2026年生物科技服務(wù)公司生物安全總體管理制度第一章總則第一條目的與依據(jù)為加強本公司生物安全管理工作，規(guī)范生物實驗活動，預(yù)防和控制生物安全風(fēng)險，保障實驗室工作人員、公眾健康和環(huán)境安全，促進生物技術(shù)的健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國生物安全法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》（GB19489）等相關(guān)法律法規(guī)和標準，結(jié)合本公司實際情況，制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于本公司所有涉及生物因子的實驗室、實驗活動、相關(guān)設(shè)施設(shè)備、人員及所有與生物安全相關(guān)的管理活動。公司內(nèi)所有部門和個人均應(yīng)遵守本制度。第三條核心定義生物因子：指一切微生物和生物活性物質(zhì)。生物安全：指避免生物因子對實驗室人員、公眾和環(huán)境造成危害的綜合措施。實驗室生物安全水平（BSL）：指實驗室的生物安全防護水平，根據(jù)所操作生物因子的危害程度和采取的防護措施，將實驗室分為一級、二級、三級和四級。高致病性病原微生物：指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。第四條基本原則公司生物安全管理遵循“預(yù)防為主、防治結(jié)合、分級負責(zé)、責(zé)任到人”的基本原則。所有實驗活動必須在評估生物安全風(fēng)險的基礎(chǔ)上，采取相應(yīng)的防護措施，確保風(fēng)險處于可接受水平。第二章組織機構(gòu)與職責(zé)第五條生物安全管理委員會公司設(shè)立生物安全管理委員會（以下簡稱“管委會”），作為公司生物安全的最高決策機構(gòu)。管委會主任由公司主要負責(zé)人擔(dān)任，成員包括質(zhì)量、研發(fā)、生產(chǎn)、行政、安全等相關(guān)部門負責(zé)人及技術(shù)專家。管委會主要職責(zé)：審議和批準公司生物安全管理的重大政策、制度和規(guī)劃。評估和批準高風(fēng)險生物實驗活動。協(xié)調(diào)解決生物安全管理中的重大問題。組織生物安全事件的調(diào)查和處理。第六條生物安全管理辦公室公司設(shè)立生物安全管理辦公室（以下簡稱“生物安全辦”），作為管委會的常設(shè)辦事機構(gòu)，負責(zé)公司生物安全的日常管理和監(jiān)督工作。生物安全辦設(shè)在質(zhì)量保證部，由質(zhì)量保證部負責(zé)人兼任辦公室主任。生物安全辦主要職責(zé)：組織制定和修訂公司生物安全管理制度和操作規(guī)程。組織開展生物安全風(fēng)險評估和風(fēng)險控制。組織實施生物安全培訓(xùn)和考核。監(jiān)督檢查生物安全管理制度的執(zhí)行情況。負責(zé)生物安全事件的報告、調(diào)查和處理。負責(zé)生物安全相關(guān)文件和記錄的管理。第七條部門及人員職責(zé)各部門負責(zé)人職責(zé)：對本部門的生物安全工作負總責(zé)，確保本部門人員遵守生物安全管理制度，落實生物安全措施。實驗室負責(zé)人職責(zé)：對本實驗室的生物安全工作負直接責(zé)任，組織制定實驗室生物安全操作規(guī)程，監(jiān)督實驗人員的操作行為，確保實驗室設(shè)施設(shè)備正常運行。實驗人員職責(zé)：嚴格遵守生物安全管理制度和操作規(guī)程，正確使用防護設(shè)備和實驗器材，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時報告。第三章人員管理第八條準入管理所有進入實驗室的人員必須經(jīng)過生物安全培訓(xùn)并考核合格，熟悉實驗室生物安全管理制度和操作規(guī)程，掌握相應(yīng)的生物安全知識和技能。未經(jīng)培訓(xùn)或考核不合格者，不得進入實驗室。外部人員進入實驗室，必須經(jīng)實驗室負責(zé)人批準，并在內(nèi)部人員陪同下進入，嚴格遵守實驗室生物安全規(guī)定。第九條健康管理公司為所有實驗室人員建立健康檔案，定期進行健康檢查。實驗室人員出現(xiàn)可能與實驗室工作相關(guān)的健康問題時，應(yīng)及時報告并接受醫(yī)學(xué)觀察和治療。實驗室人員應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，不得在實驗室內(nèi)飲食、吸煙、儲存食品和飲料。第十條培訓(xùn)與考核生物安全辦負責(zé)制定公司生物安全培訓(xùn)計劃，定期組織開展生物安全培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括生物安全法律法規(guī)、管理制度、操作規(guī)程、風(fēng)險評估、應(yīng)急處置等方面的知識。所有實驗室人員必須參加生物安全培訓(xùn)并考核合格，考核結(jié)果作為上崗的必要條件。培訓(xùn)和考核記錄應(yīng)妥善保存。第四章設(shè)施設(shè)備管理第十一條實驗室設(shè)計與建設(shè)實驗室的設(shè)計與建設(shè)應(yīng)符合國家相關(guān)標準和規(guī)范的要求，根據(jù)所操作生物因子的危害程度和實驗室生物安全水平進行設(shè)計和建設(shè)。實驗室應(yīng)具備良好的通風(fēng)、照明、溫濕度控制等條件，確保實驗環(huán)境安全。實驗室應(yīng)設(shè)置明顯的生物安全標識，標明實驗室生物安全水平、操作的生物因子種類、危險等級等信息。第十二條設(shè)備采購與驗收實驗室設(shè)備的采購應(yīng)符合國家相關(guān)標準和規(guī)范的要求，優(yōu)先選擇具有相關(guān)資質(zhì)認證的產(chǎn)品。