《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》測(cè)試練習(xí)競(jìng)賽考試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、未選均不得分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心目標(biāo)是A.降低藥品價(jià)格B.實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追C.提高藥品廣告覆蓋率D.減少藥品注冊(cè)審批時(shí)間答案：B解析：辦法第七條明確追溯制度的核心是“來(lái)源可查、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究”，B項(xiàng)最貼合。2.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨單位建立審核檔案，審核檔案保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第二十一條規(guī)定審核檔案保存期限“不得少于五年”，超過(guò)有效期后仍需繼續(xù)保存至藥品有效期屆滿一年。3.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，下列做法正確的是A.開(kāi)架自選銷售B.設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記C.無(wú)需登記購(gòu)買人信息D.單次銷售不得超過(guò)3個(gè)最小包裝答案：B解析：辦法第三十八條要求含麻黃堿類復(fù)方制劑必須專柜專人、專冊(cè)登記，且單次不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，B項(xiàng)唯一合規(guī)。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.可在市場(chǎng)上銷售C.須按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和工藝配制D.須建立配制記錄并保存至制劑有效期屆滿一年答案：B解析：辦法第五十五條明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售”，B項(xiàng)錯(cuò)誤。5.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行A.年度信用評(píng)估B.一次性的資質(zhì)備案C.每季度現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)D.每?jī)赡暌淮蔚娘L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估答案：A解析：辦法第十三條要求持有人對(duì)受托方“每年至少進(jìn)行一次質(zhì)量審計(jì)和信用評(píng)估”，A項(xiàng)正確。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施不包括A.停止銷售B.通知停售C.向衛(wèi)生健康部門報(bào)告D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：C解析：辦法第二十七條明確報(bào)告對(duì)象為“藥品監(jiān)督管理部門”，而非衛(wèi)生健康部門，C項(xiàng)不屬于必須措施。7.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)A.暫停銷售處方藥B.由店長(zhǎng)代售處方藥C.掛牌告知“執(zhí)業(yè)藥師臨時(shí)離崗”后繼續(xù)銷售D.僅暫停銷售甲類OTC答案：A解析：辦法第三十六條“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，應(yīng)當(dāng)掛牌告知并停止銷售處方藥”，A項(xiàng)準(zhǔn)確。8.藥品批發(fā)企業(yè)收貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)冷鏈藥品應(yīng)重點(diǎn)檢查A.藥品廣告批文B.運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄C.藥品注冊(cè)商標(biāo)D.藥品外觀顏色答案：B解析：辦法第十九條強(qiáng)調(diào)冷鏈藥品“應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄，不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收”，B項(xiàng)正確。9.藥品使用單位拆零調(diào)配藥品，下列做法正確的是A.拆零環(huán)境無(wú)需潔凈區(qū)B.拆零工具可共用且無(wú)需清洗C.拆零記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、拆零日期、操作人D.拆零藥品可裸手接觸答案：C解析：辦法第四十八條要求拆零須“建立記錄，包括名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人”，C項(xiàng)完整。10.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置持續(xù)公示A.藥品廣告審查批文B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息C.藥品商標(biāo)注冊(cè)證D.藥品專利證書(shū)答案：B解析：辦法第三十三條要求“持續(xù)公示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息”，B項(xiàng)正確。11.藥品上市許可持有人對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審計(jì)，應(yīng)當(dāng)至少A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每?jī)赡暌淮未鸢福篊解析：辦法第十二條明確“每年至少進(jìn)行一次質(zhì)量審計(jì)”，C項(xiàng)準(zhǔn)確。12.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)A.設(shè)置獨(dú)立專柜，雙人雙鎖B.開(kāi)架自選C.無(wú)需處方D.單次銷售不得超過(guò)7日常用量答案：A解析：辦法第三十九條要求第二類精神藥品“專柜、雙人、雙鎖管理”，A項(xiàng)正確。13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)退貨藥品應(yīng)當(dāng)A.