2025年藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2025版《藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理指南》首次將下列哪一項(xiàng)列為“高致敏性藥品”的獨(dú)立風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別？A.青霉素類(lèi)B.磺胺類(lèi)C.生物堿類(lèi)D.高活性植物提取物答案：D2.在FMEA評(píng)分表中，2025版對(duì)“可檢測(cè)性（D）”10分定義修訂為：A.現(xiàn)行控制措施幾乎無(wú)法發(fā)現(xiàn)缺陷B.缺陷僅在長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察中顯現(xiàn)C.需要額外檢驗(yàn)方法才能發(fā)現(xiàn)D.僅通過(guò)客戶(hù)投訴可獲知答案：A3.關(guān)于連續(xù)制造（CM）風(fēng)險(xiǎn)，EMA2025年問(wèn)答文件強(qiáng)調(diào)最關(guān)鍵的控制策略是：A.實(shí)時(shí)放行檢測(cè)（RTRT）與模型生命周期維護(hù)B.批量大小固定C.中間體留樣D.延長(zhǎng)貨架期答案：A4.2025年3月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品召回分級(jí)》中，對(duì)“無(wú)菌制劑可見(jiàn)異物”召回級(jí)別調(diào)整為：A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無(wú)需召回，僅需通知答案：A5.應(yīng)用質(zhì)量量度（QualityMetrics）時(shí)，2025版要求企業(yè)每季度上報(bào)的“無(wú)效OOS率”計(jì)算公式為：A.無(wú)效OOS數(shù)÷OOS總數(shù)×100%B.無(wú)效OOS數(shù)÷檢驗(yàn)批次數(shù)×100%C.無(wú)效OOS數(shù)÷放行批次數(shù)×100%D.無(wú)效OOS數(shù)÷年度總批次數(shù)×100%答案：A6.對(duì)于高活性原料藥（HPAPI）職業(yè)暴露限值（OEL）劃分，2025版ISPE指南將OEL＜1μg/m3定義為：A.一級(jí)高活性B.二級(jí)高活性C.三級(jí)高活性D.四級(jí)高活性答案：A7.2025版GMP附錄《數(shù)據(jù)可靠性》要求，審計(jì)追蹤審核的最長(zhǎng)間隔時(shí)間為：A.每季度B.每月C.每?jī)芍蹹.每周答案：B8.在生物制品病毒污染風(fēng)險(xiǎn)中，2025年WHO技術(shù)報(bào)告將“朊病毒”歸類(lèi)為：A.類(lèi)病毒顆粒B.非包膜病毒C.亞病毒因子D.逆轉(zhuǎn)錄病毒答案：C9.采用QRM進(jìn)行廠房變更時(shí)，2025版ICHQ9(R1)強(qiáng)調(diào)首先應(yīng)：A.評(píng)估變更對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性的影響B(tài).通知官方C.進(jìn)行三批驗(yàn)證D.更新文件答案：A10.2025年FDA發(fā)布的《亞硝胺雜質(zhì)控制》更新中，對(duì)“NDSRI”雜質(zhì)限度（AI）設(shè)為：A.26.5ng/日B.37ng/日C.96ng/日D.150ng/日答案：A11.關(guān)于培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)，2025版中國(guó)GMP要求每班次每線(xiàn)每年至少：A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B12.2025版《藥品共線(xiàn)生產(chǎn)指南》將“激素+β內(nèi)酰胺”共線(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃為：A.極高風(fēng)險(xiǎn)B.高風(fēng)險(xiǎn)C.中風(fēng)險(xiǎn)D.低風(fēng)險(xiǎn)答案：A13.在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件中，2025版要求“風(fēng)險(xiǎn)審核”記錄保存期限至少：A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品有效期后3年D.