2026年藥品真實(shí)世界研究合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《藥品管理法》、《真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)使用規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供藥品真實(shí)世界研究服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、研究項(xiàng)目概述

1、研究主題：本合同項(xiàng)下的真實(shí)世界研究旨在評(píng)估__________________藥品在臨床實(shí)踐中的療效、安全性及成本效益，研究主題具體包括__________________。

2、研究目的：通過收集和分析真實(shí)世界數(shù)據(jù)，驗(yàn)證該藥品在目標(biāo)患者群體中的實(shí)際應(yīng)用效果，為藥品的再評(píng)價(jià)、醫(yī)保目錄準(zhǔn)入及臨床指南制定提供數(shù)據(jù)支持。

3、研究范圍：研究范圍涵蓋藥品的處方、使用、療效監(jiān)測(cè)、不良事件記錄及患者依從性等方面，具體數(shù)據(jù)來(lái)源包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷、醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)、患者隨訪記錄及第三方數(shù)據(jù)庫(kù)等。

二、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方有權(quán)要求乙方按照研究方案及倫理要求開展研究工作，并對(duì)研究過程進(jìn)行全程監(jiān)督和指導(dǎo)。

2、甲方應(yīng)向乙方提供必要的臨床專業(yè)知識(shí)支持，協(xié)助乙方解讀研究數(shù)據(jù)及結(jié)果，并對(duì)研究成果的學(xué)術(shù)發(fā)表提供建議。

3、甲方應(yīng)確保研究方案獲得相關(guān)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，并在研究過程中嚴(yán)格遵守GPR（GoodPracticeinReal-WorldEvidence）原則，保護(hù)患者隱私及數(shù)據(jù)安全。

4、甲方有權(quán)對(duì)乙方提交的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性，并對(duì)研究結(jié)果的最終解釋權(quán)保留。

5、甲方應(yīng)按照合同約定向乙方支付研究服務(wù)費(fèi)，并確保資金用于研究項(xiàng)目的順利進(jìn)行。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備開展真實(shí)世界研究的專業(yè)資質(zhì)和能力，擁有合法的數(shù)據(jù)訪問權(quán)限及分析工具，并向甲方提供相關(guān)資質(zhì)證明。

2、乙方應(yīng)根據(jù)雙方確認(rèn)的研究方案開展研究工作，確保研究過程符合倫理要求及數(shù)據(jù)治理規(guī)范，并定期向甲方匯報(bào)研究進(jìn)展。

3、乙方應(yīng)負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的收集、整理、分析和解讀，確保研究結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，并向甲方提交完整的研究報(bào)告及成果。

4、乙方應(yīng)嚴(yán)格遵守?cái)?shù)據(jù)保密協(xié)議，對(duì)研究過程中涉及的所有患者隱私及商業(yè)信息進(jìn)行嚴(yán)格保護(hù)，未經(jīng)甲方書面同意不得向任何第三方披露。

5、乙方應(yīng)配合甲方及第三方機(jī)構(gòu)的審計(jì)和核查工作，提供必要的文檔和資料支持，并對(duì)研究過程中出現(xiàn)的任何問題及時(shí)向甲方匯報(bào)。

三、研究方案及執(zhí)行

1、研究方案：乙方應(yīng)在本合同簽訂后____日內(nèi)提交詳細(xì)的研究方案，包括研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)來(lái)源、統(tǒng)計(jì)分析方法、倫理考慮及時(shí)間安排等，經(jīng)甲方審核確認(rèn)后作為本合同附件。

2、數(shù)據(jù)訪問：乙方應(yīng)負(fù)責(zé)與數(shù)據(jù)提供方（如醫(yī)院、醫(yī)保機(jī)構(gòu)或第三方數(shù)據(jù)庫(kù)）協(xié)商，獲得合法的數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，并簽署數(shù)據(jù)使用協(xié)議，確保數(shù)據(jù)的合法合規(guī)使用。

3、數(shù)據(jù)治理：乙方應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)治理體系，包括數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、隱私保護(hù)、安全存儲(chǔ)及備份等措施，確保研究數(shù)據(jù)的完整性和安全性。

4、中期報(bào)告：乙方應(yīng)在研究過程中至少提交兩次中期報(bào)告，分別匯報(bào)數(shù)據(jù)收集進(jìn)展、初步分析結(jié)果及遇到的重大問題，甲方應(yīng)在收到報(bào)告后____日內(nèi)提出書面意見。

5、最終報(bào)告：乙方應(yīng)在合同約定的最后期限內(nèi)向甲方提交最終研究報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括研究背景、方法、結(jié)果、討論及結(jié)論等，并附有所有數(shù)據(jù)分析和文檔的原始記錄。

