我們在這里等你LOGO獸藥生產(chǎn)安全管理規(guī)范講解-總則質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員廠房與設(shè)施設(shè)備管理文件管理生產(chǎn)管理監(jiān)督與自檢附則目錄持續(xù)改進(jìn)與優(yōu)化附錄監(jiān)督與獎懲機(jī)制1我們在這里等你LOGO總則總則1第一條：為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》制定本規(guī)范第二條：本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，確保生產(chǎn)符合注冊要求的獸藥第三條：企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，禁止任何虛假、欺騙行為232我們在這里等你LOGO質(zhì)量管理質(zhì)量管理質(zhì)量保證第四條：企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量目標(biāo)，貫穿生產(chǎn)、控制、放行、貯存、銷售全過程第五條：高層管理人員應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)，各層次人員共同參與第六條：人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備配置應(yīng)滿足質(zhì)量目標(biāo)需要第七條：建立質(zhì)量保證系統(tǒng)和完整文件體系，對高風(fēng)險產(chǎn)品關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施信息化監(jiān)控第八條：質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保設(shè)計(jì)與研發(fā)、生產(chǎn)控制、管理職責(zé)、物料使用等符合規(guī)范要求第九條：制定可持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)的工藝，變更需驗(yàn)證；配備合格人員、適用設(shè)施、正確物料等資源質(zhì)量管理質(zhì)量控制第十條：建立組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)及取樣檢驗(yàn)程序，確保物料和產(chǎn)品符合質(zhì)量要求第十一條：配備適當(dāng)設(shè)施和人員；制定取樣檢驗(yàn)規(guī)程；檢驗(yàn)方法需驗(yàn)證；保留足夠留樣12質(zhì)量管理第十二條：采用前瞻或回顧方式對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行系統(tǒng)管理質(zhì)量風(fēng)險管理第十三條：基于科學(xué)知識和經(jīng)驗(yàn)評估質(zhì)量風(fēng)險第十四條：風(fēng)險管理措施應(yīng)與風(fēng)險級別相適應(yīng)3我們在這里等你LOGO機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員關(guān)鍵人員要求第十五條：建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，設(shè)立獨(dú)立質(zhì)量管理部門第十六條：質(zhì)量管理部門參與所有質(zhì)量活動，不得委托職責(zé)第十九條：關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，不得兼任第二十條：企業(yè)負(fù)責(zé)人是質(zhì)量主要責(zé)任人，提供必要資源保障第二十一條：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人需具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷和三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)第二十二條：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人需具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷和五年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員人員衛(wèi)生管理第二十六條：制定人員衛(wèi)生操作規(guī)程，降低污染風(fēng)險第二十八條：建立健康檔案，直接接觸藥品人員每年至少體檢一次第二十九條：避免患傳染病人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)第三十一條：潔凈區(qū)人員需按規(guī)定更衣，不得化妝和佩帶飾物4我們在這里等你LOGO廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施生產(chǎn)區(qū)要求第四十三條：根據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)計(jì)廠房設(shè)施，青霉素類等高風(fēng)險產(chǎn)品需獨(dú)立廠房和專用空氣系統(tǒng)第四十五條：潔凈區(qū)分級管理(A/B/C/D級)，保持適當(dāng)壓差第四十六條：潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，便于清潔消毒第五十條：產(chǎn)塵操作間應(yīng)保持負(fù)壓，防止粉塵擴(kuò)散廠房與設(shè)施第五十四條：分區(qū)有序存放待驗(yàn)、合格、不合格物料和產(chǎn)品第五十五條：確保良好倉儲條件，監(jiān)控溫濕度等貯存條件第五十七條：危險品貯存應(yīng)符合國家規(guī)定倉儲區(qū)管理廠房與設(shè)施第六十二條：