口腔醫(yī)療器械分類及使用規(guī)范匯編口腔醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量與安全，很大程度上依賴于醫(yī)療器械的合理分類管理與規(guī)范使用。從基礎(chǔ)的口腔檢查到復(fù)雜的種植修復(fù)，各類器械的性能、風(fēng)險等級不同，對應(yīng)的管理要求與操作規(guī)范也存在差異。本文結(jié)合監(jiān)管要求與臨床實踐，系統(tǒng)梳理口腔醫(yī)療器械的分類邏輯及全流程使用規(guī)范，為口腔醫(yī)療機構(gòu)及從業(yè)人員提供實用參考。一、口腔醫(yī)療器械的分類體系（一）按風(fēng)險程度的監(jiān)管分類（基于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）1.第一類醫(yī)療器械：風(fēng)險程度低，僅需常規(guī)管理即可保證安全有效的器械。例如口腔檢查用鑷子、探針、非一次性口鏡等，這類器械通常通過備案管理，生產(chǎn)與經(jīng)營環(huán)節(jié)要求相對寬松，但使用前需確保清潔消毒達標(biāo)。2.第二類醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險，需嚴(yán)格控制管理以保證安全有效的器械。例如牙椅（含綜合治療臺）、口腔X射線機（牙片機）、超聲潔牙機、光固化機、正畸托槽（非定制類）等。此類器械需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊，臨床使用前需完成設(shè)備校準(zhǔn)與性能驗證。3.第三類醫(yī)療器械：風(fēng)險程度高，植入人體或用于支持、維持生命的器械。典型包括口腔種植體系統(tǒng)、定制式正畸矯治器、根管治療用旋轉(zhuǎn)器械（如機用鎳鈦銼）、超聲骨刀等。這類器械需通過嚴(yán)格的臨床試驗與注冊審批，使用時需遵循更嚴(yán)苛的操作與追溯要求。（二）按功能的臨床分類1.診斷類器械：用于口腔疾病診斷，如口腔內(nèi)窺鏡（高清攝像類多為二類）、牙髓活力測試儀（二類）、口腔CBCT（三類，因涉及放射與精準(zhǔn)診斷）。2.治療類器械：直接作用于患牙或口腔組織，如牙科手機（高速、低速，二類）、超聲骨刀（三類）、激光治療儀（三類）、根管測量儀（二類）。3.修復(fù)與正畸類器械：涉及牙體、牙列修復(fù)或矯治，如種植體（三類）、烤瓷爐（二類）、正畸弓絲（二類）、隱形矯治器（定制類多為三類）。4.輔助類器械：支持診療流程，如口腔燈（一類或二類）、牙科綜合治療臺水路系統(tǒng)（二類，需定期消毒）、一次性口腔器械盒（一類，含鑷子、探針、吸唾管等）。二、口腔醫(yī)療器械的使用規(guī)范（一）通用使用原則人員資質(zhì)：操作三類器械（如種植體植入、激光治療）需具備口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；二類器械（如牙片機、超聲潔牙）需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格；一類器械使用前需掌握基本消毒操作。環(huán)境要求：診療區(qū)域需保持清潔、通風(fēng)，診療臺、設(shè)備表面每日診療前/后需用含氯消毒劑或?qū)Ｓ孟緷窠聿潦?，空氣消毒按《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》執(zhí)行（如紫外線或空氣凈化器）。追溯管理：三類器械需建立使用臺賬，記錄器械名稱、型號、批號、使用患者、操作醫(yī)師等信息，確?？勺匪?；二類器械的關(guān)鍵耗材（如車針、根管銼）需記錄使用次數(shù)與有效期。（二）分類型使用規(guī)范1.一類器械（以非一次性口鏡、鑷子為例）使用前：需經(jīng)高溫高壓滅菌（134℃，3分鐘或121℃，15分鐘），或使用合格的低溫滅菌設(shè)備（如環(huán)氧乙烷），滅菌后需置于無菌儲存盒內(nèi)。