2025年醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)代理協(xié)議鑒于：委托人（以下簡(jiǎn)稱“甲方”）希望委托代理人（以下簡(jiǎn)稱“乙方”）辦理其醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)申報(bào)事宜；甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其實(shí)施條例、相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，就甲方委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)代理事宜，達(dá)成如下協(xié)議，以資共同遵守。第一條定義在本協(xié)議中，除非上下文另有解釋，下列詞語(yǔ)具有以下含義：1.1醫(yī)療器械：指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的軟件；其目的在于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；對(duì)疾病的診斷、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解有重大影響。1.2注冊(cè)申報(bào)：指根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及相關(guān)部門的要求，準(zhǔn)備并提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的全過(guò)程，包括但不限于資料準(zhǔn)備、提交、溝通、現(xiàn)場(chǎng)核查（如需）以及獲取醫(yī)療器械注冊(cè)證等活動(dòng)。1.3注冊(cè)路徑：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的不同類別醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)方式，如常規(guī)路徑、創(chuàng)新產(chǎn)品特別路徑等。1.4代理費(fèi)用：指甲方根據(jù)本協(xié)議約定向乙方支付用于完成本協(xié)議項(xiàng)下代理服務(wù)的報(bào)酬。1.5不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為、法律法規(guī)的重大調(diào)整等。第二條委托事項(xiàng)2.1甲方委托乙方就其擁有的【請(qǐng)?zhí)顚懢唧w產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格，如適用】【請(qǐng)?zhí)顚懏a(chǎn)品管理類別，如第一類/第二類/第三類】醫(yī)療器械，辦理在中國(guó)境內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的申報(bào)代理服務(wù)。2.2具體代理服務(wù)范圍包括但不限于：2.2.1協(xié)助甲方進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)路徑的選擇和注冊(cè)策略的制定；2.2.2協(xié)助甲方準(zhǔn)備、整理、審核醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)所需的全套技術(shù)資料，包括但不限于產(chǎn)品規(guī)格書、產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告、生物相容性測(cè)試報(bào)告、化學(xué)/物理/微生物測(cè)試報(bào)告、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證資料、質(zhì)量管理體系文件（如符合性聲明、體系運(yùn)行記錄等）、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析文件、標(biāo)簽說(shuō)明書、注冊(cè)申報(bào)表等，并負(fù)責(zé)相關(guān)資料的翻譯（如需）；2.2.3代理甲方向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)；2.2.4作為甲方與監(jiān)管部門之間的主要溝通窗口，負(fù)責(zé)接收、傳遞官方通知，根據(jù)監(jiān)管部門的要求進(jìn)行回復(fù)、解釋、補(bǔ)充資料或進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)；2.2.5協(xié)助甲方準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)核查資料，并在必要時(shí)陪同甲方接受現(xiàn)場(chǎng)核查；2.2.6跟蹤注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)度，及時(shí)向甲方通報(bào)重要節(jié)點(diǎn)和審評(píng)狀態(tài)；2.2.7協(xié)助甲方獲取醫(yī)療器械注冊(cè)證。2.3除非本協(xié)議另有約定，乙方不提供與上述代理服務(wù)范圍無(wú)關(guān)的其他服務(wù)。