2025年中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019年修訂），國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行的首要原則是（）。A.風(fēng)險(xiǎn)控制原則B.風(fēng)險(xiǎn)管理原則C.風(fēng)險(xiǎn)最小化原則D.風(fēng)險(xiǎn)可接受原則答案：B解析：法律第三條明確“風(fēng)險(xiǎn)管理”為藥品管理首要原則，強(qiáng)調(diào)全生命周期風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.一物一碼，掃碼可查B.一批一碼，批批可查C.一品一碼，品種可查D.一箱一碼，箱箱可查答案：A解析：《藥品管理法》第三十六條要求“一物一碼”，實(shí)現(xiàn)最小包裝單元可追溯。3.對(duì)疫苗等生物制品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以實(shí)行的額外管理制度是（）。A.特許檢驗(yàn)B.批簽發(fā)C.批批檢驗(yàn)D.上市再評(píng)價(jià)答案：B解析：疫苗法與《藥品管理法》第一百零一條共同確立“批簽發(fā)”制度，每批上市前審核檢驗(yàn)。4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)提供者未依法對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核，情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，最高可處以罰款金額為（）。A.五十萬(wàn)元B.一百萬(wàn)元C.二百萬(wàn)元D.五百萬(wàn)元答案：C解析：第一百三十一條規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重時(shí)處一百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下罰款，本題選最高幅度下限。5.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，但下列哪類藥品不得委托生產(chǎn)（）。A.血液制品B.中成藥C.化學(xué)原料藥D.外用溶液劑答案：A解析：第四十八條列出血液制品、麻醉藥品、精神藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種不得委托生產(chǎn)。6.藥品注冊(cè)分類中，將“境外已上市、境內(nèi)未上市”的藥品歸為（）。A.化學(xué)藥品5.1類B.化學(xué)藥品5.2類C.生物制品3.1類D.生物制品3.2類答案：A解析：2020版《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》明確5.1類為“境外已上市、境內(nèi)未上市”制劑。7.藥品召回分三級(jí)管理，其中一級(jí)召回是指（）。A.可能對(duì)健康引起一般危害B.可能對(duì)健康引起暫時(shí)可逆危害C.可能對(duì)健康引起嚴(yán)重或不可逆危害D.不會(huì)引起健康危害但不符合標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：《藥品召回管理辦法》第七條定義一級(jí)召回為“嚴(yán)重或不可逆危害”。8.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，十年內(nèi)禁止從事藥品檢驗(yàn)工作，并處以（）。A.一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下罰款B.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款C.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款D.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下罰款答案：C解析：第一百四十四條設(shè)定“十年禁業(yè)+十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款”雙罰制。9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交年度報(bào)告中，不包括的內(nèi)容是（）。A.藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況C.藥品廣告審批情況D.上市后研究及風(fēng)險(xiǎn)管理情況答案：C解析：年度報(bào)告?zhèn)戎厣a(chǎn)、流通、使用、監(jiān)測(cè)、研究，廣告審批屬于市場(chǎng)行為，不在年度報(bào)告強(qiáng)制內(nèi)容。10.對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的單位，沒(méi)收違法所得并處以罰款的計(jì)算基數(shù)為（）。A.違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額B.違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品成本金額C.違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品利潤(rùn)金額D.違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品零售金額答案：A解析：第一百一十六條明確以“違法藥品貨值金額”為基數(shù)，處十五倍以上三十倍以下罰款。11.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，該計(jì)劃首次提交時(shí)間為（）。A.獲得藥品注冊(cè)證書(shū)后30日內(nèi)B.獲得藥品注冊(cè)證書(shū)后60日內(nèi)C.獲得藥品注冊(cè)證書(shū)后90日內(nèi)D.獲得藥品生產(chǎn)許可證后30日內(nèi)答案：A解析：《藥品上市后變更管理辦法（試行）》要求持有人于注冊(cè)證書(shū)生效30日內(nèi)提交首次計(jì)劃。