2026年《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.2026年《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》施行日期為A.2026年1月1日B.2026年3月1日C.2026年5月1日D.2026年7月1日答案：C解析：國家藥監(jiān)局2025年第198號公告明確，本辦法自2026年5月1日起施行，原《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》同時廢止。2.藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店的質(zhì)量管理責(zé)任，下列說法正確的是A.總部僅對直營門店承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任B.總部對加盟門店的質(zhì)量事故不承擔(dān)連帶責(zé)任C.總部對全部門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系D.加盟門店可獨(dú)立采購藥品并自行承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任答案：C解析：辦法第十三條第二款規(guī)定，總部對全部門店（含加盟）實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送，質(zhì)量責(zé)任由總部承擔(dān)。3.藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施追溯制度，追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不少于A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：辦法第二十七條要求，追溯數(shù)據(jù)自藥品有效期屆滿之日起不少于5年；有效期不足2年的，保存期限不少于7年。4.對冷藏冷凍藥品的儲運(yùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)A.每季度進(jìn)行一次極端溫度驗(yàn)證B.僅對冷庫進(jìn)行驗(yàn)證，冷藏車可豁免C.每年冬季、夏季各進(jìn)行一次全程空載驗(yàn)證D.每年冬季、夏季各進(jìn)行一次全程滿載驗(yàn)證答案：D解析：辦法附件3《冷鏈管理指南》規(guī)定，冷藏車、冷庫、冰箱必須冬夏兩季各做一次滿載驗(yàn)證，空載驗(yàn)證不能代替。5.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的專業(yè)條件是A.藥學(xué)中專以上學(xué)歷B.藥學(xué)類本科以上或執(zhí)業(yè)藥師資格C.醫(yī)學(xué)類本科以上D.化學(xué)類?？埔陨洗鸢福築解析：辦法第十條明確，質(zhì)量負(fù)責(zé)人須為執(zhí)業(yè)藥師或具有藥學(xué)類本科及以上學(xué)歷，且3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。6.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品，處方保存期限A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第四十五條，特殊藥品處方保存不少于5年，第二類精神藥品屬于特殊管理范疇。7.對網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的抽檢，抽樣人員應(yīng)當(dāng)A.以消費(fèi)者身份下單，到付簽收B.提前告知企業(yè)，由企業(yè)發(fā)貨C.僅能在倉庫抽樣，不得網(wǎng)購D.由市場監(jiān)管人員匿名購買，并保存完整交易記錄答案：D解析：辦法第五十八條，網(wǎng)售抽檢采取“神秘購買”方式，抽樣人員應(yīng)匿名下單，保存訂單、物流、簽收全程記錄。8.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥，必須于幾小時內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)報告A.2小時B.4小時C.12小時D.24小時答案：A解析：辦法第三十三條，發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥或重大質(zhì)量風(fēng)險，企業(yè)須在2小時內(nèi)初報，24小時內(nèi)書面詳報。9.藥品零售連鎖企業(yè)委托第三方物流，應(yīng)當(dāng)A.簽訂質(zhì)量協(xié)議即可，無需備案B.向總部所在地市級藥監(jiān)備案C.向門店所在地縣級藥監(jiān)備案D.向省級藥監(jiān)備案并納入年度監(jiān)督檢查計(jì)劃答案：D解析：辦法第二十條，委托第三方物流須向省級藥監(jiān)備案，物流商必須是具備藥品第三方物流資質(zhì)的企業(yè)。10.藥品經(jīng)營企業(yè)變更倉庫地址，應(yīng)當(dāng)在變更前A.口頭告知發(fā)證機(jī)關(guān)B.事后30日內(nèi)申請變更C.提前30日向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請現(xiàn)場檢查D.提前60日向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請現(xiàn)場檢查答案：C解析：辦法第十八條，倉庫地址變更屬于許可事項(xiàng)變更，須提前30日申請，檢查合格后方可遷址。11.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)當(dāng)A.暫停銷售處方藥B.可銷售處方藥，但需登記C.由店長代行執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)D.僅暫停銷售甲類OTC答案：A解析：辦法第四十三條，執(zhí)業(yè)藥師不在崗，零售企業(yè)必須掛牌告知并停止銷售處方藥和甲類OTC。12.