使用中：避免接觸非無菌區(qū)域，操作時遵循無菌原則，若污染需立即更換或重新滅菌。使用后：先去除可見污染物（如血漬、牙垢），再經(jīng)清洗、干燥后滅菌，嚴(yán)禁重復(fù)使用未滅菌的器械。2.二類器械（以牙椅、超聲潔牙機為例）設(shè)備管理：牙椅水路系統(tǒng)需每周用含酶清潔劑沖洗，每月用專用消毒劑（如過氧化氫溶液）循環(huán)消毒，防止生物膜形成；超聲潔牙機手柄需一人一用一滅菌，每次使用后拆卸至最小單元，清洗后高溫滅菌。操作規(guī)范：牙片機拍攝前需校準(zhǔn)參數(shù)（如千伏值、曝光時間），患者需佩戴鉛防護圍脖；光固化機使用前需檢查光照強度（用測光儀每月檢測），光照時避免直視光源。3.三類器械（以種植體、機用鎳鈦銼為例）植入類器械（種植體）：使用前需檢查包裝完整性與有效期，確保在無菌環(huán)境下拆包；植入過程需嚴(yán)格遵循無菌手術(shù)流程，器械傳遞需使用無菌鉗，術(shù)后剩余種植體（未污染）需按廠家要求儲存，污染后嚴(yán)禁再次使用。根管治療器械（機用鎳鈦銼）：使用前需檢查器械完整性（有無裂紋、變形），記錄使用次數(shù)（通常單支銼建議使用不超過8-10個根管）；使用中若遇阻力需立即停止，更換器械，避免器械分離；使用后需徹底清洗，干燥后低溫滅菌（因高溫可能導(dǎo)致器械疲勞）。（三）消毒與滅菌要求高度危險性器械（如種植體、牙科手機、根管銼）：必須滅菌，首選壓力蒸汽滅菌，不耐熱器械用環(huán)氧乙烷或低溫等離子滅菌。中度危險性器械（如牙椅水氣管路、口腔內(nèi)窺鏡探頭）：需高水平消毒，可選用2%堿性戊二醛浸泡30分鐘或含氯消毒劑擦拭。低度危險性器械（如口腔燈手柄、診療臺表面）：清潔后中水平消毒，用75%乙醇或季銨鹽類消毒劑擦拭。三、維護與管理要點（一）設(shè)備維護定期校準(zhǔn)：牙片機每半年校準(zhǔn)一次（由專業(yè)機構(gòu)或廠家工程師執(zhí)行），光固化機每月檢測光照強度，根管測量儀每季度驗證精度。日常保養(yǎng)：牙科手機使用后需立即注油（專用手機油），每周深度保養(yǎng)（拆解清潔軸承）；超聲骨刀手柄每次使用后除污、干燥，每月檢查振動頻率。（二）耗材管理有效期控制：一次性器械（如車針、吸唾管）需按批次管理，過期嚴(yán)禁使用；種植體、正畸托槽等耗材需儲存在干燥、避光環(huán)境，嚴(yán)格遵循廠家儲存要求。庫存管理：建立耗材出入庫臺賬，三類器械需雙人核對，二類器械按需采購，避免積壓導(dǎo)致過期。（三）廢棄物處理感染性廢物（如使用過的車針、污染棉球）：裝入黃色醫(yī)療廢物袋，由專業(yè)機構(gòu)回收，日產(chǎn)日清。放射性廢物（如牙片、CBCT膠片）：按放射性廢物管理，單獨儲存并交由有資質(zhì)單位處置。四、常見問題與應(yīng)對建議（一）消毒不徹底導(dǎo)致交叉感染問題表現(xiàn)：診療后患者出現(xiàn)口腔炎癥或感染癥狀。應(yīng)對：加強消毒流程培訓(xùn)，確保器械清洗徹底（使用多酶清洗劑），滅菌設(shè)備定期維護（如壓力蒸汽滅菌器每周排水、每月生物監(jiān)測），每季度開展消毒效果監(jiān)測（如細菌培養(yǎng)）。（二）設(shè)備故障影響診療效率問題表現(xiàn)：牙椅水路漏水、光固化機不亮燈、種植機動力不足。應(yīng)對：建立設(shè)備維護檔案，記錄故障與維修情況；操作人員每日開機前檢查設(shè)備狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常立即停用并聯(lián)系維修；儲備必要的備用設(shè)備（如備用牙科手機、光固化機）。（三）耗材使用不當(dāng)引發(fā)并發(fā)癥問題表現(xiàn)：根管銼分離、種植體植入后松動。應(yīng)對：嚴(yán)格遵循耗材使用說明，記錄器械使用次數(shù)；操作前評估患牙/種植區(qū)情況（如根管彎曲度、骨密度），選擇適配器械；定期組織病例討論，分析并發(fā)癥原因并優(yōu)化操作流程。結(jié)