臨床試驗長期隨訪中的知情同意維持策略演講人01臨床試驗長期隨訪中的知情同意維持策略02引言：長期隨訪中知情同意的核心價值與挑戰(zhàn)03動態(tài)溝通機制：構(gòu)建“全周期、多維度”對話體系04風(fēng)險-獲益再評估：實現(xiàn)“個體化、動態(tài)化”平衡05受試者支持體系：打造“全流程、有溫度”保障網(wǎng)絡(luò)06倫理合規(guī)持續(xù)管理：筑牢“全鏈條、制度化”防線07特殊人群策略：聚焦“差異化、精準(zhǔn)化”溝通需求08結(jié)論：以“動態(tài)維護(hù)”守護(hù)“長期信任”目錄01臨床試驗長期隨訪中的知情同意維持策略02引言：長期隨訪中知情同意的核心價值與挑戰(zhàn)引言：長期隨訪中知情同意的核心價值與挑戰(zhàn)在臨床試驗的全周期管理中，知情同意不僅是倫理合規(guī)的起點，更是貫穿研究始終的核心紐帶。尤其對于長期隨訪研究——其周期往往跨越數(shù)年甚至數(shù)十年，受試者的健康狀況、認(rèn)知能力、家庭支持及社會環(huán)境均可能發(fā)生顯著變化，初始知情同意的“靜態(tài)”狀態(tài)難以持續(xù)匹配動態(tài)的研究進(jìn)程。此時，“知情同意維持”便成為保障受試者自主權(quán)、研究數(shù)據(jù)質(zhì)量及倫理合規(guī)的關(guān)鍵命題。我曾參與一項針對2型糖尿病患者的十年長期隨訪研究，在第五年隨訪中，一位受試者突然提出：“當(dāng)初你們說這個藥能保護(hù)腎臟，但現(xiàn)在我血糖控制得不錯，還要每年抽血、做腎穿刺嗎？這些檢查會不會反而傷身體？”這個問題讓我深刻意識到：長期隨訪中的知情同意絕非“一簽了之”，而是需要通過系統(tǒng)化、個體化的策略，確保受試者在“信息對稱、理解充分、意愿真實”的狀態(tài)下持續(xù)參與。引言：長期隨訪中知情同意的核心價值與挑戰(zhàn)本文將從動態(tài)溝通機制、風(fēng)險-獲益再評估、受試者支持體系、倫理合規(guī)管理及特殊人群策略五個維度，系統(tǒng)闡述臨床試驗長期隨訪中的知情同意維持策略，旨在為行業(yè)者提供兼具理論深度與實踐參考的框架。03動態(tài)溝通機制：構(gòu)建“全周期、多維度”對話體系動態(tài)溝通機制：構(gòu)建“全周期、多維度”對話體系知情同意的本質(zhì)是“信息傳遞—理解確認(rèn)—意愿表達(dá)”的動態(tài)過程。在長期隨訪中，受試者對研究的認(rèn)知會隨時間推移而模糊或偏差，研究者需通過主動、持續(xù)的溝通，確保信息流的實時更新與雙向反饋。初始知情強化：從“形式簽署”到“實質(zhì)理解”初始知情同意書（ICF）是受試者參與研究的“第一印象”，但其專業(yè)術(shù)語與復(fù)雜條款常導(dǎo)致受試者“簽而不懂”。為奠定長期隨訪的知情基礎(chǔ)，需在初始階段強化“理解確認(rèn)”環(huán)節(jié)：1.分層化溝通設(shè)計：根據(jù)受試者的文化程度、健康狀況及認(rèn)知特點，采用差異化溝通方式。例如，對老年受試者結(jié)合“口頭解釋+圖文手冊+家屬輔助”，對年輕受試者引入“動畫視頻+互動問答”，確保信息傳遞的有效性。在2型糖尿病研究中，我們曾制作“血糖監(jiān)測日記”和“藥物作用卡通圖”，將“糖化血紅蛋白”“胰島素抵抗”等專業(yè)術(shù)語轉(zhuǎn)化為“血糖控制晴雨表”“鑰匙與鎖”等具象表達(dá)，受試者理解率從初始的68%提升至92%。初始知情強化：從“形式簽署”到“實質(zhì)理解”2.關(guān)鍵信息“清單化”呈現(xiàn)：將長期隨訪的核心要素（如隨訪頻率、檢查項目、潛在風(fēng)險、退出機制）整理為“受試者權(quán)利與義務(wù)清單”，要求研究者逐項講解并讓受試者復(fù)述確認(rèn)。