)控與考核5.1沉降菌：每班在關(guān)鍵操作位放置φ90mmTSA平皿，暴露30分鐘，30～35℃培養(yǎng)72小時(shí)，結(jié)果≤1CFU/皿。5.2手套印：操作結(jié)束后對(duì)雙手五指進(jìn)行RODAC印跡，≤3CFU/手套。5.3違規(guī)記分：一次口頭警告記1分，書面警告記3分，記滿6分暫停區(qū)域權(quán)限，重新培訓(xùn)考核。6記錄《人員進(jìn)出潔凈區(qū)登記表》《健康異常報(bào)告表》《更衣流程抽查表》《外來人員風(fēng)險(xiǎn)審批單》保存三年，電子掃描件同步至QMS。第二篇設(shè)備與工器具衛(wèi)生管理1目的建立設(shè)備表面、模具、工具、周轉(zhuǎn)容器“看得見與看不見”的清潔標(biāo)準(zhǔn)，防止交叉污染與化學(xué)殘留。2適用范圍固體制劑線、無菌制劑線、質(zhì)檢儀器、維修工具、清潔工具。3職責(zé)3.1設(shè)備部：制定每臺(tái)設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)關(guān)鍵表面TOC、電導(dǎo)、微生物取樣。3.2生產(chǎn)部：按“一機(jī)一卡”執(zhí)行清潔，填寫《設(shè)備清潔記錄》。3.3倉儲(chǔ)部：已清潔與待清潔器具分區(qū)存放，間隔≥30cm，用綠色與紅色地標(biāo)區(qū)分。4內(nèi)容4.1清潔分級(jí)4.1.1A/B級(jí)接觸面：注射用水+0.1mol/LNaOH+注射用水三步，TOC≤0.5mg/L，微生物≤1CFU/25cm2。4.1.2C級(jí)接觸面：純化水+中性清潔劑+純化水，目視無可見殘留，電導(dǎo)≤5μS/cm。4.1.3非接觸面：無塵布+70%異丙醇擦拭，無指紋、無積塵。4.2清潔工具管理4.2.1潔凈區(qū)專用拖把、抹布采用滌綸+錦綸復(fù)合長絲，易脫落纖維≤10根/100cm2。4.2.2拖把每日高溫121℃、30分鐘濕熱滅菌；抹布每用一次即丟棄或滅菌。4.3模具管理4.3.1每批生產(chǎn)結(jié)束立即在線清潔，拆下的沖頭、沖模放入密閉不銹鋼盒，盒外貼“已清潔”或“待清潔”狀態(tài)標(biāo)簽。4.3.2長期停用模具用食品級(jí)防銹油封存，氮?dú)獗Ｗo(hù)，每季度抽檢銹蝕與微生物。4.4清潔驗(yàn)證4.4.1采用“最差條件”法：選擇活性高、溶解度差的API，連續(xù)三批，清潔后取樣位置包括最難清潔的焊縫、死角。4.4.2TOC+微生物雙指標(biāo)合格后方可放行；若超標(biāo)，啟動(dòng)偏差調(diào)查，重新清潔并擴(kuò)大取樣面至200cm2。4.5維護(hù)與檢修衛(wèi)生4.5.1維修人員須攜帶“小型潔凈工具箱”，箱內(nèi)工具提前用異丙醇擦拭，維修完畢對(duì)設(shè)備表面再清潔。4.5.2進(jìn)入B級(jí)核心區(qū)維修須提前三天提交“維修衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表”，QA批準(zhǔn)后方可作業(yè)。5監(jiān)控5.1設(shè)備表面粒子：每季度使用激光粒子計(jì)數(shù)器，≥0.5μm粒子≤352000顆/m3（ISO7級(jí)）。5.2殘留水膜：使用高亮LED側(cè)照，無肉眼可見水跡；否則判為清潔失敗。6記錄《設(shè)備清潔記錄》《清潔驗(yàn)證報(bào)告》《模具狀態(tài)卡》《維修衛(wèi)生評(píng)估表》保存至設(shè)備報(bào)廢后五年。第三篇物料衛(wèi)生與傳遞管理1目的阻斷物料本身及其外包裝對(duì)潔凈區(qū)的污染，確保原輔料、內(nèi)包材、耗材的微生物與粒子負(fù)荷始終低于設(shè)定限度。