2025年新藥品檢驗(yàn)員考試練習(xí)題及答案一、藥品標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)1.【單選】《中國藥典》2025年版對“恒重”的定義是：連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異不超過A.0.1mg?B.0.3mg?C.0.5mg?D.1.0mg答案：B解析：凡例明確規(guī)定“恒重”為差值≤0.3mg。2.【單選】國家藥監(jiān)局2025年第23號公告要求，新上市化學(xué)藥品的注冊檢驗(yàn)抽樣量不得少于A.3倍全檢量?B.2倍全檢量?C.1倍全檢量?D.0.5倍全檢量答案：A解析：公告附件抽樣原則表1注明“3倍全檢量+留樣量”。3.【單選】下列哪一項(xiàng)不屬于2025年版《中國藥典》四部通則新增通用技術(shù)要求？A.元素雜質(zhì)控制?B.基因毒性雜質(zhì)評估?C.連續(xù)制造驗(yàn)證?D.無菌檢查膜過濾法答案：D解析：膜過濾法為2020版已收載，2025版新增為“連續(xù)制造驗(yàn)證”。4.【單選】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，按《藥品管理法》應(yīng)處A.10萬元以上50萬元以下罰款?B.50萬元以上200萬元以下罰款?C.200萬元以上500萬元以下罰款?D.500萬元以上1000萬元以下罰款答案：C解析：第137條第2款，對單位罰200–500萬元，對責(zé)任人罰10–50萬元。5.【單選】2025年起，放射性藥品的進(jìn)口檢驗(yàn)批簽發(fā)時限由原來60日壓縮至A.45日?B.30日?C.20日?D.10日答案：B解析：國家藥監(jiān)局2024年修訂的《放射性藥品批簽發(fā)管理辦法》第12條。6.【多選】下列哪些情形必須啟動藥品注冊檢驗(yàn)？A.新藥上市許可申請?B.仿制藥一致性評價補(bǔ)充申請?C.境外生產(chǎn)藥品首次進(jìn)口?D.再注冊申請?E.變更制劑外觀顏色答案：A、B、C解析：再注冊與外觀微變不再強(qiáng)制注冊檢驗(yàn)。7.【判斷】2025版藥典規(guī)定，凡例與通則具有同等法律效力。答案：正確解析：凡例第1條。8.【填空】藥品檢驗(yàn)原始記錄保存期限不得少于藥品有效期后______年。答案：5解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第162條。9.【簡答】簡述2025年版《中國藥典》對“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”分級管理的新要求。答案：分為三級：一級國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（NRS）由中檢院統(tǒng)一制備分發(fā)；二級為協(xié)作標(biāo)定物質(zhì)（CRS）由省級藥檢所聯(lián)合標(biāo)定；三級為企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（WRS）由企業(yè)自行標(biāo)定，但需向中檢院備案并提交協(xié)作驗(yàn)證數(shù)據(jù)，每兩年復(fù)標(biāo)一次。10.【案例分析】某企業(yè)申報(bào)的注射用頭孢曲松鈉注冊檢驗(yàn)中，有關(guān)物質(zhì)Ⅰ峰面積0.47%，超過報(bào)告限度0.3%，但低于鑒定限度0.5%。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)如何處理？