直接重新上架銷售B.經(jīng)質(zhì)量管理部門評(píng)估后方可處理C.由倉(cāng)儲(chǔ)部門直接銷毀D.無(wú)需記錄答案：B解析：辦法第二十五條明確“退貨藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門評(píng)估，質(zhì)量未受影響的方可入庫(kù)”，B項(xiàng)正確。14.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)A.自行銷毀B.繼續(xù)調(diào)劑使用C.立即停止使用，就地封存并報(bào)告D.退回供貨單位答案：C解析：辦法第五十一條要求“立即停止使用、就地封存并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”，C項(xiàng)準(zhǔn)確。15.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度應(yīng)控制在A.35%～75%B.45%～65%C.30%～70%D.40%～80%答案：A解析：辦法第二十條明確“相對(duì)濕度35%～75%”，A項(xiàng)正確。16.藥品零售企業(yè)不得采用A.會(huì)員積分贈(zèng)藥B.買藥品贈(zèng)藥品C.打折銷售D.網(wǎng)絡(luò)銷售OTC答案：B解析：辦法第三十四條明確“不得以買藥品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類OTC”，B項(xiàng)違規(guī)。17.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂A.委托銷售協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議B.僅委托銷售協(xié)議C.僅質(zhì)量協(xié)議D.無(wú)需協(xié)議答案：A解析：辦法第十一條要求“簽訂委托銷售協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議”，A項(xiàng)完整。18.藥品使用單位調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)做到A.先產(chǎn)先出、近期先出B.貴藥先出C.進(jìn)口藥優(yōu)先D.隨機(jī)發(fā)放答案：A解析：辦法第四十六條明確“按照先產(chǎn)先出、近期先出原則調(diào)配”，A項(xiàng)正確。19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑藥品應(yīng)當(dāng)A.繼續(xù)銷售B.立即停售，掛黃牌待驗(yàn)C.退回上游D.降價(jià)促銷答案：B解析：辦法第二十六條要求“立即停售，掛黃牌標(biāo)志，等待質(zhì)量判定”，B項(xiàng)準(zhǔn)確。20.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)A.每?jī)赡赀M(jìn)行一次資質(zhì)審核B.每年至少進(jìn)行一次資質(zhì)審核C.無(wú)需審核D.僅首次審核答案：B解析：辦法第三十二條明確“每年至少進(jìn)行一次資質(zhì)審核”，B項(xiàng)正確。21.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)A.繼續(xù)營(yíng)業(yè)B.立即調(diào)整并記錄，必要時(shí)暫停營(yíng)業(yè)C.關(guān)閉空調(diào)D.僅記錄不調(diào)整答案：B解析：辦法第三十五條要求“立即調(diào)控并記錄，超出范圍且無(wú)法調(diào)控的應(yīng)當(dāng)暫停營(yíng)業(yè)”，B項(xiàng)完整。22.藥品上市許可持有人對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容不包括A.合法資質(zhì)B.信用記錄C.采購(gòu)人員健康證明D.質(zhì)量保障能力答案：C解析：辦法第十條明確審核內(nèi)容包括資質(zhì)、信用、質(zhì)量保障能力，未要求采購(gòu)人員健康證明，C項(xiàng)不屬于。23.藥品使用單位銷毀不合格藥品應(yīng)當(dāng)A.自行焚燒B.交有資質(zhì)單位銷毀并記錄C.倒入下水道D.交保潔公司答案：B解析：辦法第五十二條明確“交有資質(zhì)單位銷毀，建立銷毀記錄”，B項(xiàng)正確。24.藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)A.隨機(jī)抽查B.逐批復(fù)核C.僅復(fù)核冷鏈藥品D.僅復(fù)核進(jìn)口藥品答案：B解析：辦法第二十四條明確“出庫(kù)應(yīng)當(dāng)逐批復(fù)核”，B項(xiàng)準(zhǔn)確。25.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片，應(yīng)當(dāng)A.無(wú)需處方B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售C.憑執(zhí)業(yè)藥師處方銷售D.憑村醫(yī)處方銷售答案：B解析：辦法第三十七條明確“中藥飲片憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售”，B項(xiàng)正確。26.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回管理規(guī)程，召回決定由A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人作出B.企業(yè)法定代表人作出C.藥品監(jiān)督管理部門作出D.持有人或經(jīng)營(yíng)企業(yè)作出答案：D解析：辦法第二十八條明確“藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)”均可依法主動(dòng)召回，D項(xiàng)完整。27.藥品使用單位調(diào)配藥品錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)A.隱瞞不報(bào)B.立即追回并報(bào)告C.讓病人自行處理D.更改記錄答案：B解析：辦法第五十條要求“立即追回，向患者說(shuō)明并報(bào)告”，B項(xiàng)正確。28.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)銷售乙類OTC，應(yīng)當(dāng)A.無(wú)需備案B.向所在地市級(jí)藥品監(jiān)管部門備案C.向省級(jí)衛(wèi)健部門備案D.