藥品經(jīng)營企業(yè)建立的藥品召回檔案，保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第三十六條，召回檔案包括評估報告、通知記錄、召回總結(jié)等，須保存不少于5年。13.對藥品使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的飛行檢查，檢查人員應(yīng)不少于A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B解析：辦法第六十二條，飛行檢查須2名以上執(zhí)法人員參與，并出示執(zhí)法證件。14.藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份，至少A.每日一次增量備份，每季度一次完整備份B.每日一次完整備份，異地保存C.每周一次完整備份，本地保存即可D.每月一次完整備份，無需異地答案：B解析：辦法第二十五條，系統(tǒng)數(shù)據(jù)每日完整備份，備份數(shù)據(jù)異地保存，保存期限同原始數(shù)據(jù)。15.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機(jī)，應(yīng)當(dāng)A.向縣級藥監(jiān)備案即可B.無需備案，但須符合GSPC.向省級藥監(jiān)備案，并納入門店管理D.禁止設(shè)置自動售藥機(jī)答案：C解析：辦法第四十九條，自動售藥機(jī)視同門店延伸，須省級藥監(jiān)備案，銷售范圍限乙類OTC。16.藥品經(jīng)營企業(yè)對供貨單位審核，下列哪項(xiàng)無需收集A.藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證B.營業(yè)執(zhí)照C.藥品批準(zhǔn)證明文件D.企業(yè)法人結(jié)婚證答案：D解析：辦法第二十二條，審核資料包括許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP/GSP證書、印章樣式、發(fā)票樣票等，無需個人婚姻信息。17.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核，發(fā)現(xiàn)包裝破損，應(yīng)當(dāng)A.直接發(fā)貨，事后記錄B.通知質(zhì)量管理部門復(fù)核，確認(rèn)無質(zhì)量風(fēng)險后方可發(fā)貨C.由倉儲主管簽字放行D.退回供貨方答案：B解析：辦法第三十條，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)異常，須暫停發(fā)貨，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)無風(fēng)險后方可繼續(xù)。18.藥品零售企業(yè)拆零銷售，拆零藥品最小包裝標(biāo)簽可不標(biāo)注A.藥品名稱B.規(guī)格C.批號D.功能主治答案：D解析：辦法第四十六條，拆零標(biāo)簽須含名稱、規(guī)格、批號、有效期、用法用量、拆零單位，功能主治可省略。19.藥品經(jīng)營企業(yè)年度自查報告，提交截止日期為A.每年1月31日B.每年3月31日C.每年6月30日D.每年12月31日答案：B解析：辦法第六十六條，企業(yè)須于每年3月31日前通過省級藥監(jiān)平臺提交上年度自查報告。20.藥品使用單位（醫(yī)院）未建立藥品效期管理制度，逾期不改的，罰款A(yù).5000元以下B.5000元以上2萬元以下C.2萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：C解析：辦法第八十一條，情節(jié)一般且逾期不改的，處2—5萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重可吊銷執(zhí)業(yè)許可證。21.藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存運(yùn)輸，質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)至少A.口頭約定B.一年一簽C.兩年一簽D.五年一簽答案：B解析：辦法第十九條，質(zhì)量協(xié)議須每年評估并重新簽署，確保條款持續(xù)符合法規(guī)要求。22.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過A.1個最小包裝B.2個最小包裝C.3個最小包裝D.5個最小包裝答案：B解析：辦法第四十八條，含麻制劑一次銷售不得超過2個最小包裝，且需登記身份證信息。23.藥品批發(fā)企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，測點(diǎn)終端數(shù)量每300平方米至少A.1個B.2個C.3個D.4個答案：B解析：辦法附件2《溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)技術(shù)要求》，每300平方米不少于2個測點(diǎn)，死角須增設(shè)。24.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)A.告知患者即可B.15日內(nèi)向省級ADR中心報告C.30日內(nèi)向國家ADR中心報告D.立即銷毀涉事藥品答案：B解析：辦法第三十四條，企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重ADR，須在15日內(nèi)報告省級ADR中心。25.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)A.允許門店獨(dú)立部署B(yǎng).實(shí)行統(tǒng)一服務(wù)器、統(tǒng)一數(shù)據(jù)庫C.僅傳輸銷售數(shù)據(jù)D.無需實(shí)時對接答案：B解析：辦法第二十六條，總部對門店實(shí)行統(tǒng)一系統(tǒng)、實(shí)時數(shù)據(jù)對接，確?？偛靠蛇h(yuǎn)程查詢。26.藥品使用單位（醫(yī)院）藥品儲存相對濕度應(yīng)控制在A.30%—50%B.35%—75%C.45%—65%D.50%—80%答案：B解析：辦法第七十三條，醫(yī)院藥房相對濕度35%—75%，與GSP保持一致。