再生醫(yī)學細胞產(chǎn)品質量工程師崗位考試試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪種細胞培養(yǎng)技術最常用于再生醫(yī)學細胞產(chǎn)品生產(chǎn)？A.懸浮培養(yǎng)B.貼壁培養(yǎng)C.微載體培養(yǎng)答案：B2.細胞凍存常用的保護劑是？A.乙醇B.DMSOC.甘油答案：B3.用于檢測細胞活性的試劑是？A.吉姆薩B.臺盼藍C.結晶紫答案：B4.細胞產(chǎn)品放行檢測不包括以下哪項？A.微生物限度B.內毒素C.細胞大小答案：C5.以下哪種是常用的細胞培養(yǎng)基？A.PBSB.DMEMC.Tris-HCl答案：B6.細胞培養(yǎng)的最佳氣體環(huán)境是？A.100%O?B.5%CO?C.10%CO?答案：B7.檢測細胞支原體污染常用方法是？A.革蘭氏染色B.培養(yǎng)法C.免疫熒光法答案：B8.細胞計數(shù)常用的儀器是？A.酶標儀B.流式細胞儀C.血細胞計數(shù)板答案：C9.細胞產(chǎn)品穩(wěn)定性研究不包括？A.溫度影響B(tài).光照影響C.人員操作影響答案：C10.細胞復蘇時，快速解凍的目的是？A.防止細胞損傷B.提高細胞活性C.縮短操作時間答案：A二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.再生醫(yī)學細胞產(chǎn)品質量控制涉及哪些方面？A.細胞來源B.細胞培養(yǎng)過程C.細胞收獲D.細胞凍存答案：ABCD2.細胞培養(yǎng)過程中需要監(jiān)測的參數(shù)有？A.溫度B.pH值C.溶解氧D.滲透壓答案：ABCD3.以下哪些屬于細胞產(chǎn)品的安全性檢測項目？A.致瘤性B.免疫原性C.細胞毒性D.病毒污染答案：ABCD4.常用的細胞培養(yǎng)耗材有？A.培養(yǎng)瓶B.培養(yǎng)皿C.移液管D.凍存管答案：ABCD5.細胞鑒定的方法包括？A.形態(tài)學鑒定B.免疫表型鑒定C.基因分析D.功能鑒定答案：ABCD6.細胞培養(yǎng)中可能出現(xiàn)的污染類型有？A.細菌污染B.真菌污染C.支原體污染D.病毒污染答案：ABCD7.影響細胞生長的因素有？A.培養(yǎng)基成分B.血清質量C.接種密度D.培養(yǎng)時間答案：ABCD8.細胞產(chǎn)品的標簽應包含以下哪些信息？A.細胞名稱B.規(guī)格C.儲存條件D.生產(chǎn)日期答案：ABCD9.細胞凍存的關鍵要點有？A.合適的凍存液B.緩慢降溫C.快速復蘇D.合適的凍存容器答案：ABCD10.細胞培養(yǎng)的無菌操作要求包括？A.操作前消毒B.在超凈臺操作C.正確使用無菌器材D.定期檢測無菌環(huán)境答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.細胞培養(yǎng)過程中，CO?的作用是維持培養(yǎng)基的pH值。（）答案：√2.細胞凍存時，凍存液中血清比例越高越好。（）答案：×3.微生物限度檢測不合格的細胞產(chǎn)品可以放行。（）答案：×4.所有細胞都適合懸浮培養(yǎng)。（）答案：×5.流式細胞儀只能用于細胞計數(shù)。（）答案：×6.細胞復蘇時，應將凍存管直接放入37℃水浴中快速解凍。（）答案：√7.內毒素檢測是細胞產(chǎn)品質量控制的重要項目之一。（）答案：√8.細胞培養(yǎng)過程中，更換培養(yǎng)基的頻率越高越好。（）答案：×9.細胞鑒定只需進行形態(tài)學鑒定即可。（）答案：×10.細胞產(chǎn)品的穩(wěn)定性與儲存溫度無關。（）答案：×四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述細胞培養(yǎng)中防止污染的措施。答案：保持操作環(huán)境無菌，如定期清潔消毒超凈臺、培養(yǎng)箱；規(guī)范無菌操作，操作前消毒雙手、器材等；使用優(yōu)質無菌的培養(yǎng)基、血清等耗材；定期檢測培養(yǎng)體系是否污染；控制人員流動，減少帶入污染源的機會。2.說明細胞凍存和復蘇的關鍵要點。答案：凍存要點：選擇合適凍存液，緩慢降溫避免冰晶損傷細胞。復蘇要點：快速解凍，減少細胞在低溫損傷時間，解凍后盡快接種培養(yǎng)，保證細胞活性。3.細胞產(chǎn)品放行檢測項目有哪些？答案：包括細胞活性、純度、微生物限度、內毒素、致瘤性、免疫原性、細胞毒性等檢測，還需對細胞形態(tài)、數(shù)量、免疫表型等進行鑒定。4.簡述細胞培養(yǎng)中培養(yǎng)基的作用。答案：為細胞提供營養(yǎng)物質，如氨基酸、維生素、礦物質等；維持細胞生長的合適滲透壓和pH環(huán)境；提供細胞貼壁或懸浮生長所需的支持環(huán)境，保證細胞正常代謝和生長繁殖。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論如何確保細胞產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用全程的質量穩(wěn)定性。答案：生產(chǎn)階段嚴格控制細胞來源、培養(yǎng)條件、檢測項目等確保產(chǎn)品初始質量。儲存運輸中，依據(jù)產(chǎn)品特性設定合適溫度等條件并監(jiān)控。使用環(huán)節(jié)對使用者培訓，規(guī)范操作流程。建立完善追溯體系，及時發(fā)現(xiàn)處理質量問題。2.分析細胞培養(yǎng)過程中出現(xiàn)細胞生長緩慢的可能原因及解決方法。答案：原因可能有培養(yǎng)基營養(yǎng)不足、血清質量差、接種密度不當、培養(yǎng)環(huán)境不適等。解決方法：更換優(yōu)質培養(yǎng)基和血清，調整接種密度，優(yōu)化培養(yǎng)環(huán)境參數(shù)如溫度、pH等，排查是否有污染并處理。3.探討細胞產(chǎn)品質量標準制定的依據(jù)和重要性。答案：依據(jù)細胞特性、臨床應用需求、法規(guī)要求等制定。重要性在于保證產(chǎn)品安全性、有效性和一致性，規(guī)范生產(chǎn)，利于市場監(jiān)管，保障使用者權益，推動再生醫(yī)學健康發(fā)展。4.論述細胞產(chǎn)品