例如，在腫瘤免疫治療隨訪中，我們會明確告知：“您在停藥后每3個月需復(fù)查一次肺部CT，因為免疫治療可能引起‘遲發(fā)性肺炎’，早期發(fā)現(xiàn)才能及時處理?！?.“冷卻期”設(shè)置與反饋渠道：簽署ICF后給予受試者24-72小時的“考慮時間”，期間提供24小時咨詢熱線，允許其隨時提出疑問。我們在一項阿爾茨海默病隨訪研究中發(fā)現(xiàn)，15%的受試者在“冷卻期”內(nèi)會主動聯(lián)系研究者，詢問“如果中途失智，誰來替我做決定？”這類問題為后續(xù)的知情同意維持提供了早期預(yù)警。隨訪節(jié)點溝通：從“被動應(yīng)答”到“主動關(guān)懷”長期隨訪的周期性特征為“階段性溝通”提供了天然契機。研究者需將隨訪節(jié)點轉(zhuǎn)化為“信息更新—意愿確認(rèn)”的互動過程，避免受試者淪為“數(shù)據(jù)采集對象”。1.“隨訪前—中—后”三步溝通法：-隨訪前：通過短信、APP或電話提前7-10日提醒，并簡要告知本次隨訪內(nèi)容（如“本次需空腹抽血，檢測肝腎功能”），減少受試者的不確定性；-隨訪中：除了常規(guī)檢查，預(yù)留10-15分鐘“一對一溝通時間”，詢問受試者“過去半年身體狀況是否有變化？”“對研究是否有新的疑問？”，同步更新研究進(jìn)展（如“目前已有200名受試者完成5年隨訪，數(shù)據(jù)顯示藥物安全性良好”）；-隨訪后：出具“隨訪小結(jié)”，用通俗語言總結(jié)本次檢查結(jié)果與研究意義，并明確下次隨訪時間。例如，在高血壓隨訪中，我們會告知：“您這次血壓控制得不錯，下次隨訪是3個月后，記得按時吃藥，少吃鹽。”隨訪節(jié)點溝通：從“被動應(yīng)答”到“主動關(guān)懷”2.研究進(jìn)展“透明化”傳遞：定期（如每6個月或每年）向受試者發(fā)送《研究簡報》，內(nèi)容包括研究階段成果、安全性數(shù)據(jù)、方案修改說明等。在一項乙肝抗病毒治療隨訪中，我們通過簡報告知受試者“最新研究發(fā)現(xiàn)，長期治療可降低肝癌風(fēng)險60%”，這不僅增強了受試者的參與意愿，也提升了其對研究價值的認(rèn)同感。3.“退出機制”的常態(tài)化溝通：明確告知受試者“任何時候可無條件退出研究，且不會影響后續(xù)醫(yī)療”，并通過定期確認(rèn)（如“您是否愿意繼續(xù)參與下一次隨訪？”）強化其自主選擇權(quán)。數(shù)據(jù)顯示，在主動確認(rèn)退出意愿的研究中，受試者“突然失訪”率降低40%，因為受試者感受到“退出是被尊重的權(quán)利”而非“違約”。突發(fā)情況應(yīng)急溝通：從“被動應(yīng)對”到“預(yù)案管理”長期隨訪中，研究方案修改、安全性信號出現(xiàn)、受試者突發(fā)疾病等“突發(fā)情況”可能影響受試者的知情決策。需建立“分級響應(yīng)”機制，確保信息傳遞的及時性與準(zhǔn)確性。1.方案修改的“重新知情”流程：當(dāng)研究方案涉及關(guān)鍵修改（如增加新的檢查項目、調(diào)整干預(yù)措施），需通過倫理委員會審查后，在7個工作日內(nèi)書面通知所有受試者，并安排研究者一對一解釋修改原因與影響。例如，在一項心血管病隨訪中，我們因“需增加基因檢測項目”修改方案，通過“線上會議+紙質(zhì)說明”向受試者解釋：“這項檢測能幫我們判斷您是否適合某種新型藥物，不會額外收費，且結(jié)果僅用于研究?！?.安全性信號的“主動告知”原則：當(dāng)研究出現(xiàn)與干預(yù)相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE），需在24小時內(nèi)通知所有受試者，并說明風(fēng)險程度與應(yīng)對措施。