四、研究費(fèi)用及支付方式

1、研究費(fèi)用：本合同項(xiàng)下的研究服務(wù)費(fèi)總額為人民幣_(tái)______元（大寫：__________________元整），費(fèi)用包含數(shù)據(jù)訪問費(fèi)、數(shù)據(jù)處理費(fèi)、統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)、報(bào)告撰寫費(fèi)及項(xiàng)目管理費(fèi)等。

2、支付方式：研究費(fèi)用實(shí)行分階段支付制，具體支付節(jié)點(diǎn)和金額如下：

（1）合同簽訂后____日內(nèi)，甲方支付總費(fèi)用的_______%，即人民幣_(tái)______元（大寫：__________________元整）；

（2）中期報(bào)告提交并經(jīng)甲方確認(rèn)后____日內(nèi)，甲方支付總費(fèi)用的_______%，即人民幣_(tái)______元（大寫：__________________元整）；

（3）最終報(bào)告提交并經(jīng)甲方確認(rèn)后____日內(nèi)，甲方支付剩余總費(fèi)用的_______%，即人民幣_(tái)______元（大寫：__________________元整）。

3、發(fā)票開具：乙方應(yīng)在每次收到甲方付款后____日內(nèi)開具等額的增值稅專用發(fā)票，甲方憑發(fā)票進(jìn)行賬務(wù)處理。

五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)及成果使用

1、知識(shí)產(chǎn)權(quán)：本合同項(xiàng)下的研究數(shù)據(jù)和成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬如下：

（1）研究數(shù)據(jù)的所有權(quán)歸數(shù)據(jù)提供方，乙方僅獲得數(shù)據(jù)的使用權(quán)，不得用于合同約定之外的任何目的；

（2）研究報(bào)告及成果的著作權(quán)歸乙方，但甲方有權(quán)在合同期限內(nèi)免費(fèi)使用該成果進(jìn)行內(nèi)部研究及商業(yè)推廣，乙方不得將相同成果授權(quán)給第三方使用。

2、成果發(fā)表：如需將研究成果發(fā)表在學(xué)術(shù)期刊或會(huì)議上，乙方應(yīng)在投稿前____日內(nèi)征得甲方同意，并優(yōu)先在甲方認(rèn)可的學(xué)術(shù)平臺(tái)發(fā)表，甲方對(duì)發(fā)表的版面費(fèi)及出版費(fèi)用承擔(dān)_______%。

3、成果轉(zhuǎn)化：如研究成果具有商業(yè)價(jià)值，雙方可另行協(xié)商成果轉(zhuǎn)化事宜，乙方應(yīng)向甲方提供優(yōu)先合作機(jī)會(huì)，并分享轉(zhuǎn)化收益的_______%。

六、保密條款

1、雙方應(yīng)對(duì)本合同內(nèi)容及研究過程中涉及的所有商業(yè)秘密、技術(shù)信息及患者隱私進(jìn)行嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方書面同意不得向任何第三方披露。

2、保密期限自本合同簽訂之日起至合同履行完畢后____年止，但涉及患者隱私的保密期限不受此限，直至患者去世后____年。

3、如一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的經(jīng)濟(jì)損失，違約金數(shù)額不低于實(shí)際損失的兩倍。

七、違約責(zé)任

1、若甲方未按合同約定支付研究費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；逾期超過____日，乙方有權(quán)解除合同并要求甲方支付全部研究費(fèi)用及違約金。

2、若乙方未按合同約定提交研究報(bào)告或研究成果，每逾期一日，應(yīng)按照合同總金額的千分之一向甲方支付違約金；逾期超過____日，甲方有權(quán)解除合同并要求乙方退還已支付的研究費(fèi)用及違約金。

3、若乙方違反數(shù)據(jù)保密義務(wù)或泄露患者隱私，應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，并賠償甲方及患者的一切經(jīng)濟(jì)損失，甲方有權(quán)立即解除合同并追究乙方的法律責(zé)任。

4、若因乙方原因?qū)е卵芯砍晒嬖谥卮箬Υ没蛘`導(dǎo)性信息，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)修正并承擔(dān)全部費(fèi)用，若修正后仍無(wú)法滿足合同要求，甲方有權(quán)解除合同并要求乙方退還全部研究費(fèi)用。

八、爭(zhēng)議解決

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至合同簽訂地人民法院提起訴訟。

2、訴訟期間，除爭(zhēng)議事項(xiàng)外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同的其他條款，任何一方不得因此中斷研究工作或拒絕履行合同義務(wù)。

九、其他事項(xiàng)

1、本合同一式肆份，雙方各執(zhí)貳份，具有同等法律效力。

2、本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

3、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期至研究項(xiàng)目全部完成及款項(xiàng)支付完畢止。

甲方：