27.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估周期為A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：C解析：辦法第十四條，企業(yè)每年至少開展一次全面質(zhì)量風(fēng)險評估，并形成報告。28.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品，應(yīng)當(dāng)A.直接下架銷毀B.可繼續(xù)銷售，但需告知顧客效期C.無需告知，正常銷售D.僅可銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B解析：辦法第四十七條，銷售近效期藥品（不足6個月）須設(shè)專柜并告知顧客，保障知情權(quán)。29.藥品經(jīng)營企業(yè)被吊銷許可證，其直接負(fù)責(zé)的主管人員幾年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動A.3年B.5年C.10年D.終身答案：C解析：辦法第八十八條，吊證企業(yè)責(zé)任人員10年內(nèi)不得擔(dān)任藥品經(jīng)營企業(yè)高管。30.藥品使用單位（醫(yī)院）未按照規(guī)定儲存疫苗，造成疫苗失效，應(yīng)A.警告B.罰款1萬元C.罰款5萬元以上50萬元以下D.僅需內(nèi)部通報答案：C解析：辦法第八十五條，未按冷鏈儲存疫苗的，處5—50萬元罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊銷執(zhí)業(yè)許可證。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括A.質(zhì)量管理制度B.部門職責(zé)C.操作規(guī)程D.質(zhì)量檔案E.企業(yè)負(fù)責(zé)人履歷答案：ABCD解析：辦法第十一條，體系文件含制度、職責(zé)、規(guī)程、檔案、記錄等，不包括個人履歷。32.藥品零售企業(yè)不得通過互聯(lián)網(wǎng)銷售A.疫苗B.麻醉藥品C.第一類精神藥品D.終止妊娠藥品E.含麻黃堿復(fù)方制劑答案：ABCD解析：辦法第五十四條，疫苗、麻精毒放、終止妊娠藥品禁止網(wǎng)售；含麻制劑可網(wǎng)售但需實(shí)名。33.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時應(yīng)當(dāng)檢查A.運(yùn)輸方式B.運(yùn)輸時間C.啟運(yùn)溫度D.隨貨同行單E.司機(jī)駕駛證答案：ABCD解析：辦法第二十八條，收貨須檢查運(yùn)輸方式、時間、溫控記錄、隨貨單，無需檢查駕駛證。34.藥品使用單位（醫(yī)院）藥品效期管理措施包括A.計(jì)算機(jī)預(yù)警B.近效期標(biāo)識C.每月盤點(diǎn)D.過期藥品立即銷毀E.過期藥品退回藥房庫答案：ABCD解析：辦法第七十四條，醫(yī)院應(yīng)預(yù)警、標(biāo)識、盤點(diǎn)、立即銷毀過期藥品，不得退回庫房。35.藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限管理應(yīng)當(dāng)A.實(shí)名制登錄B.權(quán)限分級C.操作日志不可修改D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可刪除日志E.定期更換密碼答案：ABCE解析：辦法第二十四條，系統(tǒng)權(quán)限須實(shí)名、分級、日志不可更改、定期更換密碼，質(zhì)量負(fù)責(zé)人無權(quán)刪除日志。36.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的巡查內(nèi)容有A.執(zhí)業(yè)藥師在崗B.處方藥銷售C.冷鏈記錄D.藥品廣告E.員工考勤答案：ABCD解析：辦法第十六條，總部巡查含藥師在崗、處方審核、冷鏈、廣告合規(guī)，員工考勤不屬質(zhì)量巡查必查項(xiàng)。37.藥品經(jīng)營企業(yè)召回分級包括A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回E.五級召回答案：ABC解析：辦法第三十五條，召回分一級（嚴(yán)重健康危害）、二級（可逆危害）、三級（一般危害）三級。38.藥品使用單位（醫(yī)院）藥品購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)保存A.藥品名稱B.批號C.供貨單位D.購進(jìn)價格E.批準(zhǔn)文號答案：ABCE解析：辦法第七十一條，購進(jìn)記錄含名稱、批號、供貨單位、批準(zhǔn)文號等，價格非強(qiáng)制記錄項(xiàng)。39.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對下列哪些人員進(jìn)行年度培訓(xùn)A.法定代表人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.倉儲人員D.銷售人員E.保潔員答案：ABCD解析：辦法第十二條，企業(yè)應(yīng)對全員進(jìn)行年度培訓(xùn)，含高管、質(zhì)量、倉儲、銷售，保潔員可不納入藥品專業(yè)培訓(xùn)。40.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機(jī)，禁止銷售A.處方藥B.甲類OTCC.含麻黃堿復(fù)方制劑D.冷鏈藥品E.中藥飲片答案：ABCD解析：辦法第四十九條，自動售藥機(jī)僅限乙類OTC，禁售處方、甲類、含麻、冷鏈、飲片。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品批發(fā)企業(yè)可以委托無藥品第三方物流資質(zhì)的企業(yè)運(yùn)輸冷鏈藥品。答案：×解析：辦法第二十條，冷鏈運(yùn)輸受托方必須具備藥品第三方物流資質(zhì)，否則違法。42.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師請假，可由其配偶（無執(zhí)業(yè)藥師資格）臨時頂崗。