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，滿足無菌檢查等特殊要求質(zhì)量控制區(qū)第六十六條：實(shí)驗(yàn)動物房應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，符合生物安全要求5我們在這里等你LOGO設(shè)備管理設(shè)備管理設(shè)備使用維護(hù)第七十條：設(shè)備設(shè)計(jì)選型應(yīng)降低污染和差錯風(fēng)險第七十三條：與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔耐腐蝕第八十二條：制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃并記錄第八十七條：保持設(shè)備清潔衛(wèi)生狀態(tài)，防止交叉污染設(shè)備管理清潔與校準(zhǔn)第九十條：制定衡器、量具、儀器的檢定計(jì)劃，涵蓋實(shí)際使用范圍第九十五條：制藥用水應(yīng)符合獸藥典標(biāo)準(zhǔn)，至少采用飲用水第九十七條：純化水和注射用水系統(tǒng)材料應(yīng)無毒耐腐蝕6我們在這里等你LOGO物料與產(chǎn)品管理物料與產(chǎn)品管理物料控制第一百零一條：原輔料和直接接觸包裝材料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第一百零三條：供應(yīng)商變更應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評估并經(jīng)批準(zhǔn)第一百零九條：采取核對或檢驗(yàn)措施確認(rèn)每批原輔料準(zhǔn)確無誤物料與產(chǎn)品管理第一百二十四條：成品放行前應(yīng)待驗(yàn)貯存產(chǎn)品放行第一百二十六條：特殊藥品管理應(yīng)執(zhí)行國家相關(guān)規(guī)定7我們在這里等你LOGO文件管理文件管理記錄要求第一百五十四條：每項(xiàng)活動應(yīng)有記錄，確保生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯第一百五十七條：每批產(chǎn)品應(yīng)有批記錄，至少保存至有效期后一年文件管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第一百六十條：物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括物料信息、取樣方法、限度要求等第一百六十一條：成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、檢驗(yàn)方法等8我們在這里等你LOGO生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理生產(chǎn)操作與執(zhí)行第八百六十七條：制定工藝流程，遵循GMP操作，避免污染和交叉污染第八百六十八條：不同批次產(chǎn)品之間的清場清潔，確保不遺留上批次的痕跡和污染第八百六十九條：嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境條件，確保溫度、濕度、空氣潔凈度等符合產(chǎn)品要求生產(chǎn)管理批次管理第八百七十條：每批產(chǎn)品都應(yīng)有獨(dú)立的批次編號，從原材料開始直至產(chǎn)品生產(chǎn)完成第八百七十一條：明確批次的起始、生產(chǎn)和包裝等時間節(jié)點(diǎn)，并清晰記錄生產(chǎn)管理委托生產(chǎn)與供應(yīng)第八百七十二條：若委托生產(chǎn)，需與受托方簽訂合同，明確質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)第八百七十三條：受托方應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)和條件，確保產(chǎn)品質(zhì)量9我們在這里等你LOGO監(jiān)督與自檢監(jiān)督與自檢監(jiān)督與檢查第九百一十一條：定期對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保符合規(guī)范要求第九百一十二條：對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時整改并記錄監(jiān)督與自檢自檢與評估第九百一十三條：企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行自檢，評估生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的符合性第九百一十四條：自檢應(yīng)全面、客觀、公正，發(fā)現(xiàn)問題及時整改并記錄10我們在這里等你LOGO安全與環(huán)保管理安全與環(huán)保管理安全操作與防護(hù)第一千零五十六條：制定安全操作規(guī)程，確保員工在生產(chǎn)過程中的安全第一千零五十七條：配備必要的防護(hù)用品和設(shè)備，防止員工在生產(chǎn)過程中受到傷害安全與環(huán)保管理環(huán)保與廢物處理第一千零六十六條：建立廢物分類和處理系統(tǒng)，對產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行分類處理第一千零六十七條：遵循國家環(huán)保法規(guī)，確保生產(chǎn)過程中的廢水、廢氣等排放符合標(biāo)準(zhǔn)11我們在這里等你LOGO事故處理與召回機(jī)制事故處理與召回機(jī)制事故處理與預(yù)防措施第一千一百二十條：建立事故報(bào)告、調(diào)查和處理程序，預(yù)防類似事故再次發(fā)生第一千一百二十一條：定期進(jìn)行事故預(yù)防和應(yīng)急演練，提高員工應(yīng)對突發(fā)事件的能力第一千一百二十二條：事故處理應(yīng)遵循"四不放過"原則(即事故原因未查清不放過、責(zé)任人員未處理不放過、責(zé)任人和群眾未受教育不放過、整