2025年大學(xué)制藥工程（制藥設(shè)備管理）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。(總共8題，每題5分)1.以下哪種制藥設(shè)備常用于藥物的干燥過程？（）A.反應(yīng)釜B.流化床干燥器C.壓片機(jī)D.灌裝機(jī)2.制藥設(shè)備的驗(yàn)證不包括以下哪個(gè)階段？（）A.安裝確認(rèn)B.運(yùn)行確認(rèn)C.性能確認(rèn)D.外觀確認(rèn)3.用于制備注射劑的除菌過濾設(shè)備是（）A.板框壓濾機(jī)B.微孔濾膜過濾器C.砂濾棒過濾器D.袋式過濾器4.制藥設(shè)備的清潔驗(yàn)證中，最難清潔的部位通常是（）A.設(shè)備表面B.管道內(nèi)部C.閥門D.攪拌槳5.以下哪種設(shè)備可用于藥物的粉碎？（）A.膠體磨B.均質(zhì)機(jī)C.離心機(jī)D.蒸餾塔6.制藥用水制備系統(tǒng)中，反滲透裝置的作用是（）A.去除水中的微生物B.去除水中的熱原C.去除水中的離子D.去除水中的大分子有機(jī)物7.以下關(guān)于制藥設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔B.設(shè)備出現(xiàn)故障后再進(jìn)行維修保養(yǎng)C.按照操作規(guī)程使用設(shè)備D.建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)檔案8.用于片劑包衣的設(shè)備是（）A.包衣鍋B.沸騰干燥床C.噴霧干燥器D.制粒機(jī)第II卷（非選擇題，共60分）二、填空題（每空2分，共20分）1.制藥設(shè)備的選型應(yīng)綜合考慮藥物的生產(chǎn)工藝、______、______等因素。2.制藥設(shè)備的驗(yàn)證文件應(yīng)包括______、______、性能驗(yàn)證報(bào)告等。3.注射劑生產(chǎn)中，安瓿的清洗通常采用______、______等方法。4.制藥用水可分為______、______、注射用水和滅菌注射用水。5.凍干機(jī)主要由______、______、制冷系統(tǒng)等部分組成。三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述制藥設(shè)備清潔驗(yàn)證的主要內(nèi)容。2.簡(jiǎn)述制藥用水系統(tǒng)的組成及各部分的作用。四、案例分析題（每題10分，共20分）材料：某制藥企業(yè)在生產(chǎn)一種抗生素片劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的含量均勻度不符合要求。經(jīng)過調(diào)查，發(fā)現(xiàn)壓片機(jī)的壓力控制不穩(wěn)定。問題：1.請(qǐng)分析壓片機(jī)壓力控制不穩(wěn)定可能導(dǎo)致含量均勻度不符合要求的原因。2.針對(duì)該問題，應(yīng)采取哪些措施進(jìn)行改進(jìn)？五、論述題（10分）材料：隨著制藥行業(yè)的發(fā)展，對(duì)制藥設(shè)備的自動(dòng)化程度要求越來越高。問題：請(qǐng)論述自動(dòng)化制藥設(shè)備在制藥生產(chǎn)中的優(yōu)勢(shì)及面臨的挑戰(zhàn)。答案：一、選擇題1.B2.D3.B4.C5.A6.C7.B8.A二、填空題1.產(chǎn)量要求、質(zhì)量要求2.安裝確認(rèn)方案、運(yùn)行確認(rèn)方案3.噴淋沖洗、超聲波清洗4.飲用水、純化水5.凍干箱、加熱系統(tǒng)三、簡(jiǎn)答題1.清潔驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括：確定清潔方法，選擇合適的清潔劑和清潔工具；確定清潔效果的可接受標(biāo)準(zhǔn)，如微生物限度、殘留限度等；進(jìn)行清潔驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，包括清潔過程的模擬、清潔效果的檢測(cè)與評(píng)估；建立清潔驗(yàn)證文件，記錄清潔驗(yàn)證的過程和結(jié)果。2.制藥用水系統(tǒng)主要由原水預(yù)處理系統(tǒng)、純化水制備系統(tǒng)、注射用水制備系統(tǒng)等組成。原水預(yù)處理系統(tǒng)的作用是去除原水中的懸浮物、膠體、微生物等雜質(zhì)，為后續(xù)制備系統(tǒng)提供合格的進(jìn)水。純化水制備系統(tǒng)通過離子交換、反滲透等方法進(jìn)一步去除水中的離子、熱原等雜質(zhì)，得到純化水。注射用水制備系統(tǒng)采用多效蒸餾水機(jī)等設(shè)備將純化水蒸餾制成注射用水，滿足注射劑生產(chǎn)的要求。四、案例分析題1.壓片機(jī)壓力控制不穩(wěn)定可能導(dǎo)致片劑的受壓不均勻，從而使藥物在片劑中的分布不均勻，導(dǎo)致含量均勻度不符合要求。壓力不穩(wěn)定還可能導(dǎo)致片劑的硬度不一致，影響片劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性。2.針對(duì)該問題，應(yīng)采取以下措施進(jìn)行改進(jìn)：對(duì)壓片機(jī)的壓力控制系統(tǒng)進(jìn)行檢查和調(diào)試，確保壓力傳感器、控制器等設(shè)備正常工作；定期對(duì)壓片機(jī)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，檢查機(jī)械部件的磨損情況，及時(shí)更換磨損的零件；優(yōu)化壓片工藝參數(shù)，根據(jù)藥物的性質(zhì)和片劑的要求，合理調(diào)整壓力、轉(zhuǎn)速等參數(shù)；加強(qiáng)對(duì)壓片過程的監(jiān)控，采用在線檢測(cè)設(shè)備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)片劑的質(zhì)量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題。五、論述題自動(dòng)化制藥設(shè)備在制藥生產(chǎn)中的優(yōu)勢(shì)主要包括：提高生產(chǎn)效率，能夠?qū)崿F(xiàn)連續(xù)、快速的生產(chǎn)過程；保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，減少人為因素對(duì)生產(chǎn)過程的影響；降低勞動(dòng)強(qiáng)度，減少人力成本；提高生產(chǎn)的安全性，避免操作人員接觸有毒有害藥品。然而，自動(dòng)化制藥設(shè)備也面臨一些挑戰(zhàn)，如設(shè)備的初始投資