第三條雙方權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)：3.1.1有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議約定提供專業(yè)、勤勉的代理服務(wù)，并監(jiān)督服務(wù)進(jìn)度和質(zhì)量。3.1.2有權(quán)獲取乙方提供的與代理服務(wù)相關(guān)的文件、報(bào)告和溝通記錄（涉及保密信息的除外）。3.1.3有權(quán)在約定范圍內(nèi)對(duì)乙方的工作提出合理建議，乙方應(yīng)在接受建議前與甲方充分溝通。3.1.4應(yīng)按照本協(xié)議約定按時(shí)、足額向乙方支付代理費(fèi)用。3.1.5應(yīng)向乙方提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的產(chǎn)品技術(shù)信息、研發(fā)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)資料、生產(chǎn)質(zhì)量信息等所有與注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的背景資料，并保證資料的真實(shí)性、合法性和有效性，對(duì)因資料虛假或不實(shí)導(dǎo)致的一切后果承擔(dān)全部責(zé)任。3.1.6應(yīng)積極配合乙方完成與注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的工作，包括但不限于提供測(cè)試樣品、安排專家訪談、配合現(xiàn)場(chǎng)核查等。3.1.7應(yīng)及時(shí)確認(rèn)來(lái)自監(jiān)管部門的官方通知和信息，并按照乙方建議或官方要求進(jìn)行操作。3.1.8應(yīng)遵守所有適用的法律法規(guī)，包括但不限于醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)。3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)：3.2.1有權(quán)按照本協(xié)議約定收取代理費(fèi)用。3.2.2有權(quán)要求甲方提供履行本協(xié)議所必需的信息、資料和工作條件。3.2.3應(yīng)依照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法及行業(yè)規(guī)范，勤勉、盡責(zé)地為甲方提供專業(yè)化的代理服務(wù)。3.2.4應(yīng)組建具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)甲方項(xiàng)目，確保服務(wù)質(zhì)量。3.2.5應(yīng)負(fù)責(zé)組建和管理項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，明確項(xiàng)目分工，確保項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)。3.2.6應(yīng)作為甲方與監(jiān)管部門的主要溝通接口，負(fù)責(zé)所有官方文件的接收、傳遞、登記和匯報(bào)工作，并及時(shí)向甲方通報(bào)重要信息和審評(píng)進(jìn)展。3.2.7應(yīng)根據(jù)監(jiān)管要求，協(xié)助甲方準(zhǔn)備和提交補(bǔ)充資料，進(jìn)行溝通解釋。3.2.8應(yīng)根據(jù)需要，協(xié)助甲方準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)核查資料，并在甲方要求或必要時(shí)陪同參加現(xiàn)場(chǎng)核查，并如實(shí)向甲方匯報(bào)核查情況。3.2.9應(yīng)對(duì)在履行本協(xié)議過(guò)程中了解到的甲方的商業(yè)秘密、技術(shù)信息等承擔(dān)嚴(yán)格的保密義務(wù)。3.2.10應(yīng)對(duì)因自身過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致的服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題或延誤承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第四條工作計(jì)劃與期限4.1乙方應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的一般流程，為甲方制定詳細(xì)的工作計(jì)劃，并提交甲方確認(rèn)。4.2雙方確認(rèn)的工作計(jì)劃中應(yīng)包含各主要階段（如資料準(zhǔn)備完成、申報(bào)提交、補(bǔ)充資料、現(xiàn)場(chǎng)核查（如需）、獲得注冊(cè)證等）的預(yù)計(jì)完成時(shí)間。4.3本協(xié)議約定的總完成期限為自乙方收到甲方全部必要資料并確認(rèn)工作計(jì)劃之日起【請(qǐng)?zhí)顚懢唧w期限，如：XX個(gè)月】。此期限不包括因監(jiān)管審查、現(xiàn)場(chǎng)核查等監(jiān)管部門因素導(dǎo)致的審查時(shí)間，也不包括因甲方原因?qū)е碌难诱`。