永久保存答案：C14.2025年EMA對(duì)“可見(jiàn)異物”缺陷批次的調(diào)查時(shí)限為：A.15日歷日B.20工作日C.30日歷日D.45工作日答案：C15.2025版《藥品冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證》中，冬季極端條件定義為：A.25℃±2℃B.15℃±5℃C.10℃±3℃D.0℃±2℃答案：A16.對(duì)無(wú)菌連接風(fēng)險(xiǎn)，2025版PDA技術(shù)報(bào)告首選的驗(yàn)證方法為：A.培養(yǎng)基模擬連接+微生物侵入B.僅化學(xué)指示劑C.僅TOCD.僅目檢答案：A17.2025版《藥品上市后變更》將“溶出度標(biāo)準(zhǔn)收緊”歸類(lèi)為：A.重大變更B.中等變更C.微小變更D.無(wú)需報(bào)告答案：B18.2025年NMPA發(fā)布的《藥品追溯碼》要求，最小銷(xiāo)售單元代碼長(zhǎng)度為：A.20位B.22位C.24位D.28位答案：C19.2025版《藥品污染控制策略（CCS）》強(qiáng)調(diào)，最關(guān)鍵的環(huán)境監(jiān)測(cè)趨勢(shì)回顧周期為：A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篈20.2025版《藥品質(zhì)量協(xié)議指南》規(guī)定，質(zhì)量協(xié)議重大修訂后雙方應(yīng)在幾日內(nèi)完成評(píng)估？A.10日B.15日C.30日D.45日答案：B21.2025版《生物制品病毒清除》指南中，對(duì)“低pH滅活”要求最低LogReductionValue（LRV）為：A.≥3B.≥4C.≥5D.≥6答案：B22.2025版《藥品共線(xiàn)生產(chǎn)》要求，激素類(lèi)殘留限度確認(rèn)首選：A.LCMS/MSB.HPLCUVC.GCFIDD.薄層色譜答案：A23.2025版《藥品數(shù)據(jù)可靠性》中，對(duì)“共享賬戶(hù)”采取的零容忍措施是：A.立即封存賬戶(hù)并啟動(dòng)調(diào)查B.口頭警告C.記錄備注D.月度回顧答案：A24.2025版《藥品持續(xù)工藝確認(rèn)（CPV）》要求，關(guān)鍵工藝參數(shù)趨勢(shì)分析圖更新頻率為：A.每批B.每月C.每季度D.每年答案：B25.2025版《藥品召回管理》規(guī)定，召回負(fù)責(zé)人必須具備最低學(xué)歷要求：A.本科B.碩士C.博士D.無(wú)硬性學(xué)歷要求但需有五年質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)答案：D26.2025版《藥品風(fēng)險(xiǎn)溝通》指南中，對(duì)“緊急安全信息”通知時(shí)限為：A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B27.2025版《藥品工藝驗(yàn)證》中，對(duì)“持續(xù)工藝驗(yàn)證（CPV）”定義為：A.Stage3B.Stage2C.Stage1D.前驗(yàn)證答案：A28.2025版《藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理》要求，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估團(tuán)隊(duì)至少包括：A.質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備、注冊(cè)B.質(zhì)量、生產(chǎn)C.質(zhì)量、注冊(cè)D.生產(chǎn)、設(shè)備答案：A29.2025版《藥品共線(xiàn)生產(chǎn)》中，對(duì)“高活性”定義基于OEL＜10μg/m3且OEB等級(jí)為：A.OEB4B.OEB3C.OEB2D.OEB1答案：A30.2025版《藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》要求，風(fēng)險(xiǎn)審核輸出文件必須在幾日內(nèi)歸檔？A.5日B.7日C.10日D.15日答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每個(gè)答案可重復(fù)選用，也可不選用）【3135】風(fēng)險(xiǎn)工具A.HACCPB.FTAC.HAZOPD.FMEAE.Ishikawa31.用于查找無(wú)菌灌裝線(xiàn)“針頭堵塞”根本原因的最佳工具（）32.