XX醫(yī)院醫(yī)用耗材管理制度

第一章總則

第一條為加強醫(yī)院醫(yī)用耗材管理，促進醫(yī)用耗材合理使

用，保障公眾身體健康，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療

機構醫(yī)用耗材管理辦法》等有關法律法規(guī)規(guī)定，制定本制度。

第二條本制度所稱醫(yī)用耗材，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批

準的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復使用

醫(yī)用耗材。

本制度所稱醫(yī)用耗材管理，是指醫(yī)院以病人為中心，以醫(yī)學

科學為基礎，對醫(yī)用耗材的采購、儲存、使用、追溯、監(jiān)測、評

價、監(jiān)督等全過程進行有效組織實施與管理，以促進臨床科學、

合理使用醫(yī)用耗材的專業(yè)技術服務和相關的醫(yī)用耗材管理工作,

是醫(yī)療管理工作的重要組成部分。

第三條醫(yī)院采購辦負責醫(yī)用耗材的遴選工作；設備科負責

醫(yī)用耗材的采購、驗收、存儲、發(fā)放等日常管理工作；醫(yī)務科負

責醫(yī)用耗材的臨床使用、監(jiān)測、評價等專業(yè)技術服務日常管理工

作。

第四條醫(yī)院直接接觸醫(yī)用耗材的人員，應當每年進行健康

檢查。傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人，在治愈前或

者在排除傳染病嫌疑前，不得從事直接接觸醫(yī)用耗材的工作。

第二章機構管理

第五條醫(yī)學裝備與耗材管理委員會為醫(yī)院醫(yī)用耗材管理

機構。

第六條醫(yī)學裝備與耗材管理委員會的日常工作由設備科

和醫(yī)務科分工負責。

第三章醫(yī)用耗材遴選

第七條建立產(chǎn)品目錄

（-）臨床科室擬新進醫(yī)用耗材，由科主任組織科室三分之

二以上人員討論，討論通過后填寫《新進醫(yī)用耗材采購申請表》

（附件2）交設備科，同時提交《萬元以上設備或新進耗材科室

討論記錄》（附件1）。

（二）采購申請經(jīng)設備科、分管領導審核后，由設備科匯總

提交醫(yī)學裝備與耗材管理委員會論證，由各科室主任對擬申購耗

材的必要性、安全性、可行性進行介紹，醫(yī)學裝備與耗材管理委

員會成員無記名投票，票數(shù)超過參會人員三分之二者為建議購

進。

（三）設備科將醫(yī)學裝備與耗材管理委員會論證結果和現(xiàn)有

耗材匯總，經(jīng)院長辦公會討論通過，報黨委會審定批準后形成產(chǎn)