4.4如因不可抗力、監(jiān)管審查時(shí)間超出預(yù)期、甲方未能及時(shí)提供必要資料或配合等非乙方原因?qū)е马?xiàng)目延期，經(jīng)雙方協(xié)商一致或根據(jù)本協(xié)議約定，可相應(yīng)延長(zhǎng)完成期限。第五條代理費(fèi)用及支付方式5.1雙方同意，就本協(xié)議項(xiàng)下的代理服務(wù)，甲方應(yīng)向乙方支付代理費(fèi)用共計(jì)人民幣【請(qǐng)?zhí)顚懢唧w金額】元（大寫：【請(qǐng)?zhí)顚懘髮懡痤~】）。5.2費(fèi)用構(gòu)成明細(xì)如下【或刪除此句，如費(fèi)用已包含在總金額中】：【請(qǐng)根據(jù)實(shí)際情況列明，如：固定服務(wù)費(fèi)XX元，按階段收費(fèi)XX元等】。5.3支付方式：甲方應(yīng)通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬方式向乙方支付代理費(fèi)用。乙方指定收款賬戶信息如下：開戶名：【乙方公司全稱】開戶行：【乙方開戶銀行名稱】賬號(hào)：【乙方銀行賬號(hào)】5.4支付節(jié)點(diǎn)：5.4.1本協(xié)議簽訂后【請(qǐng)?zhí)顚懱鞌?shù)，如：X日內(nèi)】，甲方向乙方支付代理費(fèi)用的【請(qǐng)?zhí)顚懓俜直?，如：XX%】即人民幣【請(qǐng)?zhí)顚懢唧w金額】元（大寫：【請(qǐng)?zhí)顚懘髮懡痤~】）作為定金。5.4.2乙方完成【請(qǐng)?zhí)顚懢唧w節(jié)點(diǎn)，如：注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備并提交給監(jiān)管部門】后【請(qǐng)?zhí)顚懱鞌?shù)，如：X日內(nèi)】，甲方向乙方支付代理費(fèi)用的【請(qǐng)?zhí)顚懓俜直?，如：XX%】即人民幣【請(qǐng)?zhí)顚懢唧w金額】元（大寫：【請(qǐng)?zhí)顚懘髮懡痤~】）。5.4.3乙方協(xié)助甲方獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后【請(qǐng)?zhí)顚懱鞌?shù)，如：X日內(nèi)】，甲方向乙方支付代理費(fèi)用的剩余【請(qǐng)?zhí)顚懓俜直?，如：XX%】即人民幣【請(qǐng)?zhí)顚懢唧w金額】元（大寫：【請(qǐng)?zhí)顚懘髮懡痤~】）。5.5乙方在收到甲方支付的費(fèi)用后，應(yīng)向甲方開具等額合法的發(fā)票。第六條知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1甲方在履行本協(xié)議前已擁有的，以及在本協(xié)議履行過(guò)程中甲方提供的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，仍歸甲方所有。6.2在本協(xié)議履行過(guò)程中，乙方為完成本協(xié)議約定的代理服務(wù)而專門產(chǎn)生的分析報(bào)告、策略建議、工作底稿等智力成果，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。乙方有權(quán)在履行本協(xié)議后，將其在代理過(guò)程中積累和形成的、不包含甲方特定商業(yè)信息或技術(shù)信息的通用知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、方法等，用于服務(wù)其他客戶，但不得侵犯甲方的合法權(quán)益。6.3雙方均不得未經(jīng)對(duì)方許可，將對(duì)方的商業(yè)秘密或?qū)Ｓ屑夹g(shù)用于本協(xié)議約定之外的任何目的。第七條保密義務(wù)7.1甲乙雙方應(yīng)對(duì)在本協(xié)議簽訂及履行過(guò)程中所獲悉的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)信息、客戶資料、財(cái)務(wù)信息、內(nèi)部管理資料等一切非公開信息（以下簡(jiǎn)稱“保密信息”）承擔(dān)保密義務(wù)。7.2未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得向任何第三方（但為履行本協(xié)議目的而確有必要知悉的員工、顧問(wèn)、律師、審計(jì)師以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)等除外）披露、泄露、使用或允許他人使用對(duì)方的保密信息。7.3保密信息的范圍包括但不限于：產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計(jì)圖紙、配方、工藝流程、測(cè)試數(shù)據(jù)、臨床信息、報(bào)價(jià)、客戶名單、內(nèi)部戰(zhàn)略、營(yíng)銷計(jì)劃等。7.4本保密義務(wù)不因本協(xié)議的終止而解除，持續(xù)有效期限為自保密信息知悉之日起至該信息對(duì)外公開或已進(jìn)入公共領(lǐng)域之日止；對(duì)于未公開的保密信息，保密期限為本協(xié)議終止后【請(qǐng)?zhí)顚懩晗蓿纾喝磕辍?.5任何一方因法律規(guī)定或有權(quán)機(jī)關(guān)要求披露保密信息的，應(yīng)在法律允許的范圍內(nèi)盡力提前通知對(duì)方，并配合對(duì)方采取保護(hù)措施。