2025年高職藥學(xué)（藥事管理）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿(mǎn)分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。(總共20題，每題2分，每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意)1.以下關(guān)于藥品的定義，正確的是（）A.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.保健品C.化妝品D.食品2.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍不包括（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.保健食品4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》5.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品質(zhì)量有問(wèn)題引起的有害反應(yīng)C.超劑量用藥引起的有害反應(yīng)D.用藥不當(dāng)引起的有害反應(yīng)6.藥品召回是指（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)收回已使用的存在安全隱患的藥品D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品7.以下屬于假藥的是（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.以上都是8.劣藥是指（）A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.以上都是9.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡的內(nèi)容D.以上都是10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）日內(nèi)作出行政處理決定。A.3B.7C.15D.3011.以下不屬于藥事管理的主要內(nèi)容的是（）A.藥品監(jiān)督管理B.藥品生產(chǎn)管理C.藥品價(jià)格管理D.藥品研發(fā)管理12.國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整周期是（）A.1年B.2年C.3年D.4年13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱(chēng)購(gòu)進(jìn)藥品。同一通用名稱(chēng)藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)（）種。A.1B.2C.3D.414.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)（）個(gè)最小包裝。A.2B.3C.4D.515.麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.有專(zhuān)職的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理人員B.有獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度D.在診療科目中有麻醉科17.以下關(guān)于處方的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.處方是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)B(niǎo).處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單C.處方具有法律性、技術(shù)性和經(jīng)濟(jì)性意義D.中藥飲片處方的書(shū)寫(xiě)，可按君、臣洞、使的順序排列18.處方一般不得超過(guò)（）日用量；急診處方一般不得超過(guò)（）日用量。A.7；3B.5；2C.3；1D.10；519.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)超常處方（）次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)（）次以上出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。A.2；3B.3；2C.4；lD.l；420.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)第II卷（非選擇題，共60分）二、填空題（每題2分，共1分0）1.藥品管理法的立法宗旨是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和，并定期檢查和考核執(zhí)行情況。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的過(guò)程。4.藥品召回分為、。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由、、組成的三級(jí)臨床藥師隊(duì)伍。三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件。2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范。四、案例分析題（每題15分，共15分）某藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售感冒藥時(shí)，發(fā)現(xiàn)某品牌感冒藥的銷(xiāo)量突然大幅增加，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該品牌感冒藥的說(shuō)明書(shū)中增加了“治療咳嗽”的功能主治。該藥品零售企業(yè)認(rèn)為該藥品屬于假藥，遂向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)。問(wèn)題：1.該藥品是否屬于假藥？請(qǐng)說(shuō)明理由。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)如何處理該案件？五、綜合分析題（每題15分，共15分）材料：近年來(lái)，隨著人們生活水平的提高和健康意識(shí)的增強(qiáng)，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性要求越來(lái)越高。同時(shí)，藥品市場(chǎng)也出現(xiàn)了一些新的問(wèn)題，如藥品價(jià)格虛高、藥品廣告虛假宣傳等。為了加強(qiáng)藥品管理，保障公眾用藥安全，國(guó)家出臺(tái)了一系列法律法規(guī)和政策措施。問(wèn)題：1.請(qǐng)分析當(dāng)前藥品管理面臨的主要問(wèn)題及原因。2.針對(duì)這些問(wèn)題，你認(rèn)為應(yīng)采取哪些措施加強(qiáng)藥品管理？答案：1.A2.A3.D4.C5.A6.A7.D8.D9.D10.B11.D12.B13.B14.D15.A16.D17.D18.A19.A20.B二、1.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范操作規(guī)程2.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制3.主動(dòng)召回責(zé)令召回4.具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床藥師具有中級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床藥師具有初級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床藥師三、1.（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。2.（1）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。（3）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。（4）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。（5）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、配送、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。四、1.該藥品屬于假藥。理由：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品均屬于假藥。該品牌感冒藥說(shuō)明書(shū)中增加了“治療咳嗽”的功能主治，屬于藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，因此屬于假藥。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)采取以下措施處理該案件：（1）對(duì)該藥品零售企業(yè)的舉報(bào)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。（2）查封、扣押該品牌感冒藥。（3）對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行立案查處，依法追究其法律責(zé)任。（4）對(duì)該藥品零售企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)其存在違法行為，依法予以處罰。五、1.主要問(wèn)題：藥品價(jià)格虛高、藥品廣告虛假宣傳、藥品質(zhì)量和安全性問(wèn)題等。原因：（1）藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)成本過(guò)高，中間環(huán)節(jié)過(guò)多。（2）藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不規(guī)范，部分企業(yè)追求利潤(rùn)最大化，忽視藥品質(zhì)量和安全性。（3）藥品監(jiān)管存在漏洞，對(duì)藥品廣告、價(jià)格等方面的監(jiān)管力度不夠。（4）消費(fèi)者對(duì)藥品知識(shí)了解不足，缺乏自我保護(hù)意識(shí)。2.