答案：按2025版通則0512，無需定性鑒定，但需在檢驗(yàn)報(bào)告中如實(shí)注明“有關(guān)物質(zhì)Ⅰ為0.47%，超過報(bào)告限度，建議企業(yè)優(yōu)化工藝并持續(xù)監(jiān)測”，同時出具“符合規(guī)定”結(jié)論，但附條件批準(zhǔn)。二、理化分析技術(shù)11.【單選】采用2025版通則0512HPLC法測定有關(guān)物質(zhì)時，系統(tǒng)適用性試驗(yàn)中拖尾因子應(yīng)滿足A.≤1.2?B.≤1.5?C.≤2.0?D.≤2.5答案：B解析：通則0512第5.3.2條。12.【單選】紫外可見分光光度法測定含量時，若吸光度讀數(shù)在0.8，應(yīng)優(yōu)先采取A.稀釋樣品?B.換用更短光程比色皿?C.降低狹縫寬度?D.提高燈電流答案：B解析：最佳吸光度區(qū)間0.3–0.7，0.8略高，換5mm比色皿即可。13.【單選】原子吸收法測鉛時，基體改進(jìn)劑常用A.磷酸二氫銨+硝酸鎂?B.硝酸鈀+TritonX100?C.EDTA+抗壞血酸?D.磷酸+硫酸答案：A解析：2025版通則0419推薦基體改進(jìn)劑為1%磷酸二氫銨+0.2%硝酸鎂。14.【單選】使用ICPMS測定元素雜質(zhì)，內(nèi)標(biāo)元素應(yīng)選擇A.與待測元素質(zhì)量數(shù)相差±10%?B.與待測元素電離能相近?C.與待測元素質(zhì)量數(shù)相差±50%?D.與待測元素化學(xué)性質(zhì)相同答案：B解析：通則2321注明“內(nèi)標(biāo)元素電離能相近可校正基體抑制”。15.【多選】下列哪些操作可降低HPLC基線噪音？A.使用在線脫氣機(jī)?B.更換氘燈?C.升高柱溫至60℃?D.采用梯度洗脫?E.在檢測器出口加背壓答案：A、B、E解析：升高柱溫可能增加噪音，梯度洗脫與噪音無直接負(fù)相關(guān)。16.【判斷】2025版通則0621規(guī)定，卡爾費(fèi)休水分測定法容量法與庫侖法可任意互換。答案：錯誤解析：容量法適用于0.1mg以上水，庫侖法適用于微克級，不可隨意互換。17.【填空】采用氣相色譜法測定殘留溶劑時，若使用頂空進(jìn)樣，平衡溫度通常設(shè)置為______℃。答案：80解析：通則0861推薦80℃，兼顧靈敏度與分解風(fēng)險(xiǎn)。18.【計(jì)算】某片劑含對乙酰氨基酚，標(biāo)示量500mg，20片總重11.248g，研細(xì)后取粉末0.1025g，經(jīng)稀釋至100mL，在243nm測得吸光度0.612，對照品濃度10μg/mL吸光度0.598。計(jì)算平均片重及含量占標(biāo)示量百分比。答案：平均片重=11.248g/20=0.5624g；樣品濃度=0.612/0.598×10=10.23μg/mL；相當(dāng)于0.1025g粉末含10.23mg×100mL=1.023g；含量%=1.023/0.1025×0.5624/0.5×100=112.4%。結(jié)論：含量超限，不符合規(guī)定（90.0%–110.0%）。19.【簡答】簡述2025版通則0512對“峰純度”判斷的三種算法及其適用場景。答案：①光譜相似度角（SpectralConformityAngle）≥990視為純峰，適用于DAD檢測；②峰純度指數(shù)（PPI）≥980，適用于PDA三維圖譜；③質(zhì)譜提取離子流比（XICRatio）偏差≤5%，適用于LCMS。若三項(xiàng)任一不達(dá)標(biāo)，需進(jìn)一步色譜條件優(yōu)化或采用二維色譜確認(rèn)。20.【案例分析】某企業(yè)采用離子色譜測定氯化鈉注射液中亞硝酸鹽，發(fā)現(xiàn)空白峰高與樣品峰高比為1:3，如何排查？