DB51四川省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14要求 25判定規(guī)則 36認(rèn)證和管理 3附錄A（規(guī)范性附錄）歷史沿革考證 5附錄B（規(guī)范性附錄）一測(cè)多評(píng)法測(cè)定川芎中洋川芎內(nèi)酯A和藁本內(nèi)酯的含量 6DB51/T2562—2018本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由四川省中醫(yī)藥管理局提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由四川省市場(chǎng)監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：四川省中醫(yī)藥科學(xué)院、四川省道地藥材系統(tǒng)開發(fā)工程技術(shù)研究中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李青苗、郭俊霞、吳萍、王曉宇、張松林、劉寶蓮、蔣舜媛、杜玖珍、趙軍寧、易進(jìn)海、湯依娜。DB51/T2562—20181川產(chǎn)道地藥材認(rèn)證川芎本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了川產(chǎn)道地藥材川芎的術(shù)語和定義、要求、判定規(guī)則、包裝、貯存、認(rèn)證和管理。本標(biāo)準(zhǔn)適用于川產(chǎn)道地藥材川芎認(rèn)證。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB5084農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)GB15618土壤環(huán)境質(zhì)量農(nóng)用地土壤污染風(fēng)險(xiǎn)管控標(biāo)準(zhǔn)（試行）GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志《中華人民共和國(guó)藥典》版（一部）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1川產(chǎn)道地藥材ChuanChanDaodiChineseMedicinalMaterials在四川范圍內(nèi)，經(jīng)過中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來的，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。3.2川芎ChuanxiongRhizoma指產(chǎn)于四川特定區(qū)域，基原為傘形科植物川芎LigusticumchuanxiongHort.的干燥根莖。川產(chǎn)道地藥材認(rèn)證SichuanDaodiChineseMedicinalMaterialsCertification指合乎條件的第三方機(jī)構(gòu)，根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，按照標(biāo)準(zhǔn)程序，對(duì)川產(chǎn)道地藥材進(jìn)行的合格性評(píng)定活動(dòng)。3.4歷史沿革Historicalevolution指關(guān)于特定道地藥材演變事實(shí)的歷史與文獻(xiàn)記載。3.5道地產(chǎn)區(qū)RegionforDaodiChineseMedicinalMaterialsDB51/T2562—20182道地藥材商品（包括野生和家種）的主要出產(chǎn)區(qū)域。3.6特色生產(chǎn)技術(shù)IndigenoustechnologyforcultivationofSichuanDaodiChineseMedicinal指對(duì)川產(chǎn)道地藥材品質(zhì)形成具有顯著影響的特定傳統(tǒng)種植技術(shù)與工藝。