中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度1.總則1.1編制目的：為加強(qiáng)中藥（含中藥飲片、中成藥、中藥配方顆粒）使用全過程的安全監(jiān)管，規(guī)范中藥不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告與處置流程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估和控制中藥使用風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等國(guó)家法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，結(jié)合本單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)/藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)/中藥生產(chǎn)企業(yè)）實(shí)際情況，制定本制度。1.2編制依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）《中藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》等國(guó)家法律法規(guī)、部門規(guī)章及技術(shù)規(guī)范。1.3適用范圍：本制度適用于本單位所有涉及中藥采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的人員，覆蓋中藥從入庫到使用/出廠全流程的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作。1.4核心定義：中藥不良反應(yīng)：指合格中藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，包括副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、后遺效應(yīng)等。嚴(yán)重中藥不良反應(yīng)：指因使用中藥導(dǎo)致患者死亡、危及生命、致癌致畸、嚴(yán)重傷殘，或引起重要器官功能嚴(yán)重?fù)p傷、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)；以及發(fā)生群體性中藥不良反應(yīng)的情況。新的中藥不良反應(yīng)：指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。1.5工作原則：預(yù)防為主，全程管控：強(qiáng)化中藥全流程風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，將監(jiān)測(cè)工作融入采購、使用、生產(chǎn)各環(huán)節(jié)，提前防范用藥風(fēng)險(xiǎn)。及時(shí)準(zhǔn)確，規(guī)范報(bào)告：發(fā)現(xiàn)疑似中藥不良反應(yīng)后，按規(guī)定時(shí)限和要求準(zhǔn)確填報(bào)報(bào)告信息，確保內(nèi)容真實(shí)、完整、可追溯?？茖W(xué)評(píng)估，快速處置：對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行及時(shí)分析評(píng)估，針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)情況迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低損害擴(kuò)大風(fēng)險(xiǎn)。全員參與，責(zé)任落實(shí)：明確各部門、各崗位人員的監(jiān)測(cè)與報(bào)告職責(zé)，形成全員參與、層層負(fù)責(zé)的工作機(jī)制。2.組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)2.1領(lǐng)導(dǎo)小組：由單位主要負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，分管質(zhì)量/醫(yī)療負(fù)責(zé)人任副組長(zhǎng)，成員包括藥學(xué)部門、醫(yī)務(wù)部門（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、生產(chǎn)部門（生產(chǎn)企業(yè)）、銷售部門（經(jīng)營(yíng)企業(yè)）、質(zhì)量控制部門、安全管理部門負(fù)責(zé)人。組長(zhǎng)：全面負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施與監(jiān)督，審批不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作規(guī)劃，協(xié)調(diào)解決監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作中的重大問題，保障監(jiān)測(cè)工作資源投入。副組長(zhǎng)：協(xié)助組長(zhǎng)開展工作，負(fù)責(zé)日常監(jiān)測(cè)工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，督促各部門落實(shí)職責(zé)，審核重大不良反應(yīng)處置方案。成員：參與制定監(jiān)測(cè)工作細(xì)則，落實(shí)分管領(lǐng)域的監(jiān)測(cè)任務(wù)，提供專業(yè)技術(shù)支持，配合開展不良反應(yīng)調(diào)查與處置。2.2日常管理機(jī)構(gòu)：設(shè)立中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室（掛靠藥學(xué)部門/質(zhì)量控制部門），配備專（兼）職監(jiān)測(cè)人員，具體負(fù)責(zé)日常監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作。組織開展中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)，提升全員監(jiān)測(cè)能力。收集、審核、匯總本單位的中藥不良反應(yīng)報(bào)告，按規(guī)定向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)送。建立健全中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，對(duì)報(bào)告信息進(jìn)行分類管理與分析評(píng)估。牽頭開展疑似中藥不良反應(yīng)的調(diào)查核實(shí)，協(xié)助制定并落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。