答案：按通則0513排查步驟：①更換超純水，確認(rèn)空白降低，則水系污染；②更換淋洗液，確認(rèn)降低，則試劑污染；③更換保護(hù)柱，確認(rèn)降低，則柱流失；④采用加標(biāo)回收，若回收率>105%，則存在系統(tǒng)污染；最終發(fā)現(xiàn)淋洗液瓶中微生物還原硝酸鹽產(chǎn)生亞硝酸鹽，更換新淋洗液并加入0.1%甲醛抑菌后空白峰消失。三、微生物限度與無菌檢查21.【單選】2025版通則1101無菌檢查中，每批樣品最少檢驗(yàn)數(shù)量為A.2瓶?B.5瓶?C.10瓶?D.20瓶答案：C解析：表1規(guī)定注射劑≤100瓶取10瓶。22.【單選】采用薄膜過濾法時，每片濾膜沖洗總量不得超過A.100mL?B.300mL?C.500mL?D.1000mL答案：C解析：通則1101第5.4.2條。23.【單選】R2A瓊脂用于A.霉菌計(jì)數(shù)?B.控制菌檢查?C.低營養(yǎng)環(huán)境細(xì)菌計(jì)數(shù)?D.厭氧菌計(jì)數(shù)答案：C解析：R2A適用于低營養(yǎng)水體細(xì)菌，2025版新增。24.【單選】供試液制備時，若樣品含抑菌成分，中和劑無效，應(yīng)優(yōu)先采用A.稀釋法?B.薄膜過濾法?C.離心沉淀法?D.超聲破壁法答案：B解析：薄膜過濾可物理去除抑菌成分。25.【多選】下列哪些屬于2025版通則1105控制菌檢查必檢項(xiàng)目？A.金黃色葡萄球菌?B.銅綠假單胞菌?C.大腸埃希菌?D.沙門菌?E.白色念珠菌答案：A、B、C、D解析：白色念珠菌為可選。26.【判斷】2025版允許采用實(shí)時熒光PCR作為無菌檢查替代方法，但需先完成驗(yàn)證。答案：正確解析：通則1101附錄B。27.【填空】微生物限度檢查中，若供試品1:10稀釋級平板菌落數(shù)為65，1:100為8，空白為0，則每1g樣品菌數(shù)為______cfu。答案：650解析：65×10=650，取最高可計(jì)稀釋級。28.【簡答】簡述2025版通則1101對“密閉系統(tǒng)”無菌檢查的定義及驗(yàn)證要求。答案：密閉系統(tǒng)指樣品從進(jìn)入到培養(yǎng)全程無暴露，驗(yàn)證需完成三批模擬試驗(yàn)：①系統(tǒng)無菌保證水平SAL≤10??；②陽性對照在系統(tǒng)外培養(yǎng)生長；③系統(tǒng)內(nèi)陰性對照無菌生長；驗(yàn)證報(bào)告需經(jīng)省級藥檢所審核備案。29.【案例分析】某凍干粉針劑無菌檢查第7日發(fā)現(xiàn)1瓶渾濁，轉(zhuǎn)種至TSB后24h再次渾濁，革蘭染色為陽性桿菌，如何判定？答案：按通則1101第8.2條，需立即啟動調(diào)查：①復(fù)核培養(yǎng)基靈敏度；②檢查試驗(yàn)環(huán)境監(jiān)控記錄；③對同批次留樣復(fù)測；④若復(fù)測無菌，則初檢結(jié)果無效；若復(fù)測同樣陽性，則判無菌檢查不符合規(guī)定。本例復(fù)測仍陽性，最終判定整批不合格。30.【計(jì)算】若100mL注射液含抑菌成分，需用薄膜過濾后沖洗500mL，每50mL沖洗液加入1%中和劑2mL，問需中和劑總體積？答案：500/50×2=20mL。四、生物測定與實(shí)驗(yàn)動物31.【單選】2025版通則1141熱原檢查首選方法為A.家兔法?B.LAL法?C.人全血法?D.細(xì)胞因子法答案：B解析：通則1141第4.1條，LAL法優(yōu)先，家兔法為仲裁。32.【單選】LAL法靈敏度λ=0.25EU/mL，若MVD=80，樣品最大可稀釋倍數(shù)為A.1:20?B.1:40?C.1:80?D.1:160答案：C解析：MVD即為最大有效稀釋倍數(shù)。33.【單選】異常毒性試驗(yàn)小鼠體重范圍為A.18–22g?B.17–25g?C.15–20g?D.20–25g答案：A解析：通則1145規(guī)定18–22g。