品目錄。產(chǎn)品目錄每年調(diào)整一次，產(chǎn)品目錄應包含產(chǎn)品名稱、生

產(chǎn)廠家和產(chǎn)品型號。

第八條遴選配送企業(yè)，建立供應目錄

（-）采購辦根據(jù)產(chǎn)品目錄，按照合法、適宜、經(jīng)濟的原則，

遴選醫(yī)用耗材配送企業(yè)。配送企業(yè)應在重慶市醫(yī)藥全流程電子商

務公共平臺（簡稱藥交所）注冊。采購辦應加強供應目錄涉及供

應企業(yè)數(shù)量管理，統(tǒng)一限定納入供應目錄的相同或相似功能醫(yī)用

耗材供應企業(yè)數(shù)量。

（二）采購辦將配送服務商遴選結果報醫(yī)學裝備與耗材管理

委員會審核，院長辦公會討論通過，院黨委會審定批準后，形成

醫(yī)用耗材供應目錄。

（三）納入供應目錄的醫(yī)用耗材由設備科根據(jù)國家藥監(jiān)局印

發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》明確管理級別，分為I級、II級和III

級。

第九條簽訂配送服務合同

（-股備科根據(jù)醫(yī)用耗材供應目錄，按照適宜經(jīng)濟的原則，

合理分配各供應商配送范圍，經(jīng)院長辦公會討論通過后報院黨委

會審定批準。

（二）設備科根據(jù)院黨委會意見，參照藥交所價格與醫(yī)用耗

材配送服務商簽訂配送服務合同。

（三）配送服務合同的有效期不超過三年，每年由監(jiān)督審計

科組織對各醫(yī)用耗材配送企業(yè)的服務能力等進行綜合評價，評價

其作為采購醫(yī)療設備的重要參考因素。

第五章驗收、入庫、儲存

第十五條設備科負責醫(yī)用耗材的驗收、儲存及發(fā)放工作。

第十六條設備科庫管員應當熟練掌握醫(yī)用耗材驗收有關

要求，嚴格進行驗收操作，并真實、完整、準確地進行驗收記錄。

第十七條驗收流程：

1.庫管人員接收供應商配送物資；

2.對照計劃采購單，核對到貨物資是否為計劃采購內(nèi)容；

3.進行物資清點；

4.供應商出庫單簽署驗收意見并簽字確認。

第十八條驗收項目：

1.產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與送貨票據(jù)

一致；

2.產(chǎn)品外觀是否符合有關標準的要求，是否完好；

3.標識是否清楚、完整；

4.一次性使用無菌醫(yī)療器械需提供檢驗報告；

5.相關法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求；

6.驗收產(chǎn)品供應鏈情況：產(chǎn)品運輸時間、運輸過程中產(chǎn)品的

儲存等情況；

7.需冷鏈管理的耗材的冷鏈運輸情況。

第十九條驗收內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、注冊證號、供貨單位、型

號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)品單價、生產(chǎn)批號或出廠編號、滅菌批號

或日期、產(chǎn)品有效期、合格證明等。

第二十條使用后的醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應當保存至使

用終止后2年。未使用的醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應當保存至規(guī)定

使用期限結束后2年。植入性醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應當永久保

存。購入m級醫(yī)用耗材的原始資料應當妥善保存，確保信息可追

溯。

第二十一條入庫流程：

1.供應商運送物質(zhì)到庫房，庫管員驗收合格后，由物資會計

入庫；

2.庫房物資會計按照供應商出庫單在電腦上進行賬務入庫

登記，打印入庫單，如發(fā)票未隨貨，下次供應商補交發(fā)票時需進

行發(fā)票補登；

3.庫房物資會計按照入庫單進行審核記賬；

4.庫房物資會計保存供應商出庫單、入庫單及發(fā)票。

第二十二條庫管員在驗收清點進庫醫(yī)用耗材后，應及時分

類上架，做到先進先出，避免失效受損。庫管員應保持倉庫的整

潔性，條理性，規(guī)范性。

第二十三條醫(yī)用耗材存儲應按以下要求執(zhí)行：

1.醫(yī)用耗材和非醫(yī)用耗材、一次性使用無菌醫(yī)用耗材與其他

醫(yī)用耗材應分開存放，危險品也應與醫(yī)用耗材分開存放；

2.醫(yī)用耗材與庫房地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間

距或隔離措施；

3,醫(yī)用耗材應按批號及有效期遠近依次或分開存放；

4.有溫濕度保管要求的或有其他特殊儲存條件要求的醫(yī)用

耗材須按其要求儲存于相應的庫房中并配備有相應的設施；

5.臨床的二級庫房應滿足醫(yī)用耗材的儲存要求。

第二十四條庫內(nèi)產(chǎn)品擺放應有明顯標志和狀態(tài)標識。狀態(tài)