在一項中藥長期毒性隨訪中，我們發(fā)現(xiàn)某批次藥物可能引起肝損傷，立即通過電話、短信及郵件通知受試者“立即停藥，3日內(nèi)來院檢查肝功能”，并安排專人答疑，最終未出現(xiàn)因信息滯后導(dǎo)致的嚴(yán)重后果。突發(fā)情況應(yīng)急溝通：從“被動應(yīng)對”到“預(yù)案管理”3.受試者“狀態(tài)變化”的動態(tài)評估：當(dāng)受試者出現(xiàn)認(rèn)知障礙、失能等狀態(tài)變化時，需啟動“重新評估—替代決策”流程。例如，在癡呆癥隨訪中，若受試者出現(xiàn)簡易精神狀態(tài)檢查（MMSE）評分下降，研究者需聯(lián)系其法定代理人，重新獲取知情同意，并調(diào)整溝通方式（如減少專業(yè)術(shù)語，增加視覺輔助）。04風(fēng)險-獲益再評估：實現(xiàn)“個體化、動態(tài)化”平衡風(fēng)險-獲益再評估：實現(xiàn)“個體化、動態(tài)化”平衡長期隨訪的核心矛盾在于：受試者的個體風(fēng)險（如藥物不良反應(yīng)、檢查創(chuàng)傷）與群體獲益（如疾病進(jìn)展數(shù)據(jù)、治療方案優(yōu)化）隨時間推移可能發(fā)生動態(tài)變化。因此，需建立“個體化風(fēng)險-獲益再評估機制”，確保受試者的持續(xù)參與基于“當(dāng)前情境下的理性選擇”。個體化風(fēng)險動態(tài)監(jiān)測受試者的基線特征（年齡、合并癥、遺傳背景）會隨時間變化，導(dǎo)致其對風(fēng)險的耐受度與感知度發(fā)生改變。需通過“分層隨訪”實現(xiàn)風(fēng)險的精準(zhǔn)捕捉：1.風(fēng)險因素“動態(tài)清單”管理：為每位受試者建立“風(fēng)險因素檔案”，記錄其基線風(fēng)險（如“60歲男性，高血壓病史”）及隨訪中新出現(xiàn)的風(fēng)險（如“隨訪第3年出現(xiàn)糖尿病腎病”）。例如，在糖尿病腎病隨訪中，我們將“腎小球濾過率（eGFR）年下降＞5ml/min”定義為“高風(fēng)險信號”，需啟動“強化溝通流程”（如增加隨訪頻率，邀請腎科醫(yī)生會診）。2.“風(fēng)險感知”的量化評估：采用“風(fēng)險認(rèn)知量表”（如PerceivedRiskScale）定期評估受試者對研究風(fēng)險的感知程度。當(dāng)評分超過閾值（如“非常擔(dān)心”），需重點溝通風(fēng)險的可控性（如“雖然藥物可能引起惡心，個體化風(fēng)險動態(tài)監(jiān)測但我們可通過調(diào)整劑量緩解”）。在一項腫瘤隨訪中，我們發(fā)現(xiàn)“對化療副作用的高估”是導(dǎo)致受試者退出的主要原因，通過“真實案例分享”（如“張先生通過飲食調(diào)整，副作用發(fā)生率從30%降至10%”）后，退出率下降25%。群體獲益的“價值傳遞”長期隨訪的群體獲益（如新藥上市、治療指南更新）具有“滯后性”與“抽象性”，受試者難以直觀感受。需通過“具象化傳遞”增強其對研究價值的認(rèn)同：1.“受益者故事”分享：定期整理受試者的“獲益案例”（如“李阿姨參與研究5年，如今能自己買菜做飯，生活質(zhì)量明顯提升”），通過研究公眾號、線下交流會等形式傳播。在一項帕金森病隨訪中，我們邀請“運動功能改善顯著的受試者”現(xiàn)場分享，其親身經(jīng)歷比“數(shù)據(jù)統(tǒng)計”更能激發(fā)其他受試者的參與意愿。2.“臨床轉(zhuǎn)化”進(jìn)度告知：向受試者說明研究進(jìn)展對臨床實踐的影響。