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員中，必須具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的是（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：D解析：GMP附錄1規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人須為藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科，其余關(guān)鍵人員學(xué)歷要求可放寬至中級(jí)職稱。13.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品，對(duì)受托方進(jìn)行審計(jì)的頻次至少為（）。A.每年一次B.每?jī)赡暌淮蜟.每三年一次D.每五年一次答案：A解析：GMP附錄《藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸管理指南》要求持有人每年對(duì)受托方進(jìn)行審計(jì)。14.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯的核查屬于（）。A.藥學(xué)核查B.藥理毒理核查C.臨床核查D.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查答案：C解析：注冊(cè)核查分類中，臨床核查專指臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)合規(guī)性檢查。15.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須實(shí)行的核心制度是（）。A.處方審核制度B.處方留存制度C.處方點(diǎn)評(píng)制度D.處方銷(xiāo)毀制度答案：A解析：網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥“先方后藥”，處方審核是剛性門(mén)檻。16.藥品上市許可持有人名稱發(fā)生變更，屬于下列哪類變更（）。A.審批類變更B.備案類變更C.報(bào)告類變更D.無(wú)需變更答案：A解析：持有人主體名稱變更涉及法律主體，需報(bào)國(guó)家局審批。17.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“日零報(bào)告”制度，其中“日”指（）。A.自然日B.工作日C.監(jiān)管部門(mén)工作日D.持有人工作日答案：A解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十六條明確“日”為自然日。18.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，CTD格式文件共有（）模塊。A.3B.4C.5D.6答案：C解析：ICHCTD由模塊1—5組成，模塊1為地區(qū)特異性資料。19.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，決定召回的，應(yīng)當(dāng)在幾小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告（）。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：《藥品召回管理辦法》第十五條設(shè)定24小時(shí)報(bào)告時(shí)限。20.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)生產(chǎn)工藝與注冊(cè)資料一致性進(jìn)行的核查稱為（）。A.藥學(xué)核查B.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查C.臨床試驗(yàn)核查D.藥理毒理核查答案：B解析：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查聚焦工藝一致性、數(shù)據(jù)可靠性。21.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，體系文件不包括（）。A.藥物警戒主文件B.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.年度報(bào)告D.藥品廣告樣稿答案：D解析：廣告樣稿屬于市場(chǎng)材料，與警戒體系無(wú)關(guān)。22.藥品注冊(cè)分類中，改良型新藥對(duì)應(yīng)化學(xué)藥品分類為（）。A.1類B.2類C.3類D.5類答案：B解析：2020版注冊(cè)分類明確2類為“改良型新藥”。23.藥品上市許可持有人委托銷(xiāo)售藥品，對(duì)受托方資質(zhì)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括（）。A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.經(jīng)營(yíng)范圍C.冷鏈儲(chǔ)存能力D.藥品廣告批文答案：D解析：廣告批文與委托銷(xiāo)售資質(zhì)無(wú)關(guān)。24.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)藥品研制原始記錄進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)無(wú)法溯源，應(yīng)判定為（）。A.重大缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.建議缺陷答案：A解析：數(shù)據(jù)無(wú)法溯源直接影響注冊(cè)結(jié)論，屬重大缺陷。25.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)保存追溯數(shù)據(jù)不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：追溯管理辦法要求數(shù)據(jù)保存不少于5年。26.藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，對(duì)用于兒科人群的藥品，需額外提供（）。A.老年藥理學(xué)資料B.幼齡動(dòng)物毒理資料C.成年人群PK數(shù)據(jù)D.藥物相互作用資料答案：B解析：兒科用藥需幼齡動(dòng)物毒理支持安全性。27.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場(chǎng)地，屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)（）。A.報(bào)國(guó)家局審批B.報(bào)省級(jí)局備案C.報(bào)省級(jí)局審批D.