2025年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)試題庫(kù)(有答案)一、最佳選擇題1.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件和要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊(cè)方能執(zhí)業(yè)B.首次注冊(cè)應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)C.遵紀(jì)守法，無(wú)不良信息記錄D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意答案：B解析：首次注冊(cè)應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后及時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)，并沒(méi)有規(guī)定必須在5年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊(cè)后才能以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，A選項(xiàng)正確；遵紀(jì)守法、無(wú)不良信息記錄是注冊(cè)的基本要求之一，C選項(xiàng)正確；身體健康能堅(jiān)持崗位工作且經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意也是注冊(cè)的必要條件，D選項(xiàng)正確。2.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)不包括（）A.復(fù)雜性B.不可預(yù)見性C.不可避免性D.不可控性答案：D解析：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、不可預(yù)見性和不可避免性。復(fù)雜性體現(xiàn)在藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用等多個(gè)環(huán)節(jié)都存在風(fēng)險(xiǎn)因素；不可預(yù)見性是因?yàn)樗幤返牟涣挤磻?yīng)等風(fēng)險(xiǎn)可能在藥品上市后很長(zhǎng)時(shí)間才會(huì)被發(fā)現(xiàn)；不可避免性是由于人類對(duì)藥品的認(rèn)識(shí)有限，藥品本身的特性決定了風(fēng)險(xiǎn)難以完全消除。而藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是可以通過(guò)有效的管理措施進(jìn)行控制的，并非不可控，所以D選項(xiàng)符合題意。3.根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，關(guān)于仿制藥的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致B.推動(dòng)仿制藥替代使用是完善我國(guó)藥品供應(yīng)保障體系的重要舉措C.國(guó)家鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的藥品開展仿制藥研發(fā)D.仿制藥在臨床上不能替代原研藥品使用答案：D解析：仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致，A選項(xiàng)正確。推動(dòng)仿制藥替代使用可以提高藥品的可及性、降低醫(yī)療成本，是完善我國(guó)藥品供應(yīng)保障體系的重要舉措，B選項(xiàng)正確。國(guó)家鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的藥品開展仿制藥研發(fā)，以滿足臨床需求，C選項(xiàng)正確。在質(zhì)量和療效一致的情況下，仿制藥在臨床上是可以替代原研藥品使用的，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。4.根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件不包括（）A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)D.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員答案：C解析：開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，A選項(xiàng)是必備條件；要有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，B選項(xiàng)正確；還需具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，D選項(xiàng)正確。開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不要求必須具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要是通過(guò)建立嚴(yán)格的進(jìn)貨驗(yàn)收等質(zhì)量管理制度來(lái)保證藥品質(zhì)量，C選項(xiàng)符合題意。5.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是（）A.麻醉藥品B.外用藥品C.含特殊藥品復(fù)方制劑D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。含特殊藥品復(fù)方制劑不屬于必須印有特殊標(biāo)識(shí)的范疇，所以C選項(xiàng)正確。6.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括（）A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品D.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥也屬于需要重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的范圍。國(guó)家基本藥物目錄中的藥品并不都要求進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，所以D選項(xiàng)符合題意。7.下列關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，應(yīng)立即召回D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)答案：C解析：藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，A選項(xiàng)正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，B選項(xiàng)正確。已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，按照假藥、劣藥的相關(guān)規(guī)定處理，而不是召回，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，D選項(xiàng)正確。8.根據(jù)《疫苗管理法》，下列關(guān)于疫苗分類的說(shuō)法，正確的是（）A.疫苗分為一類疫苗和二類疫苗B.免疫規(guī)劃疫苗由公民自費(fèi)并且自愿受種C.非免疫規(guī)劃疫苗由政府免費(fèi)向居民提供D.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他疫苗為非免疫規(guī)劃疫苗答案：D解析：《疫苗管理法》實(shí)施后，疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗，不再使用一類疫苗和二類疫苗的分類方式，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。免疫規(guī)劃疫苗由政府免費(fèi)向居民提供，居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定受種，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。非免疫規(guī)劃疫苗由公民自費(fèi)并且自愿受種，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他疫苗為非免疫規(guī)劃疫苗，D選項(xiàng)正確。9.關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品廣告的內(nèi)容可以與藥品說(shuō)明書不一致B.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品廣告可以含有“無(wú)效退款”等承諾內(nèi)容答案：C解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得與藥品說(shuō)明書不一致，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，C選項(xiàng)正確。藥品廣告不得含有“無(wú)效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。10.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務(wù)的活動(dòng)，屬于（）A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)C.經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)D.非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)答案：C解析：根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)；非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。所以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務(wù)的活動(dòng)屬于經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，C選項(xiàng)正確。