改措施未落實(shí)不放過)事故處理與召回機(jī)制召回機(jī)制與措施第一千一百二十三條：建立產(chǎn)品召回程序，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或安全隱患，應(yīng)立即啟動召回程序第一千一百二十四條：召回過程中應(yīng)確保信息傳遞的及時性和準(zhǔn)確性，對召回產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識、隔離和記錄第一千一百二十五條：對召回產(chǎn)品進(jìn)行評估和處理，確保不再繼續(xù)流通或使用同時采取必要的措施消除安全隱患或風(fēng)險以上是獸藥生產(chǎn)安全管理規(guī)范的詳細(xì)講解內(nèi)容劃分章節(jié)后所形成的列表形式內(nèi)容各章節(jié)前都添加了中文序號并遵循了問題的要求進(jìn)行回答12我們在這里等你LOGO附則附則法律責(zé)任與處罰第一千一百六十條：企業(yè)違反本規(guī)范規(guī)定的，由縣級以上地方人民政府獸藥管理部門依法處理第一千一百六十一條：對違反本規(guī)范規(guī)定造成嚴(yán)重后果的，依法追究刑事責(zé)任附則解釋與執(zhí)行第一千一百六十二條：本規(guī)范由國家獸藥管理部門負(fù)責(zé)解釋第一千一百六十三條：本規(guī)范自發(fā)布之日起實(shí)施。若有新修訂內(nèi)容，應(yīng)及時公布并告知各獸藥生產(chǎn)企業(yè)附則其他補(bǔ)充事項(xiàng)第一千一百六十四條：本規(guī)范適用于獸藥生產(chǎn)的所有階段和環(huán)節(jié)，包括研發(fā)、原料采購、生產(chǎn)控制、倉儲管理等第一千一百六十五條：鼓勵企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備，提高獸藥生產(chǎn)的質(zhì)量和效率。同時，應(yīng)加強(qiáng)員工培訓(xùn)和技術(shù)交流，提高員工的專業(yè)素質(zhì)和技能水平13我們在這里等你LOGO持續(xù)改進(jìn)與優(yōu)化持續(xù)改進(jìn)與優(yōu)化定期評估與更新第一千一百七十條：企業(yè)應(yīng)定期對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估和更新，確保其符合獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的要求第一千一百七十一條：對于新出現(xiàn)的問題和風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)及時采取措施加以應(yīng)對和解決，并對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整和優(yōu)化持續(xù)改進(jìn)與優(yōu)化借鑒先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)第一千一百七十二條：企業(yè)應(yīng)積極借鑒國內(nèi)外先進(jìn)的獸藥生產(chǎn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，不斷改進(jìn)和優(yōu)化生產(chǎn)流程和工藝第一千一百七十三條：鼓勵企業(yè)開展技術(shù)合作與交流，與科研機(jī)構(gòu)、高校等單位共同開展獸藥生產(chǎn)技術(shù)研究和開發(fā)持續(xù)改進(jìn)與優(yōu)化培訓(xùn)與宣傳教育第一千一百七十四條：企業(yè)應(yīng)定期開展員工培訓(xùn)，提高員工對獸藥生產(chǎn)安全管理的認(rèn)識和技能水平第一千一百七十五條：加強(qiáng)對外宣傳教育，提高公眾對獸藥安全性的認(rèn)識和理解，營造良好的社會氛圍以上為續(xù)寫內(nèi)容，各個章節(jié)的內(nèi)容依然遵循了問題的要求，并以列表形式組織內(nèi)容14我們在這里等你LOGO附錄附錄附表與參考文件附表一：獸藥生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)記錄表附表二：獸藥生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)記錄表附表三：獸藥原料采購與驗(yàn)收記錄表參考文件一：《獸藥管理?xiàng)l例》參考文件二：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》參考文件三：獸藥GMP檢查指南附錄行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與要求“根據(jù)不同的獸藥品種和生產(chǎn)環(huán)節(jié)，國家和行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于以下內(nèi)容附錄常用術(shù)語解釋術(shù)語一：獸藥生產(chǎn)安全管理規(guī)范(解釋)術(shù)語二：生產(chǎn)質(zhì)量控制(解釋)術(shù)語三：潔凈區(qū)(解釋)以上為附錄部分的內(nèi)容，包括附表、參考文件、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與要求和常用術(shù)語解釋等，旨在為獸藥生產(chǎn)安全管理提供更全面的指導(dǎo)和支持15我們在這里等你LOGO獸藥生產(chǎn)安全培訓(xùn)與教育獸藥生產(chǎn)安全培訓(xùn)與教育培訓(xùn)計(jì)劃與內(nèi)容第一千一百八十五條：企業(yè)應(yīng)制定年度獸藥生產(chǎn)安全培訓(xùn)計(jì)劃，確保所有員工接受必要的安全教育和技能培訓(xùn)第一千一百八十六條：培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于獸藥生產(chǎn)知識、安全操作規(guī)程、應(yīng)急處理等，確保員工具備必要的生產(chǎn)安全知識和技能獸藥生產