矯形器裝配工質(zhì)量管控考核試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填在括號(hào)內(nèi)）1.低溫?zé)崴馨宀脑?0℃恒溫水箱中軟化后，其表面出現(xiàn)密集氣泡的最可能原因是（）。A.板材含水率超標(biāo)B.恒溫水箱循環(huán)泵故障C.板材厚度不足D.環(huán)境濕度過(guò)低答案：A2.按GB/T19001—2016要求，矯形器裝配車(chē)間對(duì)關(guān)鍵工序的“首件檢驗(yàn)”記錄保存期限不得少于（）。A.2年B.3年C.5年D.產(chǎn)品預(yù)期壽命期答案：D3.在膝踝足矯形器（KAFO）的立線檢測(cè)中，股骨髁中心與踝關(guān)節(jié)中心連線相對(duì)于垂線的允許偏差為（）。A.±3mmB.±5mmC.±7mmD.±10mm答案：B4.使用激光三維掃描獲取殘肢模型時(shí)，若點(diǎn)云數(shù)據(jù)出現(xiàn)“空洞”最優(yōu)先的補(bǔ)救措施是（）。A.提高激光功率B.手動(dòng)填補(bǔ)孔洞后平滑C.降低掃描速度D.更換掃描儀鏡頭答案：B5.對(duì)碳纖維復(fù)合材料進(jìn)行超聲波無(wú)損檢測(cè)時(shí)，若回波衰減＞30dB，則判定為（）。A.分層B.氣孔C.富膠D.纖維屈曲答案：A6.下列哪項(xiàng)不是矯形器出廠檢驗(yàn)的“強(qiáng)制性項(xiàng)目”（）。A.外觀質(zhì)量B.尺寸精度C.生物相容性復(fù)測(cè)D.包裝標(biāo)識(shí)答案：C7.在低溫板材二次成型時(shí)，為減少內(nèi)應(yīng)力，應(yīng)采用的冷卻策略是（）。A.水冷B.風(fēng)冷C.分段降溫D.自然冷卻答案：C8.對(duì)不銹鋼支條進(jìn)行電解拋光后，表面粗糙度Ra值應(yīng)達(dá)到（）。A.≤0.4μmB.≤0.8μmC.≤1.6μmD.≤3.2μm答案：A9.依據(jù)YY/T1563—2017，對(duì)矯形器用PELD顆粒料進(jìn)行熔體流動(dòng)速率（MFR）測(cè)試時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)溫度為（）。A.190℃B.200℃C.210℃D.230℃答案：A10.在裝配流程中，發(fā)現(xiàn)患者皮膚對(duì)尼龍搭扣出現(xiàn)Ⅱ級(jí)接觸性皮炎，質(zhì)量部門(mén)應(yīng)啟動(dòng)（）。A.糾正措施B.預(yù)防措施C.召回D.不良事件上報(bào)答案：D11.使用游標(biāo)卡尺測(cè)量支條孔距時(shí)，為消除阿貝誤差，卡尺測(cè)量爪應(yīng)與被測(cè)面保持（）。A.垂直B.平行C.傾斜15°D.任意貼合答案：B12.對(duì)鈦合金支條進(jìn)行陽(yáng)極氧化著色時(shí)，氧化膜厚度每增加1μm，電壓約升高（）。A.5VB.10VC.15VD.20V答案：B13.在矯形器CAD設(shè)計(jì)階段，若將STL文件直接用于切削路徑生成，最可能導(dǎo)致（）。A.尺寸偏大B.表面階梯效應(yīng)C.刀具過(guò)切D.加工時(shí)間縮短答案：B14.對(duì)成品膝鉸鏈進(jìn)行疲勞測(cè)試，循環(huán)次數(shù)應(yīng)不少于（）。A.1×10?B.3×10?C.1×10?D.3×10?答案：C15.若發(fā)現(xiàn)同一批次板材在熱成型后出現(xiàn)“銀紋”，首先應(yīng)檢查（）。A.干燥溫度B.板材分子量C.加熱時(shí)間D.模具表面溫度答案：A16.在質(zhì)量管控圖中，連續(xù)7點(diǎn)出現(xiàn)在中心線同一側(cè)，應(yīng)判定為（）。A.正常波動(dòng)B.趨向C.周期D.失控答案：B17.對(duì)聚丙烯（PP）板材進(jìn)行DSC測(cè)試時(shí)，若熔融峰變寬，說(shuō)明材料（）。A.結(jié)晶度升高B.分子量分布變寬C.熱穩(wěn)定性提高D.玻璃化轉(zhuǎn)變溫度升高答案：B18.