例如，在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎隨訪中，我們告知受試者“您的數(shù)據(jù)已幫助我們將‘達(dá)標(biāo)治療’時間從6個月縮短至3個月”，這種“被需要”的感受能有效提升其持續(xù)參與的內(nèi)在動力。風(fēng)險-獲益的“個體化決策支持”當(dāng)受試者的風(fēng)險-獲益比發(fā)生顯著變化時（如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)、研究出現(xiàn)突破性進(jìn)展），需提供“個體化決策支持”，幫助其基于自身情況做出選擇：1.“決策樹”工具應(yīng)用：針對常見決策場景（如“是否繼續(xù)用藥”“是否增加檢查頻率”），制作“決策樹圖表”，引導(dǎo)受試者逐項評估（如“如果您最近經(jīng)常感到乏力，可能需要先做血常規(guī)檢查，再決定是否調(diào)整用藥”）。2.“多學(xué)科團隊”會診支持：當(dāng)受試者面臨復(fù)雜決策時（如“新出現(xiàn)的腫瘤與藥物是否有關(guān)”），組織臨床醫(yī)生、倫理專家、心理醫(yī)生進(jìn)行多學(xué)科會診，為受試者提供全面、客觀的建議。在一項肺癌靶向治療隨訪中，我們通過多學(xué)科會診，幫助一位“疑似藥物相關(guān)肺纖維化”的受試者權(quán)衡“繼續(xù)用藥的獲益”與“停藥的風(fēng)險”，最終其選擇“暫停用藥并觀察”，既保障了安全，也尊重了意愿。05受試者支持體系：打造“全流程、有溫度”保障網(wǎng)絡(luò)受試者支持體系：打造“全流程、有溫度”保障網(wǎng)絡(luò)長期隨訪中，受試者可能面臨“身體不適、心理焦慮、經(jīng)濟負(fù)擔(dān)、社會支持缺失”等多重壓力，這些因素均可能導(dǎo)致其退出研究或知情意愿下降。因此，需構(gòu)建“生理—心理—社會”三維支持體系，將“知情同意”從“合規(guī)要求”升華為“人文關(guān)懷”。生理健康支持：降低參與負(fù)擔(dān)長期隨訪的檢查項目（如頻繁抽血、影像學(xué)檢查）可能給受試者帶來身體不適，需通過“優(yōu)化流程—提供便利—緩解不適”降低其參與負(fù)擔(dān)：1.隨訪流程“人性化”優(yōu)化：整合檢查項目，避免重復(fù)檢查（如“將血液檢查與心電圖安排在同一天”）；為行動不便的受試者提供上門隨訪服務(wù)；在檢查室配備“舒適化設(shè)施”（如按摩椅、音樂播放設(shè)備）。在一項慢性阻塞性肺疾?。–OPD）隨訪中，我們通過“集中檢查+上門服務(wù)”，受試者“因交通不便失訪”率從18%降至5%。2.不良反應(yīng)“快速響應(yīng)”機制：建立24小時不良反應(yīng)報告熱線，為受試者提供“癥狀自評卡”（如“若出現(xiàn)呼吸困難，立即撥打XX電話”），并儲備應(yīng)急藥物（如支氣管擴張劑）。在哮喘隨訪中，一位受試者因“夜間哮喘發(fā)作”通過熱線求助，我們協(xié)調(diào)30分鐘內(nèi)派醫(yī)生上門處理，避免了嚴(yán)重后果。心理與社會支持：增強歸屬感長期隨訪的“周期長、不確定性”易導(dǎo)致受試者產(chǎn)生“被遺忘感”或“焦慮感”，需通過“情感聯(lián)結(jié)—社會支持—心理疏導(dǎo)”提升其心理安全感：1.“受試者社群”建設(shè)：建立線上（微信群、APP）與線下（年度交流會、健康講座）相結(jié)合的受試者社群，鼓勵受試者分享經(jīng)驗、互相支持。在抑郁癥隨訪中，我們組織“同伴支持小組”，由“病情穩(wěn)定的受試者”分享應(yīng)對情緒波動的技巧，其參與率比單純“醫(yī)患溝通”高出30%。2.“家庭支持”系統(tǒng)納入：定期與受試者家屬溝通，指導(dǎo)其參與照護(hù)（如“如何提醒老年受試者服藥”“如何識別情緒低落信號”）。