設(shè)備到貨后，應(yīng)進行嚴格的驗收，確保設(shè)備性能符合要求。對涉及生物安全的關(guān)鍵設(shè)備，如生物安全柜、高壓滅菌器等，應(yīng)進行安裝確認、運行確認和性能確認，確保設(shè)備正常運行。第十三條設(shè)備使用與維護實驗室設(shè)備應(yīng)指定專人負責(zé)管理和維護，建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的采購、驗收、使用、維護、校準等情況。實驗人員應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程使用設(shè)備，定期對設(shè)備進行維護和保養(yǎng)，及時發(fā)現(xiàn)和處理設(shè)備故障。對涉及生物安全的關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)定期進行性能測試和校準，確保設(shè)備性能穩(wěn)定可靠。第十四條設(shè)備報廢與處置實驗室設(shè)備達到使用年限或無法修復(fù)時，應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定進行報廢處理。對涉及生物安全的設(shè)備，報廢前應(yīng)進行徹底的消毒和滅菌處理，確保設(shè)備內(nèi)無殘留的生物因子。第五章生物材料管理第十五條生物材料采購與接收生物材料的采購應(yīng)從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商處采購，簽訂采購合同，明確雙方的生物安全責(zé)任。生物材料到貨后，應(yīng)進行嚴格的接收檢查，核對生物材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、純度等信息，確保生物材料符合要求。對高致病性病原微生物等危險生物材料，應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定進行審批和管理，確保生物材料的采購和使用合法合規(guī)。第十六條生物材料儲存與保管生物材料應(yīng)根據(jù)其特性和危險等級進行分類儲存，儲存條件應(yīng)符合生物材料的要求。儲存場所應(yīng)設(shè)置明顯的標識，標明生物材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、儲存條件、危險等級等信息。對高致病性病原微生物等危險生物材料，應(yīng)儲存在符合國家相關(guān)標準和規(guī)范要求的專用儲存設(shè)施中，實行雙人雙鎖管理，建立嚴格的領(lǐng)用和歸還制度。第十七條生物材料使用與處置實驗人員應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程使用生物材料，正確使用防護設(shè)備和實驗器材，避免生物材料的泄漏和污染。實驗過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行分類收集和處理。對實驗剩余的生物材料，應(yīng)進行妥善處理，不得隨意丟棄。對高致病性病原微生物等危險生物材料，應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定進行滅活和處理。第十八條生物材料運輸與轉(zhuǎn)移生物材料的運輸應(yīng)符合國家相關(guān)標準和規(guī)范的要求，根據(jù)生物材料的危險等級選擇合適的運輸方式和運輸工具。運輸過程中應(yīng)采取相應(yīng)的防護措施，確保生物材料的安全運輸。生物材料在公司內(nèi)部的轉(zhuǎn)移應(yīng)辦理相關(guān)手續(xù)，明確轉(zhuǎn)移的生物材料名稱、數(shù)量、轉(zhuǎn)移時間、轉(zhuǎn)移地點等信息，確保生物材料的可追溯性。第六章實驗室活動管理第十九條實驗活動審批所有實驗活動應(yīng)在開展前進行生物安全風(fēng)險評估，根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果確定實驗活動的生物安全要求和防護措施。對高風(fēng)險實驗活動，應(yīng)報生物安全管理委員會審批。實驗活動應(yīng)嚴格按照批準的方案進行，不得擅自變更實驗內(nèi)容和方法。如需變更，應(yīng)重新進行風(fēng)險評估并報相關(guān)部門審批。第二十條實驗操作規(guī)范實驗人員應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行實驗操作，正確使用實驗器材和設(shè)備，避免實驗事故的發(fā)生。實驗過程中應(yīng)保持實驗臺面整潔，及時清理實驗廢棄物。在進行涉及生物因子的實驗操作時，實驗人員應(yīng)穿戴合適的個人防護用品，如實驗服、手套、口罩、護目鏡等，確保個人安全。第二十一條實驗記錄管理所有實驗活動應(yīng)及時、準確、完整地記錄實驗數(shù)據(jù)和實驗過程。實驗記錄應(yīng)包括實驗日期、實驗人員、實驗內(nèi)容、實驗方法、實驗結(jié)果等信息。實驗記錄應(yīng)使用規(guī)范的實驗記錄本，不得隨意涂改和撕毀。實驗記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定和公司要求。第二十二條實驗廢棄物管理實驗廢棄物應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定和公司要求進行分類收集和處理。實驗廢棄物分為感染性廢棄物、損傷性廢棄物、化學(xué)性廢棄物、放射性廢棄物等類型，應(yīng)分別收集在相應(yīng)的容器中。感染性廢棄物和損傷性廢棄物應(yīng)進行高壓滅菌或化學(xué)消毒處理，確保廢棄物內(nèi)無殘留的生物因子。