用于評(píng)估滅菌柜溫度偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的半定量打分工具（）33.用于生物反應(yīng)器工藝參數(shù)系統(tǒng)性偏差引導(dǎo)詞分析的工具（）34.用于確定關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）的工具（）35.用于呈現(xiàn)“人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境”因果關(guān)系的工具（）答案：31B32D33C34A35E【3640】限度標(biāo)準(zhǔn)A.10ppmB.0.1ppmC.50μg/日D.1/1000臨床劑量E.殘留可見(jiàn)限度36.2025版EMA對(duì)“基因毒性雜質(zhì)（非亞硝胺）”通用限度（）37.2025版《激素共線(xiàn)》表面擦拭限度常用標(biāo)準(zhǔn)（）38.2025版《青霉素共線(xiàn)》空氣殘留限度（）39.2025版《高活性O(shè)EL》折算為表面殘留時(shí)，通常采用（）40.2025版《清潔劑殘留》可接受標(biāo)準(zhǔn)首先考慮（）答案：36C37A38B39D40E【4145】驗(yàn)證階段A.Stage1B.Stage2aC.Stage2bD.Stage3E.再驗(yàn)證41.持續(xù)工藝驗(yàn)證（）42.工藝設(shè)計(jì)（）43.工藝性能確認(rèn)（）44.商業(yè)化首批驗(yàn)證（）45.變更后驗(yàn)證（）答案：41D42A43C44B45E【4650】文件層級(jí)A.政策B.手冊(cè)C.標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程D.操作規(guī)程E.記錄46.《數(shù)據(jù)可靠性管理政策》屬于（）47.《風(fēng)險(xiǎn)管理手冊(cè)》屬于（）48.《OOS調(diào)查管理規(guī)程》屬于（）49.《培養(yǎng)基模擬灌裝操作程序》屬于（）50.《FMEA評(píng)分表》屬于（）答案：46A47B48C49D50E三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）51.2025版ICHQ9(R1)明確將“知識(shí)管理”從QRM中分離，不再作為核心要素。（×）52.2025版《藥品追溯碼》規(guī)定，同一托盤(pán)內(nèi)允許出現(xiàn)重碼，只要層級(jí)關(guān)系正確即可。（×）53.2025版《可見(jiàn)異物》指南將“纖維”定義為Critical缺陷。（√）54.2025版《共線(xiàn)生產(chǎn)》允許β內(nèi)酰胺與頭孢類(lèi)共線(xiàn)，只要采用密閉系統(tǒng)。（×）55.2025版《持續(xù)工藝確認(rèn)》要求，Stage3必須采用控制圖，否則視為嚴(yán)重缺陷。（√）56.2025版《亞硝胺雜質(zhì)》更新后，所有片劑均需驗(yàn)證NDSRI形成潛力。（√）57.2025版《無(wú)菌附錄》規(guī)定，A級(jí)區(qū)手套每30分鐘消毒一次即可。（×）58.2025版《藥品召回》要求，三級(jí)召回?zé)o需向省級(jí)藥監(jiān)報(bào)告。（×）59.2025版《高活性定義》中，OEB4等同于OEL110μg/m3。（√）60.2025版《數(shù)據(jù)可靠性》中，電子簽名密鑰可多人共享，但需記錄。（×）四、填空題（每空1分，共20分）61.2025版《藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理》中，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別最常用的頭腦風(fēng)暴法英文縮寫(xiě)為_(kāi)_______。答案：Brainstorming62.2025版《FMEA》中，RPN=S×O×D，其中O代表________。答案：Occurrence63.2025版《藥品共線(xiàn)生產(chǎn)》表面殘留限度常用單位________。答案：μg/cm264.2025版《亞硝胺雜質(zhì)》AI=26.5ng/日，其計(jì)算基于________kg體重。答案：5065.2025版《無(wú)菌附錄》規(guī)定，A級(jí)區(qū)沉降碟暴露時(shí)間為_(kāi)_______小時(shí)。答案：466.2025版《藥品追溯碼》采用________碼制。答案：Code12867.2025版《持續(xù)工藝確認(rèn)》控制圖中心線(xiàn)英文縮寫(xiě)________。