跟蹤上級(jí)部門反饋的監(jiān)測(cè)信息，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)監(jiān)測(cè)工作情況。2.3相關(guān)部門及崗位職責(zé)：藥學(xué)部門/藥劑科：中藥師在處方審核、調(diào)配發(fā)藥過程中，主動(dòng)告知患者中藥用藥注意事項(xiàng)；發(fā)現(xiàn)或獲知不良反應(yīng)后，協(xié)助臨床醫(yī)護(hù)人員（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）開展信息收集與報(bào)告；參與不良反應(yīng)的分析評(píng)估與處置。醫(yī)務(wù)部門/臨床科室（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：臨床醫(yī)師、護(hù)士是中藥不良反應(yīng)報(bào)告的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)在診療過程中密切觀察患者用藥反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告；配合開展不良反應(yīng)調(diào)查，提供患者診療相關(guān)信息。生產(chǎn)部門（生產(chǎn)企業(yè)）：負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中藥質(zhì)量管控，收集生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量異常相關(guān)信息；配合開展因產(chǎn)品質(zhì)量導(dǎo)致的不良反應(yīng)調(diào)查與處置，落實(shí)產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。銷售/采購部門（經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)企業(yè)）：負(fù)責(zé)收集下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)/客戶反饋的中藥不良反應(yīng)信息，及時(shí)上報(bào)監(jiān)測(cè)辦公室；協(xié)助開展不良反應(yīng)相關(guān)產(chǎn)品的溯源調(diào)查。質(zhì)量控制部門：負(fù)責(zé)對(duì)中藥原輔料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致不良反應(yīng)的質(zhì)量隱患；參與不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與質(zhì)量改進(jìn)工作。2.4外部聯(lián)絡(luò)：明確所在地藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生健康行政部門等外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)方式，安排專人負(fù)責(zé)應(yīng)急聯(lián)絡(luò)，確保緊急情況下快速對(duì)接。3.監(jiān)測(cè)范圍與內(nèi)容3.1監(jiān)測(cè)范圍：本單位使用/生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)的所有中藥品種，包括中藥飲片、中成藥、中藥配方顆粒、中藥注射劑等。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的中藥品種，需報(bào)告所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的中藥品種，重點(diǎn)報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。涉及中藥與化學(xué)藥、其他中藥聯(lián)合使用時(shí)發(fā)生的疑似不良反應(yīng)，需明確記錄聯(lián)合用藥情況。3.2監(jiān)測(cè)內(nèi)容：患者基本信息：姓名、性別、年齡、體重、聯(lián)系方式、過敏史等。用藥信息：中藥品種名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、用法用量、給藥途徑、用藥起止時(shí)間、聯(lián)合用藥情況等。不良反應(yīng)信息：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、具體表現(xiàn)（癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查異常等）、嚴(yán)重程度、發(fā)生發(fā)展過程、處置措施及轉(zhuǎn)歸情況。其他相關(guān)信息：可能影響不良反應(yīng)發(fā)生的因素（如患者基礎(chǔ)疾病、肝腎功能狀況、遺傳因素等）。4.報(bào)告流程與時(shí)限4.1報(bào)告啟動(dòng)：任何人員發(fā)現(xiàn)或獲知疑似中藥不良反應(yīng)后，均有權(quán)且有責(zé)任向本單位監(jiān)測(cè)辦公室或?qū)＃妫┞毐O(jiān)測(cè)人員報(bào)告。4.2報(bào)告流程：信息收集：第一發(fā)現(xiàn)人（醫(yī)師、護(hù)士、藥師、生產(chǎn)/銷售人員等）填寫《中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，確保信息真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，簽名確認(rèn)后提交所在部門負(fù)責(zé)人審核。部門審核：部門負(fù)責(zé)人對(duì)報(bào)告表內(nèi)容進(jìn)行審核，核實(shí)信息真實(shí)性與完整性，審核通過后提交監(jiān)測(cè)辦公室。匯總上報(bào)：監(jiān)測(cè)辦公室對(duì)報(bào)告表進(jìn)行最終審核，按規(guī)定錄入國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)在線報(bào)送；不具備在線報(bào)告條件的，通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為報(bào)送。檔案歸檔：監(jiān)測(cè)辦公室將審核通過的報(bào)告表及相關(guān)調(diào)查資料整理歸檔，建立監(jiān)測(cè)檔案，保存期限不少于5年。4.3報(bào)告時(shí)限：新的或嚴(yán)重的中藥不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告。死亡病例須立即報(bào)告，必要時(shí)可先通過電話等方式緊急報(bào)告，隨后補(bǔ)報(bào)完整的報(bào)告表。