2025年藥品經營質量管理規(guī)范與GSP培訓試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.根據2025版《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核資料應至少保存（）。A.3年B.5年C.藥品有效期后1年D.永久保存答案：B2.冷鏈藥品在運輸途中發(fā)生超溫，企業(yè)應在發(fā)現后（）小時內完成風險評估并啟動召回。A.1B.2C.4D.6答案：B3.2025版GSP要求，疫苗配送企業(yè)必須配備的溫控監(jiān)測系統(tǒng)其溫度記錄數據上傳間隔不得大于（）分鐘。A.1B.3C.5D.10答案：A4.藥品零售連鎖總部對所屬門店的計算機系統(tǒng)數據備份頻率應為（）。A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.實時備份答案：D5.下列哪一項不屬于2025版GSP對“藥品追溯”的強制要求（）。A.一物一碼B.掃碼即追溯C.追溯數據保存不少于5年D.追溯碼可重復使用答案：D6.藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人發(fā)生變更，企業(yè)應在變更后（）個工作日內向所在地省級藥監(jiān)部門報告。A.5B.7C.10D.15答案：C7.2025版GSP規(guī)定，陰涼庫的溫度上限為（）℃。A.10B.15C.20D.25答案：C8.企業(yè)委托第三方物流儲存配送藥品，對受托方的質量審計周期不得超過（）個月。A.6B.12C.18D.24答案：B9.藥品零售企業(yè)對近效期藥品，應在到期前（）日啟動自動鎖定銷售。A.15B.30C.45D.60答案：B10.2025版GSP首次提出，藥品運輸過程中駕駛員須通過（）認證方可從事冷鏈運輸。A.特種設備作業(yè)B.藥品冷鏈運輸操作能力C.危險貨物運輸D.健康管理師答案：B11.企業(yè)實施電子簽名時，CA證書有效期不得超過（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C12.進口藥品分包裝企業(yè)必須取得（）后方可銷售。A.藥品生產許可證B.藥品經營許可證C.進口藥品通關單D.藥品注冊批件答案：A13.藥品批發(fā)企業(yè)建立的“異常天氣應急預案”應至少（）演練一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C14.2025版GSP要求，倉庫溫濕度探頭校準周期為（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：B15.藥品追溯系統(tǒng)發(fā)生二級故障，企業(yè)應在（）小時內修復并上報。A.1B.2C.4D.8答案：C16.零售藥店經營含麻黃堿復方制劑，應設置（）專柜。A.處方藥B.非處方藥C.特殊藥品D.含特殊藥品復方制劑答案：D17.疫苗配送企業(yè)運輸記錄保存期限應為（）。A.3年B.5年C.超過疫苗有效期2年D.永久答案：C18.企業(yè)質量檔案室相對濕度應控制在（）。A.35%～55%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B19.藥品批發(fā)企業(yè)采購部門在系統(tǒng)中新建供應商字典，必須經（）審批。A.采購部長B.質量負責人C.儲運部長D.財務總監(jiān)答案：B20.2025版GSP提出，藥品運輸車輛應安裝（）套溫度探頭。A.1B.2C.3D.4答案：C21.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的遠程審方記錄應保存不少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D22.企業(yè)發(fā)現假藥，應在（）小時內報告國家藥監(jiān)局追溯平臺。A.1B.2C.4D.24答案：A23.2025版GSP規(guī)定，倉庫空調系統(tǒng)停機超過（）分鐘需啟動應急預案。A.5B.10C.15D.30答案：B24.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核時，發(fā)現包裝破損，應掛（）狀態(tài)標識。A.待驗B.不合格C.退貨D.召回答案：A25.零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗，應停止銷售（）。