在一項阿爾茨海默病隨訪中，我們通過“家屬培訓(xùn)手冊+線上答疑”，家屬照護(hù)能力評分從平均62分提升至85分，受試者“因家庭不支持退出”率下降20%。心理與社會支持：增強歸屬感3.專業(yè)心理疏導(dǎo)服務(wù)：對出現(xiàn)焦慮、抑郁等負(fù)面情緒的受試者，提供免費心理咨詢（如電話咨詢、面對面訪談）。在腫瘤隨訪中，我們發(fā)現(xiàn)“擔(dān)心復(fù)發(fā)”是受試者最常見的心理壓力，通過“認(rèn)知行為療法”干預(yù)后，其焦慮量表（HAMA）評分平均降低18分。經(jīng)濟與隱私支持：解除后顧之憂長期隨訪可能給受試者帶來“交通費、誤工費”等經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，以及“個人信息泄露”的隱私風(fēng)險，需通過“補償機制—隱私保護(hù)”解除其后顧之憂：1.“合理補償”與“費用減免”：根據(jù)隨訪頻率與項目復(fù)雜度，提供交通補貼、誤工補償；對經(jīng)濟困難的受試者，減免部分檢查費用。在一項農(nóng)村地區(qū)高血壓隨訪中，我們通過“村醫(yī)代檢+交通補貼”，受試者“因經(jīng)濟原因失訪”率從12%降至3%。2.隱私保護(hù)“全鏈條”管理：采用“數(shù)據(jù)脫敏”技術(shù)處理受試者信息（如用編號代替姓名）；嚴(yán)格限制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，僅研究核心成員可接觸敏感信息；簽訂《隱私保密協(xié)議》，明確信息使用范圍。在一項基因研究隨訪中，我們通過“區(qū)塊鏈技術(shù)存儲數(shù)據(jù)”，確保受試者基因信息不被非法獲取，提升了其對研究的信任度。06倫理合規(guī)持續(xù)管理：筑牢“全鏈條、制度化”防線倫理合規(guī)持續(xù)管理：筑牢“全鏈條、制度化”防線知情同意維持不僅是“溝通技巧”問題，更是“倫理合規(guī)”問題。需通過“倫理審查—文檔管理—團隊培訓(xùn)”三位一體的管理體系，確保知情同意全過程的規(guī)范性與可追溯性。倫理委員會的“持續(xù)審查”機制倫理委員會（EC）是知情同意合規(guī)性的“監(jiān)督者”，在長期隨訪中需建立“動態(tài)審查”制度，而非僅依賴“初始審查”：1.“年度審查+重點事件審查”雙軌制：EC每年對研究進(jìn)展、知情同意執(zhí)行情況進(jìn)行全面審查；當(dāng)發(fā)生“方案重大修改、嚴(yán)重不良事件、受試者投訴”等事件時，啟動“臨時審查”。在一項干細(xì)胞治療隨訪中，因“出現(xiàn)1例疑似相關(guān)的不良事件”，EC立即暫停入組，要求研究者重新評估知情同意流程，直至修改完善后恢復(fù)。2.“受試者代表”參與審查：邀請2-3名非研究相關(guān)的受試者代表參與EC會議，從“受試者視角”提出知情同意改進(jìn)建議。例如，在糖尿病隨訪審查中，受試者代表提出“知情同意書太長，重點信息不突出”，EC要求研究者將“主要風(fēng)險與獲益”單獨列出，并用加粗字體標(biāo)注。知情同意文檔的“全周期管理”知情同意文檔是“知情同意過程”的法律憑證，需確保其“完整性、準(zhǔn)確性、可追溯性”：1.“電子化+紙質(zhì)化”雙軌存檔：采用電子知情同意系統(tǒng)（eConsent）記錄溝通時間、內(nèi)容、受試者確認(rèn)過程，同時保留紙質(zhì)ICF原件；建立“文檔索引庫”，按受試者編號、隨訪時間分類存儲，確保快速調(diào)閱。在一項多中心隨訪中，通過eConsent系統(tǒng)，各中心文檔一致性提升至98%，避免了“版本混亂”問題。2.“修改記錄”與“版本控制”：當(dāng)ICF或研究方案修改時，需保留“舊版本+修改說明+受試者重新簽署記錄”，確保文檔修改有據(jù)可查。