標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色：合格產(chǎn)品為綠色，不

合格產(chǎn)品為紅色，退貨或質(zhì)量有疑問的產(chǎn)品為黃色。

第二十五條庫房內(nèi)嚴禁吸煙，下班后由庫管員應檢查電

燈、電腦、電器等是否關閉。

第二十六條做好防鼠、防蟲措施，保持庫房的整潔；做好

防火、防水、防爆，保證庫房的安全。

第二十七條庫管員應及時了解庫房物資領用情況，做好庫

存物資計劃工作，嚴防庫存物資積壓。

第二十八條設備科庫管員應定期對庫存醫(yī)用耗材進行盤

點，做到賬物相符.賬賬相符。

第六章申領、發(fā)放

第二十九條醫(yī)用耗材使用科室或部門根據(jù)需要，向設備科

提出領用申請。設備科按照規(guī)定進行審核和發(fā)放。使用科室或部

門應指定專人負責醫(yī)用耗材的申領，專人管理，非指定領用人員

不得進入庫房領用物品。

申領人應當對出庫醫(yī)用耗材有關信息進行復核，并與發(fā)放人

共同確認。

第三十條專科耗材及檢驗試劑庫房不備貨，使用科室或部

門根據(jù)實際需要向設備科提出采購計劃，經(jīng)設備科采購、驗收、

入庫后立即通知申購科室全部領取。使用科室或部門應合理申購

?？坪牟暮蜋z驗試劑，每次申購原則上不得超過一個月使用量。

部分價格較高的?？坪牟臑楸苊鈳旆糠e壓，提高資金周轉(zhuǎn)率，可

少量備貨，經(jīng)驗收、使用后再根據(jù)實際使用量入庫。

第三十一條醫(yī)用耗材出庫時，發(fā)放人員應當對出庫的醫(yī)用

耗材進行核對，確保發(fā)放準確，產(chǎn)品合格、安全和有效。出庫時，

應當按照剩余效期由短至長順序發(fā)放。

第三十二條出庫后的醫(yī)用耗材管理由使用科室或部門負

責。使用科室或部門應當指定人員負責醫(yī)用耗材管理，保證領取

的醫(yī)用耗材品種品規(guī)和數(shù)量既滿足工作需要，又不形成積壓，確

保醫(yī)用耗材在科室或部門的安全和質(zhì)量。

第七章臨床使用

第三十三條醫(yī)務科負責醫(yī)用耗材臨床使用管理工作，通過

加強醫(yī)療管理，落實國家醫(yī)療管理制度、診療指南、技術操作規(guī)

范，遵照醫(yī)用耗材使用說明書、技術操作規(guī)程等，促進臨床合理

使用醫(yī)用耗材。

第三十四條臨床科室使用安全風險程度較高的醫(yī)用耗材

時，應當與患者進行充分溝通，告知可能存在的風險。使用植入

類醫(yī)用耗材時，應當簽署知情同意書。

第三十五條醫(yī)用耗材在遴選和采購前如需試用，應當由使用

科室或部門組織對試用的必要性、可行性以及安全保障措施進行

論證，并填寫《醫(yī)療器械試用申請表》（附件5）,向醫(yī)務科、設

備科提出申請，經(jīng)分管領導審批同意后方可試用。

第三十六條臨床科室在醫(yī)用耗材使用過程中應嚴格落實

醫(yī)院感染管理有關規(guī)定。一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復使用；

重復使用的醫(yī)用耗材，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，

并進行效果監(jiān)測。

第三十七條使用植入類醫(yī)用耗材，使用科室應將耗材條碼

粘貼在病歷中，保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。

第三十八條醫(yī)用耗材使用后屬于醫(yī)療廢物的，應當嚴格按

照醫(yī)院醫(yī)療廢物管理有關規(guī)定處理。

第三十九條醫(yī)務科應當結合單病種管理、臨床路徑管理、

支付管理、績效管理等工作，持續(xù)提高醫(yī)用耗材合理使用水平,

保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

第八章監(jiān)測與評價

第四十條醫(yī)務科負責本單位醫(yī)用耗材監(jiān)測與評價工作。

第四十一條醫(yī)院發(fā)生醫(yī)用耗材相關質(zhì)量安全事件，醫(yī)務科

應當按照規(guī)定向衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管行政部門報告相關信息，并

采取措施做好暫停使用、配合召回、后續(xù)調(diào)查以及對患者的醫(yī)療

救治等工作。

第四十二條醫(yī)用耗材使用科室或部門通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)醫(yī)用

