2026年醫(yī)療器械（設備校準）考題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共30分）（總共6題，每題5分，每題只有一個正確答案，請將正確答案填在括號內）w1.以下關于醫(yī)療器械校準的基本概念，錯誤的是（）A.校準是確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，與對應標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作。B.校準的目的是實現(xiàn)量值溯源。C.校準可根據需要自行確定校準周期。D.校準結果通常不判斷測量儀器合格與否。w2.對于醫(yī)療器械校準的依據，主要是（）A.產品說明書B.企業(yè)內部標準C.相關國家標準、行業(yè)標準或企業(yè)標準D.操作人員經驗w3.校準記錄應包含的內容不包括（）A.校準日期B.校準人員C.校準費用D.校準結果w4.以下哪種情況不需要進行醫(yī)療器械校準（）A.新購置的設備投入使用前B.設備維修后C.設備正常使用期間D.設備長期停用后重新啟用w5.在校準過程中，發(fā)現(xiàn)測量結果超出規(guī)定的允許誤差范圍，應采取的措施是（）A.調整設備使其符合要求B.繼續(xù)使用該設備，不做處理C.對設備進行維修或報廢處理D.降低設備使用要求w6.醫(yī)療器械校準的溯源性是指（）A.測量結果可通過連續(xù)的比較鏈與測量基準聯(lián)系起來的特性B.校準結果可追溯到操作人員的資質C.校準記錄可追溯到校準機構D.設備可追溯到生產廠家第II卷（非選擇題共70分）w二、填空題（每空2分，共20分）1.醫(yī)療器械校準的主要技術依據是相關的（）標準、行業(yè)標準或企業(yè)標準。2.校準周期的確定應綜合考慮醫(yī)療器械的（）、使用環(huán)境及使用頻率等因素。3.校準證書應包含校準機構名稱、校準日期、校準依據、校準結果及（）等信息。4.在校準過程中，需使用合適的（）和標準物質。5.對于校準不合格的醫(yī)療器械，應采?。ǎ┑却胧?，防止其繼續(xù)使用。w三、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械校準的基本流程。2.說明校準與檢定的區(qū)別。w四、案例分析題（每題15分，共15分）某醫(yī)院新購置了一臺CT設備，在使用一段時間后，發(fā)現(xiàn)圖像質量有所下降。經檢查，懷疑設備性能出現(xiàn)問題。請分析：1.此時應如何處理？2.從醫(yī)療器械校準的角度，說明后續(xù)應采取哪些措施來確保設備正常運行。w五、論述題（15分）論述醫(yī)療器械校準對于保障醫(yī)療質量和安全的重要意義。答案：w1.Cw2.Cw3.Cw4.Cw5.Cw6.Aw二、1.國家2.穩(wěn)定性3.校準有效期4.校準設備5.標識、隔離w三、1.基本流程：確定校準需求，選擇校準機構，準備校準設備和標準物質，實施校準操作，記錄校準數據，出具校準證書，對校準結果進行確認和處理。2.區(qū)別：校準主要是確定測量儀器的示值與標準量值之間的關系，不判斷儀器是否合格，可自行確定校準周期；檢定是對測量儀器的計量性能進行全面評定，判定其是否合格，檢定周期由規(guī)程規(guī)定。w四、1.首先應停止使用該CT設備，對設備進行標記和隔離。聯(lián)系專業(yè)的校準機構或廠家技術人員，對設備進行全面校準和檢測，查找圖像質量下降的原因。2.后續(xù)應建立完善的設備校準檔案，記錄每次校準的時間、結果等信息。按照規(guī)定的校準周期定期對設備進行校準，確保設備性能始終符合要求。加強設備日常維護和保養(yǎng)，在設備維修后及時進行校準，以保障設備正常運行。w五、醫(yī)療器械校準對于保障醫(yī)療質量和安全具有極其重要的意義。校準確保醫(yī)療器械測量結果的準確性和可靠性，使診斷和治療基于精確的數據，提高診斷準確性，避免誤診誤治。校準