人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條為落實(shí)《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》，保障國(guó)家生物安全，促進(jìn)科學(xué)研究與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，制定本細(xì)則。第二條本細(xì)則所稱“人類遺傳資源”包括含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、核酸、血液、體液、分泌物、排泄物、衍生物以及以數(shù)據(jù)形式存在的序列信息、表觀遺傳信息、代謝信息、影像信息、臨床信息、家系信息、族群信息、環(huán)境暴露信息。第三條國(guó)家建立“人類遺傳資源管理信息系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)遺系統(tǒng)”），實(shí)行統(tǒng)一編碼、全程留痕、動(dòng)態(tài)預(yù)警、信用評(píng)價(jià)。任何單位或個(gè)人在境內(nèi)采集、保藏、攜帶、郵寄、運(yùn)輸、出境、對(duì)外提供、國(guó)際合作、臨床診療、藥物研發(fā)、醫(yī)療器械注冊(cè)、人工智能訓(xùn)練、數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)、出版發(fā)表、會(huì)議展示、科普宣傳、商業(yè)保險(xiǎn)、法醫(yī)鑒定、消費(fèi)級(jí)檢測(cè)、直接面向消費(fèi)者（DTC）銷售試劑盒、算法服務(wù)等環(huán)節(jié)，均須通過(guò)國(guó)遺系統(tǒng)辦理登記、審批、備案、報(bào)告、注銷、變更、延續(xù)、信用修復(fù)。第四條國(guó)家實(shí)行“分級(jí)分類+風(fēng)險(xiǎn)閾值”管理。將人類遺傳資源劃分為Ⅰ類（低危）、Ⅱ類（中危）、Ⅲ類（高危）、Ⅳ類（極高危）四級(jí)，并設(shè)置“風(fēng)險(xiǎn)閾值”：?jiǎn)闻瓮怙@子組數(shù)據(jù)量≥10TB、單批次全基因組數(shù)據(jù)量≥1TB、單批次表觀組數(shù)據(jù)量≥5TB、單批次蛋白組數(shù)據(jù)量≥2TB、單批次代謝組數(shù)據(jù)量≥3TB、單批次影像組數(shù)據(jù)量≥20TB、單批次家系樣本≥500家系、單批次族群樣本≥1000例、單批次罕見病樣本≥300例、單批次腫瘤樣本≥500例、單批次生殖細(xì)胞樣本≥100例、單批次胚胎樣本≥50例、單批次胎兒樣本≥30例、單批次新生兒樣本≥100例、單批次孕婦外周血游離DNA（NIPT）≥5000例、單批次微生物組數(shù)據(jù)量≥5TB、單批次宏基因組數(shù)據(jù)量≥10TB、單批次單細(xì)胞數(shù)據(jù)量≥2TB、單批次空間轉(zhuǎn)錄組數(shù)據(jù)量≥5TB、單批次合成生物學(xué)數(shù)據(jù)量≥1TB、單批次腦脊液樣本≥200例、單批次唾液樣本≥5000例、單批次尿液樣本≥5000例、單批次毛發(fā)樣本≥1000例、單批次指甲樣本≥1000例、單批次汗液樣本≥500例、單批次淚液樣本≥500例、單批次乳汁樣本≥300例、單批次精液樣本≥300例、單批次陰道分泌物樣本≥500例、單批次糞便樣本≥1000例、單批次皮膚拭子樣本≥2000例、單批次口腔拭子樣本≥5000例、單批次鼻咽拭子樣本≥5000例、單批次肛拭子樣本≥2000例、單批次環(huán)境樣本≥1000例、單批次古DNA樣本≥100例、單批次法醫(yī)DNA樣本≥500例、單批次消費(fèi)級(jí)檢測(cè)樣本≥10000例、單批次DTC試劑盒銷售≥5000套、單批次算法模型參數(shù)≥1億個(gè)、單批次人工智能訓(xùn)練樣本≥10萬(wàn)例，均觸發(fā)Ⅲ類以上管理。第二章采集與保藏第五條采集審批實(shí)行“一項(xiàng)目一編號(hào)”。申請(qǐng)人須提交：（一）倫理批件原件彩色掃描件，須含倫理委員會(huì)公章、主席簽字、日期、版本號(hào)、有效期、參會(huì)委員名單、回避委員名單、投票結(jié)果、修改說(shuō)明、跟蹤審查計(jì)劃；（二）知情同意書模板及完整空白版、填寫示例版、多語(yǔ)言版、大字版、盲文版、音頻版、視頻版、動(dòng)畫版、VR版、手語(yǔ)版、少數(shù)民族語(yǔ)言版、外籍人士版、兒童版、認(rèn)知障礙版、精神障礙版、危急重癥版、臨終關(guān)懷版、尸體捐獻(xiàn)版、生物樣本庫(kù)通用版、臨床剩余樣本再利用版、科研剩余樣本再利用版、商業(yè)保險(xiǎn)版、法醫(yī)鑒定版、DTC版、算法訓(xùn)練版、人工智能版、區(qū)塊鏈版、元宇宙版；（三）樣本采集方案，須注明采集部位、采集量、采集頻次、采集時(shí)限、采集人員資質(zhì)、采集設(shè)備型號(hào)、采集試劑批號(hào)、采集耗材滅菌方式、采集環(huán)境溫濕度、采集過(guò)程視頻監(jiān)控、采集異常事件處置預(yù)案、采集后樣本暫存條件、采集后樣本轉(zhuǎn)運(yùn)條件、采集后樣本銷毀條件；（四）數(shù)據(jù)采集方案，須注明數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)精度、數(shù)據(jù)脫敏規(guī)則、數(shù)據(jù)加密算法、數(shù)據(jù)壓縮算法、數(shù)據(jù)備份策略、數(shù)據(jù)容災(zāi)策略、數(shù)據(jù)銷毀策略、數(shù)據(jù)跨境傳輸路徑、數(shù)據(jù)境內(nèi)存儲(chǔ)節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)境外存儲(chǔ)節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)鏡像節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)冷備節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)熱備節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)快照節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)日志節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)審計(jì)節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)溯源節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)水印節