耗材不良事件或者可疑不良事件，應當按照有關規(guī)定及時報告。

第四十三條醫(yī)務科應對醫(yī)用耗材的臨床使用進行評價。根

據(jù)相關法律法規(guī)、技術規(guī)范等，建立評價體系，對醫(yī)用耗材臨床

使用的安全性、有效性、經(jīng)濟性等進行綜合評價，發(fā)現(xiàn)存在的或

潛在的問題，制定并實施干預和改進措施，促進醫(yī)用耗材合理使

用。

第四十四條醫(yī)務科應加強醫(yī)用耗材臨床使用評價結果的

應用。評價結果作為醫(yī)院動態(tài)調(diào)整供應目錄的依據(jù)，對存在不合

理使用的品種可以采取停用、重新遴選等干預措施；同時將評價

結果作為科室和醫(yī)務人員相應臨床技術操作資格或權限調(diào)整、績

效考核、評優(yōu)評先等的重要依據(jù)。

第九章監(jiān)督管理

第四十五條院紀委和監(jiān)督審計科應按照國家和醫(yī)院對醫(yī)

用耗材管理的相關規(guī)定，對醫(yī)用耗材的采購、管理和使用等，實

施過程全程監(jiān)督，防范和杜絕廉政風險。對未按規(guī)定、程序使用、

采購的，按醫(yī)院的相關規(guī)定對當事人、科室負責人予以提醒談話、

下發(fā)整改通知書、誡勉談話等，情節(jié)嚴重的可直接解除勞動關系

或就地免職；觸犯法律的移交司法機關依法處理。

第四十六條醫(yī)用耗材管理應當嚴格落實醫(yī)院行風管理有

關規(guī)定，做到廉潔購用。不得將醫(yī)用耗材購用情況作為科室、人

員經(jīng)濟分配的依據(jù)，不得在醫(yī)用耗材購用工作中牟取不正當經(jīng)濟

利益。

對違反行風規(guī)定的人員，醫(yī)院根據(jù)情節(jié)輕重和相關規(guī)定，給

予相應處罰和處理。

第四十七條落實院務公開有關規(guī)定，主要醫(yī)用耗材納入主

動公開范圍，公開品牌品規(guī)、供應企業(yè)以及價格等有關信息。

第四十八條廣泛開展行風評議活動，加大對醫(yī)用耗材管理

過程中存在的違反“九不準”規(guī)定等行為的查處力度。

第四十九條醫(yī)用耗材使用科室或部門應當按照有關規(guī)定

收取醫(yī)用耗材使用相關費用，不得違規(guī)收取醫(yī)用耗材收費項目之

外的費用。

第五十條醫(yī)院相關部門和人員不得接受與采購醫(yī)用耗材

掛鉤的資助，不準違規(guī)私自使用未經(jīng)正規(guī)采購程序采購的醫(yī)用耗

材。

第五十一條加強信息系統(tǒng)中醫(yī)用耗材相關統(tǒng)計功能管理，

嚴格統(tǒng)計權限和審批程序。嚴禁開展商業(yè)目的的醫(yī)用耗材相關信

息統(tǒng)計，或為醫(yī)用耗材營銷人員統(tǒng)計提供便利。

第十章附則

第五十二條本制度自2021年9月1日起施行，由設備科

負責解釋。

第五十三條與本制度相抵觸的按本制度執(zhí)行。

附件1

萬元以上設備或新進耗材科室討論記錄

會議時間：

會議地點：

會議主題：

主持人：

參會人員：

會議記錄：

附件2

XX人民醫(yī)院

新進醫(yī)用耗材采購申請表

申購科室產(chǎn)品名稱

預算單價估計月使用量

醫(yī)保報銷類型申請日期

申購理由

參考品牌一規(guī)格型號

參考品牌二規(guī)格型號

今巷口口牌二規(guī)格型號

科室討論意見

科主任簽字：

設備科意見

分管院長意見

醫(yī)學裝備與耗材管

理委員會意見

院長辦公會意見

院黨委會意見

附件3

XX人民醫(yī)院

醫(yī)用耗材臨時使用申請表

申購科室產(chǎn)品名稱

規(guī)格型號申購數(shù)量

預算單價申請日期

申購理由

申請人聯(lián)系電話

科主任意見

醫(yī)務科意見

設備科意見

分管院長意見

采購活動記錄

最終成交價采購人

備注

附件4

常規(guī)醫(yī)用耗材采購計劃

科室：日期：年月日

序號物資名稱生產(chǎn)廠家規(guī)格型號計量更位