2025年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范與GSP培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)2025版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核資料應(yīng)至少保存（）。A.3年B.5年C.藥品有效期后1年D.永久保存答案：B2.冷鏈藥品在運(yùn)輸途中發(fā)生超溫，企業(yè)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后（）小時(shí)內(nèi)完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并啟動(dòng)召回。A.1B.2C.4D.6答案：B3.2025版GSP要求，疫苗配送企業(yè)必須配備的溫控監(jiān)測(cè)系統(tǒng)其溫度記錄數(shù)據(jù)上傳間隔不得大于（）分鐘。A.1B.3C.5D.10答案：A4.藥品零售連鎖總部對(duì)所屬門店的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份頻率應(yīng)為（）。A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.實(shí)時(shí)備份答案：D5.下列哪一項(xiàng)不屬于2025版GSP對(duì)“藥品追溯”的強(qiáng)制要求（）。A.一物一碼B.掃碼即追溯C.追溯數(shù)據(jù)保存不少于5年D.追溯碼可重復(fù)使用答案：D6.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，企業(yè)應(yīng)在變更后（）個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。A.5B.7C.10D.15答案：C7.2025版GSP規(guī)定，陰涼庫(kù)的溫度上限為（）℃。A.10B.15C.20D.25答案：C8.企業(yè)委托第三方物流儲(chǔ)存配送藥品，對(duì)受托方的質(zhì)量審計(jì)周期不得超過（）個(gè)月。A.6B.12C.18D.24答案：B9.藥品零售企業(yè)對(duì)近效期藥品，應(yīng)在到期前（）日啟動(dòng)自動(dòng)鎖定銷售。A.15B.30C.45D.60答案：B10.2025版GSP首次提出，藥品運(yùn)輸過程中駕駛員須通過（）認(rèn)證方可從事冷鏈運(yùn)輸。A.特種設(shè)備作業(yè)B.藥品冷鏈運(yùn)輸操作能力C.危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸D.健康管理師答案：B11.企業(yè)實(shí)施電子簽名時(shí)，CA證書有效期不得超過（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C12.進(jìn)口藥品分包裝企業(yè)必須取得（）后方可銷售。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.進(jìn)口藥品通關(guān)單D.藥品注冊(cè)批件答案：A13.藥品批發(fā)企業(yè)建立的“異常天氣應(yīng)急預(yù)案”應(yīng)至少（）演練一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊14.2025版GSP要求，倉(cāng)庫(kù)溫濕度探頭校準(zhǔn)周期為（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福築15.藥品追溯系統(tǒng)發(fā)生二級(jí)故障，企業(yè)應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)修復(fù)并上報(bào)。A.1B.2C.4D.8答案：C16.零售藥店經(jīng)營(yíng)含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)置（）專柜。A.處方藥B.非處方藥C.特殊藥品D.含特殊藥品復(fù)方制劑答案：D17.疫苗配送企業(yè)運(yùn)輸記錄保存期限應(yīng)為（）。A.3年B.5年C.超過疫苗有效期2年D.永久答案：C18.企業(yè)質(zhì)量檔案室相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）。A.35%～55%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B19.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)部門在系統(tǒng)中新建供應(yīng)商字典，必須經(jīng)（）審批。A.采購(gòu)部長(zhǎng)B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.儲(chǔ)運(yùn)部長(zhǎng)D.