再生醫(yī)學臨床監(jiān)查員崗位考試試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪種文件是臨床試驗開始前必須具備的？（）A.受試者日記卡B.研究者手冊C.病例報告表答案：B2.臨床試驗中“設盲”的主要目的是？（）A.保護受試者隱私B.減少偏倚C.方便數(shù)據(jù)統(tǒng)計答案：B3.再生醫(yī)學產(chǎn)品臨床試驗通常不涉及以下哪個階段？（）A.I期B.IV期C.VI期答案：C4.監(jiān)查員首次訪視研究中心的重點不包括？（）A.確認試驗物資是否齊全B.檢查數(shù)據(jù)錄入情況C.熟悉研究團隊人員答案：B5.倫理委員會主要職責不包括？（）A.審核試驗方案B.招募受試者C.保護受試者權益答案：B6.臨床試驗數(shù)據(jù)的溯源性是指？（）A.數(shù)據(jù)可追溯到原始記錄B.數(shù)據(jù)可共享C.數(shù)據(jù)可加密答案：A7.對于嚴重不良事件，監(jiān)查員首先要做的是？（）A.報告申辦者B.記錄在病例報告表C.核實情況答案：C8.再生醫(yī)學產(chǎn)品質(zhì)量控制文件不包括？（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.受試者入選標準C.質(zhì)量檢驗報告答案：B9.以下哪種情況不屬于數(shù)據(jù)造假？（）A.編造受試者信息B.修正錄入錯誤數(shù)據(jù)C.篡改試驗結果答案：B10.監(jiān)查計劃制定的依據(jù)不包括？（）A.試驗方案B.研究者經(jīng)驗C.受試者意愿答案：C二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.再生醫(yī)學臨床試驗監(jiān)查的內(nèi)容包括（）A.試驗方案執(zhí)行情況B.受試者權益保護C.數(shù)據(jù)質(zhì)量答案：ABC2.監(jiān)查員在臨床試驗中的職責有（）A.確保試驗遵循法規(guī)B.培訓研究者C.收集試驗數(shù)據(jù)答案：AC3.倫理委員會審查的文件有（）A.試驗方案B.知情同意書C.研究人員簡歷答案：ABC4.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的環(huán)節(jié)包括（）A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)存儲答案：ABC5.再生醫(yī)學產(chǎn)品臨床試驗可能面臨的風險有（）A.免疫排斥反應B.腫瘤發(fā)生風險C.療效不佳答案：ABC6.監(jiān)查訪視報告應包含的內(nèi)容有（）A.訪視目的B.發(fā)現(xiàn)的問題C.整改建議答案：ABC7.以下哪些屬于臨床試驗文檔管理范疇（）A.試驗方案修訂記錄B.受試者篩選記錄C.監(jiān)查員差旅費報銷單答案：AB8.研究者在臨床試驗中的義務有（）A.按照方案開展試驗B.及時報告不良事件C.自行修改試驗方案答案：AB9.再生醫(yī)學臨床試驗的對照類型可以有（）A.陽性對照B.陰性對照C.空白對照答案：ABC10.臨床試驗中保護受試者隱私的措施有（）A.匿名化處理數(shù)據(jù)B.限制數(shù)據(jù)訪問權限C.公開受試者信息答案：AB三、判斷題（每題2分，共20分）1.監(jiān)查員可以自行決定修改臨床試驗方案。（×）2.再生醫(yī)學臨床試驗必須有對照組。（√）3.受試者一旦簽署知情同意書就不能退出試驗。（×）4.監(jiān)查員不需要了解再生醫(yī)學產(chǎn)品的基本原理。（×）5.數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的職責是審核試驗數(shù)據(jù)的準確性。（√）6.臨床試驗中所有不良事件都要報告給倫理委員會。（×）7.研究者可以將試驗任務隨意委托給他人。（×）8.再生醫(yī)學產(chǎn)品臨床試驗周期一定比傳統(tǒng)藥物短。（×）9.申辦者負責組織倫理委員會。（×）10.監(jiān)查員應定期評估臨床試驗的進度和質(zhì)量。（√）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述監(jiān)查員在臨床試驗啟動階段的主要工作。答案：與申辦者、研究者溝通，熟悉試驗方案；協(xié)助準備試驗物資；確認研究中心人員資質(zhì)和設施條件；參與研究者會議；確保倫理審批通過，協(xié)助簽署研究合同。2.再生醫(yī)學臨床試驗中數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的要點有哪些？答案：確保數(shù)據(jù)準確、完整、一致、可溯源。從原始記錄準確錄入，多途徑核實數(shù)據(jù)，規(guī)范數(shù)據(jù)修改流程，保證數(shù)據(jù)與源文件相符，建立數(shù)據(jù)備份與存儲制度。3.簡述嚴重不良事件報告流程。答案：研究者發(fā)現(xiàn)后及時報告申辦者，同時記錄在病例報告表。監(jiān)查員核實情況，申辦者按法規(guī)要求在規(guī)定時間內(nèi)向藥品監(jiān)管部門、倫理委員會等報告，跟蹤處理情況。4.倫理委員會在再生醫(yī)學臨床試驗中的作用是什么？答案：審查試驗方案及相關文件，確保試驗符合倫理原則，保護受試者權益和安全。評估風險受益比，審查知情同意過程，監(jiān)督試驗進行，有權暫停或終止不合規(guī)試驗。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論再生醫(yī)學臨床試驗與傳統(tǒng)藥物臨床試驗在監(jiān)查重點上的差異。答案：再生醫(yī)學產(chǎn)品來源多樣、機制復雜，監(jiān)查重點在產(chǎn)品制備工藝穩(wěn)定性、質(zhì)量控制及長期安全性觀察。傳統(tǒng)藥物側(cè)重藥代動力學、常規(guī)不良反應監(jiān)測。再生醫(yī)學還需關注細胞等活體制備、儲存運輸條件。例如干細胞治療要確保細胞活性與分化潛能。2.若在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)研究者有數(shù)據(jù)造假行為，監(jiān)查員應采取哪些措施？答案：首先立即停止該研究者相關試驗工作，封存數(shù)據(jù)記錄。向申辦者詳細匯報情況，協(xié)助申辦者進行調(diào)查核實。配合相關部門如藥品監(jiān)管機構、倫理委員會開展工作，按要求整改，重新評估研究中心可靠性，確保后續(xù)試驗數(shù)據(jù)真實可靠。3.如何保障再生醫(yī)學臨床試驗中受試者的權益？答案：通過充分知情同意讓受試者了解試驗風險與受益；倫理委員會嚴格審查保護其權益；監(jiān)查員監(jiān)督試驗合規(guī)執(zhí)行。確保試驗設計科學合理，不良事件及時處理補償，數(shù)據(jù)保密，給予受試者隨時退出權利，保障其健康與隱私。4.闡述再生醫(yī)學臨床試驗中監(jiān)查員如何與研究者有