1癌癥患者智能疼痛評估腕帶的技術(shù)規(guī)范與臨床驗證標(biāo)準(zhǔn)本文件規(guī)定了癌癥患者智能疼痛評估腕帶的技術(shù)要求、功能規(guī)范、臨床驗證方法、質(zhì)量控制與檢測標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。本文件適用于智能疼痛評估腕帶的設(shè)計、生產(chǎn)、驗證與臨床應(yīng)用，供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、臨床研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)服務(wù)單位使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性要求和試驗YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號GB/T25000.51系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求與測試細(xì)則ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用GB/T35273信息安全技術(shù)個人信息安全規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1智能疼痛評估腕帶一種用于連續(xù)或定時采集癌癥患者生理信號（如心率、皮膚電活動、體動、體溫等），并通過算法模型進(jìn)行疼痛程度評估的可穿戴智能設(shè)備。3.2疼痛評估指標(biāo)反映疼痛強(qiáng)度、頻率、持續(xù)時間及生理影響的量化參數(shù)，包括但不限于視覺模擬評分（VAS）、數(shù)字評定量表（NRS）等主觀量表對應(yīng)客觀生理參數(shù)的映射指標(biāo)。3.3臨床驗證通過臨床試驗或臨床數(shù)據(jù)收集，驗證智能疼痛評估腕帶在真實臨床環(huán)境中評估疼痛的準(zhǔn)確性、可靠性和安全性的過程。3.4數(shù)據(jù)一致性智能疼痛評估腕帶輸出結(jié)果與臨床標(biāo)準(zhǔn)評估方法（如醫(yī)護(hù)人員評估、患者自評）之間的一致性程度。4產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范4.1硬件要求24.1.1傳感器性能腕帶應(yīng)集成至少三種生理信號傳感器（如光電心率傳感器、皮電反應(yīng)傳感器、加速度計采樣頻率不低于50Hz，測量誤差不超過±5%。4.1.2續(xù)航與充電設(shè)備續(xù)航時間不低于48小時，充電時間不超過2小時，電池循環(huán)使用壽命不少于500次。4.1.3材料與結(jié)構(gòu)接觸皮膚材料應(yīng)符合生物相容性要求（符合YY/T1557），設(shè)備防水等級不低于IP67，佩戴舒適度評分不低于4分（5分制）。4.1.4環(huán)境適應(yīng)性工作溫度：0℃~40℃,存儲溫度：-20℃~60℃,相對濕度：10%～90%（非凝結(jié)）。4.2軟件功能要求4.2.1數(shù)據(jù)采集與傳輸支持連續(xù)或定時采集生理數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)本地存儲容量不低于7天，支持藍(lán)牙5.0或以上版本無線傳輸，傳輸成功率不低于99%。4.2.2疼痛評估算法應(yīng)具備基于機(jī)器學(xué)習(xí)或統(tǒng)計模型的疼痛評估算法，輸出疼痛等級（如無痛、輕度、中度、重度與NRS/VAS評分的一致性相關(guān)系數(shù)（r）不低于0.75。4.2.3用戶界面設(shè)備或配套APP應(yīng)具備清晰的數(shù)據(jù)顯示、歷史查詢、報警提醒（如疼痛突然加?。┕δ?，操作響應(yīng)時間不超過2秒。4.2.4系統(tǒng)兼容性應(yīng)支持與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、電子病歷（EMR）等進(jìn)行數(shù)據(jù)對接，提供標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)接口（如HL7、FHIR）。4.3數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)4.3.1數(shù)據(jù)加密傳輸與存儲數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行加密處理，符合GB/T35273要求，加密算法不低于AES-128。