自行驗(yàn)證后報(bào)告答案：C解析：生產(chǎn)場(chǎng)地變更按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分，重大變更由省級(jí)局審批。28.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)原始圖譜進(jìn)行積分參數(shù)核查，發(fā)現(xiàn)手動(dòng)積分未記錄理由，應(yīng)判定為（）。A.重大缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.建議缺陷答案：B解析：手動(dòng)積分無(wú)正當(dāng)理由影響結(jié)果可靠性，屬主要缺陷。29.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全委員會(huì)，委員會(huì)至少每（）召開(kāi)一次會(huì)議。A.月B.季度C.半年D.年答案：B解析：藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范要求每季度召開(kāi)。30.藥品注冊(cè)分類中，仿制藥對(duì)應(yīng)化學(xué)藥品分類為（）。A.1類B.2類C.3類D.4類答案：D解析：2020版注冊(cè)分類明確4類為“仿制藥”。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些情形屬于《藥品管理法》規(guī)定的“假藥”（）。A.以非藥品冒充藥品B.變質(zhì)的藥品C.擅自添加防腐劑D.藥品成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符答案：A、B、D解析：第九十八條定義假藥三種情形，擅自添加防腐劑屬劣藥。32.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立質(zhì)量保證體系B.建立藥物警戒體系C.建立藥品廣告審批體系D.建立追溯體系答案：A、B、D解析：廣告審批非持有人強(qiáng)制義務(wù)。33.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，模塊3包含（）。A.質(zhì)量綜述B.藥學(xué)研究資料C.非臨床綜述D.臨床綜述答案：A、B解析：模塊3為質(zhì)量部分，模塊2為綜述，模塊4為非臨床，模塊5為臨床。34.藥品召回分級(jí)依據(jù)包括（）。A.危害嚴(yán)重程度B.危害發(fā)生概率C.藥品類別D.市場(chǎng)分布范圍答案：A、B、D解析：召回分級(jí)核心考量危害程度、概率及分布，與藥品類別無(wú)直接關(guān)聯(lián)。35.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止清單包括（）。A.疫苗B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑C.麻醉藥品D.中藥飲片答案：A、B、C解析：中藥飲片未列入禁止清單，但需符合炮制規(guī)范。36.藥品上市許可持有人對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.質(zhì)量管理體系B.冷鏈驗(yàn)證報(bào)告C.財(cái)務(wù)報(bào)表D.偏差處理記錄答案：A、B、D解析：財(cái)務(wù)報(bào)表與質(zhì)量審計(jì)無(wú)關(guān)。37.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)臨床試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)以下哪些問(wèn)題可判定為重大缺陷（）。A.原始病歷與CRF不一致B.受試者漏報(bào)SAEC.試驗(yàn)藥物未按隨機(jī)編號(hào)發(fā)放D.化驗(yàn)單未簽字答案：A、B、C解析：漏簽字屬一般缺陷，前三項(xiàng)影響數(shù)據(jù)真實(shí)性與受試者安全。38.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的文件包括（）。A.藥品質(zhì)量主文件B.藥物警戒主文件C.藥品追溯主文件D.藥品廣告主文件答案：A、B、C解析：廣告無(wú)主文件概念。39.藥品注冊(cè)分類中，下列哪些屬于化學(xué)藥品1類（）。A.創(chuàng)新藥B.改良型新藥C.仿制藥D.含有全新結(jié)構(gòu)的治療用生物堿答案：A、D解析：1類為創(chuàng)新藥，需含全新結(jié)構(gòu)。40.藥品上市許可持有人對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行信號(hào)檢測(cè)，可采用的方法包括（）。A.比例報(bào)告比法（PRR）B.報(bào)告比值比法（ROR）C.貝葉斯置信傳播神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)法（BCPNN）D.成本效益分析法答案：A、B、C解析：成本效益分析屬經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，非信號(hào)檢測(cè)方法。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.藥品上市許可持有人可以委托任何具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)疫苗。（×）解析：疫苗屬高風(fēng)險(xiǎn)品種，不得委托生產(chǎn)。42.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)原始圖譜進(jìn)行電子簽名即視為符合數(shù)據(jù)可靠性要求。（×）解析：電子簽名需符合《電子簽名法》及GMP附錄要求，僅簽名不足矣。43.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者展示藥品信息時(shí)，必須同時(shí)展示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（√）解析：網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法明確要求。44.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場(chǎng)地，只需向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案即可。（×）解析：重大變更需審批，非一律備案。45.藥品注冊(cè)分類中，化學(xué)藥品3類為仿制藥。（×）解析：3類為“境內(nèi)已上市、境外未上市”仿制藥，4類為“境內(nèi)已上市”仿制藥。