向國(guó)家藥監(jiān)局備案答案：B解析：辦法第三十一條明確“向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門備案”，B項(xiàng)準(zhǔn)確。29.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨單位提貨人員進(jìn)行A.身份核實(shí)并留存記錄B.僅核實(shí)不記錄C.無(wú)需核實(shí)D.僅記錄不核實(shí)答案：A解析：辦法第二十二條明確“核實(shí)提貨人員身份并留存記錄”，A項(xiàng)正確。30.藥品上市許可持有人對(duì)出口藥品的追溯記錄應(yīng)當(dāng)保存A.1年B.2年C.3年D.不少于有效期后一年答案：D解析：辦法第八條明確“追溯記錄保存期限不得少于藥品有效期屆滿一年”，D項(xiàng)正確。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能包括A.權(quán)限管理B.數(shù)據(jù)備份C.修改痕跡追溯D.自動(dòng)計(jì)算員工績(jī)效答案：A、B、C解析：辦法第十八條明確系統(tǒng)應(yīng)具備權(quán)限、備份、修改痕跡追溯等功能，D項(xiàng)非強(qiáng)制。32.藥品零售企業(yè)不得銷售給個(gè)人的藥品有A.胰島素B.疫苗C.麻醉藥品（貼劑除外）D.第一類精神藥品答案：B、C、D解析：辦法第三十八條、三十九條明確疫苗、麻醉藥品（貼劑除外）、第一類精神藥品不得零售，胰島素可憑處方零售。33.藥品使用單位藥品儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)做到A.分區(qū)存放B.色標(biāo)管理C.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)D.藥品與保健品混垛答案：A、B、C解析：辦法第四十五條明確分區(qū)、色標(biāo)、溫濕度監(jiān)測(cè)，D項(xiàng)違規(guī)。34.藥品上市許可持有人對(duì)受托方的審計(jì)內(nèi)容應(yīng)包括A.質(zhì)量管理體系B.冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證C.財(cái)務(wù)報(bào)表D.人員資質(zhì)答案：A、B、D解析：辦法第十三條明確審計(jì)質(zhì)量、冷鏈、人員資質(zhì)，C項(xiàng)非強(qiáng)制。35.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告的內(nèi)容包括A.藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量B.風(fēng)險(xiǎn)描述C.已采取的措施D.企業(yè)未來(lái)三年發(fā)展規(guī)劃答案：A、B、C解析：辦法第二十七條明確報(bào)告名稱、批號(hào)、數(shù)量、風(fēng)險(xiǎn)、措施，D項(xiàng)無(wú)關(guān)。36.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)包括A.處方審核B.用藥指導(dǎo)C.藥品采購(gòu)決策D.藥品廣告設(shè)計(jì)答案：A、B、C解析：辦法第三十六條明確執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核、指導(dǎo)、參與采購(gòu)，D項(xiàng)非職責(zé)。37.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷鏈藥品應(yīng)當(dāng)A.使用冷藏車或保溫箱B.裝車前預(yù)冷C.途中可短暫關(guān)閉冷機(jī)D.到貨后2小時(shí)內(nèi)交接答案：A、B、D解析：辦法第二十三條明確預(yù)冷、冷藏車/箱、2小時(shí)內(nèi)交接，C項(xiàng)違規(guī)。38.藥品使用單位調(diào)配藥品時(shí)，必須核對(duì)A.處方合法性B.藥品有效期C.患者身份D.藥品廣告批文答案：A、B、C解析：辦法第四十七條明確核對(duì)處方、有效期、患者身份，D項(xiàng)無(wú)關(guān)。39.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立的管理制度有A.入駐審核B.日常檢查C.違法行為制止報(bào)告D.藥品價(jià)格補(bǔ)貼答案：A、B、C解析：辦法第三十二條明確審核、檢查、制止報(bào)告，D項(xiàng)非強(qiáng)制。40.藥品召回分級(jí)依據(jù)包括A.藥品缺陷嚴(yán)重程度B.使用后的健康危害C.藥品市場(chǎng)占有率D.藥品是否進(jìn)口答案：A、B解析：辦法第二十九條明確依據(jù)缺陷程度和健康危害分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回，C、D項(xiàng)無(wú)關(guān)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架銷售處方藥。答案：×解析：處方藥必須憑處方銷售，不得開(kāi)架。42.藥品上市許可持有人可以委托無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)銷售藥品。答案：×解析：辦法第十一條要求受托方必須具有合法資質(zhì)。43.藥品使用單位可以將過(guò)期藥品與生活垃圾一起處理。答案：×解析：辦法第五十二條要求交有資質(zhì)單位銷毀。44.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨單位進(jìn)行年度評(píng)價(jià)，必要時(shí)暫停供貨。答案：√解析：辦法第二十一條明確年度評(píng)價(jià)，信用差的可暫停供貨。45.藥品批發(fā)企業(yè)可以擅自改變藥品儲(chǔ)存條件以節(jié)約成本。答案：×解析：辦法第二十條必須按標(biāo)簽標(biāo)示條件儲(chǔ)存。46.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師臨時(shí)離崗可繼續(xù)銷售甲類OTC。答案：√解析：辦法第三十六條僅停止銷售處方藥，甲類OTC可繼續(xù)。47.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示藥品信息必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。答案：√解析：辦法第三十三條要求展示批準(zhǔn)文號(hào)。48.藥品使用單位調(diào)配藥品可不保留處方原件，僅需拍照。答案：×解析：辦法第四十九條要求保存處方原件或復(fù)印件。49.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以拒絕配合藥品監(jiān)督管理部門的召回要求。