第八條違約責(zé)任8.1若甲方未按照本協(xié)議約定按時(shí)支付代理費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按逾期支付金額的【請(qǐng)?zhí)顚懕壤?，如：萬(wàn)分之五】向乙方支付違約金，逾期超過(guò)【請(qǐng)?zhí)顚懱鞌?shù)，如：30】日，乙方有權(quán)暫停服務(wù)或解除本協(xié)議，并要求甲方支付已完成工作的相應(yīng)費(fèi)用及全部違約金。8.2若甲方未按照本協(xié)議約定提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的資料，導(dǎo)致注冊(cè)申報(bào)延遲、不予受理、審評(píng)失敗或取得不利的注冊(cè)結(jié)果，甲方應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果，并承擔(dān)乙方因此遭受的損失。8.3若乙方未能按照本協(xié)議約定提供合格的服務(wù)，導(dǎo)致項(xiàng)目延誤或?qū)追皆斐善渌麚p失的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，但賠償金額不超過(guò)甲方已支付給乙方的代理費(fèi)用總額。8.4若乙方泄露甲方商業(yè)秘密，給甲方造成損失的，應(yīng)賠償甲方的直接經(jīng)濟(jì)損失，包括但不限于調(diào)查費(fèi)、訴訟費(fèi)、律師費(fèi)以及利潤(rùn)損失等。8.5若任何一方違反本協(xié)議的保密義務(wù)，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金人民幣【請(qǐng)?zhí)顚懡痤~，如：XX萬(wàn)元】；若違約行為給對(duì)方造成實(shí)際損失超過(guò)違約金的，違約方還應(yīng)賠償實(shí)際損失。8.6任何一方違反本協(xié)議其他重要約定，給對(duì)方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第九條不可抗力9.1若任何一方因不可抗力事件，不能履行或不能完全履行本協(xié)議約定的義務(wù)，該方應(yīng)在不可抗力事件發(fā)生后【請(qǐng)?zhí)顚懱鞌?shù)，如：7】日內(nèi)書面通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明文件。9.2因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法繼續(xù)履行的，雙方可協(xié)商解除本協(xié)議，互不承擔(dān)違約責(zé)任，但已產(chǎn)生的費(fèi)用應(yīng)按實(shí)際提供的服務(wù)比例結(jié)算。9.3非因任何一方過(guò)錯(cuò)，不可抗力事件持續(xù)存在的，雙方應(yīng)根據(jù)事件情況協(xié)商決定是否延期履行、部分履行或終止履行本協(xié)議。第十條爭(zhēng)議解決凡因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向【請(qǐng)選擇并明確：乙方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟或提交【請(qǐng)?zhí)顚懢唧w仲裁委員會(huì)名稱，如：中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)北京分會(huì)】按照其屆時(shí)有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力（選擇訴訟或仲裁二選一，并寫明具體法院或仲裁機(jī)構(gòu)）。第十一條法律適用本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十二條協(xié)議的生效、變更與終止12.1本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公司公章（或合同專用章）之日起生效。12.2對(duì)本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充，均須經(jīng)雙方書面同意并簽署補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。12.3本協(xié)議的終止條件包括：12.3.1雙方協(xié)商一致終止；12.3.2乙方已按照本協(xié)議約定完成全部代理服務(wù)，且甲方已支付全部代理費(fèi)用；12.3.3一方嚴(yán)重違約，守約方根據(jù)本協(xié)議約定或法律規(guī)定解除本協(xié)議；12.3.4因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議目的無(wú)法實(shí)現(xiàn)；12.3.5甲方注冊(cè)申請(qǐng)被正式撤回或終止。12.4協(xié)議終止后，雙方應(yīng)結(jié)清所有未付款項(xiàng)，乙方應(yīng)向甲方返還其持有的甲方的資料（復(fù)制件除外），雙方應(yīng)繼續(xù)履行保密義務(wù)，并妥善處理項(xiàng)目后續(xù)事宜。第十三條其他13.1本協(xié)議構(gòu)成雙方就本協(xié)議標(biāo)的事項(xiàng)達(dá)成的完整協(xié)議，取代之前所有口頭或書面的溝通和協(xié)議。13.2本協(xié)議任何通知應(yīng)以書面形式，通過(guò)專人遞送、掛號(hào)信