4要求4.1歷史沿革參考?xì)v代本草、古典醫(yī)籍、地方志、文史等描述，對(duì)基原、產(chǎn)地、品質(zhì)加以考證，應(yīng)用歷史原則上應(yīng)不低于100年。按年代次序列表（見附錄A可推斷川芎為傘形科植物，“草本，莖直立，叢生細(xì)，葉似芹，根黑，重實(shí)多脂潤(rùn)，其里色白，味辛”的描述與傘形科植物川芎LigusticumchuanxiongHort.一致；川芎的歷史道地產(chǎn)區(qū)描述“生川谷?”，“出川中?”，“?河西商務(wù)以川芎為巨，集中于石羊場(chǎng)一帶?”；以形塊重實(shí)、形塊大、里色白、不油色、嚼之微辛、甘者，為道地藥材品質(zhì)特征。4.2基原為傘形科植物川芎LigusticumchuanxiongHort.。4.3道地產(chǎn)區(qū)都江堰、郫縣、彭州、崇州、什邡、新都、綿竹、彭山、眉山、峨眉、邛崍、蒲江、廣安、閬中。4.4生態(tài)環(huán)境海拔400m~700m；年均氣溫15℃~17℃；土壤PH6.5~8.0。4.5環(huán)境質(zhì)量安全4.5.14.5.1農(nóng)田灌溉水應(yīng)符合GB5084的相關(guān)要求。4.5.2土壤應(yīng)符合GB15618的相關(guān)要求。4.5特色生產(chǎn)技術(shù)采用水稻-川芎輪作生態(tài)種植模式，于立秋后10d內(nèi)栽種，栽后覆蓋稻草，翌年小滿后10d內(nèi)采挖。4.6藥材質(zhì)量4.7.1基本要求應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》一部或《四川省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》要求。4.6.2特征性狀DB51/T2562—20183不規(guī)則結(jié)節(jié)狀拳形團(tuán)塊，表面灰褐色或褐色，粗糙皺縮，有多數(shù)平行隆起的輪節(jié)，頂端有凹陷的類圓形莖痕，下側(cè)及輪節(jié)上有多數(shù)小瘤狀的根莖。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，不易折斷，斷面黃白色或灰黃色，散有黃棕色的油室，形成層呈波狀環(huán)紋。氣濃香，味苦辛，稍有麻舌感，微回甜。4.6.3特征化學(xué)成分洋川芎內(nèi)酯含量≥0.3%；藁本內(nèi)酯≥0.2%。具體測(cè)定方法見規(guī)范性文件附錄B。5判定原則5.1歷史沿革應(yīng)符合4.1的規(guī)定。5.2基原應(yīng)符合4.2的規(guī)定。5.3道地產(chǎn)區(qū)應(yīng)符合4.3的規(guī)定。5.4生態(tài)環(huán)境應(yīng)符合4.4的規(guī)定。5.5環(huán)境質(zhì)量安全應(yīng)符合4.5的規(guī)定。5.6藥材質(zhì)量應(yīng)符合4.7的規(guī)定。6認(rèn)證和管理應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，原則上應(yīng)包括認(rèn)證申請(qǐng)和受理、認(rèn)證準(zhǔn)備、認(rèn)證實(shí)施、認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)。DB51/T2562—20184表A.1川芎基原歷史沿革編號(hào)典籍基原形態(tài)描述1吳普本草（魏晉）葉香、細(xì)、青黑，文赤如藁本。冬夏叢生，五月華赤，七月實(shí)黑，附端兩葉。2本草圖經(jīng)（宋）生葉似芹、胡荽，蛇床輩，作叢而莖細(xì)。七、八月開白花，根堅(jiān)瘦，黃黑色?3本草綱目（明）古人因其根結(jié)狀如馬銜,謂之馬銜芎勞。后世因其狀如雀腦,謂之雀腦芎。4救荒本草（明）苗葉似芹而葉微窄，卻有花，叉文似白芷，葉亦細(xì)，又如園荽葉微壯。又有一種葉似蛇床子葉，而亦粗壯，白花。5本草崇原（清）清明后宿根生葉，似水芹而香，七八月開碎白花，結(jié)黑子。描述了川芎的植物特征。6本草求真（清）蜀產(chǎn)大塊，里白不油。辛甘者良，江南產(chǎn)者為撫芎，秦產(chǎn)者為西芎。