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)指紋節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)哈希節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)區(qū)塊鏈節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)聯(lián)邦學(xué)習(xí)節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)差分隱私節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)同態(tài)加密節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)安全多方計(jì)算節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)可信執(zhí)行環(huán)境節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)零知識(shí)證明節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)可驗(yàn)證計(jì)算節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)全同態(tài)加密節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)分層加密節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)分級(jí)加密節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)分域加密節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)分片加密節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)分塊加密節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)分段加密節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)分時(shí)加密節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)分頻加密節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)分量加密節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)分維加密節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)分形加密節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)分形壓縮節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)分形哈希節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)分形水印節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)分形指紋節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)分形區(qū)塊鏈節(jié)點(diǎn)；（五）生物安全等級(jí)證明，須由省級(jí)以上衛(wèi)健行政部門指定的第三方機(jī)構(gòu)出具，包含實(shí)驗(yàn)室名稱、地址、面積、分區(qū)、壓差、換氣次數(shù)、潔凈度、生物安全柜型號(hào)、高壓滅菌器型號(hào)、污水處理系統(tǒng)型號(hào)、空調(diào)系統(tǒng)型號(hào)、監(jiān)控系統(tǒng)型號(hào)、報(bào)警系統(tǒng)型號(hào)、門禁系統(tǒng)型號(hào)、消防系統(tǒng)型號(hào)、UPS系統(tǒng)型號(hào)、柴油發(fā)電機(jī)型號(hào)、液氮罐型號(hào)、冰箱型號(hào)、冷庫(kù)型號(hào)、冷鏈車型號(hào)、冷鏈箱型號(hào)、溫度記錄儀型號(hào)、濕度記錄儀型號(hào)、CO?記錄儀型號(hào)、O?記錄儀型號(hào)、N?記錄儀型號(hào)、振動(dòng)記錄儀型號(hào)、光照記錄儀型號(hào)、輻射記錄儀型號(hào)、電磁場(chǎng)記錄儀型號(hào)、靜電記錄儀型號(hào)、防雷記錄儀型號(hào)、防水記錄儀型號(hào)、防火記錄儀型號(hào)、防盜記錄儀型號(hào)、防爆記錄儀型號(hào)、防磁記錄儀型號(hào)、防輻射記錄儀型號(hào)、防干擾記錄儀型號(hào)、防泄漏記錄儀型號(hào)、防污染記錄儀型號(hào)、防交叉污染記錄儀型號(hào)、防生物污染記錄儀型號(hào)、防化學(xué)污染記錄儀型號(hào)、防物理污染記錄儀型號(hào)、防放射性污染記錄儀型號(hào)、防病毒性污染記錄儀型號(hào)、防細(xì)菌性污染記錄儀型號(hào)、防真菌性污染記錄儀型號(hào)、防寄生蟲污染記錄儀型號(hào)、防支原體污染記錄儀型號(hào)、防衣原體污染記錄儀型號(hào)、防立克次體污染記錄儀型號(hào)、防螺旋體污染記錄儀型號(hào)、防朊病毒污染記錄儀型號(hào)、防類病毒污染記錄儀型號(hào)、防衛(wèi)星病毒污染記錄儀型號(hào)、防缺陷病毒污染記錄儀型號(hào)、防假病毒污染記錄儀型號(hào)、防重組病毒污染記錄儀型號(hào)、防嵌合病毒污染記錄儀型號(hào)、防合成病毒污染記錄儀型號(hào)、防人工病毒污染記錄儀型號(hào)、防基因編輯病毒污染記錄儀型號(hào)、防基因驅(qū)動(dòng)病毒污染記錄儀型號(hào)、防基因武器病毒污染記錄儀型號(hào)、防生物恐怖病毒污染記錄儀型號(hào)、防生物戰(zhàn)病毒污染記錄儀型號(hào)、防生物犯罪病毒污染記錄儀型號(hào)、防生物黑客病毒污染記錄儀型號(hào)、防生物間諜病毒污染記錄儀型號(hào)、防生物泄露病毒污染記錄儀型號(hào)、防生物濫用病毒污染記錄儀型號(hào)、防生物誤用病毒污染記錄儀型號(hào)、防生物惡用病毒污染記錄儀型號(hào)、防生物盜用病毒污染記錄儀型號(hào)、防生物劫持病毒污染記錄儀型號(hào)、防生物篡改病毒污染記錄儀型號(hào)、防生物偽造病毒污染記錄儀型號(hào)、防生物假冒病毒污染記錄儀型號(hào)、防生物山寨病毒污染記錄儀型號(hào)、防生物盜版病毒污染記錄儀型號(hào)、防生物侵權(quán)病毒污染記錄儀型號(hà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