46.藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，其中三級(jí)召回最為嚴(yán)重。（×）解析：一級(jí)最嚴(yán)重。47.藥品上市許可持有人可以自行決定停止藥品供應(yīng)，無(wú)需報(bào)告。（×）解析：停產(chǎn)需按變更管理辦法報(bào)告。48.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，模塊1為地區(qū)特異性資料，各國(guó)可不同。（√）解析：ICHCTD允許模塊1地區(qū)差異。49.藥品上市許可持有人對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行審計(jì)，可委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（√）解析：持有人可委托具備資質(zhì)的第三方審計(jì)。50.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者向個(gè)人銷(xiāo)售處方藥時(shí)，可通過(guò)微信小程序收集手寫(xiě)處方照片。（×）解析：手寫(xiě)處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，且應(yīng)確保真實(shí)性，僅照片不足矣。四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品最小銷(xiāo)售單元________、________可查。答案：一物一碼，全過(guò)程52.藥品注冊(cè)分類中，化學(xué)藥品1類為_(kāi)_______。答案：創(chuàng)新藥53.藥品召回分為_(kāi)_______級(jí)，其中一級(jí)召回指可能引起________危害。答案：三，嚴(yán)重或不可逆54.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)________藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。答案：省級(jí)55.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審核義務(wù)，情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員處以________萬(wàn)元以上________萬(wàn)元以下罰款。答案：十，五十56.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的核查稱為_(kāi)_______核查。答案：臨床57.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交________報(bào)告。答案：年度58.藥品注冊(cè)申報(bào)資料CTD格式共有________模塊，其中模塊2為_(kāi)_______。答案：5，綜述59.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，體系文件包括________主文件。答案：藥物警戒60.藥品注冊(cè)分類中，改良型新藥對(duì)應(yīng)化學(xué)藥品________類。答案：261.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場(chǎng)地，屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)報(bào)________審批。答案：省級(jí)局62.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行________報(bào)告制度，其中死亡病例需________日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。答案：日零，1563.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者向個(gè)人銷(xiāo)售處方藥，必須實(shí)行________審核制度。答案：處方64.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全委員會(huì)，委員會(huì)至少每________召開(kāi)一次會(huì)議。答案：季度65.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)原始圖譜積分參數(shù)進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)手動(dòng)積分未記錄理由，屬________缺陷。答案：主要五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）66.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)的核心內(nèi)容及審計(jì)頻次要求。答案：核心內(nèi)容包括：1.受托方質(zhì)量管理體系文件及實(shí)施情況；2.廠房設(shè)施與設(shè)備維護(hù)、驗(yàn)證狀態(tài)；3.物料供應(yīng)商管理與審計(jì)；4.生產(chǎn)處方工藝與注冊(cè)一致性；5.偏差、變更、CAPA管理；6.產(chǎn)品放行與質(zhì)量受權(quán)人制度；7.數(shù)據(jù)可靠性保障措施；8.冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸驗(yàn)證報(bào)告；9.產(chǎn)品投訴與召回管理；10.自檢與外部檢查歷史。審計(jì)頻次：每年至少一次；出現(xiàn)重大質(zhì)量事件、變更關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備、長(zhǎng)期停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)前需額外審計(jì)。解析：持有人對(duì)受托方質(zhì)量責(zé)任不因委托而轉(zhuǎn)移，年度審計(jì)是GMP及《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南》剛性要求，確保全過(guò)程持續(xù)符合法規(guī)與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。67.闡述藥品注冊(cè)核查中“數(shù)據(jù)可靠性”核查的關(guān)注點(diǎn)及常見(jiàn)重大缺陷示例。