財(cái)務(wù)總監(jiān)答案：B20.2025版GSP提出，藥品運(yùn)輸車輛應(yīng)安裝（）套溫度探頭。A.1B.2C.3D.4答案：C21.藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)門店的遠(yuǎn)程審方記錄應(yīng)保存不少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D22.企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥，應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局追溯平臺(tái)。A.1B.2C.4D.24答案：A23.2025版GSP規(guī)定，倉(cāng)庫(kù)空調(diào)系統(tǒng)停機(jī)超過（）分鐘需啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。A.5B.10C.15D.30答案：B24.藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)包裝破損，應(yīng)掛（）狀態(tài)標(biāo)識(shí)。A.待驗(yàn)B.不合格C.退貨D.召回答案：A25.零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗，應(yīng)停止銷售（）。A.處方藥B.非處方藥C.保健食品D.醫(yī)療器械答案：A26.2025版GSP首次引入的“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控”將企業(yè)分為（）個(gè)等級(jí)。A.2B.3C.4D.5答案：C27.藥品運(yùn)輸途中遭遇交通事故，駕駛員應(yīng)首先（）。A.報(bào)警B.通知公司C.拍照取證D.保護(hù)藥品答案：A28.企業(yè)對(duì)冷鏈藥品裝車前的預(yù)冷時(shí)間應(yīng)不少于（）分鐘。A.5B.10C.15D.30答案：C29.藥品追溯碼中“20位碼”前綴“8”代表（）。A.化學(xué)藥品B.生物制品C.中藥飲片D.原料藥答案：C30.2025版GSP要求，企業(yè)年度質(zhì)量回顧報(bào)告應(yīng)在次年（）月底前完成。A.1B.2C.3D.6答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題對(duì)應(yīng)五個(gè)備選答案，每題一個(gè)正確答案，選項(xiàng)可重復(fù)選用）【31～35】A.黑色B.紅色C.黃色D.綠色E.藍(lán)色31.合格品庫(kù)（區(qū)）標(biāo)識(shí)色（）32.不合格品庫(kù)（區(qū)）標(biāo)識(shí)色（）33.退貨庫(kù)（區(qū)）標(biāo)識(shí)色（）34.待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）標(biāo)識(shí)色（）35.發(fā)貨區(qū)標(biāo)識(shí)色（）答案：31D32B33C34A35D【36～40】A.0～30℃B.2～10℃C.20℃以下D.不高于20℃E.常溫36.冷庫(kù)溫度（）37.陰涼庫(kù)溫度（）38.常溫庫(kù)溫度（）39.冷藏車溫度（）40.疫苗儲(chǔ)存溫度（）答案：36B37D38A39B40B【41～45】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.藥品運(yùn)輸記錄保存（）42.質(zhì)量投訴記錄保存（）43.校準(zhǔn)記錄保存（）44.培訓(xùn)記錄保存（）45.首營(yíng)品種檔案保存（）答案：41D42D43D44D45D【46～50】A.橙色B.紅色C.藍(lán)色D.綠色E.紫色46.一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信號(hào)燈顏色（）47.二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信號(hào)燈顏色（）48.三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信號(hào)燈顏色（）49.四級(jí)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信號(hào)燈顏色（）50.風(fēng)險(xiǎn)已解除信號(hào)燈顏色（）答案：46B47A48C49E50D三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）51.2025版GSP允許零售藥店采用無人值守智能柜銷售處方藥。（）答案：×52.藥品運(yùn)輸過程中溫控探頭故障，可用經(jīng)校準(zhǔn)的備用探頭替換并記錄。（）答案：√53.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任采購(gòu)部長(zhǎng)。（）答案：×54.進(jìn)口藥品分包裝批號(hào)可以與原進(jìn)口大包裝批號(hào)不一致。