答案：×解析：辦法第二十八條必須配合召回。50.藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)可以修改且不保留痕跡。答案：×解析：辦法第七條要求數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、不可篡改。四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施________制度，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追。答案：藥品追溯52.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，單次銷售不得超過(guò)________個(gè)最小包裝。答案：253.藥品使用單位拆零調(diào)配藥品，拆零記錄保存期限不得少于________年。答案：154.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程中的________記錄進(jìn)行查驗(yàn)。答案：溫度55.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)在________小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地藥品監(jiān)管部門。答案：2456.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)僅限銷售________類OTC。答案：乙57.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂________協(xié)議。答案：質(zhì)量58.藥品使用單位銷毀不合格藥品應(yīng)當(dāng)由________部門監(jiān)督。答案：藥品監(jiān)督管理59.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按日________，確保數(shù)據(jù)安全。答案：備份60.藥品召回分級(jí)中，一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起________健康危害的。答案：嚴(yán)重61.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知并停止銷售________藥。答案：處方62.藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)由________人員負(fù)責(zé)。答案：專職63.藥品使用單位調(diào)配藥品應(yīng)當(dāng)遵循________先出、近期先出原則。答案：先產(chǎn)64.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存入駐企業(yè)資質(zhì)檔案不少于________年。答案：565.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨單位進(jìn)行________審核，建立審核檔案。答案：合法資質(zhì)66.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度超出規(guī)定范圍且無(wú)法調(diào)控的，應(yīng)當(dāng)________營(yíng)業(yè)。答案：暫停67.藥品上市許可持有人對(duì)出口藥品的追溯記錄保存期限不得少于有效期屆滿后________年。答案：168.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)采取防止________、污染、混淆的措施。答案：破損69.藥品使用單位藥品儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）為_(kāi)_______色。答案：黃70.藥品召回決定作出后，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在________小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)使用單位。答案：24五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）71.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人對(duì)受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)的主要內(nèi)容。答案：（1）合法資質(zhì)：檢查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》范圍、有效期；（2）質(zhì)量管理體系：查看質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、職責(zé)文件；（3）人員配備：關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)、培訓(xùn)記錄；（4）設(shè)施設(shè)備：倉(cāng)儲(chǔ)條件、冷鏈驗(yàn)證、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；（5）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：數(shù)據(jù)完整性、權(quán)限管理、追溯功能；（6）風(fēng)險(xiǎn)管理：偏差、投訴、退貨、召回處理記錄；（7）信用記錄：行政處罰、抽檢不合格、被召回情況；（8）審計(jì)結(jié)論：形成書(shū)面報(bào)告，提出整改要求并跟蹤確認(rèn)。72.簡(jiǎn)述藥品使用單位在接收冷鏈藥品時(shí)的關(guān)鍵控制點(diǎn)。答案：（1）運(yùn)輸工具檢查：查驗(yàn)冷藏車或保溫箱的溫控標(biāo)識(shí)、鉛封完好；（2）溫度記錄查驗(yàn)：導(dǎo)出或打印全程溫度數(shù)據(jù)，確認(rèn)2℃～8℃（或標(biāo)示范圍）無(wú)超溫；（3）時(shí)限核對(duì)：從啟運(yùn)到收貨全程時(shí)間符合協(xié)議要求；（4）外觀檢查：包裝無(wú)破損、無(wú)污染、無(wú)結(jié)冰、無(wú)解凍痕跡；（5）單據(jù)核對(duì)：隨貨同行單、檢驗(yàn)報(bào)告、冷鏈交接單齊全；（6）異常處理：超溫或包裝破損應(yīng)拒收，隔離并記錄，24小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥監(jiān)部門；（7）記錄歸檔：