矯形器內(nèi)襯采用3D打印TPU網(wǎng)格結(jié)構(gòu)時(shí)，若網(wǎng)格出現(xiàn)“拉絲”，應(yīng)優(yōu)先調(diào)整（）。A.層厚B.回抽距離C.打印速度D.熱床溫度答案：B19.對(duì)鋁合金支條進(jìn)行T6熱處理后，硬度提升主要源于（）。A.固溶強(qiáng)化B.彌散強(qiáng)化C.細(xì)晶強(qiáng)化D.加工硬化答案：B20.在ISO13485體系審核中，被視為“嚴(yán)重不符合”的是（）。A.文件未及時(shí)更新B.關(guān)鍵工序無(wú)記錄C.內(nèi)審計(jì)劃缺失D.培訓(xùn)記錄涂改答案：B21.使用數(shù)字力矩扳手鎖緊膝鉸鏈螺釘時(shí)，若扭矩衰減＞10%，應(yīng)（）。A.重新鎖緊并復(fù)測(cè)B.更換螺釘C.降低扭矩值D.涂抹螺絲膠答案：A22.對(duì)成品矯形器進(jìn)行低溫沖擊試驗(yàn)（40℃），沖擊后樣品出現(xiàn)裂紋即判定為不合格，其依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)為（）。A.GB/T1043.1B.GB/T1843C.ISO1791D.ASTMD256答案：A23.在裝配現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)批號(hào)20250608的膝鉸鏈缺少激光打標(biāo)，質(zhì)量部門(mén)應(yīng)啟動(dòng)（）。A.標(biāo)識(shí)追溯B.返工C.報(bào)廢D.讓步接收答案：B24.對(duì)低溫板材進(jìn)行紅外熱像檢測(cè)時(shí)，若發(fā)現(xiàn)局部溫差＞5℃，說(shuō)明（）。A.厚度不均B.材料老化C.加熱不均D.環(huán)境風(fēng)速大答案：C25.在矯形器設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段，對(duì)有限元模型進(jìn)行收斂性分析時(shí)，若應(yīng)力誤差＞5%，應(yīng)（）。A.細(xì)化網(wǎng)格B.提高材料參數(shù)C.更換求解器D.簡(jiǎn)化邊界條件答案：A26.對(duì)不銹鋼316L支條進(jìn)行鹽霧試驗(yàn)，出現(xiàn)銹點(diǎn)的時(shí)間應(yīng)≥（）。A.24hB.48hC.72hD.168h答案：D27.若發(fā)現(xiàn)同一訂單中左右支條長(zhǎng)度差＞2mm，首先應(yīng)核查（）。A.下料程序B.折彎模具C.焊接夾具D.包裝工序答案：A28.對(duì)成品矯形器進(jìn)行皮膚接觸試驗(yàn)，首選的細(xì)胞為（）。A.L929B.HelaC.HUVECD.HaCaT答案：A29.在質(zhì)量成本核算中，因返工產(chǎn)生的工時(shí)費(fèi)用屬于（）。A.預(yù)防成本B.鑒定成本C.內(nèi)部損失D.外部損失答案：C30.對(duì)矯形器鉸鏈進(jìn)行扭矩測(cè)試時(shí)，若測(cè)試角度為0°–90°–0°，其測(cè)試頻率為（）。A.0.5HzB.1HzC.2HzD.3Hz答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些因素會(huì)直接影響低溫?zé)崴馨宀牡某尚途龋ǎ?。A.水溫均勻性B.干燥時(shí)間C.板材分子取向D.環(huán)境粉塵E.患者體重答案：A、B、C32.關(guān)于矯形器鉸鏈疲勞測(cè)試，下列描述正確的有（）。A.加載力值應(yīng)為體重×1.2B.循環(huán)1×10?次無(wú)斷裂C.測(cè)試溫度37℃D.需記錄扭矩衰減曲線E.允許輕微變形答案：B、C、D33.在FMEA分析中，導(dǎo)致“支條斷裂”的高風(fēng)險(xiǎn)因子包括（）。A.材料強(qiáng)度不足B.銳邊缺口C.氧化膜過(guò)厚D.扭矩過(guò)大E.包裝破損答案：A、B、D34.對(duì)3D打印矯形器內(nèi)襯進(jìn)行后處理時(shí)，可提升表面質(zhì)量的工藝有（）。A.噴砂B.