（）答案：×55.疫苗配送企業(yè)必須購(gòu)買溫度保險(xiǎn)。（）答案：√56.藥品追溯碼印刷錯(cuò)誤可人工涂改后重新掃描。（）答案：×57.零售藥店執(zhí)業(yè)藥師可通過視頻遠(yuǎn)程審核處方。（）答案：√58.藥品批發(fā)企業(yè)可以直調(diào)方式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售冷鏈藥品。（）答案：√59.企業(yè)委托運(yùn)輸藥品，運(yùn)輸工具可以不再進(jìn)行年度審計(jì)。（）答案：×60.2025版GSP規(guī)定，倉(cāng)庫(kù)溫濕度探頭必須每年由第三方校準(zhǔn)并出具報(bào)告。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）61.2025版GSP將藥品流通環(huán)節(jié)追溯標(biāo)準(zhǔn)命名為__________。答案：藥品追溯基礎(chǔ)編碼規(guī)則（2025版）62.藥品批發(fā)企業(yè)建立的“四防”設(shè)施是指防火、防盜、__________、防蟲。答案：防潮63.冷鏈藥品裝車前，車廂預(yù)冷溫度應(yīng)達(dá)到__________℃以下。答案：264.藥品運(yùn)輸過程中，溫度記錄數(shù)據(jù)間隔不得大于__________分鐘。答案：165.零售藥店銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，一次銷售不得超過__________最小包裝。答案：266.企業(yè)質(zhì)量回顧應(yīng)采用__________工具進(jìn)行趨勢(shì)分析。答案：Minitab67.疫苗運(yùn)輸箱必須貼有__________專用標(biāo)識(shí)。答案：疫苗冷鏈68.藥品追溯系統(tǒng)故障分為__________級(jí)。答案：三69.企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)在當(dāng)年__________月底前完成審批。答案：170.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積不得少于__________平方米。答案：150071.零售連鎖總部對(duì)門店的遠(yuǎn)程審方視頻保存期限不少于__________年。答案：572.藥品運(yùn)輸駕駛員冷鏈操作能力證書有效期為__________年。答案：373.企業(yè)委托運(yùn)輸協(xié)議必須明確__________責(zé)任劃分條款。答案：溫度異常74.進(jìn)口藥品分包裝企業(yè)應(yīng)在分包裝后__________日內(nèi)完成追溯碼關(guān)聯(lián)。答案：575.藥品零售企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)設(shè)置__________預(yù)警。答案：自動(dòng)76.2025版GSP要求，企業(yè)應(yīng)建立__________制度防止重復(fù)召回。答案：召回撤銷77.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)索取__________標(biāo)準(zhǔn)。答案：國(guó)家藥品78.零售藥店執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證應(yīng)懸掛在__________區(qū)域。答案：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著79.企業(yè)質(zhì)量檔案室應(yīng)設(shè)置__________滅火系統(tǒng)。答案：氣體80.藥品運(yùn)輸車輛應(yīng)配備__________定位系統(tǒng)。答案：北斗雙模五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）81.簡(jiǎn)述2025版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控”的實(shí)施步驟。答案：（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：利用FMEA工具對(duì)收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)排查；（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：采用S×O×D打分法，對(duì)發(fā)生概率、嚴(yán)重度、可探測(cè)度量化，得分≥125分為高風(fēng)險(xiǎn)；（3）風(fēng)險(xiǎn)控制：高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)立即采取隔離、驗(yàn)證、補(bǔ)充監(jiān)測(cè)、購(gòu)買保險(xiǎn)等措施，降低至可接受水平；（4）風(fēng)險(xiǎn)溝通：通過質(zhì)量例會(huì)、OA公告、培訓(xùn)等方式將風(fēng)險(xiǎn)信息傳遞至相關(guān)崗位；（5）風(fēng)險(xiǎn)審核：質(zhì)量部門每季度對(duì)控制措施有效性進(jìn)行再評(píng)估，必要時(shí)調(diào)整分級(jí)；（6）風(fēng)險(xiǎn)檔案：建立《風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控臺(tái)賬》，保存風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表、控制記錄、審核報(bào)告不少于5年。