A.處方藥B.非處方藥C.保健食品D.醫(yī)療器械答案：A26.2025版GSP首次引入的“風險分級管控”將企業(yè)分為（）個等級。A.2B.3C.4D.5答案：C27.藥品運輸途中遭遇交通事故，駕駛員應首先（）。A.報警B.通知公司C.拍照取證D.保護藥品答案：A28.企業(yè)對冷鏈藥品裝車前的預冷時間應不少于（）分鐘。A.5B.10C.15D.30答案：C29.藥品追溯碼中“20位碼”前綴“8”代表（）。A.化學藥品B.生物制品C.中藥飲片D.原料藥答案：C30.2025版GSP要求，企業(yè)年度質量回顧報告應在次年（）月底前完成。A.1B.2C.3D.6答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題對應五個備選答案，每題一個正確答案，選項可重復選用）【31～35】A.黑色B.紅色C.黃色D.綠色E.藍色31.合格品庫（區(qū)）標識色（）32.不合格品庫（區(qū)）標識色（）33.退貨庫（區(qū)）標識色（）34.待驗庫（區(qū)）標識色（）35.發(fā)貨區(qū)標識色（）答案：31D32B33C34A35D【36～40】A.0～30℃B.2～10℃C.20℃以下D.不高于20℃E.常溫36.冷庫溫度（）37.陰涼庫溫度（）38.常溫庫溫度（）39.冷藏車溫度（）40.疫苗儲存溫度（）答案：36B37D38A39B40B【41～45】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.藥品運輸記錄保存（）42.質量投訴記錄保存（）43.校準記錄保存（）44.培訓記錄保存（）45.首營品種檔案保存（）答案：41D42D43D44D45D【46～50】A.橙色B.紅色C.藍色D.綠色E.紫色46.一級風險預警信號燈顏色（）47.二級風險預警信號燈顏色（）48.三級風險預警信號燈顏色（）49.四級風險預警信號燈顏色（）50.風險已解除信號燈顏色（）答案：46B47A48C49E50D三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）51.2025版GSP允許零售藥店采用無人值守智能柜銷售處方藥。（）答案：×52.藥品運輸過程中溫控探頭故障，可用經校準的備用探頭替換并記錄。（）答案：√53.企業(yè)質量負責人可以兼任采購部長。（）答案：×54.進口藥品分包裝批號可以與原進口大包裝批號不一致。（）答案：×55.疫苗配送企業(yè)必須購買溫度保險。（）答案：√56.藥品追溯碼印刷錯誤可人工涂改后重新掃描。（）答案：×57.零售藥店執(zhí)業(yè)藥師可通過視頻遠程審核處方。（）答案：√58.藥品批發(fā)企業(yè)可以直調方式向醫(yī)療機構銷售冷鏈藥品。（）答案：√59.企業(yè)委托運輸藥品，運輸工具可以不再進行年度審計。（）答案：×60.2025版GSP規(guī)定，倉庫溫濕度探頭必須每年由第三方校準并出具報告。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）61.2025版GSP將藥品流通環(huán)節(jié)追溯標準命名為__________。答案：藥品追溯基礎編碼規(guī)則（2025版）62.藥品批發(fā)企業(yè)建立的“四防”設施是指防火、防盜、__________、防蟲。答案：防潮63.冷鏈藥品裝車前，車廂預冷溫度應達到__________℃以下。答案：264.藥品運輸過程中，溫度記錄數據間隔不得大于__________分鐘。答案：165.零售藥店銷售含麻黃堿復方制劑，一次銷售不得超過__________最小包裝。答案：266.企業(yè)質量回顧應采用__________工具進行趨勢分析。答案：Minitab67.疫苗運輸箱必須貼有__________專用標識。答案：疫苗冷鏈68.藥品追溯系統(tǒng)故障分為__________級。答案：三69.企業(yè)年度培訓計劃應在當年__________月底前完成審批。答案：170.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫面積不得少于__________平方米。答案：150071.零售連鎖總部對門店的遠程審方視頻保存期限不少于__________年。答案：572.藥品運輸駕駛員冷鏈操作能力證書有效期為__________年。答案：373.企業(yè)委托運輸協(xié)議必須明確__________責任劃分條款。答案：溫度異常74.進口藥品分包裝企業(yè)應在分包裝后__________日內完成追溯碼關聯。