二、配伍選擇題[11-13]A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局11.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可審批的是（）12.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可審批的是（）13.負(fù)責(zé)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)的是（）答案：11.B12.B13.B解析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可審批，所以11題選B。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可審批由所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施，在本題選項(xiàng)中表述最準(zhǔn)確的是省級(jí)藥品監(jiān)督管理局可以委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施相關(guān)審批，本質(zhì)上還是省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，12題選B。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，13題選B。[14-16]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品14.每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量的藥品是（）15.實(shí)行“五專管理”的藥品是（）16.零售藥店不得零售的藥品是（）答案：14.C15.A16.A解析：第二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量，14題選C。麻醉藥品實(shí)行“五專管理”，即專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記，15題選A。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，零售藥店不得零售麻醉藥品，16題選A。[17-19]A.1年B.2年C.3年D.5年17.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存（）18.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為（）19.藥品零售企業(yè)的購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存（）答案：17.D18.B19.D解析：藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年，17題選D。醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年，18題選B。藥品零售企業(yè)的購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年，19題選D。[20-22]A.紅色專有標(biāo)識(shí)B.黃色專有標(biāo)識(shí)C.藍(lán)色專有標(biāo)識(shí)D.綠色專有標(biāo)識(shí)20.甲類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)是（）21.乙類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)是（）22.外用藥品的專有標(biāo)識(shí)是（）答案：20.A21.D22.B解析：甲類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)是紅色專有標(biāo)識(shí)，20題選A。乙類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)是綠色專有標(biāo)識(shí)，21題選D。外用藥品的專有標(biāo)識(shí)是黃色專有標(biāo)識(shí)，22題選B。三、綜合分析選擇題[23-26]甲藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)類別有：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。該企業(yè)具有良好的藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件和質(zhì)量管理體系。近期，該企業(yè)擬申請(qǐng)從事疫苗配送業(yè)務(wù)。23.甲藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。A.15B.30C.45D.60答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。所以本題選B。24.甲藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗配送業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具C.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度D.具有疫苗生產(chǎn)資格答案：D解析：從事疫苗配送業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員，A選項(xiàng)正確；具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具，B選項(xiàng)正確；具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度，C選項(xiàng)正確。從事疫苗配送業(yè)務(wù)不需要具有疫苗生產(chǎn)資格，D選項(xiàng)符合題意。25.甲藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸麻醉藥品過(guò)程中，發(fā)生被盜、被搶情況，該企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告的部門是（）A.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)B.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)C.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和公安機(jī)關(guān)答案：A解析：發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即采取必要的控制措施，同時(shí)報(bào)告所在地縣級(jí)公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，還應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。本題是藥品批發(fā)企業(yè)，所以應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)，A選項(xiàng)正確。26.甲藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)（）A.雙人雙鎖保管B.單人單鎖保管C.三人三鎖保管D.無(wú)需特殊保管答案：A解析：麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖，雙人雙鎖保管。所以甲藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)雙人雙鎖保管，A選項(xiàng)正確。四、多項(xiàng)選擇題27.下列屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有（）A.《中華人民共和國(guó)藥典》B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范D.企業(yè)制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：AB解析：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國(guó)藥典》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，AB選項(xiàng)正確。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范屬于地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。企業(yè)制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，不能作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。28.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，下列說(shuō)法正確的有（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)直接向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：ABD解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案，A選項(xiàng)正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究，B選項(xiàng)正確。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，也可以向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并非直接向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，D選項(xiàng)正確。29.關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，正確的有（）A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.藥品注冊(cè)管理遵循公開、公平、公正原則C.藥品注