34.【單選】小鼠異常毒性試驗(yàn)觀察期A.24h?B.48h?C.72h?D.7d答案：B解析：通則1145第5.2條。35.【多選】下列哪些屬于2025版通則1141中LAL法干擾試驗(yàn)必做項(xiàng)目？A.陰性對照?B.陽性對照?C.樣品陽性對照?D.靈敏度復(fù)核?E.回收率試驗(yàn)答案：A、B、C、D解析：回收率試驗(yàn)為方法學(xué)驗(yàn)證，非干擾試驗(yàn)必做。36.【判斷】2025版允許采用3R原則替代家兔法，但需國家藥監(jiān)局一事一議。答案：正確解析：通則1141附錄C。37.【填空】異常毒性試驗(yàn)每組小鼠數(shù)量為______只。答案：5解析：通則1145第4.1條。38.【簡答】簡述2025版通則1141對LAL法“光度法”與“凝膠法”結(jié)果差異的處理原則。答案：若光度法陽性、凝膠法陰性，需以家兔法仲裁；若光度法陰性、凝膠法陽性，則重新復(fù)核靈敏度；若復(fù)測仍不一致，判為陽性，產(chǎn)品不合格。39.【案例分析】某企業(yè)LAL法檢測發(fā)現(xiàn)樣品陽性對照不凝，如何排查？答案：①檢查鱟試劑批號及有效期；②復(fù)核恒溫37℃±1℃；③更換無熱原試管；④檢查移液槍是否污染；⑤采用已知內(nèi)毒素0.5λ復(fù)核，若仍不凝，則鱟試劑失效，需更換。40.【計(jì)算】某注射液標(biāo)示體積5mL，LAL法測得內(nèi)毒素濃度0.18EU/mL，限度為5EU/(kg·h)，成人60kg，每小時最大輸注1瓶，問是否合格？答案：總內(nèi)毒素=0.18×5=0.9EU/瓶；限度=5×60=300EU；0.9<300，合格。五、儀器分析與數(shù)據(jù)可靠性41.【單選】2025版數(shù)據(jù)可靠性ALCOA+原則中“C”代表A.Complete?B.Consistent?C.Contemporaneous?D.Comparable答案：C解析：ALCOA+為Attributable、Legible、Contemporaneous、Original、Accurate+Complete、Consistent、Enduring、Available。42.【單選】電子數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤保存期限至少A.3年?B.5年?C.10年?D.永久答案：C解析：GMP附錄11第6.5條。43.【單選】HPLC軟件應(yīng)啟用哪級權(quán)限管理？A.一級?B.二級?C.三級?D.四級答案：C解析：管理員、分析員、審核員三級。44.【單選】下列哪項(xiàng)不屬于2025版計(jì)量認(rèn)證強(qiáng)制項(xiàng)目？A.天平?B.pH計(jì)?C.紫外分光光度計(jì)?D.超聲波清洗器答案：D解析：清洗器非強(qiáng)制。45.【多選】電子簽名必須滿足A.唯一性?B.不可更改?C.可追溯?D.與手寫簽名同等法律效力?E.可轉(zhuǎn)讓答案：A、B、C、D解析：不可轉(zhuǎn)讓。46.【判斷】2025版允許采用云存儲原始數(shù)據(jù)，但需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估并備案。答案：正確解析：國家藥監(jiān)局2024年數(shù)據(jù)可靠性指南第18條。47.【填空】電子數(shù)據(jù)備份應(yīng)至少每______小時一次增量備份。答案：24解析：GMP附錄11第7.2條。48.【簡答】簡述2025版對“動態(tài)審計(jì)追蹤”審查的重點(diǎn)內(nèi)容。答案：①刪除、修改、重積分事件