化學(xué)性廢棄物和放射性廢棄物應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行處理，不得隨意排放。實驗廢棄物的收集、運輸和處理應(yīng)委托具有合法資質(zhì)的單位進行，簽訂處理合同，明確雙方的責(zé)任。第七章應(yīng)急管理第二十三條應(yīng)急預(yù)案制定生物安全辦負責(zé)制定公司生物安全應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織體系、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施等內(nèi)容。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)根據(jù)公司實際情況和生物安全風(fēng)險評估結(jié)果進行定期修訂和完善。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括生物安全事件的預(yù)防、預(yù)警、報告、處置、善后等方面的內(nèi)容，確保在發(fā)生生物安全事件時能夠迅速、有效地進行處置，最大限度地減少損失。第二十四條應(yīng)急物資儲備公司應(yīng)建立應(yīng)急物資儲備庫，儲備足夠數(shù)量的應(yīng)急物資，如消毒藥品、防護用品、急救藥品、設(shè)備備件等。應(yīng)急物資應(yīng)定期進行檢查和更新，確保應(yīng)急物資的有效性。第二十五條應(yīng)急演練與培訓(xùn)生物安全辦應(yīng)定期組織開展生物安全應(yīng)急演練，檢驗應(yīng)急預(yù)案的可行性和有效性，提高應(yīng)急處置能力。應(yīng)急演練應(yīng)包括桌面演練、實戰(zhàn)演練等多種形式，演練內(nèi)容應(yīng)涵蓋生物安全事件的預(yù)防、預(yù)警、報告、處置等方面的內(nèi)容。所有實驗室人員應(yīng)參加生物安全應(yīng)急培訓(xùn)，熟悉應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急處置措施，掌握應(yīng)急救援的基本技能。培訓(xùn)和演練記錄應(yīng)妥善保存。第二十六條應(yīng)急處置與報告發(fā)生生物安全事件時，相關(guān)人員應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施，控制事態(tài)發(fā)展。同時，應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定及時報告生物安全辦和管委會。生物安全辦接到報告后，應(yīng)立即組織調(diào)查和處理，及時向上級主管部門報告事件情況。對涉及高致病性病原微生物等危險生物因子的生物安全事件，應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定進行報告和處置。第八章監(jiān)督與檢查第二十七條內(nèi)部監(jiān)督檢查生物安全辦負責(zé)組織開展公司生物安全內(nèi)部監(jiān)督檢查，定期對實驗室的生物安全管理情況進行檢查和評估。檢查內(nèi)容應(yīng)包括生物安全管理制度的執(zhí)行情況、設(shè)施設(shè)備的運行情況、生物材料的管理情況、實驗活動的開展情況等方面的內(nèi)容。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達整改通知，要求相關(guān)部門限期整改。整改情況應(yīng)進行跟蹤和驗證，確保問題得到及時解決。第二十八條外部監(jiān)督檢查公司應(yīng)積極配合上級主管部門和相關(guān)單位開展的生物安全監(jiān)督檢查工作，如實提供相關(guān)資料和情況。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)按照要求及時進行整改。第二十九條責(zé)任追究對違反本制度規(guī)定，造成生物安全事件或損失的部門和個人，應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定進行責(zé)任追究。對構(gòu)成犯罪的，應(yīng)依法追究刑事責(zé)任。第九章培訓(xùn)與教育第三十條培訓(xùn)計劃制定生物安全辦應(yīng)根據(jù)公司生物安全管理的需要，制定公司生物安全培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)計劃應(yīng)明確培訓(xùn)目標、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等方面的內(nèi)容。第三十一條培訓(xùn)內(nèi)容與方式生物安全培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括生物安全法律法規(guī)、管理制度、操作規(guī)程、風(fēng)險評估、應(yīng)急處置等方面的知識。培訓(xùn)方式應(yīng)靈活多樣，可采用集中授課、現(xiàn)場操作、案例分析、網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)等多種形式。第三十二條培訓(xùn)效果評估生物安全辦應(yīng)定期對培訓(xùn)效果進行評估，了解培訓(xùn)對象對培訓(xùn)內(nèi)容的掌握情況和培訓(xùn)的實際效果。評估結(jié)果應(yīng)作為改進培訓(xùn)工作的重要依據(jù)。第十章持續(xù)改進第三十三條制度修訂與完善生物安全辦應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和標準的變化，以及公司生物安全管理的實際情況，定期對本