4.3.2訪問控制應(yīng)設(shè)置用戶身份認(rèn)證與權(quán)限管理機(jī)制，操作日志保存時間不少于3年。4.3.3隱私保護(hù)未經(jīng)用戶明確授權(quán)，不得收集與疼痛評估無關(guān)的個人信息，數(shù)據(jù)去標(biāo)識化處理后方可用于科研分析。5臨床驗證要求5.1驗證流程5.1.1驗證計劃3制定詳細(xì)的臨床驗證方案，明確驗證目標(biāo)、樣本量、納入與排除標(biāo)準(zhǔn)、評估指標(biāo)等，方案需經(jīng)倫理委員會審批。5.1.2樣本要求驗證樣本量不少于200例癌癥患者，涵蓋不同疼痛程度、年齡（18-85歲）、癌癥類型分期。5.1.3驗證周期連續(xù)驗證時間不少于30天，每日至少采集2次臨床標(biāo)準(zhǔn)評估作為對照。5.2驗證指標(biāo)5.2.1準(zhǔn)確性腕帶評估結(jié)果與臨床標(biāo)準(zhǔn)評估（NRS/VAS）的Kappa值不低于0.6，靈敏度≥85%，特異度≥80%。5.2.2可靠性同一患者重復(fù)測量結(jié)果的組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（ICC）不低于0.8，設(shè)備間測量誤差不超過±10%。5.2.3安全性不良事件發(fā)生率低于5%，無嚴(yán)重不良事件（如皮膚過敏、設(shè)備過熱等）。5.3數(shù)據(jù)管理與分析5.3.1數(shù)據(jù)收集使用標(biāo)準(zhǔn)化電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC），數(shù)據(jù)缺失率不超過5%。5.3.2統(tǒng)計分析采用SPSS、R等統(tǒng)計軟件進(jìn)行分析，報告包括描述性統(tǒng)計、一致性分析、相關(guān)性分析等內(nèi)容。5.3.3結(jié)果報告驗證結(jié)束后30個工作日內(nèi)完成臨床驗證報告，報告內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)真實、結(jié)論明確。6質(zhì)量控制與檢測方法6.1產(chǎn)品檢測6.1.1出廠檢測每批次產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行全檢，檢測項目包括傳感器精度、電池性能、防水等級、軟件功能等，合格率需達(dá)到100%。6.1.2型式檢驗每年至少進(jìn)行一次型式檢驗，包括電磁兼容性（YY0505）、電氣安全（GB9706.1）、環(huán)境適應(yīng)性6.2臨床驗證過程控制6.2.1人員培訓(xùn)驗證人員應(yīng)經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可參與驗證，培訓(xùn)記錄保存完整。6.2.2過程監(jiān)督設(shè)立質(zhì)量控制小組，每周至少進(jìn)行一次現(xiàn)場或數(shù)據(jù)核查，問題整改時間不超過72小時。46.2.3文檔管理所有驗證文檔（如方案、記錄、報告）應(yīng)歸檔保存，保存期限不少于產(chǎn)品生命周期。7標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存7.1標(biāo)志產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合YY/T0466.1要求，明確標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信7.2包裝包裝應(yīng)防潮、防震、防壓，內(nèi)含使用說明書、合格證、充電器等配件。7.3運(yùn)輸運(yùn)輸過程中應(yīng)避免劇烈震動、高溫、潮濕環(huán)境，運(yùn)輸溫度控制在-10℃~50℃。7.4貯存貯存環(huán)境應(yīng)干燥、通風(fēng)、無腐蝕性氣體，貯存溫度-20℃~40℃,相對濕度≤80%。8文件管理與存檔8.1文件范圍包括但不限于設(shè)計文檔、檢測報告、臨床驗證方案與報告、用戶手冊、質(zhì)量記錄等。8.2存檔要求所有文件應(yīng)電子化與紙質(zhì)化雙軌保存，存檔期限不少于產(chǎn)品停產(chǎn)后10年。8.3訪問權(quán)限存檔文件應(yīng)設(shè)置訪問權(quán)限，確保數(shù)據(jù)安全與完整性。（資料性）疼痛評估指標(biāo)參考表疼痛等NRS評分范圍生理參數(shù)參