氯仿蒸汽拋光C.紫外固化涂層D.振動(dòng)研磨E.激光重熔答案：B、C、D35.下列哪些屬于矯形器設(shè)計(jì)驗(yàn)證的“客觀證據(jù)”（）。A.有限元報(bào)告B.臨床試用報(bào)告C.風(fēng)險(xiǎn)管理文檔D.顧客滿意度調(diào)查E.工藝規(guī)程答案：A、B、C36.對(duì)鈦合金支條進(jìn)行陽(yáng)極氧化時(shí)，可獲得的表面功能有（）。A.提高硬度B.增加抗菌性C.改善生物相容性D.提高耐磨性E.降低彈性模量答案：A、C、D37.關(guān)于矯形器出廠檢驗(yàn)記錄，下列必須包含的信息有（）。A.檢驗(yàn)日期B.檢驗(yàn)員簽字C.患者姓名D.判定結(jié)果E.設(shè)備編號(hào)答案：A、B、D、E38.在矯形器裝配車(chē)間，下列哪些情形需立即停機(jī)并啟動(dòng)偏差處理（）。A.激光切割機(jī)冷卻水溫度＞25℃B.板材加熱后表面起泡＞30%面積C.扭矩扳手校準(zhǔn)過(guò)期1天D.患者皮膚出現(xiàn)紅斑E.包裝箱標(biāo)簽打印模糊答案：B、C、D39.對(duì)低溫板材進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，可采用的試驗(yàn)條件有（）。A.70℃/85%RHB.50℃/95%RHC.紫外輻照0.89W/m2D.氙燈老化E.臭氧濃度50pphm答案：A、B、C、D40.在矯形器質(zhì)量管控中，統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）可監(jiān)控的參數(shù)有（）。A.支條孔距B.板材厚度C.鉸鏈扭矩D.患者體重E.內(nèi)襯硬度答案：A、B、C、E三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.低溫?zé)崴馨宀脑诟稍锵渲?0℃下烘干4h可完全去除水分。答案：√42.鈦合金支條陽(yáng)極氧化膜顏色越深，其耐腐蝕性能越差。答案：×43.矯形器鉸鏈疲勞測(cè)試通過(guò)即代表其可滿足所有患者使用需求。答案：×44.在質(zhì)量體系中，文件更新后必須回收舊版并留檔一份。答案：√45.3D打印TPU網(wǎng)格內(nèi)襯的壓縮永久變形測(cè)試需在37℃生理鹽水中進(jìn)行。答案：√46.對(duì)不銹鋼支條進(jìn)行電解拋光后，表面粗糙度Ra值可降至0.1μm以下。答案：√47.矯形器設(shè)計(jì)驗(yàn)證只需進(jìn)行臺(tái)架試驗(yàn)，無(wú)需臨床試用。答案：×48.在FMEA中，RPN值＞200必須采取改進(jìn)措施。答案：√49.對(duì)同一批次板材抽樣檢驗(yàn)，AQL=1.5即表示允許1.5%缺陷率。答案：√50.質(zhì)量成本中，外部損失成本通常高于內(nèi)部損失成本。答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.低溫?zé)崴馨宀牡淖罴殉尚蜏囟葏^(qū)間為60–80℃。52.按ISO109935要求，細(xì)胞毒性試驗(yàn)中細(xì)胞存活率≥70%為合格。53.對(duì)碳纖維復(fù)合材料進(jìn)行超聲檢測(cè)時(shí)，常用探頭頻率為5–10MHz。54.在矯形器鉸鏈疲勞測(cè)試中，加載力值一般為（體重×1.2）N。55.對(duì)鈦合金支條進(jìn)行陽(yáng)極氧化時(shí)，常用電解液為硫酸溶液。56.不銹鋼316L的鎳含量約為10–14%。57.對(duì)PP板材進(jìn)行DSC測(cè)試時(shí)，其熔融峰溫度約為160–166℃。58.在質(zhì)量體系中，CAPA是指糾正和預(yù)防措施。59.對(duì)成品矯形器進(jìn)行包裝驗(yàn)證時(shí)，加速老化條件常用70℃/85%RH。60.對(duì)3D打印TPU網(wǎng)格進(jìn)行壓縮永久變形測(cè)試，壓縮率為50%。61.對(duì)鋁合金支條進(jìn)行T6熱處理時(shí)，時(shí)效溫度一般為170–180℃。62.