答案：CL68.2025版《藥品召回》一級(jí)召回需在________小時(shí)內(nèi)通知國(guó)家藥監(jiān)局。答案：2469.2025版《高活性》OEB5對(duì)應(yīng)OEL＜________μg/m3。答案：170.2025版《數(shù)據(jù)可靠性》ALCOA+中，C代表________。答案：Complete71.2025版《病毒清除》指南要求，至少提供________種不同機(jī)制清除步驟。答案：272.2025版《可見(jiàn)異物》燈檢照度要求為_(kāi)_______lx。答案：2000375073.2025版《培養(yǎng)基模擬灌裝》陽(yáng)性對(duì)照常用菌株________。答案：Bacillussubtilis74.2025版《藥品冷鏈》夏季極端條件為_(kāi)_______℃。答案：60±275.2025版《共線(xiàn)生產(chǎn)》中，PDE指________。答案：PermittedDailyExposure76.2025版《藥品質(zhì)量協(xié)議》重大修訂后評(píng)估期限為_(kāi)_______日。答案：1577.2025版《藥品風(fēng)險(xiǎn)溝通》緊急安全信息通知時(shí)限________小時(shí)。答案：2478.2025版《藥品工藝驗(yàn)證》Stage1核心輸出為_(kāi)_______。答案：ControlStrategy79.2025版《藥品污染控制策略》CCS文件更新周期________。答案：每年80.2025版《藥品追溯》最小包裝代碼長(zhǎng)度________位。答案：24五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）81.結(jié)合2025版ICHQ9(R1)，闡述“知識(shí)管理”在藥品生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理中的作用，并給出三項(xiàng)可量化指標(biāo)。答案：（1）知識(shí)管理貫穿藥品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、商業(yè)化及退市全過(guò)程，為風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制提供證據(jù)基礎(chǔ)。（2）可量化指標(biāo)：①注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的風(fēng)險(xiǎn)知識(shí)庫(kù)條目≥200條；②商業(yè)化后年度新增知識(shí)條目≥50條；③關(guān)鍵工藝參數(shù)知識(shí)覆蓋率≥95%。82.2025版《高活性藥品共線(xiàn)生產(chǎn)》要求建立“基于健康的暴露限”（HBEL）體系，請(qǐng)列出計(jì)算HBEL的五個(gè)關(guān)鍵步驟，并指出常用軟件。答案：步驟：①識(shí)別毒理數(shù)據(jù)；②確定關(guān)鍵效應(yīng)；③建立劑量反應(yīng)關(guān)系；④確定不確定因子；⑤計(jì)算PDE。常用軟件：DerekNexus、Vitic、Leadscope。83.2025版《持續(xù)工藝確認(rèn)》要求采用“控制圖”監(jiān)測(cè)關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），請(qǐng)寫(xiě)出建立控制圖的六步流程，并說(shuō)明如何判定“超限”與“趨勢(shì)”。答案：流程：①收集≥30批數(shù)據(jù)；②計(jì)算均值與標(biāo)準(zhǔn)差；③確定中心線(xiàn)與上下控制限；④繪制控制圖；⑤每批更新；⑥年度回顧。判定：超限指單點(diǎn)超出3σ；趨勢(shì)指連續(xù)7點(diǎn)單調(diào)升或降，或連續(xù)8點(diǎn)在中心線(xiàn)同一側(cè)。六、案例分析題（共40分）84.【背景】2025年6月，某注射劑企業(yè)在第120批持續(xù)工藝確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)可見(jiàn)異物投訴率由0.02%升至0.15%，同時(shí)A級(jí)區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)連續(xù)3周出現(xiàn)>1CFU/皿。企業(yè)啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?！締?wèn)題】（