2025年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)練習(xí)題(二)及答案一、藥事管理法律制度與藥品監(jiān)管體制1.【單選】根據(jù)《藥品管理法》，對藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測且逾期不改正的，藥品監(jiān)督管理部門可對其處以的罰款幅度為A.10萬元～50萬元B.50萬元～200萬元C.200萬元～500萬元D.500萬元～1000萬元答案：B2.【單選】國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會建立的藥品追溯協(xié)同平臺，其數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定的牽頭技術(shù)機(jī)構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心D.國家中醫(yī)藥管理局答案：C3.【單選】下列情形中，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取風(fēng)險警示、限期整改、約談企業(yè)法定代表人等措施，但不得處以罰款的是A.藥品上市許可持有人未建立藥物警戒體系B.藥品批發(fā)企業(yè)擅自改變倉庫地址C.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑未經(jīng)備案即用于臨床答案：A4.【單選】根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險，保險費率實行A.市場調(diào)節(jié)價B.政府指導(dǎo)價C.行業(yè)協(xié)會協(xié)商價D.企業(yè)自主定價并報備答案：B5.【單選】關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度，下列說法正確的是A.國家級檢查員由省級藥監(jiān)局統(tǒng)一招錄B.檢查員實行分類分級管理，分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品三個序列C.檢查員對現(xiàn)場檢查結(jié)論終身負(fù)責(zé)，不得復(fù)核D.檢查員不得參與藥品審評審批工作，避免利益沖突答案：B6.【單選】藥品監(jiān)管事權(quán)劃分中，下列事項只能由國家藥監(jiān)局行使的是A.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP符合性檢查B.對進(jìn)口藥品口岸檢驗機(jī)構(gòu)的指定C.對藥品批發(fā)企業(yè)的許可審批D.對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的備案答案：B7.【單選】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊核查中，對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、可追溯性承擔(dān)主體責(zé)任的是A.申辦者B.藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)C.倫理委員會D.合同研究組織（CRO）答案：A8.【單選】關(guān)于藥品安全信用檔案，下列記錄納入“嚴(yán)重失信名單”管理的是A.因標(biāo)簽說明書不規(guī)范被警告B.因未按時提交年度報告被限期整改C.因編造生產(chǎn)檢驗記錄被吊銷許可證D.因未及時變更備案事項被約談答案：C9.【單選】國家藥監(jiān)局對藥品審評中心（CDE）實施的審評審批制度改革中，建立“立卷審查”制度的核心目的是A.減少審評環(huán)節(jié)B.提高申報資料一次性通過率C.實現(xiàn)審評全程電子化D.強(qiáng)化審評時限壓縮答案：B10.【單選】根據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》，對疫苗、血液制品等高風(fēng)險藥品的監(jiān)督檢查，現(xiàn)場檢查時間間隔不得超過A.3個月B.6個月C.1年D.2年答案：C二、藥品研制與注冊管理11.【單選】2025年3月，某企業(yè)擬將已上市化學(xué)藥品片劑增加新適應(yīng)癥，按照現(xiàn)行注冊分類，應(yīng)申報A.化學(xué)藥品1類B.化學(xué)藥品2.4類C.化學(xué)藥品3類D.化學(xué)藥品5.1類答案：B12.【單選】關(guān)于附條件批準(zhǔn)，下列說法錯誤的是A.治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的藥品可申請B.申請人需在附條件批準(zhǔn)上市后12個月內(nèi)提交完整隨訪數(shù)據(jù)C.國家藥監(jiān)局可要求申請人開展確證性研究D.逾期未提交確證性研究結(jié)果，可撤銷藥品注冊證書答案：B13.【單選】藥品注冊核查中，對生物等效性試驗（BE）現(xiàn)場核查的抽樣原則為A.隨機(jī)抽取至少20%的受試者溯源B.抽取全部受試者中30%進(jìn)行血樣復(fù)測C.抽取試驗制劑、參比制劑各3批留樣D.僅對異常數(shù)據(jù)進(jìn)行溯源答案：A14.【單選】根據(jù)《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》，仿制藥注冊時，如參比制劑未在中國上市，申請人應(yīng)A.選擇已在歐盟上市的同品種為參比B.向CDE申請參比制劑遴選C.自行評估后直接使用D.改為按新藥申報答案：B15.【單選】2025年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑實施A.免藥效學(xué)研究B.免臨床試驗C.免藥學(xué)審評D.免藥品說明書核準(zhǔn)答案：B16.【單選】藥品注冊申報資料中，CTD格式模塊3主要涵蓋A.質(zhì)量綜述B.非臨床綜述C.質(zhì)量部分D.臨床綜述答案：C17.【單選】關(guān)于優(yōu)先審評審批程序，下列情形可納入的是A.兒童用藥品新品種、新劑型B.已上市藥品新增規(guī)格C.仿制藥一致性評價申請D.補充申請變更原料藥供應(yīng)商答案：A18.