2適用范圍原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料、消毒液、過濾器、膠塞、西林瓶。3職責(zé)3.1物流科：負(fù)責(zé)物料外清、脫包、消毒、傳遞。3.2QA：對(duì)物料抽樣進(jìn)行外包裝微生物及粒子檢測(cè)。3.3生產(chǎn)科：對(duì)進(jìn)入核心區(qū)的物料進(jìn)行復(fù)核查驗(yàn)。4內(nèi)容4.1外清與脫包4.1.1物料到廠后先在一般區(qū)外清間用無塵布+75%酒精擦拭外袋，重點(diǎn)為底部、提手、縫線。4.1.2脫包臺(tái)設(shè)負(fù)壓吸塵罩，風(fēng)速≥0.5m/s，防止塵埃擴(kuò)散。4.2消毒4.2.1耐酒精物料：用70%異丙醇均勻噴灑至表面濕潤，作用5分鐘。4.2.2不耐酒精物料：采用汽化過氧化氫（VHP）傳遞艙，濃度≥750ppm，保持30分鐘，通風(fēng)解析≤30分鐘。4.3傳遞4.3.1A/B級(jí)區(qū)：使用RTP（快速傳遞口）系統(tǒng)，β閥內(nèi)表面經(jīng)VHP處理，傳遞前后壓差保持≥12Pa。4.3.2C級(jí)區(qū)：雙層氣閘傳遞窗，紫外+風(fēng)淋雙模式，時(shí)間≥3分鐘。4.4暫存4.4.1已消毒物料在潔凈區(qū)暫存間貨架離地≥15cm，離墻≥30cm，先進(jìn)先出，每日兩次溫濕度監(jiān)測(cè)。4.4.2膠塞、鋁蓋等高溫敏感物品存放時(shí)間≤72小時(shí)，超期重新消毒。4.5取樣4.5.1取樣車自帶A級(jí)層流，取樣工具提前濕熱滅菌，取樣后原包裝熱封，貼“已取樣”標(biāo)簽。4.5.2取樣量按√N(yùn)+1原則，N為總包裝件數(shù)，樣品立即放入無菌袋，2～8℃保存。5監(jiān)控5.1傳遞窗表面微生物：每周RODAC取樣，≤5CFU/25cm2。5.2VHP殘留：解析后使用過氧化氫電化學(xué)傳感器檢測(cè)，≤1ppm方可開門。6記錄《物料外清記錄》《VHP傳遞艙運(yùn)行記錄》《暫存間溫濕度日志》《取樣記錄》保存三年。第四篇環(huán)境監(jiān)控與糾偏管理1目的建立動(dòng)態(tài)、靜態(tài)、停工三種狀態(tài)下的環(huán)境監(jiān)控體系，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集、趨勢(shì)預(yù)警、偏差閉環(huán)。2適用范圍A、B、C、D級(jí)潔凈區(qū)及其附屬氣閘、更衣、傳遞窗、層流罩。3職責(zé)3.1QA環(huán)境監(jiān)控組：負(fù)責(zé)布點(diǎn)、校準(zhǔn)、數(shù)據(jù)分析、報(bào)告。3.2工程部：負(fù)責(zé)空調(diào)系統(tǒng)、粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)。3.3生產(chǎn)部：對(duì)異常數(shù)據(jù)立即停機(jī)并隔離產(chǎn)品。4內(nèi)容4.1布點(diǎn)原則4.1.1關(guān)鍵操作點(diǎn)：灌裝口、加塞口、壓蓋口，距操作面30cm。4.1.2氣流可視化：每年兩次發(fā)煙測(cè)試，錄像保存，確認(rèn)無渦流、死角。4.2監(jiān)測(cè)頻次4.2.1A級(jí)：粒子0.5μm與5.0μm在線連續(xù)，浮游菌每日，沉降菌每班。4.2.2B級(jí)：粒子在線連續(xù)，浮游菌每周，沉降菌每班。4.2.3C級(jí)：粒子每周，浮游菌每月，沉降菌每周。4.2.4D級(jí)：粒子每季度，浮游菌每季度，沉降菌每月。4.3警戒與糾偏4.3.1粒子≥80%限度即觸發(fā)一級(jí)警戒，QA現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核；≥100%限度即二級(jí)警戒，停機(jī)并啟動(dòng)偏差。