表A.2產(chǎn)地考證表序號(hào)典籍產(chǎn)地記載1神農(nóng)本草經(jīng)（秦漢）生川谷（四川）?。2本草圖經(jīng)（宋）生雍州、川澤及冤句?。3本草衍義（宋）出川中?。4證類本草（宋）生武功川谷、斜谷西嶺?。5關(guān)船錄（南宋）上六十里，有坦夷芙蓉坪，道人于此種川芎?。6本草品匯精要（明）【地】生武功（今陜西咸陽武功縣）川谷、斜谷西嶺及關(guān)中甘肅天水）山陰泰山?！驳赖亍呈翊ǎń袼拇ǎ┱邽閯?本草乘雅半偈（明）關(guān)中者曰京芎，蜀中者曰川芎；天臺(tái)者曰臺(tái)芎；江南者曰撫芎，皆8本草崇原（清）關(guān)陜、川蜀、江南、兩浙皆有，而以川產(chǎn)者為勝，故名川芎。9本草從新（清）蜀產(chǎn)為川芎，秦產(chǎn)為西芎，江南為撫芎．以川產(chǎn)大塊，里白不油，辛甘者良。本草求真（清）蜀產(chǎn)大塊，里白不油．辛甘者良，江南產(chǎn)者為撫芎，秦產(chǎn)者為西芎。河西商務(wù)以川芎為巨，集中于石羊場(chǎng)一帶。DB51/T2562—20185彭州志早在明代彭州就家種川芎表A.3品質(zhì)考證表序號(hào)典籍1新修本草（唐）形塊大，重實(shí)，多脂潤(rùn)。2本草圖經(jīng)(宋)以蜀川者為勝。關(guān)中所出者，俗呼為京芎，亦通用惟貴。形塊重實(shí)，作雀腦狀者，謂之雀腦芎，此最有力也。3證類本草(宋)芎?，今出川中，大塊，其里色白，不油色，嚼之微辛，甘者佳。4本草衍義(宋)今出川中?。大塊，其里色白，不油色，嚼之微辛甘者佳。5本草品匯精要(明)【用】根如雀腦者佳【質(zhì)】或生胡無桃山陰，或太山。形類馬銜而成塊。6本草蒙筌(明)生川蜀名雀腦芎者，圓實(shí)而重，狀如雀腦，此上品也。7本草乘雅半偈(清)芎?，川中者勝。凡用其根，取川中大塊，色白不油。8本草崇原(清)芎?今關(guān)陜、川蜀、江南、兩浙皆有，而以川產(chǎn)者為勝，故名川芎。川芎之外，次則廣芎，外有南芎。DB51/T2562—20186（規(guī)范性附錄）1200系列高效液相色譜系統(tǒng)(色譜儀，美國(guó)Agilent)，AgilentEclipseXDBC18色譜柱(4.6mm×150mm，5μm)，XS205型電子分析天平（十萬分之一，瑞士MettlerToledo股份有限公司）、BSA224S型電子分析天平（萬分之一，德國(guó)Sartouris股份有限公司）、KQ2200型超聲波清洗器（昆山市超聲儀丁苯酞對(duì)照品，供含量測(cè)定用；甲醇為色譜純，水為超純水，其余試劑均為分析純。2方法2.1溶液的制備2.1.1對(duì)照品溶液的制備精密稱取丁苯酞對(duì)照品49.85mg，置25mL量瓶中，加無水乙醇溶解并定容至刻度，搖勻，即得丁苯酞對(duì)照品儲(chǔ)備溶液。每1ml含丁苯酞199.4μg。2.1.2供試品溶液的制備取川芎約取川芎約0.2g，精密稱定，分別置50mL具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25mL，稱定質(zhì)量，超聲處理(100W，40kHz)30min，放冷，再稱定質(zhì)量，用甲醇補(bǔ)足減失的質(zhì)量，搖勻，過濾，取續(xù)濾液，置棕色瓶中，即得。2.3色譜條件與系統(tǒng)適用性AgilentEclipseXDBC18色譜柱(4.6mm×150mm，5μm)，流動(dòng)相甲醇-水(52∶48)，流速1.0L/min，柱溫35℃,進(jìn)樣量5μL，檢測(cè)波長(zhǎng)280nm。DB51/T2562—2018參考文獻(xiàn)[1]崔玲主編.神農(nóng)本草經(jīng)[M].·上卷.天津：天津古籍出版社.2009.[2]梁·陶弘景集，尚志鈞輯校.名醫(yī)別錄[M]...北京：人民衛(wèi)生出版社.1986:19[3]·陶弘景著,尚志鈞等輯校.本草經(jīng)集注[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,1994:193.[4]尚志鈞輯校.新修本草[M].合肥:安徽科學(xué)技術(shù)出版社,1981:189[5]胡乃長(zhǎng)輯注.圖經(jīng)本草[M].福