(chǎn)安全培訓(xùn)與教育培訓(xùn)方式與考核第一千一百八十七條：培訓(xùn)方式可采取集中培訓(xùn)、現(xiàn)場教學(xué)、在線學(xué)習(xí)等，確保培訓(xùn)效果第一千一百八十八條：培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行考核，確保員工掌握所學(xué)知識和技能獸藥生產(chǎn)安全培訓(xùn)與教育培訓(xùn)記錄與檔案第一千一百八十九條：每次培訓(xùn)應(yīng)有詳細(xì)記錄，包括培訓(xùn)時間、地點(diǎn)、內(nèi)容、參加人員等，并建立員工培訓(xùn)檔案第一千一百九十條：培訓(xùn)記錄和檔案應(yīng)妥善保管，以備查驗(yàn)16我們在這里等你LOGO風(fēng)險管理與危機(jī)應(yīng)對風(fēng)險管理與危機(jī)應(yīng)對風(fēng)險評估與應(yīng)對措施第一千一百九十一條：企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險評估，識別生產(chǎn)過程中的潛在風(fēng)險和安全隱患第一千一百九十二條：針對評估結(jié)果，制定相應(yīng)的應(yīng)對措施和預(yù)案，降低風(fēng)險和隱患的發(fā)生概率風(fēng)險管理與危機(jī)應(yīng)對危機(jī)應(yīng)對與處理第一千一百九十三條：企業(yè)應(yīng)建立危機(jī)應(yīng)對機(jī)制，對突發(fā)事件和緊急情況及時處理和應(yīng)對第一千一百九十四條：危機(jī)應(yīng)對過程中應(yīng)保持信息傳遞的及時性和準(zhǔn)確性，確保相關(guān)人員及時了解情況并采取相應(yīng)措施風(fēng)險管理與危機(jī)應(yīng)對應(yīng)急預(yù)案與演練第一千一百九十五條：企業(yè)應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，包括但不限于火災(zāi)、爆炸、毒物泄漏等突發(fā)事件的應(yīng)對措施第一千一百九十六條：定期進(jìn)行應(yīng)急演練，提高員工對應(yīng)急預(yù)案的熟悉程度和應(yīng)急處理能力風(fēng)險管理與危機(jī)應(yīng)對風(fēng)險信息收集與共享第一千一百九十七條：企業(yè)應(yīng)建立風(fēng)險信息收集機(jī)制，及時收集和整理與獸藥生產(chǎn)安全相關(guān)的風(fēng)險信息第一千一百九十八條：鼓勵企業(yè)之間、企業(yè)與政府、行業(yè)協(xié)會等之間進(jìn)行風(fēng)險信息共享，共同應(yīng)對獸藥生產(chǎn)安全風(fēng)險17我們在這里等你LOGO監(jiān)督與獎懲機(jī)制監(jiān)督與獎懲機(jī)制監(jiān)督管理制度第一千二百條：企業(yè)應(yīng)建立監(jiān)督管理制度，對生產(chǎn)過程進(jìn)行定期或不定期的檢查和監(jiān)督第一千二百零一條：監(jiān)督應(yīng)覆蓋生產(chǎn)全過程，確保各項(xiàng)制度和規(guī)程得到有效執(zhí)行監(jiān)督與獎懲機(jī)制獎懲機(jī)制第一千二百零二條：企業(yè)應(yīng)建立獎懲機(jī)制，對在獸藥生產(chǎn)安全工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的員工給予獎勵和表彰第一千二百零三條：對違反獸藥生產(chǎn)安全管理規(guī)定的行為，應(yīng)依據(jù)企業(yè)規(guī)定和法律法規(guī)給予相應(yīng)處罰監(jiān)督與獎懲機(jī)制監(jiān)督檢查結(jié)果的運(yùn)用第一千二百零四條：監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)作為企業(yè)改進(jìn)和優(yōu)化生產(chǎn)安全管理的依據(jù)，對存在的問題及時整改第一千二百零五條：監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)向員工公開，接受員工的監(jiān)督和評價12我們在這里等你LOGO附則附則實(shí)施與執(zhí)行第一千二百一十條：本規(guī)范自發(fā)布之日起實(shí)施，各企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守并執(zhí)行第一千二百一十一條：本規(guī)范的解釋權(quán)歸國家獸藥管理部門所有附則其他補(bǔ)充事項(xiàng)第一千二百一十二條：如有其他未盡事宜，可參照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定執(zhí)行第一千二百一十三條：本規(guī)范可根據(jù)實(shí)際情況和需要進(jìn)行修訂和完善附則持續(xù)改進(jìn)與優(yōu)化第一千二百一十四條：企業(yè)應(yīng)持續(xù)關(guān)注獸藥生產(chǎn)安全管理的最新動態(tài)和最佳實(shí)踐，不斷改進(jìn)和優(yōu)化生產(chǎn)安全管理體系第一千二百一十五條：鼓勵企業(yè)開展獸藥生產(chǎn)安全管理的創(chuàng)新研究和技術(shù)改造，提高生產(chǎn)安全管理的效率和效果附則跨部門協(xié)作與溝通第一千二百一十六條：企業(yè)應(yīng)建立跨部門的獸藥生產(chǎn)安全管理協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)部門之間的溝通和協(xié)作，共同推進(jìn)獸藥生產(chǎn)安全管理工作的開展第一千二百一十七條：定期召開獸藥生產(chǎn)安全管理工作會議，總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，解決存在的問題，推動工作的持續(xù)改進(jìn)附則結(jié)合企業(yè)文化建設(shè)第一千二百一十八條：企業(yè)應(yīng)將獸藥生產(chǎn)安全管理