答案：×解析：辦法第四十三條，執(zhí)業(yè)藥師離崗須掛牌停售處方藥，任何非執(zhí)業(yè)藥師不得頂崗。43.藥品使用單位（醫(yī)院）可以將近效期藥品無償捐贈給鄉(xiāng)村診所。答案：√解析：辦法第七十六條，醫(yī)院可捐贈近效期藥品，但須提前6個月以上、提供效期證明并簽訂質(zhì)量協(xié)議。44.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度可以口頭傳達(dá)，無需形成文件。答案：×解析：辦法第十一條，所有質(zhì)量管理制度必須形成書面文件并定期修訂。45.藥品零售連鎖門店可以自行采購中藥飲片。答案：×解析：辦法第十三條，門店不得自行采購，必須由總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。46.藥品經(jīng)營企業(yè)被撤銷GSP證書后，6個月內(nèi)可重新申請認(rèn)證。答案：√解析：辦法第八十九條，企業(yè)整改完成6個月后，可重新申請GSP符合性檢查。47.藥品使用單位（醫(yī)院）藥品儲存區(qū)域可以存放員工電動車。答案：×解析：辦法第七十二條，藥品儲存區(qū)域須專庫專用，禁止存放非藥品物品。48.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售隨貨同行單復(fù)印件的藥品。答案：×解析：辦法第二十九條，必須查驗(yàn)原件隨貨同行單，復(fù)印件不得作為收貨依據(jù)。49.藥品零售企業(yè)銷售避孕套可不開具銷售憑證。答案：×解析：辦法第四十四條，零售企業(yè)銷售所有藥品均應(yīng)開具銷售憑證，含避孕套。50.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任采購部門負(fù)責(zé)人。答案：×解析：辦法第十條，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職采購、銷售等影響質(zhì)量管理獨(dú)立性的崗位。四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立______、______、______、______四項(xiàng)基本質(zhì)量管理制度。答案：采購管理、收貨驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核解析：辦法第十一條列明四項(xiàng)核心制度，確保經(jīng)營全過程可控。52.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)?shù)怯涃徺I者_(dá)_____和______。答案：姓名、身份證號解析：辦法第四十八條，實(shí)名銷售并錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，保存不少于2年。53.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括______、______、______三項(xiàng)測試。答案：空載、滿載、斷電保溫解析：辦法附件3，驗(yàn)證方案必須涵蓋三種工況，確保極端情況安全。54.藥品使用單位（醫(yī)院）藥品不良反應(yīng)報告實(shí)行______、______、______三級管理。答案：醫(yī)院ADR小組、省級ADR中心、國家ADR中心解析：辦法第三十四條，逐級審核、逐級上報，確保信息準(zhǔn)確。55.藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后______年，電子發(fā)票保存期限為______年。答案：5、10解析：辦法第二十七條、稅收征管法，電子發(fā)票保存10年，追溯數(shù)據(jù)5年。56.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的巡查頻次為每店每季度不少于______次，巡查記錄保存不少于______年。答案：1、5解析：辦法第十六條，總部每季度至少巡查一次，記錄保存5年備查。57.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估采用______工具，對高風(fēng)險品種應(yīng)建立______檔案。答案：FMEA（失效模式與影響分析）、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)解析：辦法第十四條，推薦使用FMEA，高風(fēng)險品種重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)、重點(diǎn)監(jiān)控。58.藥品使用單位（醫(yī)院）銷毀過期藥品應(yīng)當(dāng)由______、______、______三方在場，填寫銷毀記錄。答案：藥房、醫(yī)務(wù)部門、監(jiān)察部門解析：辦法第七十四條，三方監(jiān)督銷毀，防止過期藥品流入非法渠道。59.藥品經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)在委托協(xié)議中明確______、______、______責(zé)任劃分。答案：溫度控制、時效保障、異常處理解析：辦法第十九條，協(xié)議必須細(xì)化冷鏈斷鏈、延誤、破損等責(zé)任。60.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機(jī)，機(jī)器內(nèi)環(huán)境溫濕度應(yīng)與______系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，數(shù)據(jù)保存不少于______個月。答案：總部遠(yuǎn)程監(jiān)控、12解析：辦法第四十九條，實(shí)時上傳溫濕度，數(shù)據(jù)保存1年供追溯。五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在收貨環(huán)節(jié)對冷鏈藥品的溫控要求及異常處理流程。答案與解析：（1）溫控要求：收貨須檢查運(yùn)輸全程溫度記錄，導(dǎo)出并打印冷鏈數(shù)據(jù)，查看是否超出2℃—8℃（或標(biāo)示范圍），記錄啟運(yùn)、在途、到貨溫度。（2）異常處理：①超溫立即暫停入庫，隔離存放于待驗(yàn)區(qū)；