群體性中藥不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康行政部門及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。一般中藥不良反應(yīng)，按季度匯總后集中報(bào)送。5.調(diào)查與處置5.1調(diào)查核實(shí)：監(jiān)測(cè)辦公室接到新的、嚴(yán)重的或群體性中藥不良反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)立即組織開展調(diào)查核實(shí)，明確不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、人數(shù)、癥狀表現(xiàn)、用藥情況等關(guān)鍵信息；對(duì)涉及本單位生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)的中藥，需開展產(chǎn)品溯源調(diào)查，核查原輔料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、儲(chǔ)存條件等是否符合要求。5.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：組織藥學(xué)、臨床（醫(yī)療）、質(zhì)量控制等專業(yè)人員對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，分析不良反應(yīng)與中藥之間的關(guān)聯(lián)性、嚴(yán)重程度及可能的發(fā)生原因，形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。5.3風(fēng)險(xiǎn)控制：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，及時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：對(duì)患者：立即停止使用可疑中藥，采取對(duì)癥治療等醫(yī)療干預(yù)措施，保障患者生命安全。對(duì)藥品：涉及質(zhì)量問題的中藥，立即暫停銷售/使用/生產(chǎn)，對(duì)相關(guān)批次產(chǎn)品進(jìn)行隔離封存；必要時(shí)按規(guī)定啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序，追回已上市銷售的可疑產(chǎn)品。內(nèi)部管控：針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，修訂完善中藥采購驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、調(diào)配使用/生產(chǎn)工藝等管理制度，強(qiáng)化全流程質(zhì)量管控；對(duì)相關(guān)崗位人員開展專項(xiàng)培訓(xùn)，提升風(fēng)險(xiǎn)防范能力。信息告知：及時(shí)向本單位相關(guān)部門及人員通報(bào)風(fēng)險(xiǎn)信息；必要時(shí)按上級(jí)部門要求，向社會(huì)發(fā)布用藥安全提示。5.4后續(xù)跟蹤：對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的患者進(jìn)行后續(xù)跟蹤隨訪，記錄病情轉(zhuǎn)歸情況；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。6.培訓(xùn)與教育6.1培訓(xùn)對(duì)象：覆蓋本單位所有涉及中藥采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的人員，重點(diǎn)培訓(xùn)臨床醫(yī)護(hù)人員、中藥師、生產(chǎn)一線人員。6.2培訓(xùn)內(nèi)容：包括本制度、中藥不良反應(yīng)相關(guān)法律法規(guī)、中藥不良反應(yīng)識(shí)別與判斷方法、報(bào)告流程與時(shí)限、應(yīng)急處置措施、典型案例分析等。6.3培訓(xùn)頻次：每年至少組織1次全員專項(xiàng)培訓(xùn)，新員工上崗前必須接受中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；根據(jù)監(jiān)測(cè)工作需要，適時(shí)開展專項(xiàng)專題培訓(xùn)。6.4宣傳教育：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向患者開展中藥用藥安全宣傳，告知常見不良反應(yīng)及應(yīng)對(duì)方法；經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向客戶提供中藥用藥指導(dǎo)，提升用藥安全意識(shí)。7.監(jiān)督與考核7.1日常監(jiān)督：領(lǐng)導(dǎo)小組定期對(duì)本制度的執(zhí)行情況開展監(jiān)督檢查，監(jiān)測(cè)辦公室負(fù)責(zé)日常巡查，重點(diǎn)核查不良反應(yīng)報(bào)告的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，以及風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)情況。7.2考核評(píng)價(jià)：將中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作納入各部門及相關(guān)人員的績(jī)效考核體系，明確考核指標(biāo)（如報(bào)告完成率、報(bào)告準(zhǔn)確率、培訓(xùn)參與率等）。7.3獎(jiǎng)懲機(jī)制：對(duì)嚴(yán)格執(zhí)行本制度、及時(shí)準(zhǔn)確報(bào)告不良反應(yīng)、在風(fēng)險(xiǎn)處置中表現(xiàn)突出的部門和個(gè)人，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)存在以下行為的，視情節(jié)輕重給予批評(píng)教育、經(jīng)濟(jì)處罰，情節(jié)嚴(yán)重的追究相關(guān)責(zé)任：發(fā)現(xiàn)中藥不良反應(yīng)未按規(guī)定報(bào)告或隱瞞、謊報(bào)、遲報(bào)的；不配合中藥不良反應(yīng)調(diào)查核實(shí)工作，拒絕提供相關(guān)信息的；發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)后未及時(shí)采取控制措施，導(dǎo)致?lián)p害擴(kuò)大的；未按要求開展監(jiān)測(cè)培訓(xùn)，或培訓(xùn)考核不合格上崗的。8.附則本制度未盡事宜，嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法