4.3.2浮游菌結(jié)果≥50%限度復(fù)測(cè)；≥100%限度即判超標(biāo)，產(chǎn)品隔離，環(huán)境重新消毒。4.4消毒周期4.4.1A/B級(jí)：每班結(jié)束臭氧+紫外30分鐘，每周一次VHP循環(huán)。4.4.2C級(jí)：每日臭氧30分鐘，每月VHP一次。4.4.3D級(jí)：每周臭氧30分鐘，每季度VHP一次。4.5停工管理4.5.1停產(chǎn)≥7天，重新啟動(dòng)前須完成三階段消毒：臭氧→VHP→甲醛（福爾馬林）熏蒸，連續(xù)三次監(jiān)測(cè)合格后方可生產(chǎn)。4.5.2停產(chǎn)期間空調(diào)系統(tǒng)保持低頻運(yùn)行，壓差≥5Pa，防止倒灌。5數(shù)據(jù)管理5.1粒子在線數(shù)據(jù)每10秒上傳至LIMS，自動(dòng)生成趨勢(shì)圖，異常點(diǎn)紅色閃爍。5.2所有環(huán)境數(shù)據(jù)保存≥5年，審計(jì)追蹤不可關(guān)閉。6記錄《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)日?qǐng)?bào)》《臭氧消毒記錄》《VHP循環(huán)記錄》《偏差調(diào)查報(bào)告》永久保存。第五篇清潔驗(yàn)證與持續(xù)改進(jìn)1目的通過科學(xué)驗(yàn)證與統(tǒng)計(jì)工具，證明清潔方法可重復(fù)、可衡量，并持續(xù)降低殘留風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)“零交叉污染”目標(biāo)。2適用范圍所有與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、管道、容器、工具。3職責(zé)3.1驗(yàn)證部：起草清潔驗(yàn)證主計(jì)劃（CVMP），組織跨部門審核。3.2生產(chǎn)部：按驗(yàn)證批計(jì)劃實(shí)施清潔，提供原始記錄。3.3QA：批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告，發(fā)放清潔驗(yàn)證證書。4內(nèi)容4.1分組原則4.1.1按API毒性、溶解性、日劑量、顏色氣味分為高、中、低三組，優(yōu)先驗(yàn)證高毒性組。4.1.2采用“矩陣法”減少驗(yàn)證批數(shù)，同一組內(nèi)選擇最難清潔產(chǎn)品為代表。4.2限度計(jì)算4.2.1基于ADE/PDE值：MACO=(ADE×MBS)/(MDD×SF)，SF取10000。4.2.2基于日劑量：10ppm法與1/1000日劑量法取更嚴(yán)者。4.3取樣方法4.3.1淋洗水：最后一步淋洗水取樣1000mL，測(cè)TOC、電導(dǎo)、活性物質(zhì)。4.3.2表面擦拭：25cm2棉簽，先橫后豎各5次，放入10mL提取液，超聲5分鐘，HPLC檢測(cè)。4.4驗(yàn)證批數(shù)連續(xù)三批，每批清潔后取樣，三批結(jié)果RSD≤20%，判定方法重現(xiàn)性良好。4.5持續(xù)確認(rèn)4.5.1年度回顧：統(tǒng)計(jì)全年清潔結(jié)果，趨勢(shì)圖顯示≥80%數(shù)據(jù)在警告限以下。4.5.2變更管理：原料、設(shè)備、清潔劑、清潔參數(shù)任一變更，須重新驗(yàn)證。4.6統(tǒng)計(jì)工具4.6.1使用Minitab進(jìn)行過程能力分析，Cpk≥1.33為可接受。4.6.2采用魚骨圖找清潔失敗根因，前三位為“沖洗時(shí)間不足”“噴嘴堵塞”“溫度偏低”。