在一項抗腫瘤藥隨訪中，因“增加新的安全性指標(biāo)”，我們修改了ICF，并通過“版本號+修改日期”標(biāo)記，所有受試者均重新簽署，避免了“信息滯后”導(dǎo)致的合規(guī)風(fēng)險。研究團隊的“倫理能力”建設(shè)研究者是知情同意維持的“直接執(zhí)行者”，其倫理意識與溝通能力直接影響知情同意質(zhì)量。需通過“持續(xù)培訓(xùn)—考核反饋”提升團隊專業(yè)素養(yǎng)：1.“分層培訓(xùn)”體系：對研究者（醫(yī)生、研究護(hù)士）、研究協(xié)調(diào)員（CRC）分別開展針對性培訓(xùn)——研究者側(cè)重“倫理原則與復(fù)雜溝通技巧”（如“如何向晚期癌癥受試者解釋研究不確定性”），CRC側(cè)重“日常溝通與細(xì)節(jié)管理”（如“如何提醒受試者隨訪時間”）。在年度培訓(xùn)中，我們通過“情景模擬”（如“受試者要求退出但擔(dān)心影響治療”）提升團隊?wèi)?yīng)對能力。2.“考核-反饋-改進(jìn)”閉環(huán)：通過“受試者滿意度調(diào)查”“倫理委員會檢查”“案例復(fù)盤”等方式，評估團隊知情同意執(zhí)行情況，并將結(jié)果與績效掛鉤。例如，我們將“受試者對溝通清晰度的滿意度”納入CRC考核指標(biāo)，低于80%的需接受額外培訓(xùn)。07特殊人群策略：聚焦“差異化、精準(zhǔn)化”溝通需求特殊人群策略：聚焦“差異化、精準(zhǔn)化”溝通需求長期隨訪中，老年、兒童、少數(shù)民族、文化程度低等特殊人群的知情同意維持面臨獨特挑戰(zhàn)，需針對其認(rèn)知特點、文化背景提供“差異化”策略。老年受試者：應(yīng)對“認(rèn)知功能下降”與“信息過載”老年人常存在“記憶力減退、理解能力下降、多病共存”等問題，需通過“簡化信息—輔助記憶—家庭參與”提升知情同意效果：1.“碎片化+重復(fù)化”溝通：將復(fù)雜信息拆分為“短句+要點”，每次溝通聚焦1-2個核心問題（如“這次主要是檢查心臟，下次再講血糖”）；關(guān)鍵信息（如下次隨訪時間）通過“口頭強調(diào)+短信提醒+書面卡片”多渠道重復(fù)。2.“認(rèn)知評估”與“替代決策”：對高齡受試者，定期進(jìn)行簡易精神狀態(tài)檢查（MMSE），評分＜24分時，需聯(lián)系法定代理人重新獲取知情同意；溝通時采用“懷舊療法”（如“您年輕時是教師，肯定明白研究是為了幫助后人”），利用其過往經(jīng)驗增強理解。兒童與青少年受試者：平衡“發(fā)育階段”與“自主意愿”兒童與青少年的認(rèn)知能力隨年齡增長而變化，需根據(jù)“Piaget認(rèn)知發(fā)展理論”調(diào)整溝通方式：1.“年齡分層”溝通策略：-學(xué)齡前兒童（3-6歲）：采用“玩偶演示+角色扮演”，如用“小熊醫(yī)生玩偶”解釋“抽血不疼，就像小蚊子輕輕叮一下”；-學(xué)齡兒童（7-12歲）：使用“繪本+動畫”，如《小勇士的科研之旅》解釋“參與研究就像當(dāng)小勇士，幫助科學(xué)家發(fā)現(xiàn)新藥”；-青少年（13-18歲）：尊重其自主權(quán)，采用“同伴教育+決策參與”，如邀請“參與過研究的青少年”分享經(jīng)驗，讓其簽署“青少年知情同意書”（同時需監(jiān)護(hù)人同意）。兒童與青少年受試者：平衡“發(fā)育階段”與“自主意愿”2.“動態(tài)評估”發(fā)育變化：每6個月評估青少年的認(rèn)知與自主意愿，當(dāng)其達(dá)到“理解研究風(fēng)險與獲益”的能力時，增加其決策權(quán)重。在一項青少年糖尿病隨訪中，我們允許16歲以上的受試者“自主選擇是否參與新的血糖監(jiān)測技