82.說明零售藥店在執(zhí)業(yè)藥師離崗期間如何執(zhí)行處方藥銷售管理。答案：（1）系統(tǒng)鎖定：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)攔截處方藥銷售，轉(zhuǎn)為“暫停銷售”狀態(tài)；（2）告知顧客：營(yíng)業(yè)員告知顧客“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥”，可登記顧客需求；（3）遠(yuǎn)程審方：總部執(zhí)業(yè)藥師通過視頻系統(tǒng)實(shí)時(shí)審方，視頻留存≥5年；（4）處方留存：已審核處方掃描上傳服務(wù)器，紙質(zhì)處方按日期裝訂保存≥5年；（5）交接記錄：執(zhí)業(yè)藥師回崗后，須對(duì)離崗期間處方審核記錄進(jìn)行復(fù)核并簽字確認(rèn)；（6）異常若出現(xiàn)系統(tǒng)故障無法遠(yuǎn)程審方，門店須在1小時(shí)內(nèi)向總部質(zhì)量部報(bào)告并啟動(dòng)停售應(yīng)急預(yù)案。83.闡述疫苗配送企業(yè)在運(yùn)輸環(huán)節(jié)遭遇突發(fā)斷電時(shí)的應(yīng)急處置流程。答案：（1）立即報(bào)警：駕駛員撥打119、110，同時(shí)啟動(dòng)車輛雙閃，設(shè)置警示牌；（2）保護(hù)藥品：關(guān)閉車廂門，減少冷量流失，啟用車載備用蓄電池維持制冷機(jī)運(yùn)行；（3）聯(lián)系公司：10分鐘內(nèi)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人，啟動(dòng)《冷鏈斷電應(yīng)急預(yù)案》；（4）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估：質(zhì)量管理員遠(yuǎn)程查看溫控系統(tǒng)，判斷斷電影響時(shí)間；（5）備用車輛：公司調(diào)度2小時(shí)內(nèi)到達(dá)，轉(zhuǎn)運(yùn)前對(duì)備用車預(yù)冷至2～8℃；（6）溫度記錄：全程每1分鐘記錄溫度，超溫藥品單獨(dú)隔離并貼“待驗(yàn)”標(biāo)簽；（7）事故4小時(shí)內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)疫苗追溯平臺(tái)上傳《冷鏈?zhǔn)鹿蕡?bào)告表》；（8）后續(xù)處理：對(duì)超溫疫苗啟動(dòng)召回、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、銷毀，并在5日內(nèi)完成事故調(diào)查報(bào)告。六、案例分析題（每題15分，共30分）84.背景：2025年7月15日，A批發(fā)企業(yè)向B醫(yī)院銷售一批注射用頭孢曲松鈉，批號(hào)20250618，有效期2027年6月17日，數(shù)量1000瓶，冷鏈運(yùn)輸。7月16日B醫(yī)院收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)其中100瓶外包裝有水漬，溫度記錄儀顯示曾在7月15日14:20—14:50期間溫度達(dá)12.5℃，其余時(shí)間2～8℃。請(qǐng)回答：（1）A企業(yè)是否構(gòu)成違反GSP？（2）A企業(yè)應(yīng)采取哪些糾正預(yù)防措施？（3）B醫(yī)院應(yīng)如何處置該批藥品？答案：（1）構(gòu)成違反GSP：運(yùn)輸溫度超上限30分鐘，未能在2小時(shí)內(nèi)完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，違反2025版GSP附錄《冷鏈運(yùn)輸管理》第4.6條。（2）糾正預(yù)防措施：①立即啟動(dòng)召回，對(duì)同批號(hào)全部庫(kù)存隔離；②開展偏差調(diào)查，查明水漬來源，更換運(yùn)輸包裝；③對(duì)駕駛員、押運(yùn)員重新培訓(xùn)；④修訂冷鏈應(yīng)急預(yù)案，增加“夏季高溫雙探頭”驗(yàn)證；⑤向省藥監(jiān)局提交《產(chǎn)品召回總結(jié)報(bào)告》。（3）B醫(yī)院處置：①立即將100瓶問題藥品掛“待驗(yàn)”標(biāo)識(shí)，隔離存放；②通知A企業(yè)并索取《溫度異常說明》；③對(duì)剩余900瓶進(jìn)行外觀、溫度記錄復(fù)核，確認(rèn)合格后繼續(xù)入庫(kù)；④將100瓶拍照、封存，等待A企