【單選】藥品注冊申請受理后，CDE在審評期間發(fā)現(xiàn)申報資料存在重大缺陷，應(yīng)當(dāng)A.直接駁回申請B.發(fā)補一次，申請人需在80日內(nèi)回復(fù)C.發(fā)補一次，申請人需在5日內(nèi)回復(fù)D.暫停審評，轉(zhuǎn)交國家藥監(jiān)局核查中心答案：B19.【單選】對創(chuàng)新藥（1類）開展臨床試驗?zāi)驹S可的時限為A.30日B.60日C.90日D.120日答案：B20.【單選】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊證書有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B三、藥品生產(chǎn)管理21.【單選】2025年7月1日起，所有化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須取得的證明文件是A.藥品生產(chǎn)許可證（A證）B.藥品生產(chǎn)許可證（C證）C.原料藥單獨GMP符合性檢查告知書D.化學(xué)原料藥上市批準(zhǔn)通知書答案：D22.【單選】關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂），下列說法正確的是A.取消了質(zhì)量受權(quán)人制度B.將數(shù)據(jù)可靠性要求寫入正文C.僅適用于制劑，不適用于原料藥D.不再要求企業(yè)建立變更控制系統(tǒng)答案：B23.【單選】藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，并在省局備案的時限為A.委托協(xié)議簽署后3日內(nèi)B.委托協(xié)議簽署后10日內(nèi)C.委托協(xié)議簽署后30日內(nèi)D.委托協(xié)議簽署后60日內(nèi)答案：C24.【單選】對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實施年度檢查，檢查頻次不得低于A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次答案：A25.【單選】藥品生產(chǎn)許可證分類碼中，代表“自行生產(chǎn)且自行銷售”的字母為A.AB.BC.CD.D答案：A26.【單選】藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，持有人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多長時間申請重新發(fā)證A.30日前B.60日前C.90日前D.6個月前答案：D27.【單選】對藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，檢查組到達(dá)企業(yè)后應(yīng)首先A.召開首次會議，出示檢查通知B.直接進(jìn)入生產(chǎn)車間取樣C.封存計算機(jī)系統(tǒng)D.通知當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局派人陪同答案：A28.【單選】藥品生產(chǎn)企業(yè)在變更生產(chǎn)工藝時，屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)A.在變更實施前報省局備案B.在變更實施后30日內(nèi)報告C.報國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可實施D.自行評估后實施，無需報告答案：C29.【單選】藥品上市許可持有人對出廠放行的每批藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定留樣，留樣量至少為A.1倍全檢量B.2倍全檢量C.3倍全檢量D.5倍全檢量答案：B30.【單選】藥品生產(chǎn)企業(yè)對關(guān)鍵人員變更，應(yīng)當(dāng)自變更之日起多長時間內(nèi)向省局報告A.5日內(nèi)B.10日內(nèi)C.15日內(nèi)D.30日內(nèi)答案：D四、藥品經(jīng)營管理31.【單選】藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店實行“七統(tǒng)一”管理，其中不包括A.統(tǒng)一采購B.統(tǒng)一質(zhì)量管理C.統(tǒng)一財務(wù)核算D.統(tǒng)一人事任免答案：D32.【單選】藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗配送，應(yīng)當(dāng)具備的條件之一是A.具有A型藥品冷藏車≥2輛B.具有獨立冷庫容積≥50立方米C.具有2名以上疫苗質(zhì)量管理人員D.具有第三方物流資質(zhì)答案：B33.【單選】藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得通過互聯(lián)網(wǎng)銷售A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.胰島素C.維生素C泡騰片D.板藍(lán)根顆粒答案：A34.【單選】藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)當(dāng)A.暫停銷售處方藥和甲類非處方藥B.可銷售處方藥，但需登記顧客身份證C.可銷售甲類非處方藥，但需記錄批號D.可銷售乙類非處方藥，但需遠(yuǎn)程審方答案：A35.【單選】藥品批發(fā)企業(yè)對購貨單位采取“首營企業(yè)”審核，下列資料可不必須索取的是A.藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.開戶許可證復(fù)印件D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：C36.【單選】藥品零售連鎖企業(yè)門店之間調(diào)撥藥品，正確的做法是A.門店可自行調(diào)撥，事后報告總部B.由總部統(tǒng)一開具調(diào)撥單，門店不得自行調(diào)撥C.僅可在同一縣域內(nèi)門店調(diào)撥D.僅可調(diào)撥非處方藥答案：B37.