答案：575.藥品零售企業(yè)對近效期藥品應設置__________預警。答案：自動76.2025版GSP要求，企業(yè)應建立__________制度防止重復召回。答案：召回撤銷77.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時，應索取__________標準。答案：國家藥品78.零售藥店執(zhí)業(yè)藥師注冊證應懸掛在__________區(qū)域。答案：營業(yè)場所顯著79.企業(yè)質量檔案室應設置__________滅火系統(tǒng)。答案：氣體80.藥品運輸車輛應配備__________定位系統(tǒng)。答案：北斗雙模五、簡答題（每題10分，共30分）81.簡述2025版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)“風險分級管控”的實施步驟。答案：（1）風險識別：利用FMEA工具對收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸各環(huán)節(jié)進行風險點排查；（2）風險評估：采用S×O×D打分法，對發(fā)生概率、嚴重度、可探測度量化，得分≥125分為高風險；（3）風險控制：高風險點立即采取隔離、驗證、補充監(jiān)測、購買保險等措施，降低至可接受水平；（4）風險溝通：通過質量例會、OA公告、培訓等方式將風險信息傳遞至相關崗位；（5）風險審核：質量部門每季度對控制措施有效性進行再評估，必要時調整分級；（6）風險檔案：建立《風險分級管控臺賬》，保存風險評估表、控制記錄、審核報告不少于5年。82.說明零售藥店在執(zhí)業(yè)藥師離崗期間如何執(zhí)行處方藥銷售管理。答案：（1）系統(tǒng)鎖定：計算機系統(tǒng)自動攔截處方藥銷售，轉為“暫停銷售”狀態(tài)；（2）告知顧客：營業(yè)員告知顧客“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥”，可登記顧客需求；（3）遠程審方：總部執(zhí)業(yè)藥師通過視頻系統(tǒng)實時審方，視頻留存≥5年；（4）處方留存：已審核處方掃描上傳服務器，紙質處方按日期裝訂保存≥5年；（5）交接記錄：執(zhí)業(yè)藥師回崗后，須對離崗期間處方審核記錄進行復核并簽字確認；（6）異常若出現系統(tǒng)故障無法遠程審方，門店須在1小時內向總部質量部報告并啟動停售應急預案。83.闡述疫苗配送企業(yè)在運輸環(huán)節(jié)遭遇突發(fā)斷電時的應急處置流程。答案：（1）立即報警：駕駛員撥打119、110，同時啟動車輛雙閃，設置警示牌；（2）保護藥品：關閉車廂門，減少冷量流失，啟用車載備用蓄電池維持制冷機運行；（3）聯系公司：10分鐘內通知質量負責人，啟動《冷鏈斷電應急預案》；（4）現場評估：質量管理員遠程查看溫控系統(tǒng)，判斷斷電影響時間；（5）備用車輛：公司調度2小時內到達，轉運前對備用車預冷至2～8℃；（6）溫度記錄：全程每1分鐘記錄溫度，超溫藥品單獨隔離并貼“待驗”標簽；（7）事故4小時內向省級藥監(jiān)疫苗追溯平臺上傳《冷鏈事故報告表》；（8）后續(xù)處理：對超溫疫苗啟動召回、風險評估、銷毀，并在5日內完成事故調查報告。六、案例分析題（每題15分，共30分）84.背景：2025年7月15日，A批發(fā)企業(yè)向B醫(yī)院銷售一批注射用頭孢曲松鈉，批號20250618，有效期2027年6月17日，數量1000瓶，冷鏈運輸。7月16日B醫(yī)院收貨時發(fā)現其中100瓶外包裝有水漬，溫度記錄儀顯示曾在7月15日14:20—14:50期間溫度達12.5℃，其余時間2～8℃。請回答：（1）A企業(yè)是否構成違反GSP？（2）A企業(yè)應采取哪些糾正預防措施？（3）B醫(yī)院應如何處置該批藥品？答案：（1）構成違反GSP：運輸溫度超上限30分鐘，未能在2小時內完成風險評估，違反2025版GSP附錄《冷鏈運輸管理》第4.6條。（2）糾正預防措施：①立即啟動召回，對同批號全部庫存隔離；②開展偏差調查，查明水漬來源，更換運輸包裝；③對駕駛員、押運員重新培訓；④修訂冷鏈應急預案，增加“夏季高溫雙探頭”驗證；⑤向省藥監(jiān)局提交《產品召回總結報告》。（3）B醫(yī)院處置：①立即將100瓶問題藥品掛“待驗”標識，隔離存放；②通知A企業(yè)并索取《溫度異常說明》；③對剩余900瓶進行外觀、溫度記錄復核，確認合格后繼續(xù)入庫；④將100瓶拍照、封存，等待A企