在矯形器設(shè)計(jì)驗(yàn)證中，有限元分析常用單元類型為四面體單元。63.對(duì)低溫板材進(jìn)行紅外熱像檢測(cè)時(shí)，若溫差＞5℃需重新加熱。64.對(duì)不銹鋼支條進(jìn)行鹽霧試驗(yàn)，試驗(yàn)溶液為5%NaCl。65.對(duì)成品矯形器進(jìn)行皮膚刺激試驗(yàn)，試驗(yàn)周期為72h。66.在質(zhì)量成本中，鑒定成本包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)費(fèi)用。67.對(duì)碳纖維復(fù)合材料進(jìn)行層間剪切強(qiáng)度測(cè)試，標(biāo)準(zhǔn)試樣厚度為2mm。68.對(duì)鈦合金支條進(jìn)行陽(yáng)極氧化，氧化膜厚度每增加1μm，電壓約升高10V。69.對(duì)PP板材進(jìn)行熔體流動(dòng)速率測(cè)試，標(biāo)準(zhǔn)負(fù)荷為2.16kg。70.在矯形器裝配流程中，關(guān)鍵工序的“三檢制”指自檢、互檢、專檢。五、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）71.簡(jiǎn)述低溫?zé)崴馨宀脑跓岢尚瓦^(guò)程中出現(xiàn)“銀紋”的原因及改進(jìn)措施。答案：原因——板材含水率過(guò)高或干燥不足，導(dǎo)致水分在加熱時(shí)汽化形成微裂紋；改進(jìn)——70℃烘干≥4h，成型前紅外預(yù)熱除濕，降低加熱速率，模具表面涂脫模劑減少拉伸阻力。72.簡(jiǎn)述矯形器鉸鏈疲勞測(cè)試的判定標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試流程。答案：標(biāo)準(zhǔn)——循環(huán)1×10?次無(wú)斷裂、無(wú)裂紋、扭矩衰減≤10%；流程——（1）37℃恒溫箱預(yù)處理2h；（2）按體重×1.2N加載；（3）0°–90°–0°循環(huán)，頻率1Hz；（4）每5×10?次停機(jī)檢查并記錄扭矩；（5）完成后解剖檢查微觀裂紋。73.簡(jiǎn)述鈦合金支條陽(yáng)極氧化對(duì)生物相容性的影響機(jī)制。答案：陽(yáng)極氧化生成TiO?納米管陣列，提高表面粗糙度和親水性，促進(jìn)成骨細(xì)胞黏附；氧化膜阻擋Ni、V離子釋放，降低細(xì)胞毒性；納米管結(jié)構(gòu)可負(fù)載抗菌離子，減少感染風(fēng)險(xiǎn)。74.簡(jiǎn)述如何利用SPC控制矯形器支條孔距尺寸。答案：（1）收集連續(xù)25組孔距數(shù)據(jù)；（2）計(jì)算均值X?=20.00mm、極差R=0.08mm；（3）繪制X?R控制圖，UCL=20.05mm，LCL=19.95mm；（4）每日抽樣5件，點(diǎn)圖監(jiān)控；（5）出現(xiàn)超限立即停機(jī)，查找刀具磨損、夾具松動(dòng)原因并糾正。75.簡(jiǎn)述矯形器設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段臨床試用的主要內(nèi)容。答案：選擇30例適應(yīng)癥患者，佩戴矯形器4周；記錄VAS疼痛評(píng)分、ROM角度、步態(tài)參數(shù)、皮膚不良反應(yīng)；統(tǒng)計(jì)90%患者功能改善≥15%，無(wú)Ⅲ級(jí)皮膚損傷；形成臨床報(bào)告作為設(shè)計(jì)驗(yàn)證證據(jù)。六、計(jì)算題（每題10分，共20分）76.某KAFO鉸鏈疲勞測(cè)試加載力值為900N，力臂長(zhǎng)度0.25m，求單次循環(huán)最大扭矩；若測(cè)試1×10?次，總能量消耗約為多少？（忽略摩擦損耗）答案：T=F×L=900×0.25=225N·m；單次做功W=T×θ=225×π/2=353.4J；總能量E=353.4×1×10?=3.534×10?J。77.某低溫板材試樣原始長(zhǎng)度100mm，經(jīng)70℃/85%RH老化168h后，長(zhǎng)度變?yōu)?00.4mm，求線性熱濕膨脹系數(shù)；若矯形器最大允許尺寸變化0.5mm