【單選】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)按日備份，保存期限至少為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D38.【單選】藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的相對濕度范圍為A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B39.【單選】藥品零售企業(yè)對近效期藥品，應(yīng)當(dāng)A.每月匯總報總部B.專區(qū)陳列并醒目公示C.立即下架停售D.降價促銷答案：B40.【單選】藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)對入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，審核周期為A.每季度1次B.每半年1次C.每年1次D.每2年1次答案：C五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理41.【單選】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，三級醫(yī)院臨床藥師人數(shù)不得少于A.2名B.3名C.5名D.7名答案：C42.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后方可配制，批準(zhǔn)文號有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B43.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物分級管理中，屬于“特殊使用級”的是A.頭孢唑林B.萬古霉素C.阿莫西林D.頭孢曲松答案：B44.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品召回記錄保存期限至少為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D45.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門對急救藥品的庫存管理，應(yīng)當(dāng)A.每月盤點1次B.每季度盤點1次C.每半年盤點1次D.每年盤點1次答案：A46.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品、第一類精神藥品的“五?！惫芾聿话ˋ.專柜加鎖B.專用賬冊C.專人負(fù)責(zé)D.專用處方E.專用倉庫答案：E47.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥超常預(yù)警機(jī)制中，對出現(xiàn)用量異常增長≥50%的藥品，應(yīng)當(dāng)A.立即停用B.限制使用C.組織專項點評D.降價采購答案：C48.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用，須經(jīng)A.國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)B.省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)C.省級衛(wèi)健委批準(zhǔn)D.國家衛(wèi)健委備案答案：B49.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告，對新的、嚴(yán)重的病例，應(yīng)當(dāng)在多長時間內(nèi)報告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C50.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員占衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)的比例，三級醫(yī)院不得低于A.5%B.8%C.10%D.15%答案：B六、特殊管理藥品與藥品安全法律責(zé)任51.【單選】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品專用賬冊保存期限自藥品有效期期滿之日起不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D52.【單選】藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品追溯，逾期不改正的，最高可處以罰款A(yù).50萬元B.100萬元C.200萬元D.500萬元答案：C53.【單選】生產(chǎn)、銷售假藥的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并A.處10年以下有期徒刑B.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑C.處5年以下有期徒刑D.處行政處罰即可答案：B54.【單選】藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存疫苗，造成疫苗質(zhì)量異常，屬于A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：D55.【單選】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，一級召回在作出決定后多長時間內(nèi)通知有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B56.【單選】藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告，對直接負(fù)責(zé)的主管人員，可處以A.警告B.5000元～2萬元罰款C.2萬元～5萬元罰款D.5萬元～10萬元罰款答案：D57.【單選】藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺未履行資質(zhì)審核義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的，可處以A.10萬元～50萬元罰款B.50萬元～200萬元罰款C.200萬元～500萬元罰款D.500萬元～1000萬元罰款答案：C58.【單選】藥品上市許可持有人未建立藥